Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Glykämische Kontrolle durch mobilbasierte Intervention bei Patienten mit Diabetes, die sich einem Koronararterien-Bypass unterziehen, um das Selbstmanagement zu fördern (GUIDEME)

18. Januar 2023 aktualisiert von: China National Center for Cardiovascular Diseases
Die Studie ist eine zweiarmige, parallele, randomisierte klinische Studie. Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Durchführbarkeit der Verwendung einer hochwertigen Smartphone-Anwendung zur Erinnerung an Medikamente als Instrument zur Sekundärprävention bei Patienten, die sich einer CABG mit DM unterzogen haben, einschließlich der Veränderung der Lebensqualität, der Verbesserung der Medikamenteneinhaltung und des klinischen Ergebnisses. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 in Interventions- und Kontrollgruppen randomisiert. Die Interventionsgruppe erhält Informationen zur Sekundärprävention von KHK und Medikamentenalarm über eine spezielle Smartphone-Anwendung, während die Kontrollgruppe die übliche Versorgung erhält.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Diese Studie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit und Durchführbarkeit der Verwendung einer hochwertigen Smartphone-Anwendung zur Medikamentenerinnerung als Instrument zur Sekundärprävention bei Patienten zu bewerten, die sich einer CABG mit DM unterzogen haben, einschließlich der Veränderung der Lebensqualität, der Verbesserung der Medikamenteneinhaltung und des klinischen Ergebnisses.

Studiendesign: Die Studie ist eine zweiarmige, parallele, randomisierte klinische Studie. Patienten sind berechtigt, wenn sie sich bei dieser Aufnahme einer CABG unterzogen haben, eine Vorgeschichte von Diabetes mellitus haben, die Fähigkeit haben, Smartphone-Anwendungen zu lesen und zu verwenden, und in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben. Patienten ohne Smartphone werden ausgeschlossen. Die teilnahmeberechtigten Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 in Interventions- und Kontrollgruppen eingeteilt. Die Interventionsgruppe erhält zusätzlich zur üblichen Pflege eine Intervention der Smartphone-Anwendung, während die Kontrollgruppe die übliche Pflege erhält. Alle Teilnehmer werden 6 Monate lang nachbeobachtet.

Studienintervention: Die Teilnehmer der Interventionsgruppe installieren eine spezielle Kostüm-Smartphone-Anwendung, die Gesundheitserziehungsinformationen, Medikationsalarme und Fragebögen zu Risikofaktoren in einer festgelegten Frequenz sendet, um die Selbsteinschätzung der Patienten zu unterstützen und den letzten schnellen Plasmaglukosewert der Patienten aufzuzeichnen zusätzlich zur üblichen Pflege.

Zielparameter: Der primäre Endpunkt ist die Veränderung des glykämischen Hämoglobins (HbA1C). Sekundäre Endpunkte sind MACCE, Medikamenteneinnahme, Lebensqualität und Status des Transplantatgefäßes.

Statistische Analyse: Die Bewertung erfolgt auf der Grundlage der Behandlungsabsicht. Werte der analysierten Endpunkte zwischen Interventionsgruppe und Kontrollgruppe werden gemäß dem Analyseplan verglichen. Wir folgen einem vorab festgelegten Analyseplan und die Untergruppenanalyse wird entsprechend durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1038

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100037
        • Chinese Academy of Medical Science,Fuwai Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose mit Typ-2-Diabetes vor dieser Verabreichung;
  • Postoperative Patienten, die sich in diesem Krankenhausaufenthalt einer CABG unterziehen;

Ausschlusskriterien:

  • Sterben Sie vor der Entlassung;
  • Lese-, Seh- oder Hörbehinderung, die zu einer Behinderung der Smartphone-Nutzung führt;
  • Beeinträchtigungen der kognitiven Kommunikation oder Kommunikationsstörung;
  • Smartphone kann nicht verwendet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intervention-Smartphone-Anwendung
Die Patienten installieren eine speziell für die Studie entwickelte Smartphone-Anwendung und lernen, sie mit Hilfe von Forschern zu verwenden. Die Anwendung wird die folgenden Funktionen haben: 1) Bereitstellen von Gesundheitserziehungsinformationen über glykämische Kontrolle, postoperatives Management und wichtige Arzneimittel-Compliance; 2) Bereitstellung eines Alarm- und Aufzeichnungsdienstes für die DM- und CAD-Medikamentenbehandlung von Patienten; 3) Unterstützung der Patienten bei der Selbsteinschätzung durch Bereitstellung eines Fragebogens zu den letzten grundlegenden Gesundheitsparametern der Patienten zu bestimmten Zeiten. Die Informationen werden von der Anwendung automatisch interpretiert und den Patienten wird ein kurzes Feedback gegeben; 4) Aufzeichnen des Nüchtern-Plasmaglukosewerts der Patienten, der von den Patienten eingegeben wird, und Generieren eines aktuellen glykämischen Kontrollberichts.
Verhalten: Smartphone-Anwendung
Die Patienten werden eine Smartphone-Anwendung verwenden, die die folgenden Funktionen enthält: Bereitstellung von Gesundheitserziehungsinformationen über DM und KHK, Erinnerung der Patienten an die rechtzeitige Einnahme von Medikamenten durch Alarm, Aufzeichnung des letzten schnellen Plasmaglukosewerts der Patienten.
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Patienten erhalten keine zusätzliche Intervention von Forschern außer der üblichen Krankenhausversorgung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Glukosespiegels, gemessen am HbA1C-Spiegel
Zeitfenster: Grundlinie; 6 Monate
Wir messen die Veränderung des Glukosespiegels von der Grundlinie bis zu 6 Monaten.
Grundlinie; 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz aller Todesursachen
Zeitfenster: 6 Monate
Wir messen die Inzidenz aller Todesursachen nach 6 Monaten.
6 Monate
Die Inzidenz schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: 6 Monate
Wir messen die Inzidenz schwerer kardiovaskulärer Ereignisse (MACE) nach 6 Monaten.
6 Monate
EQ-5D
Zeitfenster: 6 Monate
Wir messen die Veränderung in der EQ-5D-Gesundheitsbefragung 6 Monate postoperativ.
6 Monate
Medikamentenhaftung
Zeitfenster: 6 Monate
Die Medikationsadhärenz wird durch einen selbstberichteten Fragebogen erhoben, der zwei Fragen enthält: 1) Haben Sie jemals vergessen, Ihre Medikamente einzunehmen? Wenn ja, wie oft werden Sie beschreiben? 2) Haben Sie aufgehört, Medikamente einzunehmen? Wenn ja, wird es wie vom Arzt verordnet beendet? Frage 1 hat vier Optionen, wenn die Patienten mit Ja antworten: 1) Ich vergesse kaum, meine Medikamente einzunehmen; 2) Ich vergesse, meine Medikamente monatlich einzunehmen; 3) Ich vergesse jede Woche meine Medikamente einzunehmen; 4) Ich nehme kaum Medikamente.
6 Monate
Status der Transplantatgefäße
Zeitfenster: 6 Monate
Nach 6 Monaten messen wir den Status der Transplantatgefäße mittels Koronar-CT-Angiographie.
6 Monate
Blutdruck
Zeitfenster: 6 Monate
Wir werden den Blutdruck 6 Monate postoperativ dokumentieren.
6 Monate
Blutzucker
Zeitfenster: 6 Monate
Wir dokumentieren den Blutzucker 6 Monate nach der Operation.
6 Monate
Lipoprotein niedriger Dichte
Zeitfenster: 6 Monate
Wir werden Lipoprotein niedriger Dichte 6 Monate nach der Operation dokumentieren.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
China National Center for Cardiovascular Diseases

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Wei Feng, MD, PhD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FW2019-1151

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten