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Zuverlässigkeit der passiven Eigenschaften der Wadenmuskulatur bei gesunden Probanden, bewertet mit einem isokinetischen Gerät (ISOSTIFF)

24. März 2025 aktualisiert von: University Hospital, Caen
Die Forscher entwarfen diese Studie, um die Test-Retest-Zuverlässigkeit der viskoelastischen passiven Eigenschaften der Wadenmuskulatur zu bestimmen, die mit einem isokinetischen Gerät in gebeugter und gestreckter Knieposition bewertet wurden. Das zweite Ziel besteht darin, die klinische Verwertbarkeit der Parameter anhand des Wiederholbarkeitskoeffizienten zu bestimmen und die individuellen Merkmale zu untersuchen, die mit einer erhöhten Wadensteifigkeit oder einer veränderten Viskoelastizität einhergehen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Aufzeichnungen mit einem isokinetischen Dynamometer ermöglichen die Quantifizierung der Widerstandskraft bei passiver Muskeldehnung für eine Bewegung mit konstanter Geschwindigkeit in Dorsalflexion (Flexion) und deren Freisetzung in Plantarflexion (Extension). Die Oberflächenelektromyographie (EMG) ermöglicht die Messung der willkürlichen Kontraktion und die Bewegung wird als passiv betrachtet, wenn das korrigierte und normalisierte EMG-Signal unter Verwendung des Effektivwerts (RMS) weniger als 10 % RMS während der maximalen willkürlichen Muskelkontraktion beträgt ( MVMC).

Die Steifigkeit wird aus der Steigung des Kurvenanstiegs während der passiven Dorsalflexionsphase des Gelenks berechnet. Die elastische potentielle Energie kann gemessen werden und entspricht der Fläche unter der Kurve während der Dehnung.

Während der Rückstellphase der Plantarflexion tritt ein Hysteresephänomen auf, das zu einem von der Kurve abweichenden Verhalten führt. Dieser Unterschied zwischen den beiden Kurven entspricht dem Verhalten in Bezug auf die viskoelastische Relaxation. Die Viskoelastizität hat ein thixotropes Verhalten, d. h. sie ändert sich mit der Zeit, z. B. bei Erwärmung. Diese Parameter wurden zusammen oder getrennt untersucht, um die Wirkung des Alters oder der Dehnung auf die passiven mechanischen Eigenschaften der Wade zu bewerten.

Die Test-Retest-Zuverlässigkeit der viskoelastischen passiven Eigenschaften der Wadenmuskulatur, die mit dem isokinetischen Gerät bewertet wurden, wurde jedoch nicht nachgewiesen.

Die Forscher entwarfen diese Studie, um die Test-Retest-Zuverlässigkeit der viskoelastischen passiven Eigenschaften der Wadenmuskulatur zu bestimmen, die mit einem isokinetischen Gerät in gebeugter und gestreckter Knieposition bewertet wurden. Das zweite Ziel besteht darin, die klinische Verwertbarkeit der Parameter anhand des Wiederholbarkeitskoeffizienten zu bestimmen und die individuellen Merkmale zu untersuchen, die mit einer erhöhten Wadensteifigkeit oder einer veränderten Viskoelastizität einhergehen

Die Muskelspannung wird durch das Spitzendrehmoment (Nm) ausgedrückt, das bei neutraler Position (PT0°) und 10° Beugung (PT10°) aufgezeichnet wird. Plantarflexor-Steifigkeit wird als die Steigung der Drehmoment-Winkel-Kurve, ausgedrückt als Nm·Grad – 1, während des linearen Bereichs von 0–10° Beugung (Steigung0–10) bestimmt. Ein Maß für die elastische Energiespeicherung wird durch die AUC der Drehmoment-Winkel-Kurve über den gesamten Bewegungsbereich berechnet. Die Hysterese über die Zeit aufgrund der viskoelastischen Spannungsrelaxation wird als prozentuale Verringerung der Arbeitsaufnahme zwischen der Muskeldehnungs- und Entspannungsphase berechnet. Das Verhältnis von gebeugtem zu gestrecktem Knie wird als Verhältnis von gebeugtem Knie zu gestrecktem Knie berechnet und für PT0°-, PT10°- und Slope0-10-Werte bei 5 und 90°/s ausgewertet

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Caen, Frankreich, 14000
        • CHU Caen Normandie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der das Forschungsinformationsformular unterschrieben hat
  • Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
  • Ein aktiver Patient unter 45 Jahren, der mindestens 4 Stunden pro Woche körperlich aktiv ist

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die keinen isokinetischen Muskeltest durchführen können
  • Personen mit einer aktuellen oder kürzlich aufgetretenen Verletzung der unteren Extremitäten mit Zeitverlust durch die Teilnahme an Sport innerhalb des Vormonats.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Reproduzierbarkeitsgruppe für Test-Retest
Das Protokoll ist für erweitertes oder gebeugtes Knie gleich. Der Testapparat wurde wie im Handbuch des Konstruktionsbesitzers beschrieben eingerichtet und die Probanden wurden in der liegenden Position in Rückenlage positioniert. Nach einer Pause von 5 Minuten wird der Knöchel des Teilnehmers durch langsame Belastungszyklen von 15 ° Knöchelflexion bis zu 35 ° Knöchelverlängerung ausgestreckt. Die Teilnehmer werden mündlich unterrichtet, um entspannt zu bleiben und jegliche Muskelkontraktion und -bewegung des Beins während der gesamten passiven Dehnung zu vermeiden. Um sich vertraut zu machen, haben die Teilnehmer 3 Wiederholungen der passiven Knöchelflexionswahrnehmung bei 5 ° .S-1, und nach 2 Minuten Pause werden Daten aus einer Wiederholungen bei 5 ° .s-1 im passiven Modus gesammelt. Die Messungen werden auch mit einer Winkelrate von 90 ° .S-1 gemäß demselben Protokoll durchgeführt. Daten für maximale freiwillige isokinetische Kontraktion werden aus 3 maximalen Wiederholungen bei 60 ° .S-1 im konzentrischen Modus gesammelt und der Teilnehmer werden durch konstante verbale Stimulation gefördert.
Diagnosetest: Test-Retest-Reproduzierbarkeit
Das Protokoll ist für gestrecktes oder gebeugtes Knie dasselbe. Die Testvorrichtung wurde wie in der Bedienungsanleitung des Herstellers beschrieben aufgebaut und die Probanden wurden in Rückenlage positioniert. Nach einer 5-minütigen Ruhephase wird der Knöchel des Teilnehmers durch langsame Belastungszyklen von 15° Knöchelflexion bis 35° Knöchelstreckung passiv gedehnt. Die Teilnehmer erhalten mündliche Anweisungen, entspannt zu bleiben und jegliche Muskelkontraktion und Bewegung des Beins während der gesamten passiven Dehnung zu vermeiden. Zur Eingewöhnung hat der Teilnehmer 3 Wiederholungen der passiven Knöchelflexion-Extension bei 5°.s-1, und nach 2min Ruhe werden Daten von einer Wiederholung bei 5°.s-1 im passiven Modus gesammelt. Die Messungen werden ebenfalls mit einer Winkelgeschwindigkeit von 90°.s-1 nach demselben Protokoll durchgeführt. Daten für die maximale freiwillige isokinetische Kontraktion werden aus 3 maximalen Wiederholungen bei 60°.s-1 im konzentrischen Modus gesammelt und die Teilnehmer werden durch konstante verbale Stimulation ermutigt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Steifheitsparameter der Baseline nach 15 Tagen, um die Reproduzierbarkeit der Steifheitsparameter zu beurteilen
Zeitfenster: Zwei Bewertungen sowohl bei dominanten als auch bei nicht dominanten Knien: eine Bewertung beim ersten Besuch und eine zweite Bewertung beim zweiten Besuch 15 Tage nach dem ersten Besuch
Änderung der Steifheitsparameter der Baseline nach 15 Tagen, Messung des passiven Spitzendrehmoments bei 0 und 10° und Steigung der Kurve während der passiven Knöchelflexion unter Verwendung eines isokinetischen Geräts
Zwei Bewertungen sowohl bei dominanten als auch bei nicht dominanten Knien: eine Bewertung beim ersten Besuch und eine zweite Bewertung beim zweiten Besuch 15 Tage nach dem ersten Besuch
Änderung der viskoelastischen Ausgangsparameter nach 15 Tagen, um die Reproduzierbarkeit der viskoelastischen Parameter zu beurteilen
Zeitfenster: Zwei Bewertungen sowohl bei dominanten als auch bei nicht dominanten Knien: eine Bewertung beim ersten Besuch und eine zweite Bewertung beim zweiten Besuch 15 Tage nach dem ersten Besuch
Änderung der Viskoelastizitätsparameter der Baseline nach 15 Tagen, Messung der Hysterese (AUC-Freisetzung/AUC-Speicherung) während der passiven Knöchelflexion/-extension unter Verwendung eines isokinetischen Geräts
Zwei Bewertungen sowohl bei dominanten als auch bei nicht dominanten Knien: eine Bewertung beim ersten Besuch und eine zweite Bewertung beim zweiten Besuch 15 Tage nach dem ersten Besuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienteneigenschaften
Zeitfenster: Nur eine Bewertung, beim ersten Besuch nach der Aufnahme
Im ärztlichen Bericht festgehaltene persönliche Merkmale wie Alter, Geschlecht, Sportart und Sportausübung sowie frühere Verletzungen der unteren Extremitäten
Nur eine Bewertung, beim ersten Besuch nach der Aufnahme
Physikalische Eigenschaften, Kniekehlenwinkel
Zeitfenster: Nur eine Bewertung, beim ersten Besuch nach der Aufnahme
Der Kniekehlenwinkel wurde an beiden Beinen getestet.
Nur eine Bewertung, beim ersten Besuch nach der Aufnahme
Physikalische Eigenschaften, Wadenumfang
Zeitfenster: Nur eine Bewertung, beim ersten Besuch nach der Aufnahme (T1)
Der Wadenumfang (CC) wurde an beiden Beinen getestet.
Nur eine Bewertung, beim ersten Besuch nach der Aufnahme (T1)
Physikalische Eigenschaften, ROM
Zeitfenster: Nur eine Bewertung, beim ersten Besuch nach der Aufnahme
Der passive Sprunggelenkbereich (ROM) wurde an beiden Beinen getestet.
Nur eine Bewertung, beim ersten Besuch nach der Aufnahme
Physikalische Eigenschaften, Fingertip-to-Floor (FTF)-Test
Zeitfenster: Nur eine Bewertung, beim ersten Besuch nach der Aufnahme
Der Fingertip-to-Floor (FTF) Test an beiden Beinen.
Nur eine Bewertung, beim ersten Besuch nach der Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Caen

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
INSERM U1075 COMETE, UNICAEN, Caen France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ISOSTIFF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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