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Glykämische Kontrolle durch mobilbasierte Intervention bei Patienten mit Diabetes, die sich einem Koronararterien-Bypass unterziehen, um das Selbstmanagement zu fördern (GUIDEME)

18. Januar 2023 aktualisiert von: China National Center for Cardiovascular Diseases
Die Studie ist eine zweiarmige, parallele, randomisierte klinische Studie. Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Durchführbarkeit der Verwendung einer hochwertigen Smartphone-Anwendung zur Erinnerung an Medikamente als Instrument zur Sekundärprävention bei Patienten, die sich einer CABG mit DM unterzogen haben, einschließlich der Veränderung der Lebensqualität, der Verbesserung der Medikamenteneinhaltung und des klinischen Ergebnisses. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 in Interventions- und Kontrollgruppen randomisiert. Die Interventionsgruppe erhält Informationen zur Sekundärprävention von KHK und Medikamentenalarm über eine spezielle Smartphone-Anwendung, während die Kontrollgruppe die übliche Versorgung erhält.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Diese Studie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit und Durchführbarkeit der Verwendung einer hochwertigen Smartphone-Anwendung zur Medikamentenerinnerung als Instrument zur Sekundärprävention bei Patienten zu bewerten, die sich einer CABG mit DM unterzogen haben, einschließlich der Veränderung der Lebensqualität, der Verbesserung der Medikamenteneinhaltung und des klinischen Ergebnisses.

Studiendesign: Die Studie ist eine zweiarmige, parallele, randomisierte klinische Studie. Patienten sind berechtigt, wenn sie sich bei dieser Aufnahme einer CABG unterzogen haben, eine Vorgeschichte von Diabetes mellitus haben, die Fähigkeit haben, Smartphone-Anwendungen zu lesen und zu verwenden, und in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben. Patienten ohne Smartphone werden ausgeschlossen. Die teilnahmeberechtigten Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 in Interventions- und Kontrollgruppen eingeteilt. Die Interventionsgruppe erhält zusätzlich zur üblichen Pflege eine Intervention der Smartphone-Anwendung, während die Kontrollgruppe die übliche Pflege erhält. Alle Teilnehmer werden 6 Monate lang nachbeobachtet.

Studienintervention: Die Teilnehmer der Interventionsgruppe installieren eine spezielle Kostüm-Smartphone-Anwendung, die Gesundheitserziehungsinformationen, Medikationsalarme und Fragebögen zu Risikofaktoren in einer festgelegten Frequenz sendet, um die Selbsteinschätzung der Patienten zu unterstützen und den letzten schnellen Plasmaglukosewert der Patienten aufzuzeichnen zusätzlich zur üblichen Pflege.

Zielparameter: Der primäre Endpunkt ist die Veränderung des glykämischen Hämoglobins (HbA1C). Sekundäre Endpunkte sind MACCE, Medikamenteneinnahme, Lebensqualität und Status des Transplantatgefäßes.

Statistische Analyse: Die Bewertung erfolgt auf der Grundlage der Behandlungsabsicht. Werte der analysierten Endpunkte zwischen Interventionsgruppe und Kontrollgruppe werden gemäß dem Analyseplan verglichen. Wir folgen einem vorab festgelegten Analyseplan und die Untergruppenanalyse wird entsprechend durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1038

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100037
        • Chinese Academy of Medical Science,Fuwai Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose mit Typ-2-Diabetes vor dieser Verabreichung;
  • Postoperative Patienten, die sich in diesem Krankenhausaufenthalt einer CABG unterziehen;

Ausschlusskriterien:

  • Sterben Sie vor der Entlassung;
  • Lese-, Seh- oder Hörbehinderung, die zu einer Behinderung der Smartphone-Nutzung führt;
  • Beeinträchtigungen der kognitiven Kommunikation oder Kommunikationsstörung;
  • Smartphone kann nicht verwendet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention-Smartphone-Anwendung
Die Patienten installieren eine speziell für die Studie entwickelte Smartphone-Anwendung und lernen, sie mit Hilfe von Forschern zu verwenden. Die Anwendung wird die folgenden Funktionen haben: 1) Bereitstellen von Gesundheitserziehungsinformationen über glykämische Kontrolle, postoperatives Management und wichtige Arzneimittel-Compliance; 2) Bereitstellung eines Alarm- und Aufzeichnungsdienstes für die DM- und CAD-Medikamentenbehandlung von Patienten; 3) Unterstützung der Patienten bei der Selbsteinschätzung durch Bereitstellung eines Fragebogens zu den letzten grundlegenden Gesundheitsparametern der Patienten zu bestimmten Zeiten. Die Informationen werden von der Anwendung automatisch interpretiert und den Patienten wird ein kurzes Feedback gegeben; 4) Aufzeichnen des Nüchtern-Plasmaglukosewerts der Patienten, der von den Patienten eingegeben wird, und Generieren eines aktuellen glykämischen Kontrollberichts.
Verhalten: Smartphone-Anwendung
Die Patienten werden eine Smartphone-Anwendung verwenden, die die folgenden Funktionen enthält: Bereitstellung von Gesundheitserziehungsinformationen über DM und KHK, Erinnerung der Patienten an die rechtzeitige Einnahme von Medikamenten durch Alarm, Aufzeichnung des letzten schnellen Plasmaglukosewerts der Patienten.
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Patienten erhalten keine zusätzliche Intervention von Forschern außer der üblichen Krankenhausversorgung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Glukosespiegels, gemessen am HbA1C-Spiegel
Zeitfenster: Grundlinie; 6 Monate
Wir messen die Veränderung des Glukosespiegels von der Grundlinie bis zu 6 Monaten.
Grundlinie; 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz aller Todesursachen
Zeitfenster: 6 Monate
Wir messen die Inzidenz aller Todesursachen nach 6 Monaten.
6 Monate
Die Inzidenz schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: 6 Monate
Wir messen die Inzidenz schwerer kardiovaskulärer Ereignisse (MACE) nach 6 Monaten.
6 Monate
EQ-5D
Zeitfenster: 6 Monate
Wir messen die Veränderung in der EQ-5D-Gesundheitsbefragung 6 Monate postoperativ.
6 Monate
Medikamentenhaftung
Zeitfenster: 6 Monate
Die Medikationsadhärenz wird durch einen selbstberichteten Fragebogen erhoben, der zwei Fragen enthält: 1) Haben Sie jemals vergessen, Ihre Medikamente einzunehmen? Wenn ja, wie oft werden Sie beschreiben? 2) Haben Sie aufgehört, Medikamente einzunehmen? Wenn ja, wird es wie vom Arzt verordnet beendet? Frage 1 hat vier Optionen, wenn die Patienten mit Ja antworten: 1) Ich vergesse kaum, meine Medikamente einzunehmen; 2) Ich vergesse, meine Medikamente monatlich einzunehmen; 3) Ich vergesse jede Woche meine Medikamente einzunehmen; 4) Ich nehme kaum Medikamente.
6 Monate
Status der Transplantatgefäße
Zeitfenster: 6 Monate
Nach 6 Monaten messen wir den Status der Transplantatgefäße mittels Koronar-CT-Angiographie.
6 Monate
Blutdruck
Zeitfenster: 6 Monate
Wir werden den Blutdruck 6 Monate postoperativ dokumentieren.
6 Monate
Blutzucker
Zeitfenster: 6 Monate
Wir dokumentieren den Blutzucker 6 Monate nach der Operation.
6 Monate
Lipoprotein niedriger Dichte
Zeitfenster: 6 Monate
Wir werden Lipoprotein niedriger Dichte 6 Monate nach der Operation dokumentieren.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Mitarbeiter

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Wei Feng, MD, PhD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FW2019-1151

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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