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Funktionelle Beurteilung der fetalen Lunge durch funktionelle Magnetresonanztomographie - abhängig vom Blutsauerstoffgehalt (MRI-BOLD) bei angeborenen Zwerchfell- und Parietalfehlbildungen (BOLD FETUS)

10. März 2026 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Funktionelle Magnetresonanztomographie – Abhängig vom Blutsauerstoffgehalt (MRI-BOLD) der Feta-Lunge bei angeborenen Zwerchfell- und Scheitelfehlbildungen

Ziel ist es, die Qualität der Reaktion auf den vom Blutsauerstoffgehalt abhängigen Effekt bei Feten mit Zwerchfellhernien und Fehlbildungen der Bauchwand zu bewerten und mit dem postnatalen respiratorischen Outcome zu korrelieren. Die Lungenbeteiligung ist eine Konstante bei Zwerchfellhernien, sie ist klassisch bei Omphalozelen und insbesondere bei Hepatomphalozelen und außergewöhnlich bei Laparoschisis. Da es sich um eine ursprüngliche explorative Studie handelt, sind keine vorläufigen Daten verfügbar.

Wenn eine Korrelation gefunden wird, kann der vom Blutsauerstoffgehalt abhängige Effekt der fetalen Lunge als früher funktioneller Marker der postnatalen Lungenfunktion betrachtet werden. Es kann zusätzlich zum Lunge-zu-Kopf-Verhältnis während der pränatalen Beratung verwendet werden.

Das Endziel ist es, die Lungeninsuffizienz des Fötus frühzeitig erkennen zu können, um die pränatale Beratung und die perinatale Versorgung zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Während der Fetalzeit kommt es in der Lunge zu ständigen Fluss- und Druckschwankungen zwischen dem „eingeatmeten“ Fruchtwasser und dem für die Lungenentwicklung wichtigen Alveolarsekret. Eine Störung dieses physiologischen Mechanismus kann Störungen der Atmungsfunktion hervorrufen, die von einer einfachen Reifungsverzögerung bis hin zu einer Hypoplasie reichen. Die Atmungsfunktion betrifft die Brustmuskulatur (Zwerchfell- und Interkostalmuskulatur), aber auch die Bauchmuskulatur, was erklärt, warum bei Neugeborenen mit Zwerchfellbruch Atemschwierigkeiten, aber auch Bauchwandfehlbildungen bei der Geburt festgestellt werden.

Diese Lungenbeteiligung trägt stark zu der bei der Geburt beobachteten Morbidität bei, für die starke pränatale Vorhersagekriterien fehlen.

Die Lungenvolumenmessung durch das Lunge-zu-Kopf-Verhältnis ist weit verbreitet bei Zwerchfellhernien und wurde auf andere angeborene Fehlbildungen ausgeweitet, da andere Kriterien nicht verfügbar waren. Das Lunge-zu-Kopf-Verhältnis ist ein Parameter, der gut mit dem Überleben, aber unzureichend mit Morbidität und Folgeschäden korreliert.

Neue funktionelle Bildgebungsverfahren sind in der Entwicklung. Unter ihnen verwendet der Blutsauerstoffspiegelabhängige Hämoglobin als endogenes Kontrastmittel. Sie basiert auf dem Vergleich eines Grundzustandes in Umgebungsluft mit dem Zustand nach Oxygenierung. Es gibt eine funktionelle Bewertung der Organe. Aber diese Technik wurde noch nie in der fötalen Lunge evaluiert.

Ziel der Studie ist es, die Qualität der Reaktion auf den vom Blutsauerstoffgehalt abhängigen Effekt bei Föten mit Zwerchfellhernien und Fehlbildungen der Bauchwand zu bewerten und mit dem postnatalen respiratorischen Outcome zu korrelieren. Es handelt sich um eine ursprüngliche explorative Studie, daher sind keine vorläufigen Daten verfügbar.

Wenn eine Korrelation gefunden wird, kann der vom Blutsauerstoffgehalt abhängige Effekt der fetalen Lunge als früher funktioneller Marker der postnatalen Lungenfunktion betrachtet werden. Es könnte dann zusätzlich zum Lunge-zu-Kopf-Verhältnis während der pränatalen Beratung verwendet werden. Das Endziel ist es, die Lungeninsuffizienz des Fötus frühzeitig erkennen zu können, um die pränatale Beratung und die perinatale Versorgung zu unterstützen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hauptpatient,
  • Patientin mit einfacher Schwangerschaft,
  • Patient zwischen 28 und 33 Wochen Amenorrhoe,
  • Patienten, die sich im Rahmen ihrer üblichen Behandlung einer fetalen MRT unterziehen, für fetale / plazentare Indikationen: Zwerchfellhernie, Omphalozele und Laparoschisis,
  • vom Patienten und Prüfarzt unterzeichnete Einverständniserklärung,
  • Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist (Begünstigter oder Begünstigter).

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit einer der üblichen Kontraindikationen für MRT,
  • klaustrophobischer Patient,
  • Patient mit einem Bauchumfang > 125 cm,
  • Patientin mit Mehrlingsschwangerschaft,
  • Patientin mit einer Schwangerschaft am Ende einer langen medizinisch unterstützten Befruchtung,
  • Patient mit chronischer Atemwegserkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Angeborene Zwerchfell- und Scheitelfehlbildungen
Patienten mit fetaler Magnetresonanztomographie im Rahmen ihrer üblichen medizinischen Versorgung bei fetaler/plazentarer Indikation Zwerchfellhernie, Omphalozele oder Gastroschisis.
Diagnosetest: Funktionelle Magnetresonanztomographie - Abhängig vom Blutsauerstoffgehalt

Erste Funktionelle Magnetresonanztomographie - Blutsauerstoffgehaltsabhängige Sequenz unter Umgebungsluft.

Sauerstoffversorgung von 5 Minuten mit einer Geschwindigkeit von 12 l / min. Zweite Funktionelle Magnetresonanztomographie – Blutoxygenierungsniveau-abhängige Sequenz.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wert des Blutsauerstoffgehalts abhängig von der fetalen Lunge
Zeitfenster: 30 Monate

Regions of Interest (ROI) wurden manuell auf MRT-Bildern identifiziert, mit einem möglichst großen homogenen 2D-Bereich. Für die Lungen wurden die ROIs am maximalen Brustumfang abgegrenzt, wobei die rechte Lunge und die linke Lunge abgegrenzt wurden.

Änderungen der Hämoglobinkonzentration werden anhand der Variation des transversalen R2*-Signals bewertet, das durch die Oxygenierung im abgegrenzten ROI induziert wird.

Die BOLD-Reaktion wird für jeden Fall als Differenz zwischen normoxischer und hyperoxischer Periode (∆R2*) berechnet, normalisiert durch den normoxischen Wert: ∆R2* = [R2*(norm)-R2*(hyper)] / R2*(norm) .
30 Monate
Postnatale Atmungsentwicklung
Zeitfenster: 30 Monate
Dauer der mechanischen Beatmung
30 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postnatales Überleben
Zeitfenster: 30 Monate
Überlebensrate 30 Tage nach der Geburt
30 Monate
Dauer der Sauerstoffabhängigkeit
Zeitfenster: 30 Monate
Gesamtzahl der Tage mit Sauerstoffbedarf
30 Monate
Länge des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 30 Monate
Gesamtzahl der Krankenhausaufenthaltstage für Neugeborene vor der Entlassung
30 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Filière des Maladies Rares Abdomino-THOraciques : FIMATHO
URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Naziha KHEN-DUNLOP, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Studienleiter: Laurent SALOMON, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • APHP191058
  • 2019-A02623-54 (Andere Kennung: ID-RCB Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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