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Tetris zur Reduzierung aufdringlicher Erinnerungen bei Eltern nach der Intensivstation

26. Mai 2020 aktualisiert von: King's College London

Eine kurze Intervention mit Tetris-Gameplay zur Verhinderung aufdringlicher traumatischer Erinnerungen bei Eltern nach pädiatrischer Intensivpflege: Eine Machbarkeitsstudie.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Akzeptanz und Durchführbarkeit einer kurzen Verhaltensintervention mit Tetris-Gameplay zu untersuchen, um aufdringliche traumatische Erinnerungen bei Eltern nach pädiatrischer Intensivpflege zu verhindern. Die vorliegende Studie zur Akzeptanz und Durchführbarkeit versucht, die folgenden Fragen zu beantworten: (1) Ist diese Intervention für Eltern akzeptabel, deren Kinder auf der Intensivstation aufgenommen wurden? (2) Wie praktisch ist es, die Intervention in diesem Umfeld durchzuführen? (3) Bereitschaft dazu Krankenhauspersonal in die Rekrutierung von Teilnehmern einzubeziehen, (4) wären die Eltern nach der Teilnahme an der Intervention bereit gewesen, der Teilnahme ihres Kindes an der Intervention zuzustimmen, und (5) hätten sie etwaige Herausforderungen oder Hindernisse bei der Durchführung festgestellt? diese Studie. Darüber hinaus zielt diese Studie darauf ab, die Rekrutierungs-, Abbruch- und Abbrecherquote abzuschätzen, um als vorläufiger Test der Wirkung der Intervention zu dienen und die Schätzung der Stichprobengröße zu unterstützen. Die Ergebnisse dieser Studie werden in das Design einer randomisierten Kontrollstudie einfließen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT12 6BA
        • Royal Belfast Hospital for Sick Children
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 8AZ
        • King's College London

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Elternteil eines Kindes auf der Intensivstation, das daher einem Ereignis ausgesetzt war, das das DSM-5-Kriterium für ein traumatisches Ereignis erfüllt (APA, 2013).
  • Das Kind des Elternteils muss sich innerhalb von 24 Stunden nach der Entlassung aus der Intensivstation (Standort 1 und 2) in der Nähe des von einem Arzt identifizierten Entlassungspunkts aus der Intensivstation (Standort 1 und 2) oder auf einer pädiatrischen Krankenhausstation befinden (nur Standort 2).
  • Ausreichende Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu verstehen, um Einwilligungen zu erteilen, Spielanweisungen zu befolgen und Maßnahmen abzuschließen.
  • Über ausreichende körperliche Mobilität verfügen, um TETRIS mit einem Computer (z. B. einem Handheld-Nintendo DS) zu spielen.
  • Bereit und in der Lage, Maßnahmen abzuschließen und eine Woche und einen Monat nach der Intervention kontaktiert zu werden, um Folgemaßnahmen abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

  • Eltern werden von der Studie ausgeschlossen, wenn ihr Kind in die Palliativpflege entlassen werden soll und/oder wenn das Pflege-/medizinische Personal auf der Intensivstation der Meinung ist, dass es unangemessen wäre, sie zu kontaktieren/an dieser Studie teilnehmen zu lassen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Experimental: Einfache kognitive Aufgabe
Ein Hinweis zur Reaktivierung des Gedächtnisses, gefolgt vom Spielen des Computerspiels „Tetris“
Sonstiges: Verhalten: Einfache kognitive Aufgabe
Ein Hinweis zur Reaktivierung des Gedächtnisses, gefolgt vom Spielen des Computerspiels „Tetris“

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der von den Teilnehmern in einem Flashback-Datensatz aufgezeichneten Flashbacks
Zeitfenster: Der Flashback-Datensatz wird nach einer Woche Nachuntersuchung an den Forscher zurückgegeben
Das primäre Ergebnis wird sein, wie oft ein Teilnehmer aufdringliche traumatische Erinnerungen im Zusammenhang mit der Intensivstation und/oder den Ereignissen erlebt, die zur Aufnahme seines Kindes auf die Intensivstation führten. Dies wird anhand eines täglichen Tagebuchs mit Stift und Papier gemessen, in dem die Teilnehmer eine Woche lang das Auftreten aufdringlicher Erinnerungen im Alltag aufzeichnen, beginnend am Tag nach Abschluss der Basisbewertung durch den Teilnehmer (Tag 1) und sieben Tage lang abschließen
Der Flashback-Datensatz wird nach einer Woche Nachuntersuchung an den Forscher zurückgegeben

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen der überarbeiteten Ereignisskala (IES-R)
Zeitfenster: Eine Woche und ein Monat Follow-up
Hierbei handelt es sich um ein Selbstberichtsmaß für häufige belastende Reaktionen auf ein Trauma. Es besteht aus drei Subskalen, nämlich Eindringungen, Vermeidung und Übererregung.
Eine Woche und ein Monat Follow-up
Skala für emotionale Belastung bei Kindern
Zeitfenster: Eine Woche und ein Monat Follow-up
Hierbei handelt es sich um eine 21 Punkte umfassende Elternberichtsmaßnahme, mit der häufige Verhaltensweisen bei kleinen Kindern im Alter zwischen 2 und 10 Jahren nach einem traumatischen Ereignis bewertet werden.
Eine Woche und ein Monat Follow-up
Überarbeitete Kinderversion „Impact of Events“, Skala 13, Elternversion.
Zeitfenster: Eine Woche und ein Monat Follow-up
Dies ist eine Elternberichtsmaßnahme – Cries-13-PV.
Eine Woche und ein Monat Follow-up
Skala für Krankenhausangst und Depression
Zeitfenster: Eine Woche und ein Monat Follow-up
Hierbei handelt es sich um einen Selbstberichtsfragebogen, der Angst- und Depressionssymptome misst
Eine Woche und ein Monat Follow-up

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Es werden halbstrukturierte Interviews mit Teilnehmern geführt, die an der Intervention teilgenommen haben.
Zeitfenster: Nachuntersuchung zwischen einer Woche und einem Monat.
Ziel des Interviews ist es, ein Verständnis für die Ansichten der Teilnehmer hinsichtlich der Teilnahme an der Studie und der Teilnahme an der Intervention zu gewinnen.
Nachuntersuchung zwischen einer Woche und einem Monat.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
King's College London

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: David McCormack, Queen's University, Belfast

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 262690

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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