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Verhaltensaktivierung (BA) für postnatale Depression in Blackpool (BA)

28. November 2019 aktualisiert von: National Society for the Prevention of Cruelty to Children

Ein zweiphasiges Pilotprojekt eines Verhaltensaktivierungsprogramms (BA), das speziell angepasst wurde, um Frauen zu unterstützen, die in Blackpool unter postnataler Niedergeschlagenheit leiden

Ist die Verhaltensaktivierung für Mütter mit postnataler Depression in Blackpool machbar, akzeptabel und potenziell wirksam?

Phase 1: Eine Reihe von Einzelfallstudien, die darauf abzielen, a) die Eignung des Programms für Frauen in Blackpool zu untersuchen und zu verfeinern, b) die Eignung von BA als Teil eines schrittweisen Ansatzes für die perinatale psychische Gesundheit im Rahmen des Health Visitor-Pfads und c) die Durchführung des Programms in der Praxis.

Phase 2: Eine vorläufige Einzelgruppenstudie zur Untersuchung der quantitativen Ergebnisse für die teilnehmenden Frauen (d. h. Symptome von Depression, Angst und allgemeine Stimmung, elterlicher Stress, Reaktionsfähigkeit und Verhaltensvermeidung und -aktivierung.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Erziele zwischen 10 und 19 auf PhQ9
  • innerhalb der letzten 6 Monate entbunden haben
  • Bereitschaft zu einer psychologischen Therapie
  • Informiert, vorbereitet und sicher am Programm teilnehmen
  • Kann gesprochenes und grundlegendes schriftliches Englisch verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahre alt
  • Punkte unter 10 oder über 19 auf dem PHQ9
  • Erhalt einer anderen Form der psychologischen Behandlung für Depressionen
  • Nicht bereit, sich einer psychologischen Therapie zu unterziehen
  • Ein weiterer primärer Problembereich, der dem aktuellen Programm vorgeht (z.B. Substanzabhängigkeitsstörungen, Suizidkrisen, häufige, schwere und vorsätzliche Selbstverletzung, akute Bedrohung in Form schwerer zwischenmenschlicher Gewalt durch einen Partner oder Freund oder ein Familienmitglied und Beweise von schwerwiegenderen psychischen Gesundheitsstörungen, die zusätzliche Unterstützung erfordern können, d. h. psychotische Störungen, bipolare Störung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Einzelne Armgruppe, die Verhaltensaktivierung erhält, ein unterstütztes Selbsthilfeprogramm, das von ausgebildeten Gesundheitsbesuchern in Form von sechs einstündigen Sitzungen über vier Wochen durchgeführt wird.
Verhalten: Verhaltensaktivierung
Verhaltensaktivierung ist eine Behandlung für Depressionen, das aktuelle Programm wurde an die Bedürfnisse postnataler Frauen angepasst Sitzung 1: Erste Schritte Sitzung 2: Identifizierung von Auslösern, Reaktionen und Vermeidungsmustern (TRAPs) Sitzung 3: Umwandlung von TRACs in Auslöser, Reaktionen und Alternative Bewältigung (TRACs) Sitzung 4: Unterstützung und Kommunikation Sitzung 5: Eine Mutter sein, die „gut genug“ ist Sitzung 6: Gesund bleiben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ9)
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 18 Wochen, 1 Jahr
Das PHQ9 ist ein 9-Punkte-Mehrzweckinstrument, das zum Screenen, Diagnostizieren, Überwachen und Beurteilen von Depressionssymptomen verwendet werden kann.
Baseline, 6 Wochen, 18 Wochen, 1 Jahr
Fragebogen zur generalisierten Angststörung (GAD7)
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
Das GAD7 ist ein 7-Punkte-Mehrzweckinstrument, das zum Screenen, Diagnostizieren, Überwachen und Beurteilen von Angstsymptomen verwendet werden kann.
Baseline und 6 Wochen
Elterliche Stressskala (PSS)
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
Der PSS ist eine Selbsteinschätzungsskala, die den elterlichen Stress erfassen soll. Es enthält 18 Items, die Freude oder positive Themen der Elternschaft (emotionale Vorteile, Selbstbereicherung, persönliche Entwicklung) und negative Komponenten (Ressourcenanforderungen, Opportunitätskosten und Einschränkungen) repräsentieren.
Baseline und 6 Wochen
Maternal Infant Responsiveness Instrument (MIRI)
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
Die MIRI ist eine 22-Punkte-Skala, die entwickelt wurde, um die Gefühle der Eltern gegenüber dem Säugling zu messen und die Reaktionsfähigkeit ihres Säuglings einzuschätzen.
Baseline und 6 Wochen
Verhaltensaktivierung für Depressionsskala (BADS)
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
Die BADS ist eine 25-Punkte-Skala, die Verhaltensänderungen verfolgen kann, von denen angenommen wird, dass sie Depressionen zugrunde liegen, die speziell durch Verhaltensaktivierung angegriffen werden. Es besteht aus vier Subskalen; Aktivierung, Vermeidung/Grübeln, Arbeits-/Schulbeeinträchtigung und soziale Beeinträchtigung.
Baseline und 6 Wochen
Snaith-Hamilton Lustskala (SHAPS)
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
Der SHAPS ist ein 14-Punkte-Maß für Anhedonie (das Ausmaß, in dem eine Person Freude empfinden kann). Es besteht aus vier Subskalen, die Reaktionen/hedonische Erfahrungen messen; Interessen/Zeitvertreib, soziale Interaktion, Sinneserfahrungen, Essen/Trinken.
Baseline und 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alters- und Entwicklungsfragebogen (ASQ)
Zeitfenster: Daten werden erhoben, wenn das Kind 1 Jahr und 2-2,5 Jahre alt ist
National angeordnete Daten, die von Gesundheitsbesuchern im Vereinigten Königreich erhoben werden, um die Entwicklung von Kindern zu beurteilen. Dazu gehören fünf Schlüsselbereiche der Entwicklung, Kommunikation, Grobmotorik, Feinmotorik, Problemlösung und persönlich-sozial.
Daten werden erhoben, wenn das Kind 1 Jahr und 2-2,5 Jahre alt ist

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Edinburgh Postnatale Depressionsskala (EPDS)
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen (x2), 3 Wochen (x2), 4 Wochen, 5 Wochen, 6 Wochen
Der EPDS ist ein 10-Punkte-Maß, das schlechte Stimmung und Symptome einer Depression bewertet. Es wurde speziell für Frauen in der Zeit nach der Geburt entwickelt.
Baseline, 2 Wochen (x2), 3 Wochen (x2), 4 Wochen, 5 Wochen, 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Society for the Prevention of Cruelty to Children

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BBS001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Mit Programmentwicklern, Forschungsteam und potenziellen akademischen Partnern zu bestätigen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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