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Bewertung der Leistung und Sicherheit von Ambu® aScope™ 4 Cysto und aView™ Urologia für die flexible Zystoskopie

13. Oktober 2021 aktualisiert von: Ambu A/S

Klinische Untersuchung zur Bewertung der Leistung und Sicherheit von Ambu® aScope™ 4 Cysto und aView™ Urologia für die flexible Zystoskopie

In dieser Studie wird das neue aScope 4 Cysto verwendet, um zu sehen, ob dieses neue flexible Zystoskop zum Einmalgebrauch genauso gut funktioniert wie andere routinemäßig verwendete flexible Zystoskope. Diese Studie wird an Patienten durchgeführt, die entweder wegen einer Diagnose ihrer Harnröhre und Blase oder wegen eines kleinen Eingriffs in die Klinik kommen. Bei einem Eingriff wird eine Läsion oder ein Tumor reseziert, ein Stent im Harnleiter entfernt oder eine Injektion in die Blasenwand gegeben. Das flexible Zystoskop wird zur visuellen Untersuchung der Blase und der Harnröhre in die Harnröhre und Blase eingeführt. Sie gibt Aufschluss darüber, wie gut die Strukturen der Harnwege und der Blase einsehbar sind, einschließlich eventuell vorhandener Anomalien. Wenn ein Eingriff durchgeführt wird, wird das aScope 4 Cysto mit einem endoskopischen Zubehör verwendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Klinische Phase: Pre-CE-Studie

Design: Eine prospektive, multizentrische, einarmige, offene klinische Studie zur Leistung und Sicherheit von Ambu® aScope™ 4 Cysto und aView™ Urologia, einem flexiblen Einweg-Zystoskop für die flexible Zystoskopie

Population: Erwachsene Probanden (≥ 18 Jahre), die sich zu diagnostischen oder therapeutischen Zwecken einer flexiblen Zystoskopie unterziehen.

Geplanter Stichprobenumfang: Insgesamt 80 Patienten ergeben eine maximale Breite (d. h. die Differenz zwischen der Punktschätzung und der oberen oder unteren Grenze des Konfidenzintervalls) der zweiseitigen Breite (wenn der wahre Anteil 50 % beträgt). 95-%-Konfidenzintervall für die binäre Variable „Leistungsniveau akzeptabel“ zu 11 %. Diese Breite wird bei der Interpretation der Ergebnisse aus diesem Teil der Studie als nützlich erachtet.

Studiendauer: Screening, Verfahren und Nachsorge dauern maximal 14 Tage. 7 Tage nach dem Eingriff wird ein telefonischer Nachsorgeanruf durchgeführt, um alle unerwünschten Ereignisse nach dem Eingriff aufzuzeichnen.

Geplante Probezeit: 3 Monate

Untersuchungsgerät: Ambu® aScope™ 4 Cysto und aView™ Urologia. Ein Vor-CE-Zystoskop für den einmaligen Gebrauch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

83

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Herlev, Dänemark, DK-2730
        • Herlev Hospital
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 CE
        • Erasmus MC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (Männer und Frauen), ≥ 18 Jahre oder älter, die sich zur Zystoskopie vorstellen
  • Ambulant mit Notwendigkeit einer Zystoskopie zu diagnostischen oder therapeutischen Zwecken
  • Bereitschaft zur Teilnahme an einer klinischen Studie

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von hochgradigem Blasenkrebs oder Carcinoma-in-situ der Blase, die sich einer Zystoskopie zu Nachsorge-/Überwachungszwecken unterzieht
  • Anamnese früherer rekonstruktiver Blasen-/Harnröhrenoperationen
  • Vorhandensein einer symptomatischen Harnwegsinfektion (UTI)
  • Bekannte unpassierbare Harnröhrenstriktur
  • Kann die Studienanforderungen nicht lesen und/oder verstehen
  • Unfähig oder nicht bereit, der Teilnahme an der Studie zuzustimmen
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Flexible Zystoskopie
50 % der Patienten werden einer flexiblen diagnostischen Zystoskopie unterzogen; 50 % der Patienten unterziehen sich einer flexiblen Zystoskopie mit endoskopischem Zubehör.
Gerät: Flexible Zystoskopie
Behandlung mit dem Prüfgerät: Ambu® aScope™ 4 Cysto

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistung des Zystoskops
Zeitfenster: Follow-up unmittelbar nach dem Eingriff
Abschlussrate des Eingriffs mit Ambu® aScope™ 4 Cysto und aView™ Urologia (ja/nein, ja trifft auf 80 % der Eingriffe zu)
Follow-up unmittelbar nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtleistung
Zeitfenster: Follow-up unmittelbar nach dem Eingriff
Die Gesamtleistung wird weiter anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala mit einem Minimum von eins (=schlechtestmöglich) bis maximal fünf (=bestmöglich) bewertet, die von dem Untersucher ausgefüllt wird, der die Zystoskopie durchgeführt hat
Follow-up unmittelbar nach dem Eingriff
Verfahrensdauer
Zeitfenster: Follow-up unmittelbar nach dem Eingriff
Verfahrensdauer in Minuten
Follow-up unmittelbar nach dem Eingriff
Patiententoleranz
Zeitfenster: Follow-up unmittelbar nach dem Eingriff
Patiententoleranz gegenüber dem Verfahren, gemessen anhand einer visuellen 10-Punkte-Analogskala (VAS) nach der flexiblen Zystoskopie. VAS von 0 = minimales Unbehagen und 10 = maximales Unbehagen.
Follow-up unmittelbar nach dem Eingriff
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Follow-up unmittelbar nach dem Eingriff
Bewertung der Nebenwirkungen während und unmittelbar nach dem Eingriff
Follow-up unmittelbar nach dem Eingriff
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Follow-up 7 Tage nach dem Eingriff
Unerwünschte Ereignisse von der Entlassung bis zu 7 Tage nach dem Eingriff (Folgeanruf)
Follow-up 7 Tage nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ambu A/S

Mitarbeiter

QserveCRO

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIS-014

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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