Klinische Anwendung des Medyria TrackCath-Systems bei der endovaskulären Reparatur von abdominalen Aortenaneurysmen (AAA) (ACCESS)

Einschlusskriterien:

• Der Patient hat die genehmigte Einwilligungserklärung unterschrieben und verstanden und ist in der Lage, das vorgeschlagene Studienverfahren (CIP) zu erfüllen.
• Der Patient ist ≥ 18 Jahre alt
• Bedarf an Standard- oder komplexen EVAR von AAA gemäß den relevanten Richtlinien:
• Asymptomatische Aneurysmen mit einem Durchmesser > 55 mm bei Männern und > 50 mm bei Frauen
• Das Aneurysma-Wachstum übersteigt 10 mm/Jahr
• Der Patient benötigt mindestens eine Kanülierung, während der mindestens eine Kanülierung erforderlich ist (z. Fensterung des Endografts, Seitenast und/oder kontralateraler Schenkel des Endografts)

Ausschlusskriterien:

• Der Patient ist im Allgemeinen für EVAR kontraindiziert
• Der Patient benötigt eine Notoperation
• Patient mit erhöhtem Risiko für Aneurysmaruptur oder sackförmiges Aneurysma, Aneurysma mit isolierten Wandvorsprüngen oder penetrierendem Aortenulkus
• Patient mit einem präparierten, akut geplatzten oder undichten Aneurysma oder einer akuten Gefäßverletzung durch ein Trauma
• Patient mit Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke (TIA) innerhalb der letzten 6 Monate vor Studienbeginn
• Patient mit Myokardinfarkt (MI) in den letzten 3 Monaten vor Studienbeginn
• Patienten mit akutem oder chronischem Nierenversagen (einschließlich Dialyse); Kreatinin > 2,00 mg/dl oder > 182 µmol/L
• Patienten mit Begleiterkrankungen, die ein nicht akzeptables Risiko darstellen (z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), Leberversagen, Immunsuppression, Polyneuropathie und hämatologische Erkrankungen)
• Patient mit Blutungen in der Anamnese oder Koagulopathie
• Patienten mit Kontraindikationen oder Allergien zur Einnahme von Antikoagulanzien, Thrombozytenaggregationshemmern oder Kontrastmitteln
• Lebenserwartung von weniger als 5 Jahren
• Patientin, die schwanger ist, plant, im nächsten Monat schwanger zu werden oder stillt
• Patient mit Unfähigkeit, einen Gefäßzugang zu erhalten
• Der Patient hat eine aktive lokale oder systemische Infektion
• Der Patient nimmt derzeit an einer anderen Prüfstudie teil, in der die Endpunkte noch nicht erreicht wurden
• Der Patient hat eine psychische Erkrankung und/oder wurde als klinisch depressiv diagnostiziert oder gehört zu einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe (z. B. Gefangener, schwerer Drogenabhängiger, geistig Behinderter), die die Fähigkeit zur Abgabe einer informierten Einwilligung beeinträchtigen würde.
• Der Patient hat ein verstopftes oder unzureichendes Gefäßsystem aufgrund einer gewundenen Anatomie, die den TC-Katheter daran hindert, die Zielöffnung(en) zu erreichen.
• Der Patient hat ein erhöhtes Risiko für eine Plaqueablösung.