Badanie belzutifanu (MK-6482) w porównaniu z ewerolimusem u uczestników z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym (MK-6482-005)
30 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Otwarte, randomizowane badanie fazy 3 porównujące MK-6482 w porównaniu z ewerolimusem u uczestników z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym z progresją po wcześniejszych terapiach ukierunkowanych na PD-1/L1 i VEGF
Głównym celem tego badania jest porównanie belzutifanu z ewerolimusem pod względem przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1) według oceny przeprowadzonej przez Blinded Independent Central Review (BICR) oraz porównanie ewerolimusu z ewerolimusem w odniesieniu do przeżycia całkowitego (OS).
Hipoteza jest taka, że bełzutifan jest lepszy od ewerolimusu pod względem PFS i OS.
Przegląd badań
Status
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zgodnie z protokołem wszyscy uczestnicy zapisani do bezpieczeństwa nie byli randomizowani i nie byli włączeni w analizach określonych w protokole dla żadnego z miar wyników.
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
755
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30130-090
- Centro Avançado de Tratamento Oncológico- CENANTRON ( Site 1657)
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazylia, 80510-130
- Instituto de Cancer e Transplante de Curitiba ICTR ( Site 1650)
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Brazylia, 59062-000
- Liga Norte Riograndense Contra o Cancer ( Site 1651)
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre ( Site 1655)
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazylia, 01323-001
- BP - A Beneficencia Portuguesa de São Paulo ( Site 1653)
-
-
-
-
Araucania
-
Temuco, Araucania, Chile, 4800827
- Centro Investigación del Cáncer James Lind ( Site 0004)
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
- Bradfordhill ( Site 0003)
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Czechy, 50005
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove ( Site 0106)
-
Olomouc, Czechy, 77900
- Fakultni nemocnice Olomouc ( Site 0104)
-
Prague, Czechy, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady ( Site 0102)
-
Prague, Czechy, 140 59
- Fakultni Thomayerova nemocnice ( Site 0107)
-
-
Brno-mesto
-
Brno, Brno-mesto, Czechy, 656 53
- Masarykuv onkologicky ustav ( Site 0105)
-
-
Ostrava Mesto
-
Ostrava, Ostrava Mesto, Czechy, 708 52
- Fakultni nemocnice Ostrava ( Site 0103)
-
-
-
-
Capital Region
-
Herlev, Capital Region, Dania, 2730
- Herlev Hospital ( Site 0251)
-
-
Central Jutland
-
Aarhus, Central Jutland, Dania, 8200
- Aarhus University Hospital Skejby ( Site 0250)
-
-
-
-
Northern Savonia
-
Kuopio, Northern Savonia, Finlandia, 70210
- Kuopion Yliopistollinen Sairaala ( Site 0304)
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finlandia, 33520
- Tampereen yliopistollinen sairaala ( Site 0300)
-
-
Southwest Finland
-
Turku, Southwest Finland, Finlandia, 20520
- TYKS T-sairaala Syopatautien pkl ( Site 0301)
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00290
- HYKS. ( Site 0302)
-
-
-
-
Alsace
-
Strasbourg, Alsace, Francja, 67200
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe (ICANS) ( Site 0350)
-
-
Aquitaine
-
Bordeaux, Aquitaine, Francja, 33075
- CHU de Bordeaux Hop St ANDRE ( Site 0359)
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, Francja, 14075
- Centre Francois Baclesse ( Site 0360)
-
-
Doubs
-
Besançon, Doubs, Francja, 25000
- CHU Besancon - Hopital Jean Minjoz ( Site 0351)
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, Francja, 30029
- Institut de Cancerologie du Gard - CHU Caremeau ( Site 0352)
-
-
Lorraine
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Lorraine, Francja, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine Alexis Vautrin ( Site 0356)
-
-
Rhone
-
Pierre-Bénite, Rhone, Francja, 69310
- Centre Hospitalier Lyon Sud ( Site 0354)
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif, Val-de-Marne, Francja, 94800
- Gustave Roussy ( Site 0353)
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Hospital Ramon y Cajal ( Site 1253)
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hospital General Universitario 12 de Octubre ( Site 1252)
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 1250)
-
Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08908
- Instituto Catalan de Oncologia - ICO ( Site 1251)
-
-
Valenciana, Comunitat
-
Valencia, Valenciana, Comunitat, Hiszpania, 46009
- Instituto Valenciano de Oncologia - IVO ( Site 1254)
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Prince of Wales Hospital ( Site 1050)
-
Hong Kong, Hongkong, 000000
- Queen Mary Hospital ( Site 1051)
-
Kowloon, Hongkong
- Queen Elizabeth Hospital. ( Site 1052)
-
Lai Chi Kok, Hongkong
- Princess Margaret Hospital. ( Site 1053)
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japonia, 812-8582
- Kyushu University Hospital ( Site 1007)
-
Hiroshima, Japonia, 734-8551
- Hiroshima University Hospital ( Site 1019)
-
Niigata, Japonia, 951-8520
- Niigata University Medical & Dental Hospital ( Site 1022)
-
Okayama, Japonia, 700-8558
- Okayama University Hospital ( Site 1020)
-
Tokushima, Japonia, 770-8503
- Tokushima University Hospital ( Site 1017)
-
Tokyo, Japonia, 104-0045
- National Cancer Center Hospital ( Site 1003)
-
Tokyo, Japonia, 105-8470
