Eine Studie zur Bewertung von EDP-938 zur Behandlung einer akuten Infektion der oberen Atemwege mit dem Respiratory-Syncytial-Virus bei erwachsenen Probanden (RSVP)
26. Oktober 2023 aktualisiert von: Enanta Pharmaceuticals, Inc
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2b-Studie mit oral verabreichtem EDP-938 zur Behandlung einer akuten Infektion der oberen Atemwege mit dem Respiratory-Syncytial-Virus bei ambulanten erwachsenen Probanden (RSVP)
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von oral verabreichtem EDP-938 bei Erwachsenen mit RSV-Infektion.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Probanden (im Alter von 18 bis einschließlich 75 Jahren) mit bis zu 48 Stunden Symptomen einer Infektion der oberen Atemwege (URTI), die durch Schnelltests (d. h. Schnelltest) positiv auf das Respiratory-Syncytial-Virus (RSV) und negativ auf das Influenzavirus getestet wurden. Probanden mit stabilem Asthma oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) werden in die Studie aufgenommen.
Ungefähr 70 Probanden werden in diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-2b-Studie mit oral verabreichtem EDP-938 zur Behandlung von akuten URTI mit bestätigter RSV-Infektion bei ambulanten erwachsenen Probanden aufgenommen.
Für jeden Probanden beträgt die Dauer der Studienteilnahme ungefähr 2 Wochen und besteht aus 3 Perioden: Screening (erfolgt an Tag 1), Behandlung (5 Tage) und Nachsorge (9 Tage nach der letzten Dosis).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
82
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Buenos Aires, Argentinien, B1900AVG
- Instituto Medico Platense
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Blagoevgrad, Bulgarien, 2700
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Puls
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Haskovo, Bulgarien, 6300
- Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumophthisiatric Diseases - Haskovo EOOD
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Kozloduy, Bulgarien, 3320
- Medical Center Zdrave-1 OOD
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Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
- Medical Center Tara OOD
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Sofia-Grad
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Sofia, Sofia-Grad, Bulgarien, 1431
- Diagnostic and Consulting Center Aleksandrovska EOOD
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Sofia, Sofia-Grad, Bulgarien, 1510
- Medical Center Hera
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Hamilton, Neuseeland, 3200
- Lakeland Clinical Trials - Waikato
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Rotorua, Neuseeland, 3010
- Lakeland Clinical Trials
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Ostróda, Polen, 14-100
- Specjalistyczny Osrodek Leczniczo-Badawczy Zbigniew Zegota
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Malopolskie
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Tarnów, Malopolskie, Polen, 33-100
- Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. z.o.o
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Western Cape
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Worcester, Western Cape, Südafrika, 6850
- Clinical Projects Research SA pty Ltd
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Kyiv, Ukraine, 3035
- Medical Center of LLC Preventclinic
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Kyiv, Ukraine, 4050
- Limited Liability Company Medical Center Consilium Medical
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Kyiv, Ukraine, 3035
- City Outpatient Clinic #9
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Ivano-Frankivsk
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Ivano-Frankivs'k, Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76014
- Communal Non-Profit Enterprise City Clinical Hospital #1 of Ivano-Frankivsk City Council
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Poltavs'ka Oblast
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Poltava, Poltavs'ka Oblast, Ukraine, 36039
- Municipal Enterprise The 1st City Clinical Hospital of Poltava City Council
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
- Central Alabama Research
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Pelham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35124
- Cahaba Research Inc. - Birmingham
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California
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Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92804
- Saint Joseph's Clinical Research
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Lomita, California, Vereinigte Staaten, 90717
- Torrance Clinical Research Institute
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
- Miami Clinical Research - ClinEdge - PPDS
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Nebraska
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Bellevue, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68005
- Pioneer Clinical Research LLC
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Norfolk, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68701
- Meridian Clinical Research
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89121
- Clinical Research of South Nevada
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North Carolina
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Shelby, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28150
- Carolina Research Center
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Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
- PMG Research of Wilmington
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
- Progressive Medicine of the Triad, LLC
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Texas
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Lampasas, Texas, Vereinigte Staaten, 76550
- FMC Science
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine Einverständniserklärung muss vom Probanden unterschrieben und datiert werden
- Männliche oder weibliche Personen im Alter von 18 bis einschließlich 75 Jahren.
- Bis zu 48 Stunden URTI-Symptome mit mindestens einem der folgenden Symptome:
Nasenausfluss, verstopfte Nase, Unwohlsein/Müdigkeit, Kopfschmerzen, verstopfte Nebenhöhlen, Niesen, Halsschmerzen, Heiserkeit, Husten, Kurzatmigkeit, Atemgeräusche, Ohrenschmerzen und/oder Fiebersymptome.
- Positiv für eine RSV-Infektion und negativ für Influenzavirus, basierend auf einer Schnelldiagnose.
- Muss bereit und in der Lage sein, die in diesem Protokoll beschriebenen Studienbewertungen, Besuchspläne, Verbote und Einschränkungen einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Klinischer Nachweis einer Infektion der unteren Atemwege, wie vom Prüfarzt festgestellt.
- Voraussichtlicher Bedarf an Krankenhausaufenthalt oder Notaufnahme innerhalb von 24 Stunden nach dem Screening.
- Erhalt einer systemischen antiviralen, antibakteriellen, antimykotischen oder antimykobakteriellen Therapie innerhalb von 7 Tagen nach dem Screening und für die Dauer der Studie
- Bewusstsein für gleichzeitige virale (außer RSV), bakterielle oder Pilzinfektionen der Atemwege, einschließlich systemischer Bakterien- oder Pilzinfektionen, innerhalb von 7 Tagen nach dem Screening.
- Frailty-Scale-Score ≥4 beim Screening.
- Vorgeschichte einer chronischen Lebererkrankung (z. B. Hämochromatose, Morbus Wilson, Alpha-1-Antitrypsinmangel, Autoimmunhepatitis, nichtalkoholische Steatohepatitis und/oder alkoholische Lebererkrankung); eine Vorgeschichte von Gallenerkrankungen (z. B. primär sklerosierende Cholangitis, Cholezystitis, Choledocholithiasis); oder eine Vorgeschichte von portaler Hypertonie. Die Diagnose einer hepatischen Steatose (Fettleber) ist nicht ausschließend.
- Herzkrankheit: jede angeborene Herzkrankheit, akute oder chronische Herzinsuffizienz, ischämische Herzkrankheit, angeborenes Long-QT-Syndrom oder jede klinische Manifestation, die zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führt.
- Neurologische und neurologische Entwicklungsstörungen (einschließlich Erkrankungen des Gehirns, des Rückenmarks, der peripheren Nerven und Muskeln, z. B. Zerebralparese, Epilepsie [Anfallsleiden], Schlaganfall, Muskeldystrophie oder Rückenmarksverletzung).
- Bösartiger Tumor oder bösartige Erkrankung in der Anamnese, die die Ziele der Studie oder eines Probanden, der die Studie abschließt, beeinträchtigen könnten.
- Vorheriger Erhalt oder das Subjekt wartet auf eine Transplantation von Knochenmark, Stammzellen oder soliden Organen.
- Diagnose Mukoviszidose.
- Bekannter positiver Human Immunodeficiency Virus, aktive Hepatitis-A-Virusinfektion, chronische Hepatitis-B-Virusinfektion und/oder aktuelle oder behandelte Hepatitis-C-Virusinfektion.
- Vorherige oder geplante Ileumresektion oder bariatrische Operation.
- Schwangere oder stillende weibliche Probanden.
- Vorgeschichte von Alkoholabhängigkeit oder aktueller starker Alkoholkonsum, definiert als: >14 Standardgetränke pro Woche und/oder ≥4 Standardgetränke pro Anlass für Männer und >7 Standardgetränke pro Woche und/oder ≥3 Standardgetränke pro Anlass für Frauen. Ein Standardgetränk sind 12 Unzen Bier (5 % Alkohol), 5 Unzen Tafelwein (12 % Alkohol) oder 1,5 Unzen Spirituosen (40 % Alkohol).
- Bekannte oder vermutete, nach Meinung des Prüfarztes, Nierenerkrankung oder Nierenfunktionsstörung.
- Zwölf-Kanal-EKG, das ein nach Fridericia (QTcF) herzfrequenzkorrigiertes QT-Intervall von > 500 ms oder andere klinisch relevante Anomalien zeigt, wie vom Prüfarzt beim Screening beurteilt.
- Verwendung oder beabsichtigte Verwendung ausgeschlossener oder kontraindizierter Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel, einschließlich aller Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie ein mäßiger oder starker Induktor oder Inhibitor des Cytochrom P450 3A4-Enzyms sind, innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening und für die Dauer der Studie.
- Erhalt von ≥ 14 Tagen systemischer Immunmodulatortherapie (z. B. orale Kortikosteroide) innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening.
- Vor der ersten Dosis des Studienmedikaments und während der Studienteilnahme hat der Proband innerhalb von 30 Tagen oder der 5-fachen Halbwertszeit, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, einen Impfstoff, ein Prüfpräparat oder ein biologisches Produkt erhalten. Hinweis: Influenza-Impfung innerhalb von 7 Tagen nach dem Screening ist erlaubt.
- Verwendung von Johanniskraut innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments und für die Dauer der Studie.
- Anamnestische oder derzeitige Erkrankung oder andere Befunde (einschließlich Labortestergebnisse), die nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie verfälschen könnten; ein zusätzliches Risiko bei der Verabreichung des Studienmedikaments an den Probanden darstellen; könnten die protokollspezifischen Bewertungen verhindern, einschränken oder verwirren; oder hält das Fach für das Studium für ungeeignet.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: EDV-938
Die Probanden nehmen EDP-938-Tabletten (800 mg) einmal täglich oral für 5 Tage ein
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Vier Tabletten täglich für 5 Tage
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Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden nehmen EDP-938 passende Placebo-Tabletten einmal täglich oral für 5 Tage ein
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Vier Tabletten täglich für 5 Tage
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Total Symptom Score (TSS) Area Under the Curve (AUC)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
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Bewertet anhand des RSV-Symptomtagebuchs, einschließlich 13 Punkten zur Beurteilung der Schwere der RSV-bezogenen Anzeichen und Symptome.
Das Tagebuch verwendet eine 4-Punkte-Skala, die aus der Einstufung der Symptome auf einer Skala von 0 bis 3 für jedes Element besteht, wobei Grad 0 „Nicht vorhanden“ bedeutet, Grad 1 „Auffällig“, Grad 2 „lästig, aber keine Aktivität verhindernd“ und Grad 3 „lästig und störend“. Aktivitäten beeinträchtigen.
Der TSS wird täglich durch Summieren der 13 beobachteten Symptomgradwerte von Tag 1 bis Tag 14 ermittelt, um die Kurve für die Analyse zu erstellen.
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Tag 1 bis Tag 14
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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RSV-RNA-Viruslast – Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
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RSV-RNA-Viruslast, gemessen in Nasopharyngealabstrichproben mittels RT-qPCR an den Tagen 1 (Basislinie, Zeitpunkt 0), 3, 5, 9 und 14, um eine Kurve für die Analyse zu erstellen.
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Tag 1 bis Tag 14
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Anzahl der Probanden mit einer RSV-RNA-Viruslast unterhalb der Nachweisgrenze (LOD)
Zeitfenster: Tage 3, 5, 9 und 14
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Anteil der Patienten, die an den Tagen 3, 5, 9 und 14 mittels qRT-PCR nicht nachweisbare RSV-RNA aufweisen.
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Tage 3, 5, 9 und 14
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
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Tag 1 bis Tag 14
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Scott Rottinghaus, MD, Enanta Pharmaceuticals, Inc
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Januar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. Januar 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. Januar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Dezember 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Dezember 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Dezember 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EDP 938-102
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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