Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Funktionelle Beurteilung der fetalen Lunge durch funktionelle Magnetresonanztomographie - abhängig vom Blutsauerstoffgehalt (MRI-BOLD) bei angeborenen Zwerchfell- und Parietalfehlbildungen (BOLD FETUS)

10. März 2026 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Funktionelle Magnetresonanztomographie – Abhängig vom Blutsauerstoffgehalt (MRI-BOLD) der Feta-Lunge bei angeborenen Zwerchfell- und Scheitelfehlbildungen

Ziel ist es, die Qualität der Reaktion auf den vom Blutsauerstoffgehalt abhängigen Effekt bei Feten mit Zwerchfellhernien und Fehlbildungen der Bauchwand zu bewerten und mit dem postnatalen respiratorischen Outcome zu korrelieren. Die Lungenbeteiligung ist eine Konstante bei Zwerchfellhernien, sie ist klassisch bei Omphalozelen und insbesondere bei Hepatomphalozelen und außergewöhnlich bei Laparoschisis. Da es sich um eine ursprüngliche explorative Studie handelt, sind keine vorläufigen Daten verfügbar.

Wenn eine Korrelation gefunden wird, kann der vom Blutsauerstoffgehalt abhängige Effekt der fetalen Lunge als früher funktioneller Marker der postnatalen Lungenfunktion betrachtet werden. Es kann zusätzlich zum Lunge-zu-Kopf-Verhältnis während der pränatalen Beratung verwendet werden.

Das Endziel ist es, die Lungeninsuffizienz des Fötus frühzeitig erkennen zu können, um die pränatale Beratung und die perinatale Versorgung zu unterstützen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Während der Fetalzeit kommt es in der Lunge zu ständigen Fluss- und Druckschwankungen zwischen dem „eingeatmeten“ Fruchtwasser und dem für die Lungenentwicklung wichtigen Alveolarsekret. Eine Störung dieses physiologischen Mechanismus kann Störungen der Atmungsfunktion hervorrufen, die von einer einfachen Reifungsverzögerung bis hin zu einer Hypoplasie reichen. Die Atmungsfunktion betrifft die Brustmuskulatur (Zwerchfell- und Interkostalmuskulatur), aber auch die Bauchmuskulatur, was erklärt, warum bei Neugeborenen mit Zwerchfellbruch Atemschwierigkeiten, aber auch Bauchwandfehlbildungen bei der Geburt festgestellt werden.

Diese Lungenbeteiligung trägt stark zu der bei der Geburt beobachteten Morbidität bei, für die starke pränatale Vorhersagekriterien fehlen.

Die Lungenvolumenmessung durch das Lunge-zu-Kopf-Verhältnis ist weit verbreitet bei Zwerchfellhernien und wurde auf andere angeborene Fehlbildungen ausgeweitet, da andere Kriterien nicht verfügbar waren. Das Lunge-zu-Kopf-Verhältnis ist ein Parameter, der gut mit dem Überleben, aber unzureichend mit Morbidität und Folgeschäden korreliert.

Neue funktionelle Bildgebungsverfahren sind in der Entwicklung. Unter ihnen verwendet der Blutsauerstoffspiegelabhängige Hämoglobin als endogenes Kontrastmittel. Sie basiert auf dem Vergleich eines Grundzustandes in Umgebungsluft mit dem Zustand nach Oxygenierung. Es gibt eine funktionelle Bewertung der Organe. Aber diese Technik wurde noch nie in der fötalen Lunge evaluiert.

Ziel der Studie ist es, die Qualität der Reaktion auf den vom Blutsauerstoffgehalt abhängigen Effekt bei Föten mit Zwerchfellhernien und Fehlbildungen der Bauchwand zu bewerten und mit dem postnatalen respiratorischen Outcome zu korrelieren. Es handelt sich um eine ursprüngliche explorative Studie, daher sind keine vorläufigen Daten verfügbar.

Wenn eine Korrelation gefunden wird, kann der vom Blutsauerstoffgehalt abhängige Effekt der fetalen Lunge als früher funktioneller Marker der postnatalen Lungenfunktion betrachtet werden. Es könnte dann zusätzlich zum Lunge-zu-Kopf-Verhältnis während der pränatalen Beratung verwendet werden. Das Endziel ist es, die Lungeninsuffizienz des Fötus frühzeitig erkennen zu können, um die pränatale Beratung und die perinatale Versorgung zu unterstützen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hauptpatient,
  • Patientin mit einfacher Schwangerschaft,
  • Patient zwischen 28 und 33 Wochen Amenorrhoe,
  • Patienten, die sich im Rahmen ihrer üblichen Behandlung einer fetalen MRT unterziehen, für fetale / plazentare Indikationen: Zwerchfellhernie, Omphalozele und Laparoschisis,
  • vom Patienten und Prüfarzt unterzeichnete Einverständniserklärung,
  • Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist (Begünstigter oder Begünstigter).

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit einer der üblichen Kontraindikationen für MRT,
  • klaustrophobischer Patient,
  • Patient mit einem Bauchumfang > 125 cm,
  • Patientin mit Mehrlingsschwangerschaft,
  • Patientin mit einer Schwangerschaft am Ende einer langen medizinisch unterstützten Befruchtung,
  • Patient mit chronischer Atemwegserkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Angeborene Zwerchfell- und Scheitelfehlbildungen
Patienten mit fetaler Magnetresonanztomographie im Rahmen ihrer üblichen medizinischen Versorgung bei fetaler/plazentarer Indikation Zwerchfellhernie, Omphalozele oder Gastroschisis.

Erste Funktionelle Magnetresonanztomographie - Blutsauerstoffgehaltsabhängige Sequenz unter Umgebungsluft.

Sauerstoffversorgung von 5 Minuten mit einer Geschwindigkeit von 12 l / min. Zweite Funktionelle Magnetresonanztomographie – Blutoxygenierungsniveau-abhängige Sequenz.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wert des Blutsauerstoffgehalts abhängig von der fetalen Lunge
Zeitfenster: 30 Monate

Regions of Interest (ROI) wurden manuell auf MRT-Bildern identifiziert, mit einem möglichst großen homogenen 2D-Bereich. Für die Lungen wurden die ROIs am maximalen Brustumfang abgegrenzt, wobei die rechte Lunge und die linke Lunge abgegrenzt wurden.

Änderungen der Hämoglobinkonzentration werden anhand der Variation des transversalen R2*-Signals bewertet, das durch die Oxygenierung im abgegrenzten ROI induziert wird.

Die BOLD-Reaktion wird für jeden Fall als Differenz zwischen normoxischer und hyperoxischer Periode (∆R2*) berechnet, normalisiert durch den normoxischen Wert: ∆R2* = [R2*(norm)-R2*(hyper)] / R2*(norm) .

30 Monate
Postnatale Atmungsentwicklung
Zeitfenster: 30 Monate
Dauer der mechanischen Beatmung
30 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postnatales Überleben
Zeitfenster: 30 Monate
Überlebensrate 30 Tage nach der Geburt
30 Monate
Dauer der Sauerstoffabhängigkeit
Zeitfenster: 30 Monate
Gesamtzahl der Tage mit Sauerstoffbedarf
30 Monate
Länge des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 30 Monate
Gesamtzahl der Krankenhausaufenthaltstage für Neugeborene vor der Entlassung
30 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Naziha KHEN-DUNLOP, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Studienleiter: Laurent SALOMON, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren