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Eine Studie zu Belzutifan (MK-6482) im Vergleich zu Everolimus bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (MK-6482-005)

30. April 2026 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine offene, randomisierte Phase-3-Studie zu MK-6482 im Vergleich zu Everolimus bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom, das nach früheren PD-1/L1- und VEGF-gerichteten Therapien fortgeschritten ist

Das primäre Ziel dieser Studie ist der Vergleich von Belzutifan mit Everolimus in Bezug auf das progressionsfreie Überleben (PFS) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1), bewertet durch Blinded Independent Central Review (BICR), und der Vergleich mit Everolimus hinsichtlich des Gesamtüberlebens (OS). Die Hypothese ist, dass Belzutifan Everolimus in Bezug auf PFS und OS überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Laut Protokoll wurden alle Teilnehmer, die in den Sicherheitsanlauf eingeschlossen waren, nicht randomisiert und nicht in die von Protokoll spezifizierten Analysen für eine der Ergebnismaßnahmen einbezogen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
755

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130-090
        • Centro Avançado de Tratamento Oncológico- CENANTRON ( Site 1657)
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80510-130
        • Instituto de Cancer e Transplante de Curitiba ICTR ( Site 1650)
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasilien, 59062-000
        • Liga Norte Riograndense Contra o Cancer ( Site 1651)
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre ( Site 1655)
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01323-001
        • BP - A Beneficencia Portuguesa de São Paulo ( Site 1653)
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4800827
        • Centro Investigación del Cáncer James Lind ( Site 0004)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Bradfordhill ( Site 0003)
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Universitaetsmedizin Berlin ( Site 0400)
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg ( Site 0408)
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 72076
        • Universitaetsklinik fuer Urologie ( Site 0405)
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf ( Site 0410)
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 45122
        • Universitaetsklinikum Essen ( Site 0401)
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Deutschland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden ( Site 0403)
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Deutschland, 39120
        • Universitaetsklinikum Magdeburg A.o.R. ( Site 0404)
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Deutschland, 07747
        • Universitaetsklinikum Jena ( Site 0402)
  • Dänemark
    • Capital Region
      • Herlev, Capital Region, Dänemark, 2730
        • Herlev Hospital ( Site 0251)
    • Central Jutland
      • Aarhus, Central Jutland, Dänemark, 8200
        • Aarhus University Hospital Skejby ( Site 0250)
  • Finnland
    • Northern Savonia
      • Kuopio, Northern Savonia, Finnland, 70210
        • Kuopion Yliopistollinen Sairaala ( Site 0304)
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finnland, 33520
        • Tampereen yliopistollinen sairaala ( Site 0300)
    • Southwest Finland
      • Turku, Southwest Finland, Finnland, 20520
        • TYKS T-sairaala Syopatautien pkl ( Site 0301)
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finnland, 00290
        • HYKS. ( Site 0302)
  • Frankreich
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Frankreich, 67200
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe (ICANS) ( Site 0350)
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Frankreich, 33075
        • CHU de Bordeaux Hop St ANDRE ( Site 0359)
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Frankreich, 14075
        • Centre Francois Baclesse ( Site 0360)
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Frankreich, 25000
        • CHU Besancon - Hopital Jean Minjoz ( Site 0351)
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Frankreich, 30029
        • Institut de Cancerologie du Gard - CHU Caremeau ( Site 0352)
    • Lorraine
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Lorraine, Frankreich, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine Alexis Vautrin ( Site 0356)
    • Rhone
      • Pierre-Bénite, Rhone, Frankreich, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud ( Site 0354)
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Frankreich, 94800
        • Gustave Roussy ( Site 0353)
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital ( Site 1050)
      • Hong Kong, Hongkong, 000000
        • Queen Mary Hospital ( Site 1051)
      • Kowloon, Hongkong
        • Queen Elizabeth Hospital. ( Site 1052)
      • Lai Chi Kok, Hongkong
        • Princess Margaret Hospital. ( Site 1053)
  • Italien
      • Arezzo, Italien, 52100
        • Medical Oncology Ospedale San Donato ( Site 0609)
      • Bari, Italien, 70124
        • Azienda Ospedaliera Policlinico di Bari ( Site 0610)
      • Bologna, Italien, 40138
        • AOU di Bologna Policlinico S Orsola Malpighi ( Site 0606)
      • Milan, Italien, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 0601)
      • Modena, Italien, 41125
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena Policlinico ( Site 0604)
      • Padova, Italien, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS ( Site 0603)
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione Salvatore Maugeri clinica del lavoro ( Site 0600)
      • Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli ( Site 0607)
      • Terni, Italien, 05100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria ( Site 0602)
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italien, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedale Borgo Trento-Oncology Unit ( Site 0605)
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital ( Site 1007)
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital ( Site 1019)
      • Niigata, Japan, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital ( Site 1022)
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital ( Site 1020)
      • Tokushima, Japan, 770-8503
        • Tokushima University Hospital ( Site 1017)
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 1003)
      • Tokyo, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital ( Site 1004)
      • Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital ( Site 1002)
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 1000)
    • Aichi-ken
      • Toyoake, Aichi-ken, Japan, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital ( Site 1016)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 2778577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 1001)
    • Ehime
      • Tōon, Ehime, Japan, 791-0295
        • Ehime University Hospital ( Site 1014)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital ( Site 1008)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital ( Site 1015)
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center ( Site 1021)
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japan, 634-0813
        • Nara Medical University Hospital ( Site 1009)
    • Osaka
      • Sayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital ( Site 1011)
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • The University of Osaka Hospital ( Site 1006)
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japan, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center ( Site 1012)
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital ( Site 1005)
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital ( Site 1010)
    • Toyama
      • Toyoma, Toyama, Japan, 930-0194
        • Toyama University Hospital ( Site 1013)
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japan, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital ( Site 1018)
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer - Vancouver Center ( Site 0155)
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Health Authority QEII-HSC ( Site 0150)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre ( Site 0154)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute ( Site 0153)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 0151)
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus ( Site 0152)
  • Kolumbien
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbien, 050021
        • Fundacion Centro de Investigacion Clinica CIC ( Site 1703)
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Kolumbien, 110221
        • Administradora Country SA - Clinica del Country ( Site 1701)
      • Bogotá, Bogota D.C., Kolumbien, 111321
        • Clinica Colsanitas S.A. Sede Clinica Universitaria Colombia ( Site 1702)
    • Cesar Department
      • Valledupar, Cesar Department, Kolumbien, 200001
        • Sociedad de Oncología Y Hematología del Cesar S.A.S. ( Site 1709)
    • Risaralda Department
      • Pereira, Risaralda Department, Kolumbien, 660006
        • Oncologos del Occidente S.A. ( Site 1708)
  • Norwegen
    • Akershus
      • Lorenskog, Akershus, Norwegen, 1478
        • Akershus universitetssykehus ( Site 0851)
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norwegen, 5021
        • Helse Bergen HF - Haukeland Universitetssykehus ( Site 0854)
  • Russland
    • Krasnoyarsk Krai
      • Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Russland, 660133
        • Krasnoyarsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 1151)
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Russland, 105077
        • SBIH City clinical hospital named after D.D. Pletniov ( Site 1160)
      • Moscow, Moscow, Russland, 115478
        • N.N. Blokhin NMRCO ( Site 1156)
      • Moscow, Moscow, Russland, 117997
        • Russian Scientific Center of Roentgenoradiology ( Site 1155)
      • Moscow, Moscow, Russland, 119146
        • First Moscow State Medical University n.a. I.M.Sechenov ( Site 1163)
      • Moscow, Moscow, Russland, 121359
        • Central Clinical Hospital with Polyclinic ( Site 1157)
    • Moscow Oblast
      • Moscow, Moscow Oblast, Russland, 121205
        • Hadassah Medical-Oncology department ( Site 1164)
    • Omsk Oblast
      • Omsk, Omsk Oblast, Russland, 644013
        • Omsk Clinical Oncology Dispensary ( Site 1150)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russland, 197758
        • Russian Scientific Center of Radiology and Surgical Technologies ( Site 1153)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russland, 197758
        • SBHI SPb Clinical Research Centre of specialized types of medical care ( Site 1159)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russland, 198255
        • City clinical oncological dispensary ( Site 1154)
  • Schweden
    • Jönköping County
      • Jönköping, Jönköping County, Schweden, 551 85
        • Laenssjukhuset Ryhov ( Site 1853)
    • Skåne County
      • Malmö, Skåne County, Schweden, 214 28
        • Malmo Universitetssjukhus ( Site 1851)
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Schweden, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna ( Site 1850)
    • Västerbotten County
      • Umeå, Västerbotten County, Schweden, 901 85
        • Norrlands Universitetssjukhus ( Site 1856)
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal ( Site 1253)
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital General Universitario 12 de Octubre ( Site 1252)
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 1250)
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08908
        • Instituto Catalan de Oncologia - ICO ( Site 1251)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spanien, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia - IVO ( Site 1254)
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 02841
        • Korea University Anam Hospital ( Site 1203)
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 1202)
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 1200)
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 1201)
    • Kyonggi-do
      • Gyeonggi-do, Kyonggi-do, Südkorea, 10408
        • National Cancer Center ( Site 1204)
    • Taejon-Kwangyokshi
      • Daejeon, Taejon-Kwangyokshi, Südkorea, 35015
        • Chungnam National University Hospital ( Site 1205)
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung ( Site 1104)
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital ( Site 1105)
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 1103)
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital ( Site 1100)
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 1101)
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch-Urology ( Site 1106)
  • Tschechien
      • Hradec Králové, Tschechien, 50005
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove ( Site 0106)
      • Olomouc, Tschechien, 77900
        • Fakultni nemocnice Olomouc ( Site 0104)
      • Prague, Tschechien, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady ( Site 0102)
      • Prague, Tschechien, 140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice ( Site 0107)
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Tschechien, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav ( Site 0105)
    • Ostrava Mesto
      • Ostrava, Ostrava Mesto, Tschechien, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava ( Site 0103)
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06100
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1311)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06230
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1300)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06560
        • Gazi Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1308)
      • Edirne, Türkei (türkiye), 22030
        • Trakya University Medical Faculty Balkan Oncology Hospital ( Site 1302)
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 1305)
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34722
        • Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi-oncology ( Site 1303)
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 1304)
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35360
        • Izmir Katip Celebi Universitesi Ataturk Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 1306)
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncology Center ( Site 1450)
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Dnipropetrovsk, Dnipropetrovsk Oblast, Ukraine, 49005
        • ME І.І. Mechnykov Dnipro Regional Clinical Hospital ( Site 1453)
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukraine, 76018
        • MI Precarpathian Clinical Oncology Center ( Site 1452)
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Semmelweis Egyetem ( Site 0501)
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet ( Site 0503)
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Zala Megyei Szent Rafael Korhaz ( Site 0509)
    • Bekes County
      • Gyula, Bekes County, Ungarn, H-5700
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz - Pandy Kalman Tagkorhaza ( Site 0505)
    • Borsod-Abauj Zemplen county
      • Miskolc, Borsod-Abauj Zemplen county, Ungarn, 3526
        • Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház és Egyetemi Okta-Klinikai Onkológiai és Sugárterápiás Ce ( Site 0502)
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 0504)
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Faculty Office Towers 1132 ( Site 1538)
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093-0698
        • University of California San Diego Moores Cancer Center ( Site 1546)
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
        • St. Joseph Heritage Healthcare Local Lab ( Site 1531)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Cancer Center ( Site 1540)
      • Highlands Ranch, Colorado, Vereinigte Staaten, 80129
        • UCHealth Highlands Ranch Hospital ( Site 1560)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
        • Sibley Memorial Hospital ( Site 1559)
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers PC ( Site 1520)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • The University of Chicago Medical Center ( Site 1539)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121-2429
        • Ochsner Medical Center ( Site 1522)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins ( Site 1514)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital ( Site 1558)
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center ( Site 1501)
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute ( Site 1505)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Cancer Center ( Site 1511)
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39401
        • Hattiesburg Clinic ( Site 1509)
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center ( Site 1549)
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 1513)
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center ( Site 1543)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill ( Site 1537)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc. ( Site 1524)
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Main ( Site 1504)
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC ( Site 1523)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University ( Site 1553)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Abramson Cancer Center ( Site 1525)
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center ( Site 1506)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina ( Site 1518)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Henry Joyce Cancer Clinic ( Site 1544)
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Texas Oncology-Austin Central ( Site 1533)
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Texas Oncology, P.A.-Dallas ( Site 1534)
  • Vereinigtes Königreich
      • Gillingham, Vereinigtes Königreich, ME7 5NY
        • Medway Maritime Hospital ( Site 1406)
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust ( Site 1401)
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHSFT ( Site 1405)
    • Edinburgh, City of
      • Edinburgh, Edinburgh, City of, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Western General Hospital ( Site 1400)
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre ( Site 1402)
    • London, City of
      • London, London, City of, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust ( Site 1407)
      • London, London, City of, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust ( Site 1403)
      • London, London, City of, Vereinigtes Königreich, W6 8RF
        • Imperial Healthcare NHS Trust Charing Cross Hospital ( Site 1409)
      • Sutton, London, City of, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital Sutton-Surrey ( Site 1411)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat inoperables, lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes klarzelliges Nierenzellkarzinom (RCC)
  • Hat eine Krankheitsprogression während oder nach einer systemischen Behandlung eines lokal fortgeschrittenen oder metastasierten RCC mit sowohl dem Programmed Cell Death 1 Ligand 1 (PD-1/L1) Checkpoint-Inhibitor als auch einem vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor – Tyrosinkinase-Inhibitor (VEGF-TKI) in nacheinander oder in Kombination.
  • Hat nicht mehr als 3 vorherige systemische Therapien für lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes RCC erhalten.
  • Ein männlicher Teilnehmer ist zur Teilnahme berechtigt, wenn er auf heterosexuellen Verkehr verzichtet oder sich bereit erklärt, während des Interventionszeitraums und für mindestens 7 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention Verhütungsmittel anzuwenden
  • Eine weibliche Teilnehmerin ist zur Teilnahme berechtigt, wenn sie nicht schwanger ist, nicht stillt und mindestens eine der folgenden Bedingungen zutrifft: Keine (Frau im gebärfähigen Alter) WOCBP ODER EINE WOCBP, die sich bereit erklärt, die Verhütungsrichtlinien während des Interventionszeitraums zu befolgen und für mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention für diejenigen, die auf Belzutifan randomisiert wurden, und für mindestens 8 Wochen nach der letzten Dosis der Studienintervention für diejenigen, die auf Everolimus randomisiert wurden.
  • Der Teilnehmer (oder gegebenenfalls ein gesetzlich zulässiger Vertreter) hat eine dokumentierte Einverständniserklärung für die Studie vorgelegt.
  • Hat eine ausreichende Organfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine bekannte zusätzliche Malignität, die fortschreitet oder innerhalb der letzten 3 Jahre eine aktive Behandlung erfordert hat. (Teilnehmer mit Basalzellkarzinom der Haut, Plattenepithelkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ [z. B. Brustkrebs, Gebärmutterhalskrebs in situ], die sich einer potenziell kurativen Therapie unterzogen haben, sind nicht ausgeschlossen.)
  • Hat bekannte Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) und/oder karzinomatöse Meningitis. (Teilnehmer mit zuvor behandelten Hirnmetastasen können teilnehmen, sofern sie durch wiederholte Bildgebung für mindestens 4 Wochen (28 Tage) radiologisch stabil sind.)
  • Hat eine klinisch signifikante Herzerkrankung, einschließlich instabiler Angina pectoris, akutem Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten ab Tag 1 der Verabreichung der Studienmedikation oder dekompensierter Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association. (Medikanisch kontrollierte Arrhythmien, die durch Medikamente stabil sind, sind zulässig.)
  • Hat schlecht kontrollierten Bluthochdruck, definiert als systolischer Blutdruck (SBP) ≥ 150 mm Hg und/oder diastolischer Blutdruck (DBP) ≥ 90 mm Hg.
  • Hat eine mittelschwere bis schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh B oder C).
  • Hat eine bekannte psychiatrische oder Substanzmissbrauchsstörung, die die Zusammenarbeit mit den Anforderungen der Studie beeinträchtigen würde.
  • Ist nicht in der Lage, oral verabreichte Medikamente zu schlucken oder hat eine gastrointestinale Störung, die die Resorption beeinträchtigt (z. B. Gastrektomie, partieller Darmverschluss, Malabsorption).
  • Hat bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen den Wirkstoff oder einen Bestandteil der Formulierungen der Studienintervention (Belzutifan oder Everolimus).
  • Hat eine vorherige Behandlung mit Belzutifan oder einem anderen Hypoxie-induzierbaren Faktor 2α (HIF-2α-Inhibitor) erhalten.
  • Hat eine vorherige Behandlung mit Everolimus oder einem anderen spezifischen oder selektiven Ziel von Rapamycin-Komplex 1 (TORC1) / Phosphatidylinositol-3-Kinase (PI3K) / Proteinkinase B (AKT) -Inhibitor (z. B. Temsirolimus) im fortgeschrittenen Krankheitsstadium erhalten.
  • Hat innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung einen beliebigen Typ von systemischem Antikrebs-Antikörper (einschließlich Prüfantikörper) erhalten.
  • Hat innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung eine vorherige Strahlentherapie erhalten.
  • Hatte eine größere Operation innerhalb von 3 Wochen vor der Randomisierung.
  • Hat innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung einen Lebendimpfstoff erhalten. Beispiele für Lebendimpfstoffe sind unter anderem: Masern-, Mumps-, Röteln-, Varizellen-/Zoster- (Windpocken-), Gelbfieber-, Tollwut-, Bacillus Calmette-Guérin (BCG) und Typhus-Impfstoff. Impfstoffe gegen saisonale Influenza zur Injektion sind im Allgemeinen Impfstoffe gegen abgetötete Viren und erlaubt; Intranasale Grippeimpfstoffe sind jedoch attenuierte Lebendimpfstoffe und nicht erlaubt.
  • Erhält derzeit entweder starke (z. B. Itraconazol, Telithromycin, Clarithromycin, mit Ritonavir oder Cobicistat geboosterte Protease-Inhibitoren, Indinavir, Saquinavir, Nelfinavir, Boceprevir, Telaprevir) oder moderate (z. B. Ciprofloxacin, Erythromycin, Diltiazem, Fluconazol, Verapamil) Inhibitoren von Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4), das für die Dauer der Studie nicht abgesetzt werden kann.
  • Erhält derzeit entweder starke (Phenobarbital, Enzalutamid, Phenytoin, Rifampicin, Rifabutin, Rifapentin, Carbamazepin, Nevirapin und Johanniskraut) oder moderate (z. B. Bosentan, Efavirenz, Modafinil) Induktoren von CYP3A4, die für die Dauer der Studie nicht abgesetzt werden können .
  • Nimmt derzeit an einer Studie mit einem Prüfpräparat teil oder verwendet derzeit ein Prüfgerät.
  • Hat eine aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert.
  • Hat aktiven Bacillus tuberculosis (TB).
  • Hat eine Diagnose von Immunschwäche oder erhält eine chronische systemische Steroidtherapie (Dosierung von mehr als 10 mg Prednisonäquivalent pro Tag) oder eine andere Form der immunsuppressiven Therapie innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung.
  • Hat eine bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV). (Ein HIV-Test beim Screening ist nur erforderlich, wenn dies von der örtlichen Gesundheitsbehörde vorgeschrieben wird.
  • Hat eine bekannte Vorgeschichte von Hepatitis-B-Virus (HBV) (definiert als reaktives Hepatitis-B-Oberflächenantigen [HBsAg]) oder bekanntermaßen aktiver Hepatitis-C-Virus (HCV) (definiert als HCV-Ribonukleinsäure [RNA] [qualitativ] wird nachgewiesen) Infektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Belzutifan
Randomisierte Teilnehmer erhielten einmal täglich 120 mg Belzutifan mündlich (QD), bis das Fortschreiten oder Absetzen der Krankheit oder Abbruch.
Arzneimittel: Belzutifan
Orale Tabletten
Andere Namen:
  • MK-6482
  • WELIREG™
Aktiver Komparator: Everolimus
Randomisierte Teilnehmer erhielten bis zum Fortschreiten oder Absetzen von Krankheiten 10 mg Everolimus oral QD.
Arzneimittel: Everolimus
Orale Tabletten
Andere Namen:
  • Afinitor
  • Zortress
  • Afinitor DISPERZ
Experimental: Sicherheitsanlauf
Nicht randomisierte Teilnehmer, die in den Sicherheitsanlauf eingeschrieben sind, erhielten bis zu 120 mg Belzutifan QD.
Arzneimittel: Belzutifan
Orale Tabletten
Andere Namen:
  • MK-6482
  • WELIREG™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) pro Antwortkriterien in soliden Tumoren Version 1.1 (Recist 1.1), wie durch geblendete Independent Central Review (BICR) bewertet
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 39 Monaten
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten progressiven Krankheit (PD) oder zum Tod aufgrund irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Per Recist 1.1 ist die PD als ≥ 20% ige Zunahme der Summe der Durchmesser von Zielläsionen definiert. Zusätzlich zum relativen Anstieg von 20%muss die Summe auch einen absoluten Anstieg von ≥ 5 mm aufweisen. Das Erscheinungsbild einer oder mehrerer neuer Läsionen gilt auch als PD. PFs, wie durch geblendete unabhängige zentrale Überprüfung bewertet, wird hier vorgestellt.
Bis zu ungefähr 39 Monaten
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 49 Monaten
OS wird aufgrund jeglicher Ursache als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod definiert. Die Teilnehmer ohne dokumentierten Tod zum Zeitpunkt der Analyse wurden zum Zeitpunkt der letzten Follow-up zensiert.
Bis zu ungefähr 49 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR) pro Recist 1.1, wie durch BICR bewertet
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 31 Monaten
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine vollständige Reaktion (CR: Verschwinden aller Zielläsionen) oder eine teilweise Reaktion (PR: mindestens 30% der Durchmesser der Durchmesser von Zielläsionen) pro Recist 1.1 haben. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine CR oder PR haben, wie durch geblendete unabhängige zentrale Überprüfung auf der Grundlage von Recist 1.1 bewertet wird, wird hier vorgestellt.
Bis zu ungefähr 31 Monaten
Reaktionsdauer (DOR) pro Recist 1.1, wie durch BICR bewertet
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 49 Monaten
Für Teilnehmer, die eine bestätigte vollständige Reaktion (CR: Verschwinden aller Zielläsionen) oder eine bestätigte teilweise Reaktion (PR: mindestens 30% Abnahme der Summe der Durchmesser von Zielläsionen) pro Recist 1.1 nachweisen, wird DOR als der Zeitpunkt des ersten dokumentierten Nachweises von CR oder PR bis zur Progression oder zum Tod von Krankheiten definiert. Der DOR, wie er durch geblendete unabhängige zentrale Überprüfung bewertet wird, wird hier vorgestellt. Der Median Dor wurde nach der Kaplan-Meier-Methode auf zensierte Daten analysiert.
Bis zu ungefähr 49 Monaten
Anzahl der Teilnehmer, die eine oder mehrere unerwünschte Ereignisse (AES) erleben,
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 78 Monaten
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als ein ungünstiges und unbeabsichtigtes Zeichen, einschließlich eines abnormalen Laborbefunds, Symptoms oder einer Krankheit, die mit der Verwendung einer medizinischen Behandlung oder eines Verfahrens verbunden ist, unabhängig davon, ob es in Bezug auf die medizinische Behandlung oder das Verfahren im Zusammenhang mit der medizinischen Behandlung oder dem Verfahren im Verlauf der Studie eintritt.
Bis zu ungefähr 78 Monaten
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines AE absetzen
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 78 Monaten
Ein AE ist definiert als ein ungünstiges und unbeabsichtigtes Zeichen, einschließlich eines abnormalen Laborbefunds, eines Symptoms oder einer Krankheit, die mit der Verwendung einer medizinischen Behandlung oder eines Verfahrens verbunden ist, unabhängig davon, ob sie im Zusammenhang mit der medizinischen Behandlung oder dem Verfahren im Zusammenhang mit der Studie in Bezug auf die medizinische Behandlung oder das Verfahren eintritt. Die Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines AE absetzen, wird vorgestellt.
Bis zu ungefähr 78 Monaten
Zeit für echte Verschlechterung (TTD) in der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) unter Verwendung der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Fragebogenqualität der Krebsqualität der Lebensqualität (EORTC QLQ-C30) Punkte 29 und 30 kombinierte Score
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 39 Monaten
Der EORTC QLQ-C30 ist ein krebsspezifischer Fragebogen für gesundheitsbezogene Lebensqualität (QOL). Die Antworten der Teilnehmer auf die Fragen zum globalen Gesundheitszustand (GHS; "Wie würden Sie Ihre allgemeine Gesundheit in der vergangenen Woche bewerten?") und Lebensqualität (QOL; "Wie würden Sie Ihre allgemeine Lebensqualität in der vergangenen Woche bewerten?") werden auf einer 7-Punkte-Skala bewertet (1 = sehr schlecht bis 7 = ausgezeichnet) und dann zusammengefasst. Die summierten Rohwerte wurden durch lineare Transformation standardisiert, so dass die Werte zwischen 0 und 100 lagen, wobei ein höherer Wert auf ein besseres Gesamtergebnis hinweist. TTD wurde als die Zeit vom Ausgangswert bis zum ersten Einsetzen einer Abnahme von ≥ 10 Punkten mit der Bestätigung durch den anschließenden Besuch einer Abnahme einer Abnahme von ≥ 10 Punkten in den Scores der Punkte 29 und 30 30 definiert. Wenn sich die erste Verschlechterung zum Zeitpunkt der Analyse zum Zeitpunkt der Analyse der letzten Pro -Bewertung befindet, ist keine Bestätigung erforderlich. Ein längerer TTD zeigt ein besseres Ergebnis an. TTD wird anhand der Produktlimit-Methode (Kaplan-Meier) für zensierte Daten gemeldet.
Bis zu ungefähr 39 Monaten
TTD in der physischen Funktion unter Verwendung der EORTC QLQ-C30-Elemente 1- 5 Punktzahl
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 39 Monaten
Der EORTC QLQ-C30 ist ein 30-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der Lebensqualität von Krebspatienten. Die Antworten der Teilnehmer auf 5 Fragen zu ihrer physischen Funktionen werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (1 = überhaupt nicht bis 4 = sehr viel) und dann zusammengefasst. Die summierten Rohwerte wurden durch lineare Transformation standardisiert, so dass die Werte zwischen 0 und 100 lagen, wobei ein höherer Wert auf ein besseres Gesamtergebnis hinweist. TTD wurde als die Zeit vom Ausgangswert bis zum ersten Einsetzen einer Abnahme von ≥10 Punkten mit der Bestätigung durch den anschließenden Besuch einer Abnahme einer Abnahme der physikalischen Funktionen von ≥ 10 Punkten definiert. Wenn sich die erste Verschlechterung zum Zeitpunkt der Analyse zum Zeitpunkt der Analyse der letzten Pro -Bewertung befindet, ist keine Bestätigung erforderlich. Ein längerer TTD zeigt ein besseres Ergebnis an. TTD wird anhand der Produktlimit-Methode (Kaplan-Meier) für zensierte Daten gemeldet.
Bis zu ungefähr 39 Monaten
TTD bei Krankheitssymptomen unter Verwendung der funktionellen Bewertung von Krebstherapie-Kidney-Symptom-Indease-Disase-bezogenen Symptomen (FKSI-DRS) Punkte 1-9 Score
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 39 Monaten
Die FKSI-DRS war ein Fragebogen, der den Teilnehmer aufforderte, 9 Symptome von Nierenkrebs zu bewerten: Energiemangel, Müdigkeit, Gewichtsverlust, Schmerzen, Knochenschmerzen, Atemnot, Husten, Fieber oder Blut im Urin. Jeder Artikel wurde auf einer 5-Punkte-Skala bewertet (0 = überhaupt nicht bis 4 = sehr viel). Die Gesamtpunktzahl von FKSI-DRS lag von 0 (schwersten Symptome) bis 36 (keine Symptome) mit einem höheren Score, was auf ein besseres Ergebnis hinweist. TTD wurde als Zeit für den ersten Einsetzen einer Abnahme des Symptomwerts um ≥3 Punkte gegenüber dem Ausgangswert mit Bestätigung durch den anschließenden Besuch einer ≥3-Punkte-Verschlechterung von der Basislinie unter rechtszensierender Regel definiert. Wenn sich die erste Verschlechterung zum Zeitpunkt der Analyse zum Zeitpunkt der Analyse der letzten Pro -Bewertung befindet, ist keine Bestätigung erforderlich. Ein längerer TTD zeigt ein besseres Ergebnis an. TTD wird anhand der Produktlimit-Methode (Kaplan-Meier) für zensierte Daten gemeldet.
Bis zu ungefähr 39 Monaten
Wechseln Sie von der Grundlinie zu Woche 17 in der HRQOL unter Verwendung der EORTC QLQ-C30-Elemente 29 und 30 kombinierte Punktzahl
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) und Woche 17
Der EORTC-QLQ-C30 ist ein 30-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der Lebensqualität von Krebspatienten. Die Antworten der Teilnehmer auf den globalen Gesundheitszustand (GHS) Frage: "Wie würden Sie Ihre allgemeine Gesundheit in der vergangenen Woche bewerten?" (Punkt 29) und die Lebensqualität (QoL) Frage: "Wie würden Sie Ihre allgemeine Lebensqualität in der vergangenen Woche bewerten?" (Punkt 30) wurden auf einer 7-Punkte-Skala bewertet (1 = sehr schlecht bis 7 = ausgezeichnet). Unter Verwendung der linearen Transformation wurden die Rohwerte standardisiert, so dass die Werte zwischen 0 und 100 lagen. Eine höhere Punktzahl, die ein besseres Gesamtergebnis anzeigt. Die Änderung von Ausgangswert zu Woche 17 in EORTC QLQ-C30-Elementen 29 und 30 kombinierte Bewertungen wurden auf der Grundlage eines eingeschränkten Modells für Längsschnittdatenanalysen (CLDA) als Antwortvariable mit Kovariaten für die Behandlung nach Zeitwechselwirkung, Stratifikationsfaktoren (IMDC-Risikokategorie) und Anzahl der vorherigen VEGF/VEGF-Recptor-Therapien für RCCs berechnet.
Grundlinie (Tag 1) und Woche 17
Wechseln Sie von der Grundlinie 17 in der physischen Funktion unter Verwendung der EORTC QLQ-C30-Elemente 1- 5 Punktzahl
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) und Woche 17
Der EORTC QLQ-C30 ist ein 30-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der Lebensqualität von Krebspatienten. Die Antworten der Teilnehmer auf 5 Fragen zu ihrer physischen Funktionen werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (1 = überhaupt nicht bis 4 = sehr viel) und dann zusammengefasst. Die summierten Rohwerte wurden durch lineare Transformation standardisiert, so dass die Werte zwischen 0 und 100 lagen, wobei ein höherer Wert auf ein besseres Gesamtergebnis hinweist. Die Änderung von Ausgangswert zu Woche 17 in der physikalischen Funktionsbewertung (EORTC QLQ-C30-Punkte 1-5) wurde auf der Grundlage eines eingeschränkten Längsschnittdatenanalysemodells (CLDA) mit Bewertungen als Antwortvariable mit Kovariaten für die Behandlung durch Zeitinteraktion, Stratifikationsfaktoren (IMDC-Risikokategorie) und Anzahl der vorherigen VEGF/VEGF/VEGF/VEGF/VEGF/VEGF/VEGF/VEGF-Rezeptor berechnet.
Grundlinie (Tag 1) und Woche 17
Wechseln Sie von Grundlinie 17 bei Krankheitssymptomen unter Verwendung der FKSI-DRS-Elemente 1-9 Score
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) und Woche 17
Die FKSI-DRS war ein Fragebogen, der den Teilnehmer aufforderte, 9 Symptome von Nierenkrebs zu bewerten: Energiemangel, Müdigkeit, Gewichtsverlust, Schmerzen, Knochenschmerzen, Atemnot, Husten, Fieber oder Blut im Urin. Jeder Artikel wurde auf einer 5-Punkte-Skala bewertet (0 = überhaupt nicht bis 4 = sehr viel). Die Gesamtpunktzahl von FKSI-DRS lag von 0 (schwersten Symptome) bis 36 (keine Symptome) mit einem höheren Score, was auf ein besseres Ergebnis hinweist. Die Veränderung von Ausgangswert zu Woche 17 bei Krankheitssymptomen unter Verwendung der FKSI-DRS-Elemente 1-9-Score wurde auf der Grundlage eines eingeschränkten Modells für Längsschnittdatenanalysen (CLDA) mit den Pro-Scores als Reaktionsvariable mit Kovariaten für die Behandlung durch Zeitinteraktion, Stratifikationsfaktoren (IMDC-Risikokategorie) und die Anzahl der vorherigen VEGF/VEGF/VEGF/VEGF/VEGF/VEGF/VEGF-Rezeptor berechnet.
Grundlinie (Tag 1) und Woche 17
Wechsel von Grundlinie 17 in der visuellen Analogon Scale (VAS) in der europäischen Lebensqualität 5 Dimension, 5-Level
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) und Woche 17
Der EQ-5D-5L-Fragebogen bewertet 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerz/ Beschwerden und Angstzustände/ Depressionen. Jede Dimension hat 5 Antwortoptionen, die zunehmende Schwierigkeitsgrade widerspiegeln, die auf einer Skala von 1 (keine Probleme) auf 5 (extreme Probleme) codiert sind. Der VAS ist ein Bestandteil von EQ-5D-5L, der die Teilnehmer auffordert, ihre allgemeine Gesundheit auf einer vertikalen visuellen Analogskala zu bewerten. Die Enden der Skala bezeichneten "die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können" (gleichwertig zu einer Punktzahl von 0) und "die schlimmste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können" (gleichwertig zu einer Punktzahl von 100). Die Änderung von Ausgangswert zu Woche 17 im Gesundheitsdienstprogramm unter Verwendung des EQ-5D-5L-VAS-Scores wurde basierend auf einem eingeschränkten Modell der Longitudinaldatenanalyse (CLDA) mit den Pro-Scores als Antwortvariable mit Kovariaten für die Behandlung durch Zeitinteraktion, Stratifikationsfaktoren (IMDC-Risikokategorie) und Anzahl der vorherigen VEGF/VEGF/VEGF/VEGF/VEGF/VEGF/VEGF-Rezeptor.
Grundlinie (Tag 1) und Woche 17

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 6482-005
  • MK-6482 (Andere Kennung: MSD)
  • 205262 (Registrierungskennung: Japic-CTI)
  • 2019-003444-72 (EudraCT-Nummer)
  • jRCT2080225166 (Andere Kennung: jRCT)
  • U1111-1294-1321 (Registrierungskennung: UTN)
  • 2023-506635-15-00 (Registrierungskennung: EU CT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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