- Toranomon Hospital ( Site 1004)
-
Tokyo, Japonia, 160-8582
- Keio University Hospital ( Site 1002)
-
Tokyo, Japonia, 135-8550
- Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 1000)
-
-
Aichi-ken
-
Toyoake, Aichi-ken, Japonia, 470-1192
- Fujita Health University Hospital ( Site 1016)
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japonia, 2778577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 1001)
-
-
Ehime
-
Tōon, Ehime, Japonia, 791-0295
- Ehime University Hospital ( Site 1014)
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital ( Site 1008)
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japonia, 236-0004
- Yokohama City University Hospital ( Site 1015)
-
Yokohama, Kanagawa, Japonia, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center ( Site 1021)
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Japonia, 634-0813
- Nara Medical University Hospital ( Site 1009)
-
-
Osaka
-
Sayama, Osaka, Japonia, 589-8511
- Kindai University Hospital ( Site 1011)
-
Suita, Osaka, Japonia, 565-0871
- The University of Osaka Hospital ( Site 1006)
-
-
Saitama
-
Hidaka, Saitama, Japonia, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center ( Site 1012)
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japonia, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital ( Site 1005)
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital ( Site 1010)
-
-
Toyama
-
Toyoma, Toyama, Japonia, 930-0194
- Toyama University Hospital ( Site 1013)
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japonia, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital ( Site 1018)
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- BC Cancer - Vancouver Center ( Site 0155)
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- Nova Scotia Health Authority QEII-HSC ( Site 0150)
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre ( Site 0154)
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute ( Site 0153)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 0151)
-
Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus ( Site 0152)
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Kolumbia, 050021
- Fundacion Centro de Investigacion Clinica CIC ( Site 1703)
-
-
Bogota D.C.
-
Bogotá, Bogota D.C., Kolumbia, 110221
- Administradora Country SA - Clinica del Country ( Site 1701)
-
Bogotá, Bogota D.C., Kolumbia, 111321
- Clinica Colsanitas S.A. Sede Clinica Universitaria Colombia ( Site 1702)
-
-
Cesar Department
-
Valledupar, Cesar Department, Kolumbia, 200001
- Sociedad de Oncología Y Hematología del Cesar S.A.S. ( Site 1709)
-
-
Risaralda Department
-
Pereira, Risaralda Department, Kolumbia, 660006
- Oncologos del Occidente S.A. ( Site 1708)
-
-
-
-
-
Seoul, Korea Południowa, 02841
- Korea University Anam Hospital ( Site 1203)
-
Seoul, Korea Południowa, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 1202)
-
Seoul, Korea Południowa, 05505
- Asan Medical Center ( Site 1200)
-
Seoul, Korea Południowa, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 1201)
-
-
Kyonggi-do
-
Gyeonggi-do, Kyonggi-do, Korea Południowa, 10408
- National Cancer Center ( Site 1204)
-
-
Taejon-Kwangyokshi
-
Daejeon, Taejon-Kwangyokshi, Korea Południowa, 35015
- Chungnam National University Hospital ( Site 1205)
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Universitaetsmedizin Berlin ( Site 0400)
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Universitatsklinikum Hamburg ( Site 0408)
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 72076
- Universitaetsklinik fuer Urologie ( Site 0405)
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf ( Site 0410)
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 45122
- Universitaetsklinikum Essen ( Site 0401)
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Niemcy, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden ( Site 0403)
-
-
Saxony-Anhalt
-
Magdeburg, Saxony-Anhalt, Niemcy, 39120
- Universitaetsklinikum Magdeburg A.o.R. ( Site 0404)
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Niemcy, 07747
- Universitaetsklinikum Jena ( Site 0402)
-
-
-
-
Akershus
-
Lorenskog, Akershus, Norwegia, 1478
- Akershus universitetssykehus ( Site 0851)
-
-
Hordaland
-
Bergen, Hordaland, Norwegia, 5021
- Helse Bergen HF - Haukeland Universitetssykehus ( Site 0854)
-
-
-
-
Krasnoyarsk Krai
-
Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Rosja, 660133
- Krasnoyarsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 1151)
-
-
Moscow
-
Moscow, Moscow, Rosja, 105077
- SBIH City clinical hospital named after D.D. Pletniov ( Site 1160)
-
Moscow, Moscow, Rosja, 115478
- N.N. Blokhin NMRCO ( Site 1156)
-
Moscow, Moscow, Rosja, 117997
- Russian Scientific Center of Roentgenoradiology ( Site 1155)
-
Moscow, Moscow, Rosja, 119146
- First Moscow State Medical University n.a. I.M.Sechenov ( Site 1163)
-
Moscow, Moscow, Rosja, 121359
- Central Clinical Hospital with Polyclinic ( Site 1157)
-
-
Moscow Oblast
-
Moscow, Moscow Oblast, Rosja, 121205
- Hadassah Medical-Oncology department ( Site 1164)
-
-
Omsk Oblast
-
Omsk, Omsk Oblast, Rosja, 644013
- Omsk Clinical Oncology Dispensary ( Site 1150)
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rosja, 197758
- Russian Scientific Center of Radiology and Surgical Technologies ( Site 1153)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rosja, 197758
