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Eine Studie zur Bewertung von EDP-938 zur Behandlung einer akuten Infektion der oberen Atemwege mit dem Respiratory-Syncytial-Virus bei erwachsenen Probanden (RSVP)

26. Oktober 2023 aktualisiert von: Enanta Pharmaceuticals, Inc

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2b-Studie mit oral verabreichtem EDP-938 zur Behandlung einer akuten Infektion der oberen Atemwege mit dem Respiratory-Syncytial-Virus bei ambulanten erwachsenen Probanden (RSVP)

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von oral verabreichtem EDP-938 bei Erwachsenen mit RSV-Infektion.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Probanden (im Alter von 18 bis einschließlich 75 Jahren) mit bis zu 48 Stunden Symptomen einer Infektion der oberen Atemwege (URTI), die durch Schnelltests (d. h. Schnelltest) positiv auf das Respiratory-Syncytial-Virus (RSV) und negativ auf das Influenzavirus getestet wurden. Probanden mit stabilem Asthma oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) werden in die Studie aufgenommen.

Ungefähr 70 Probanden werden in diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-2b-Studie mit oral verabreichtem EDP-938 zur Behandlung von akuten URTI mit bestätigter RSV-Infektion bei ambulanten erwachsenen Probanden aufgenommen.

Für jeden Probanden beträgt die Dauer der Studienteilnahme ungefähr 2 Wochen und besteht aus 3 Perioden: Screening (erfolgt an Tag 1), Behandlung (5 Tage) und Nachsorge (9 Tage nach der letzten Dosis).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
82

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, B1900AVG
        • Instituto Medico Platense
  • Bulgarien
      • Blagoevgrad, Bulgarien, 2700
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Puls
      • Haskovo, Bulgarien, 6300
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumophthisiatric Diseases - Haskovo EOOD
      • Kozloduy, Bulgarien, 3320
        • Medical Center Zdrave-1 OOD
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • Medical Center Tara OOD
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgarien, 1431
        • Diagnostic and Consulting Center Aleksandrovska EOOD
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgarien, 1510
        • Medical Center Hera
  • Neuseeland
      • Hamilton, Neuseeland, 3200
        • Lakeland Clinical Trials - Waikato
      • Rotorua, Neuseeland, 3010
        • Lakeland Clinical Trials
  • Polen
      • Ostróda, Polen, 14-100
        • Specjalistyczny Osrodek Leczniczo-Badawczy Zbigniew Zegota
    • Malopolskie
      • Tarnów, Malopolskie, Polen, 33-100
        • Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. z.o.o
  • Südafrika
    • Western Cape
      • Worcester, Western Cape, Südafrika, 6850
        • Clinical Projects Research SA pty Ltd
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 3035
        • Medical Center of LLC Preventclinic
      • Kyiv, Ukraine, 4050
        • Limited Liability Company Medical Center Consilium Medical
      • Kyiv, Ukraine, 3035
        • City Outpatient Clinic #9
    • Ivano-Frankivsk
      • Ivano-Frankivs'k, Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76014
        • Communal Non-Profit Enterprise City Clinical Hospital #1 of Ivano-Frankivsk City Council
    • Poltavs'ka Oblast
      • Poltava, Poltavs'ka Oblast, Ukraine, 36039
        • Municipal Enterprise The 1st City Clinical Hospital of Poltava City Council
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Central Alabama Research
      • Pelham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35124
        • Cahaba Research Inc. - Birmingham
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92804
        • Saint Joseph's Clinical Research
      • Lomita, California, Vereinigte Staaten, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Miami Clinical Research - ClinEdge - PPDS
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68005
        • Pioneer Clinical Research LLC
      • Norfolk, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68701
        • Meridian Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89121
        • Clinical Research of South Nevada
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28150
        • Carolina Research Center
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • PMG Research of Wilmington
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Progressive Medicine of the Triad, LLC
    • Texas
      • Lampasas, Texas, Vereinigte Staaten, 76550
        • FMC Science

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Einverständniserklärung muss vom Probanden unterschrieben und datiert werden
  • Männliche oder weibliche Personen im Alter von 18 bis einschließlich 75 Jahren.
  • Bis zu 48 Stunden URTI-Symptome mit mindestens einem der folgenden Symptome:

Nasenausfluss, verstopfte Nase, Unwohlsein/Müdigkeit, Kopfschmerzen, verstopfte Nebenhöhlen, Niesen, Halsschmerzen, Heiserkeit, Husten, Kurzatmigkeit, Atemgeräusche, Ohrenschmerzen und/oder Fiebersymptome.

  • Positiv für eine RSV-Infektion und negativ für Influenzavirus, basierend auf einer Schnelldiagnose.
  • Muss bereit und in der Lage sein, die in diesem Protokoll beschriebenen Studienbewertungen, Besuchspläne, Verbote und Einschränkungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Klinischer Nachweis einer Infektion der unteren Atemwege, wie vom Prüfarzt festgestellt.
  • Voraussichtlicher Bedarf an Krankenhausaufenthalt oder Notaufnahme innerhalb von 24 Stunden nach dem Screening.
  • Erhalt einer systemischen antiviralen, antibakteriellen, antimykotischen oder antimykobakteriellen Therapie innerhalb von 7 Tagen nach dem Screening und für die Dauer der Studie
  • Bewusstsein für gleichzeitige virale (außer RSV), bakterielle oder Pilzinfektionen der Atemwege, einschließlich systemischer Bakterien- oder Pilzinfektionen, innerhalb von 7 Tagen nach dem Screening.
  • Frailty-Scale-Score ≥4 beim Screening.
  • Vorgeschichte einer chronischen Lebererkrankung (z. B. Hämochromatose, Morbus Wilson, Alpha-1-Antitrypsinmangel, Autoimmunhepatitis, nichtalkoholische Steatohepatitis und/oder alkoholische Lebererkrankung); eine Vorgeschichte von Gallenerkrankungen (z. B. primär sklerosierende Cholangitis, Cholezystitis, Choledocholithiasis); oder eine Vorgeschichte von portaler Hypertonie. Die Diagnose einer hepatischen Steatose (Fettleber) ist nicht ausschließend.
  • Herzkrankheit: jede angeborene Herzkrankheit, akute oder chronische Herzinsuffizienz, ischämische Herzkrankheit, angeborenes Long-QT-Syndrom oder jede klinische Manifestation, die zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führt.
  • Neurologische und neurologische Entwicklungsstörungen (einschließlich Erkrankungen des Gehirns, des Rückenmarks, der peripheren Nerven und Muskeln, z. B. Zerebralparese, Epilepsie [Anfallsleiden], Schlaganfall, Muskeldystrophie oder Rückenmarksverletzung).
  • Bösartiger Tumor oder bösartige Erkrankung in der Anamnese, die die Ziele der Studie oder eines Probanden, der die Studie abschließt, beeinträchtigen könnten.
  • Vorheriger Erhalt oder das Subjekt wartet auf eine Transplantation von Knochenmark, Stammzellen oder soliden Organen.
  • Diagnose Mukoviszidose.
  • Bekannter positiver Human Immunodeficiency Virus, aktive Hepatitis-A-Virusinfektion, chronische Hepatitis-B-Virusinfektion und/oder aktuelle oder behandelte Hepatitis-C-Virusinfektion.
  • Vorherige oder geplante Ileumresektion oder bariatrische Operation.
  • Schwangere oder stillende weibliche Probanden.
  • Vorgeschichte von Alkoholabhängigkeit oder aktueller starker Alkoholkonsum, definiert als: >14 Standardgetränke pro Woche und/oder ≥4 Standardgetränke pro Anlass für Männer und >7 Standardgetränke pro Woche und/oder ≥3 Standardgetränke pro Anlass für Frauen. Ein Standardgetränk sind 12 Unzen Bier (5 % Alkohol), 5 Unzen Tafelwein (12 % Alkohol) oder 1,5 Unzen Spirituosen (40 % Alkohol).
  • Bekannte oder vermutete, nach Meinung des Prüfarztes, Nierenerkrankung oder Nierenfunktionsstörung.
  • Zwölf-Kanal-EKG, das ein nach Fridericia (QTcF) herzfrequenzkorrigiertes QT-Intervall von > 500 ms oder andere klinisch relevante Anomalien zeigt, wie vom Prüfarzt beim Screening beurteilt.
  • Verwendung oder beabsichtigte Verwendung ausgeschlossener oder kontraindizierter Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel, einschließlich aller Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie ein mäßiger oder starker Induktor oder Inhibitor des Cytochrom P450 3A4-Enzyms sind, innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening und für die Dauer der Studie.
  • Erhalt von ≥ 14 Tagen systemischer Immunmodulatortherapie (z. B. orale Kortikosteroide) innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening.
  • Vor der ersten Dosis des Studienmedikaments und während der Studienteilnahme hat der Proband innerhalb von 30 Tagen oder der 5-fachen Halbwertszeit, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, einen Impfstoff, ein Prüfpräparat oder ein biologisches Produkt erhalten. Hinweis: Influenza-Impfung innerhalb von 7 Tagen nach dem Screening ist erlaubt.
  • Verwendung von Johanniskraut innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments und für die Dauer der Studie.
  • Anamnestische oder derzeitige Erkrankung oder andere Befunde (einschließlich Labortestergebnisse), die nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie verfälschen könnten; ein zusätzliches Risiko bei der Verabreichung des Studienmedikaments an den Probanden darstellen; könnten die protokollspezifischen Bewertungen verhindern, einschränken oder verwirren; oder hält das Fach für das Studium für ungeeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: EDV-938
Die Probanden nehmen EDP-938-Tabletten (800 mg) einmal täglich oral für 5 Tage ein
Arzneimittel: EDV-938
Vier Tabletten täglich für 5 Tage
Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden nehmen EDP-938 passende Placebo-Tabletten einmal täglich oral für 5 Tage ein
Arzneimittel: Placebo
Vier Tabletten täglich für 5 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Total Symptom Score (TSS) Area Under the Curve (AUC)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
Bewertet anhand des RSV-Symptomtagebuchs, einschließlich 13 Punkten zur Beurteilung der Schwere der RSV-bezogenen Anzeichen und Symptome. Das Tagebuch verwendet eine 4-Punkte-Skala, die aus der Einstufung der Symptome auf einer Skala von 0 bis 3 für jedes Element besteht, wobei Grad 0 „Nicht vorhanden“ bedeutet, Grad 1 „Auffällig“, Grad 2 „lästig, aber keine Aktivität verhindernd“ und Grad 3 „lästig und störend“. Aktivitäten beeinträchtigen. Der TSS wird täglich durch Summieren der 13 beobachteten Symptomgradwerte von Tag 1 bis Tag 14 ermittelt, um die Kurve für die Analyse zu erstellen.
Tag 1 bis Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RSV-RNA-Viruslast – Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
RSV-RNA-Viruslast, gemessen in Nasopharyngealabstrichproben mittels RT-qPCR an den Tagen 1 (Basislinie, Zeitpunkt 0), 3, 5, 9 und 14, um eine Kurve für die Analyse zu erstellen.
Tag 1 bis Tag 14
Anzahl der Probanden mit einer RSV-RNA-Viruslast unterhalb der Nachweisgrenze (LOD)
Zeitfenster: Tage 3, 5, 9 und 14
Anteil der Patienten, die an den Tagen 3, 5, 9 und 14 mittels qRT-PCR nicht nachweisbare RSV-RNA aufweisen.
Tage 3, 5, 9 und 14
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
Tag 1 bis Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Enanta Pharmaceuticals, Inc

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
PPD

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Scott Rottinghaus, MD, Enanta Pharmaceuticals, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EDP 938-102

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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