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Bewertung der Leistung und Sicherheit von Ambu® aScope™ 4 Cysto und aView™ Urologia für die flexible Zystoskopie

13. Oktober 2021 aktualisiert von: Ambu A/S

Klinische Untersuchung zur Bewertung der Leistung und Sicherheit von Ambu® aScope™ 4 Cysto und aView™ Urologia für die flexible Zystoskopie

In dieser Studie wird das neue aScope 4 Cysto verwendet, um zu sehen, ob dieses neue flexible Zystoskop zum Einmalgebrauch genauso gut funktioniert wie andere routinemäßig verwendete flexible Zystoskope. Diese Studie wird an Patienten durchgeführt, die entweder wegen einer Diagnose ihrer Harnröhre und Blase oder wegen eines kleinen Eingriffs in die Klinik kommen. Bei einem Eingriff wird eine Läsion oder ein Tumor reseziert, ein Stent im Harnleiter entfernt oder eine Injektion in die Blasenwand gegeben. Das flexible Zystoskop wird zur visuellen Untersuchung der Blase und der Harnröhre in die Harnröhre und Blase eingeführt. Sie gibt Aufschluss darüber, wie gut die Strukturen der Harnwege und der Blase einsehbar sind, einschließlich eventuell vorhandener Anomalien. Wenn ein Eingriff durchgeführt wird, wird das aScope 4 Cysto mit einem endoskopischen Zubehör verwendet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Klinische Phase: Pre-CE-Studie

Design: Eine prospektive, multizentrische, einarmige, offene klinische Studie zur Leistung und Sicherheit von Ambu® aScope™ 4 Cysto und aView™ Urologia, einem flexiblen Einweg-Zystoskop für die flexible Zystoskopie

Population: Erwachsene Probanden (≥ 18 Jahre), die sich zu diagnostischen oder therapeutischen Zwecken einer flexiblen Zystoskopie unterziehen.

Geplanter Stichprobenumfang: Insgesamt 80 Patienten ergeben eine maximale Breite (d. h. die Differenz zwischen der Punktschätzung und der oberen oder unteren Grenze des Konfidenzintervalls) der zweiseitigen Breite (wenn der wahre Anteil 50 % beträgt). 95-%-Konfidenzintervall für die binäre Variable „Leistungsniveau akzeptabel“ zu 11 %. Diese Breite wird bei der Interpretation der Ergebnisse aus diesem Teil der Studie als nützlich erachtet.

Studiendauer: Screening, Verfahren und Nachsorge dauern maximal 14 Tage. 7 Tage nach dem Eingriff wird ein telefonischer Nachsorgeanruf durchgeführt, um alle unerwünschten Ereignisse nach dem Eingriff aufzuzeichnen.

Geplante Probezeit: 3 Monate

Untersuchungsgerät: Ambu® aScope™ 4 Cysto und aView™ Urologia. Ein Vor-CE-Zystoskop für den einmaligen Gebrauch.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
83

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Herlev, Dänemark, DK-2730
        • Herlev Hospital
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 CE
        • Erasmus MC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (Männer und Frauen), ≥ 18 Jahre oder älter, die sich zur Zystoskopie vorstellen
  • Ambulant mit Notwendigkeit einer Zystoskopie zu diagnostischen oder therapeutischen Zwecken
  • Bereitschaft zur Teilnahme an einer klinischen Studie

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von hochgradigem Blasenkrebs oder Carcinoma-in-situ der Blase, die sich einer Zystoskopie zu Nachsorge-/Überwachungszwecken unterzieht
  • Anamnese früherer rekonstruktiver Blasen-/Harnröhrenoperationen
  • Vorhandensein einer symptomatischen Harnwegsinfektion (UTI)
  • Bekannte unpassierbare Harnröhrenstriktur
  • Kann die Studienanforderungen nicht lesen und/oder verstehen
  • Unfähig oder nicht bereit, der Teilnahme an der Studie zuzustimmen
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Flexible Zystoskopie
50 % der Patienten werden einer flexiblen diagnostischen Zystoskopie unterzogen; 50 % der Patienten unterziehen sich einer flexiblen Zystoskopie mit endoskopischem Zubehör.
Gerät: Flexible Zystoskopie
Behandlung mit dem Prüfgerät: Ambu® aScope™ 4 Cysto

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistung des Zystoskops
Zeitfenster: Follow-up unmittelbar nach dem Eingriff
Abschlussrate des Eingriffs mit Ambu® aScope™ 4 Cysto und aView™ Urologia (ja/nein, ja trifft auf 80 % der Eingriffe zu)
Follow-up unmittelbar nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtleistung
Zeitfenster: Follow-up unmittelbar nach dem Eingriff
Die Gesamtleistung wird weiter anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala mit einem Minimum von eins (=schlechtestmöglich) bis maximal fünf (=bestmöglich) bewertet, die von dem Untersucher ausgefüllt wird, der die Zystoskopie durchgeführt hat
Follow-up unmittelbar nach dem Eingriff
Verfahrensdauer
Zeitfenster: Follow-up unmittelbar nach dem Eingriff
Verfahrensdauer in Minuten
Follow-up unmittelbar nach dem Eingriff
Patiententoleranz
Zeitfenster: Follow-up unmittelbar nach dem Eingriff
Patiententoleranz gegenüber dem Verfahren, gemessen anhand einer visuellen 10-Punkte-Analogskala (VAS) nach der flexiblen Zystoskopie. VAS von 0 = minimales Unbehagen und 10 = maximales Unbehagen.
Follow-up unmittelbar nach dem Eingriff
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Follow-up unmittelbar nach dem Eingriff
Bewertung der Nebenwirkungen während und unmittelbar nach dem Eingriff
Follow-up unmittelbar nach dem Eingriff
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Follow-up 7 Tage nach dem Eingriff
Unerwünschte Ereignisse von der Entlassung bis zu 7 Tage nach dem Eingriff (Folgeanruf)
Follow-up 7 Tage nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ambu A/S

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
QserveCRO

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CIS-014

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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