- SBHI SPb Clinical Research Centre of specialized types of medical care ( Site 1159)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rosja, 198255
- City clinical oncological dispensary ( Site 1154)
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- Faculty Office Towers 1132 ( Site 1538)
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093-0698
- University of California San Diego Moores Cancer Center ( Site 1546)
-
Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
- St. Joseph Heritage Healthcare Local Lab ( Site 1531)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Cancer Center ( Site 1540)
-
Highlands Ranch, Colorado, Stany Zjednoczone, 80129
- UCHealth Highlands Ranch Hospital ( Site 1560)
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016
- Sibley Memorial Hospital ( Site 1559)
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers PC ( Site 1520)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- The University of Chicago Medical Center ( Site 1539)
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121-2429
- Ochsner Medical Center ( Site 1522)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins ( Site 1514)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital ( Site 1558)
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center ( Site 1501)
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Dana Farber Cancer Institute ( Site 1505)
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Cancer Center ( Site 1511)
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39401
- Hattiesburg Clinic ( Site 1509)
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59102
- St. Vincent Frontier Cancer Center ( Site 1549)
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 1513)
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester Medical Center ( Site 1543)
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill ( Site 1537)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
- Oncology Hematology Care, Inc. ( Site 1524)
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Main ( Site 1504)
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC ( Site 1523)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health & Science University ( Site 1553)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Abramson Cancer Center ( Site 1525)
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
- Fox Chase Cancer Center ( Site 1506)
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina ( Site 1518)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Henry Joyce Cancer Clinic ( Site 1544)
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
- Texas Oncology-Austin Central ( Site 1533)
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Texas Oncology, P.A.-Dallas ( Site 1534)
-
-
-
-
Jönköping County
-
Jönköping, Jönköping County, Szwecja, 551 85
- Laenssjukhuset Ryhov ( Site 1853)
-
-
Skåne County
-
Malmö, Skåne County, Szwecja, 214 28
- Malmo Universitetssjukhus ( Site 1851)
-
-
Stockholm County
-
Stockholm, Stockholm County, Szwecja, 171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna ( Site 1850)
-
-
Västerbotten County
-
Umeå, Västerbotten County, Szwecja, 901 85
- Norrlands Universitetssjukhus ( Site 1856)
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tajwan, 83301
- Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung ( Site 1104)
-
Taichung, Tajwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital ( Site 1105)
-
Tainan, Tajwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 1103)
-
Taipei, Tajwan, 10002
- National Taiwan University Hospital ( Site 1100)
-
Taipei, Tajwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 1101)
-
Taoyuan, Tajwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch-Urology ( Site 1106)
-
-
-
-
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06100
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1311)
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06230
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1300)
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06560
- Gazi Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1308)
-
Edirne, Turcja (Türkiye), 22030
- Trakya University Medical Faculty Balkan Oncology Hospital ( Site 1302)
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 1305)
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34722
- Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi-oncology ( Site 1303)
-
Izmir, Turcja (Türkiye), 35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 1304)
-
Izmir, Turcja (Türkiye), 35360
- Izmir Katip Celebi Universitesi Ataturk Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 1306)
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraina, 03115
- Kyiv City Clinical Oncology Center ( Site 1450)
-
-
Dnipropetrovsk Oblast
-
Dnipropetrovsk, Dnipropetrovsk Oblast, Ukraina, 49005
- ME І.І. Mechnykov Dnipro Regional Clinical Hospital ( Site 1453)
-
-
Ivano-Frankivsk Oblast
-
Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukraina, 76018
- MI Precarpathian Clinical Oncology Center ( Site 1452)
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1085
- Semmelweis Egyetem ( Site 0501)
-
Budapest, Węgry, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet ( Site 0503)
-
Zalaegerszeg, Węgry, 8900
- Zala Megyei Szent Rafael Korhaz ( Site 0509)
-
-
Bekes County
-
Gyula, Bekes County, Węgry, H-5700
- Bekes Megyei Kozponti Korhaz - Pandy Kalman Tagkorhaza ( Site 0505)
-
-
Borsod-Abauj Zemplen county
-
Miskolc, Borsod-Abauj Zemplen county, Węgry, 3526
- Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház és Egyetemi Okta-Klinikai Onkológiai és Sugárterápiás Ce ( Site 0502)
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Węgry, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 0504)
-
-
-
-
-
Arezzo, Włochy, 52100
- Medical Oncology Ospedale San Donato ( Site 0609)
-
Bari, Włochy, 70124
- Azienda Ospedaliera Policlinico di Bari ( Site 0610)
-
Bologna, Włochy, 40138
- AOU di Bologna Policlinico S Orsola Malpighi ( Site 0606)
-
Milan, Włochy, 20133
- Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 0601)
-
Modena, Włochy, 41125
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena Policlinico ( Site 0604)
-
Padova, Włochy, 35128
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS ( Site 0603)
-
Pavia, Włochy, 27100
- Fondazione Salvatore Maugeri clinica del lavoro ( Site 0600)
-
Roma, Włochy, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli ( Site 0607)
-
Terni, Włochy, 05100
- Azienda Ospedaliera Santa Maria ( Site 0602)
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Włochy, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedale Borgo Trento-Oncology Unit ( Site 0605)
-
-
-
-
-
Gillingham, Zjednoczone Królestwo, ME7 5NY
- Medway Maritime Hospital ( Site 1406)
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust ( Site 1401)
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHSFT ( Site 1405)
-
-
Edinburgh, City of
-
Edinburgh, Edinburgh, City of, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
- Western General Hospital ( Site 1400)
-
-
Glasgow City
-
Glasgow, Glasgow City, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
- The Beatson West of Scotland Cancer Centre ( Site 1402)
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust ( Site 1407)
-
London, London, City of, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
- Royal Marsden NHS Foundation Trust ( Site 1403)
-
London, London, City of, Zjednoczone Królestwo, W6 8RF
- Imperial Healthcare NHS Trust Charing Cross Hospital ( Site 1409)
-
Sutton, London, City of, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital Sutton-Surrey ( Site 1411)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ma nieoperacyjnego, miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka jasnokomórkowego nerki (RCC)
- u pacjenta wystąpiła progresja choroby w trakcie lub po leczeniu ogólnoustrojowym miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka nerki nerkowokomórkowej zarówno inhibitorem punktu kontrolnego ligandu programowanej śmierci komórki 1 (PD-1/L1), jak i czynnikiem wzrostu śródbłonka naczyniowego — inhibitorem kinazy tyrozynowej (VEGF-TKI) w sekwencja lub kombinacja.
- Otrzymał nie więcej niż 3 wcześniejsze schematy systemowe z powodu miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego RCC.
- Do udziału w badaniu kwalifikuje się uczestnik płci męskiej, który zachowuje abstynencję od stosunków heteroseksualnych lub zgadza się na stosowanie antykoncepcji w okresie interwencji i przez co najmniej 7 dni po przyjęciu ostatniej dawki interwencji w ramach badania
- Uczestniczka kwalifikuje się do udziału, jeśli nie jest w ciąży, nie karmi piersią i spełnia co najmniej 1 z poniższych warunków: Nie jest (kobietą w wieku rozrodczym) WOCBP LUB WOCBP, która zgadza się przestrzegać wskazówek dotyczących antykoncepcji podczas okresu interwencji i przez co najmniej 30 dni po ostatniej dawce interwencji w ramach badania w przypadku osób zrandomizowanych do grupy otrzymującej belzutifan i przez co najmniej 8 tygodni po ostatniej dawce interwencji w ramach badania w przypadku osób zrandomizowanych do grupy otrzymującej ewerolimus.
- Uczestnik (lub prawnie akceptowany przedstawiciel, jeśli dotyczy) przedstawił udokumentowaną świadomą zgodę na badanie.
- Ma odpowiednią funkcję narządów
Kryteria wyłączenia:
- Ma znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymagał aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 3 lat. (Uczestnicy z rakiem podstawnokomórkowym skóry, rakiem płaskonabłonkowym skóry lub rakiem in situ [np. rakiem piersi, rakiem szyjki macicy in situ], którzy przeszli potencjalnie leczniczą terapię, nie są wykluczeni.)
- Ma znane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych. (Uczestnicy z wcześniej leczonymi przerzutami do mózgu mogą wziąć udział, pod warunkiem, że ich radiologicznie stabilni przez co najmniej 4 tygodnie (28 dni) po powtórnym obrazowaniu.)
- Ma klinicznie istotną chorobę serca, w tym niestabilną dusznicę bolesną, ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy od pierwszego dnia podania badanego leku lub zastoinową niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association. (Dozwolona jest medycznie kontrolowana arytmia stabilna po lekach).
- Ma słabo kontrolowane nadciśnienie tętnicze zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi (SBP) ≥150 mm Hg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) ≥90 mm Hg.
- Ma umiarkowaną do ciężkiej niewydolność wątroby (klasa B lub C w skali Childa-Pugha).
- Ma znane zaburzenie psychiczne lub nadużywanie substancji, które przeszkadzałoby we współpracy z wymogami badania.
- Nie jest w stanie połykać leków podawanych doustnie lub ma zaburzenia żołądkowo-jelitowe wpływające na wchłanianie (np. wycięcie żołądka, częściowa niedrożność jelit, złe wchłanianie).
- Ma znaną nadwrażliwość lub alergię na aktywny składnik farmaceutyczny lub którykolwiek składnik preparatów objętych interwencją w badaniu (belzutifan lub ewerolimus).
- Był wcześniej leczony bełzutifanem lub innym czynnikiem indukującym hipoksję 2α (inhibitor HIF-2α).
- Był wcześniej leczony ewerolimusem lub jakimkolwiek innym specyficznym lub selektywnym celem kompleksu rapamycyny 1 (TORC1)/3-kinazy fosfatydyloinozytolu (PI3K)/inhibitorem kinazy białkowej B (AKT) (np. temsyrolimus) w zaawansowanym stadium choroby.
- Otrzymało jakiekolwiek ogólnoustrojowe przeciwciało przeciwnowotworowe (w tym przeciwciało badane) w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
- Otrzymał wcześniej radioterapię w ciągu 2 tygodni przed randomizacją.
- Przeszedł poważną operację w ciągu 3 tygodni przed randomizacją.
- Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 30 dni przed randomizacją. Przykłady żywych szczepionek obejmują między innymi: odrę, świnkę, różyczkę, ospę wietrzną/półpasiec (ospę wietrzną), żółtą febrę, wściekliznę, Bacillus Calmette-Guérin (BCG) i dur brzuszny. Szczepionki przeciw grypie sezonowej do wstrzykiwań są na ogół szczepionkami z zabitymi wirusami i są dozwolone; jednakże donosowe szczepionki przeciw grypie są żywymi atenuowanymi szczepionkami i są niedozwolone.
- obecnie otrzymuje silne (np. itrakonazol, telitromycynę, klarytromycynę, inhibitory proteazy wzmocnione rytonawirem lub kobicystatem, indynawir, sakwinawir, nelfinawir, boceprewir, telaprewir) lub umiarkowane (np. ciprofloksacyna, erytromycyna, diltiazem, flukonazol, werapamil) inhibitory cytochromu P450 3A4 (CYP3A4), którego nie można odstawić na czas trwania badania.
- Obecnie otrzymuje silne (fenobarbital, enzalutamid, fenytoinę, ryfampicynę, ryfabutynę, ryfapentynę, karbamazepinę, newirapinę i ziele dziurawca) lub umiarkowane (np. bozentan, efawirenz, modafinil) induktory CYP3A4, których nie można odstawić na czas trwania badania .
- Obecnie uczestniczy w badaniu badanego agenta lub obecnie korzysta z eksperymentalnego urządzenia.
- Ma aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego.
- Ma aktywną Bacillus tuberculosis (TB).
- Ma rozpoznany niedobór odporności lub jest poddawany przewlekłej ogólnoustrojowej terapii sterydowej (w dawkach przekraczających 10 mg na dobę równoważnej prednizonowi) lub jakiejkolwiek innej formie leczenia immunosupresyjnego w ciągu 7 dni przed randomizacją.
- Ma znaną historię zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV). (Testowanie na obecność wirusa HIV podczas badań przesiewowych jest wymagane tylko wtedy, gdy jest to wymagane przez lokalne władze ds. zdrowia.
- Ma znaną historię zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) (zdefiniowanym jako reaktywny antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg]) lub znanym aktywnym wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) (zdefiniowanym jako wykryty kwas rybonukleinowy [RNA] [jakościowy] HCV).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
3
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Belzutifan
Randomizowani uczestnicy otrzymywali 120 mg belzutifanu doustnie raz dziennie (QD), aż do postępu choroby lub przerwania.
|
Tabletki doustne
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Everolimus
Randomizowani uczestnicy otrzymali 10 mg ewerolimusu doustnie QD, aż do postępu choroby lub odstawienia.
|
Tabletki doustne
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Bezpieczeństwo
Uczestnicy nierandomizowani zapisali się do bezpieczeństwa, otrzymali do 120 mg Belzutifan QD.
|
Tabletki doustne
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS) na kryteria odpowiedzi w guzach litych w wersji 1.1 (RECIST 1.1), jak oceniono za pomocą ślepej niezależnej przeglądu centralnego (BICR)
Ramy czasowe: Do około 39 miesięcy
|
PFS jest definiowany jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej choroby postępującej (PD) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi.
Według RECIST 1.1 PD definiuje się jako ≥20% wzrost sumy średnic zmian docelowych.
Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazać bezwzględny wzrost o ≥5 mm.
Pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian jest również uważane za PD.
Przedstawiono tutaj PFS, jak oceniono ślepy niezależny centralny przegląd.
|
Do około 39 miesięcy
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 49 miesięcy
|
OS jest definiowany jako czas od randomizacji do śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny.
Uczestnicy bez udokumentowanej śmierci w momencie analizy zostali ocenzurowani w dniu ostatniego okresu obserwacji.
|
Do około 49 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR) na recist 1.1, jak oceniono BICR
Ramy czasowe: Do około 31 miesięcy
|
ORR jest definiowany jako odsetek uczestników, którzy mają pełną odpowiedź (CR: Zniknięcie wszystkich zmian docelowych) lub częściową odpowiedź (PR: co najmniej 30% spadek sumy średnic zmian docelowych) na RECIST 1.1.
Przedstawiono tutaj odsetek uczestników, którzy doświadczają CR lub PR oceniani przez ślepy niezależny centralny przegląd oparty na RECIST 1.1.
|
Do około 31 miesięcy
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR) na RECIST 1.1 według oceny BICR
Ramy czasowe: Do około 49 miesięcy
|
W przypadku uczestników, którzy wykazują potwierdzoną pełną odpowiedź (CR: Zniknięcie wszystkich zmian docelowych) lub potwierdzają częściową odpowiedź (PR: co najmniej 30% spadek sumy średnic zmian docelowych) na RECIST 1.1, DOR jest definiowany jako czas od pierwszego udokumentowanego dowodu CR lub PR do postępu lub śmierci choroby.
Przedstawiono tutaj DOR oceniany przez ślepy niezależny centralny przegląd.
Mediana DOR została przeanalizowana metodą Kaplana-Meiera dla danych ocenzurowanych.
|
Do około 49 miesięcy
|
|
Liczba uczestników, którzy doświadczają jednego lub więcej zdarzeń niepożądanych (AES)
Ramy czasowe: Do około 78 miesięcy
|
Zdarzenie niepożądane (AE) jest zdefiniowane jako każdy niekorzystny i niezamierzony znak, w tym nieprawidłowe odkrycie laboratoryjne, objaw lub chorobę związaną z zastosowaniem leczenia lub procedury, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z leczeniem lub procedurą, które występuje w trakcie badania.
|
Do około 78 miesięcy
|
|
Liczba uczestników, którzy zaprzestają leczenia badawczego z powodu AE
Ramy czasowe: Do około 78 miesięcy
|
AE jest zdefiniowane jako każdy niekorzystny i niezamierzony znak, w tym nieprawidłowe odkrycie laboratoryjne, objaw lub choroba związana z stosowaniem leczenia lub procedury, niezależnie od tego, czy jest on uważany za związany z leczeniem lub procedurą, które występuje w trakcie badania.
Przedstawiona zostanie liczba uczestników, którzy zaprzestają leczenia badawczego z powodu AE.
|
Do około 78 miesięcy
|
|
Czas do prawdziwego pogorszenia (TTD) w zakresie jakości życia związanego z zdrowiem (HRQOL) przy użyciu Europejskiej Organizacji Badań i leczenia Kwestionariusza jakości raka Life Core 30 (EORTC QLQ-C30) Pozycje 29 i 30 połączonych wyników
Ramy czasowe: Do około 39 miesięcy
|
EORTC QLQ-C30 jest kwestionariuszem jakości życia związanego z rakiem (QOL).
Odpowiedzi uczestników na pytania dotyczące globalnego stanu zdrowia (GHS; „Jak oceniłbyś ogólne zdrowie w ciągu ostatniego tygodnia?”)
i jakość życia (QOL; „Jak oceniłbyś ogólną jakość życia w ciągu ostatniego tygodnia?”)
są oceniane w 7-punktowej skali (1 = bardzo słaba do 7 = doskonałe), a następnie sumowane.
Zsumowane wyniki surowe zostały znormalizowane przez transformację liniową, tak że wyniki wahały się od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszy ogólny wynik.
TTD zdefiniowano jako czas od wartości wyjściowej do pierwszego wystąpienia spadku o ≥10 punktów wraz z potwierdzeniem przez kolejną wizytę w ≥10-punktowym spadku wyników pozycji 29 i 30.
Jeśli pierwsze pogorszenie jest w ostatnim punkcie czasowym oceny Pro w momencie analizy, nie jest wymagane żadne potwierdzenie.
Dłuższy TTD wskazuje na lepszy wynik.
TTD jest zgłaszany na podstawie metody limitu produktu (Kaplan-Meier) dla danych ocenzurowanych.
|
Do około 39 miesięcy
|
|
TTD w funkcjonowaniu fizycznym za pomocą pozycji EORTC QLQ-C30 1-5
Ramy czasowe: Do około 39 miesięcy
|
EORTC QLQ-C30 to 30-elementowy kwestionariusz opracowany w celu oceny QOL pacjentów z rakiem.
Odpowiedzi uczestników na 5 pytań na temat ich funkcjonowania fizycznego są oceniane w 4-punktowej skali (1 = wcale nie do 4 = bardzo), a następnie zsumowane.
Zsumowane wyniki surowe zostały znormalizowane przez transformację liniową, tak że wyniki wahały się od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszy ogólny wynik.
TTD zdefiniowano jako czas od wartości wyjściowej do pierwszego wystąpienia spadku o ≥10 punktów wraz z potwierdzeniem przez kolejną wizytę w ≥10-punktowym spadku wyników w skali funkcjonowania fizycznego 1 do 5.
Jeśli pierwsze pogorszenie jest w ostatnim punkcie czasowym oceny Pro w momencie analizy, nie jest wymagane żadne potwierdzenie.
Dłuższy TTD wskazuje na lepszy wynik.
TTD jest zgłaszany na podstawie metody limitu produktu (Kaplan-Meier) dla danych ocenzurowanych.
|
Do około 39 miesięcy
|
|
TTD w objawach choroby przy użyciu funkcjonalnej oceny terapii raka-Kidney Objaw wskaźnika wskaźnika związanego z DISEASEM (FKSI-DRS) Pozycje 1-9
Ramy czasowe: Do około 39 miesięcy
|
FKSI-DRS było kwestionariuszem, który poprosił uczestnika o ocenę 9 objawów związanych z rakiem nerek: brak energii, zmęczenie, utrata masy ciała, ból, ból kości, duszność, kaszel, gorączka lub krew w moczu.
Każdy element został oceniony w 5-punktowej skali (0 = wcale nie do 4 = bardzo).
Całkowity wynik FKSI-DRS wahał się od 0 (najcięższe objawy) do 36 (bez objawów) z wyższym wynikiem wskazującym lepszy wynik.
TTD zdefiniowano jako czas pierwszego wystąpienia spadku wyniku objawów ≥3 punktów od wartości wyjściowej z potwierdzeniem przez późniejszą wizytę pogorszenia ≥3 punktów od wartości wyjściowej zgodnie z zasadą prawej skoncentrowania.
Jeśli pierwsze pogorszenie jest w ostatnim punkcie czasowym oceny Pro w momencie analizy, nie jest wymagane żadne potwierdzenie.
Dłuższy TTD wskazuje na lepszy wynik.
TTD jest zgłaszany na podstawie metody limitu produktu (Kaplan-Meier) dla danych ocenzurowanych.
|
Do około 39 miesięcy
|
|
Zmiana z wartości wyjściowej na 17 tygodnia w HRQOL za pomocą EORTC QLQ-C30 Pozycje 29 i 30
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i tydzień 17
|
EORTC-QLQ-C30 jest 30-elementowym kwestionariuszem do oceny jakości życia pacjentów z rakiem.
Odpowiedzi uczestników na globalny stan zdrowia (GHS) pytanie „Jak oceniałbyś ogólny stan zdrowia w ciągu ostatniego tygodnia?”
(Pozycja 29) i jakość życia (QOL) Pytanie „Jak oceniasz ogólną jakość życia w ciągu ostatniego tygodnia?”
(Pozycja 30) oceniono w 7-punktowej skali (1 = bardzo słaba do 7 = doskonała).
Za pomocą transformacji liniowej surowe wyniki zostały znormalizowane, aby wyniki wahały się od 0 do 100; Wyższy wynik wskazujący na lepszy ogólny wynik.
Zmianę od wartości wyjściowej na 17 tygodnia w pozycjach 29 i 30 połączonych wyników EORTC obliczono na podstawie modelu ograniczonego analizy danych podłużnych (CLDA) z wynikami jako zmienną reagującą w celu leczenia przez interakcję czasową, czynniki stratyfikacyjne (kategoria ryzyka IMDC i liczba wcześniejszych VEGF/VEGF-receptor-receptor na podstawie RCC) jak rcc).
|
Linia bazowa (dzień 1) i tydzień 17
|
|
Zmiana z wartości bazowej na 17 tygodnia w funkcjonowaniu fizycznym za pomocą wyniku EORTC QLQ-C30 1-5
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i tydzień 17
|
EORTC QLQ-C30 to 30-elementowy kwestionariusz opracowany w celu oceny QOL pacjentów z rakiem.
Odpowiedzi uczestników na 5 pytań na temat ich funkcjonowania fizycznego są oceniane w 4-punktowej skali (1 = wcale nie do 4 = bardzo), a następnie zsumowane.
Zsumowane wyniki surowe zostały znormalizowane przez transformację liniową, tak że wyniki wahały się od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszy ogólny wynik.
Zmiana od wartości wyjściowej na 17 tygodnia w funkcjonowaniu fizycznym (EORTC QLQ-C30 pozycje 1-5) obliczono na podstawie modelu ograniczonego analizy danych podłużnych (CLDA) z wynikami jako zmienną odpowiedzią na rzecz współczynnika leczenia przez interakcję czasową, czynniki stratyfikacyjne (IMDC ryzyka i liczba wcześniejszych punktów VEGF/VEGF-receceptor wyników dla RCC) jako RCC).
|
Linia bazowa (dzień 1) i tydzień 17
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej na 17 tygodnia w objawach choroby przy użyciu pozycji FKSI-DRS 1-9
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i tydzień 17
|
FKSI-DRS było kwestionariuszem, który poprosił uczestnika o ocenę 9 objawów związanych z rakiem nerek: brak energii, zmęczenie, utrata masy ciała, ból, ból kości, duszność, kaszel, gorączka lub krew w moczu.
Każdy element został oceniony w 5-punktowej skali (0 = wcale nie do 4 = bardzo).
Całkowity wynik FKSI-DRS wahał się od 0 (najcięższe objawy) do 36 (bez objawów) z wyższym wynikiem wskazującym lepszy wynik.
Zmiana od wartości wyjściowej na 17 tygodnia w objawach choroby przy użyciu wyniku FKSI-DRS Pozytu 1-9 obliczono na podstawie modelu ograniczonego analizy danych podłużnych (CLDA) z wynikami PRO jako zmienną odpowiedzi w celu leczenia przez interakcję czasową, czynniki stratyfikacyjne (IMDC ryzyka i liczba wcześniejszych VEGF/VEGF-receptor terapii RCC) jako RCC) jako RCC) jako RCC).
|
Linia bazowa (dzień 1) i tydzień 17
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej na 17 tygodnia w wyniku wizualnej skali analogowej (VAS) w europejskiej jakości życia 5 wymiarów, 5-poziomowy kwestionariusz (EQ-5D-5L) Wynik na użyteczności zdrowotnej
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i tydzień 17
|
Kwestionariusz EQ-5D-5L ocenia 5 wymiarów: mobilność, dbałość o siebie, zwykłe działania, ból/ dyskomfort i lęk/ depresja.
Każdy wymiar ma 5 opcji odpowiedzi, które odzwierciedlają rosnące poziomy trudności, które są kodowane w skali od 1 (bez problemów) do 5 (ekstremalne problemy).
VAS jest elementem EQ-5D-5L, który prosi uczestników o ocenę ich ogólnego stanu zdrowia w pionowej wizualnej skali analogowej, z końcami skali oznaczonymi „najlepszym zdrowiem, jakie możesz sobie wyobrazić” (równoważne z wynikiem 0) i „najgorszego zdrowia, jakie możesz sobie wyobrazić” (równoważne wyniku 100).
Zmiana od wartości bazowej na 17 tygodnia w użyteczności zdrowotnej przy użyciu wyniku VAS EQ-5D-5L została obliczona na podstawie ograniczonego modelu analizy danych podłużnych (CLDA) z wynikami PRO jako zmiennej odpowiedzi w celu leczenia przez interakcję czasową, czynniki stratyfikacyjne (IMDC ryzyka i liczba wcześniejszych punktów VEGF/VEGF-receceptor wyników dla RCC) jako RCC).
|
Linia bazowa (dzień 1) i tydzień 17
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Choueiri TK, Powles T, Peltola K, de Velasco G, Burotto M, Suarez C, Ghatalia P, Iacovelli R, Lam ET, Verzoni E, Gumus M, Stadler WM, Kollmannsberger C, Melichar B, Venugopal B, Gross-Goupil M, Poprach A, De Santis M, Schutz FA, Park SH, Nosov DA, Porta C, Lee JL, Garcia-Del-Muro X, Biscaldi E, Manneh Kopp R, Oya M, He L, Wang A, Perini RF, Vickery D, Albiges L, Rini B; LITESPARK-005 Investigators. Belzutifan versus Everolimus for Advanced Renal-Cell Carcinoma. N Engl J Med. 2024 Aug 22;391(8):710-721. doi: 10.1056/NEJMoa2313906.
- Powles T, Choueiri TK, Albiges L, Peltola K, de Velasco G, Burotto M, Suarez C, Ghatalia P, Iacovelli R, Lam ET, Verzoni E, Gumus M, Stadler WM, Kollmannsberger C, Melichar B, Venugopal B, Gross-Goupil M, Poprach A, De Santis M, Rizzo M, Shinde R, Saretsky TL, He L, Perini RF, Vickery D, Rini B. Health-related quality of life with belzutifan versus everolimus for advanced renal cell carcinoma (LITESPARK-005): patient-reported outcomes from a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2025 Apr;26(4):491-502. doi: 10.1016/S1470-2045(25)00032-4. Epub 2025 Mar 17.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
27 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
15 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
17 września 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
10 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
12 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
14 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Rak gruczołowy
- Nowotwory urologiczne
- Rak
- Rak, Komórka Nerki
- Nowotwory nerek
- Organiczne chemikalia
- Macrolides
- Laktony
- Sirolimus
- Ewerolimus
- Belzutifan
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6482-005
- MK-6482 (Inny identyfikator: MSD)
- 205262 (Identyfikator rejestru: Japic-CTI)
- 2019-003444-72 (Numer EudraCT)
- jRCT2080225166 (Inny identyfikator: jRCT)
- U1111-1294-1321 (Identyfikator rejestru: UTN)
- 2023-506635-15-00 (Identyfikator rejestru: EU CT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .