Familienlebensstile, Aktionen und Risikoerziehungsintervention: Version 2 (FLARE)
Die FLARE-Hautkrebs-Präventionsmaßnahme für Kinder von Melanom-Überlebenden
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einschreibung
Nachdem die Eltern-Kind-Dyaden das Screening und die Einwilligungs-/Zustimmungsverfahren abgeschlossen haben, werden die Teilnehmer eingeladen, eine Online-Ausgangsbewertung durchzuführen. Nach der Basisbewertung werden Dyaden randomisiert, um entweder die FLARE-Intervention oder die Standardausbildung zu erhalten. Nach der Randomisierung erhält jede Dyade eine eindeutige Anmeldung zu einer sicheren Studien-Website, die verwendet wird, um didaktische Materialien vor jeder Interventionssitzung zu überprüfen.
Interventionssitzungen
Dyaden treffen sich mit einem Interventionisten über eine ferngesteuerte Live-Sitzung für ihre drei Interventionssitzungen. Interventionssitzungen werden alle zwei Wochen angesetzt. Nach Abschluss der letzten ferngesteuerten Sitzung erhalten alle Eltern vierteljährlich Auffrischungsnachrichten per SMS oder E-Mail.
Studienbewertungen
Dyaden werden gebeten, Online-Assessments durchzuführen, nachdem die Zustimmung erteilt wurde (Baseline) und innerhalb von 4 Tagen vor Sitzung 3. Eine erste Post-Interventions-Assessment findet 4 Wochen nach der letzten Interventionssitzung statt. Eine zweite Post-Interventions-Bewertung wird 4 Wochen später stattfinden. Die Langzeit-Follow-up-Bewertung findet 1 Jahr nach Studienbeginn statt. Jede Bewertung dauert voraussichtlich 15-30 Minuten. Die Eltern erhalten auch eine kurze Bewertung per SMS oder E-Mail (je nach Präferenz der Eltern) in monatlichen Abständen zwischen der zweiten Nachbewertung und der 1-Jahres-Post-Baseline-Bewertung und in den Sommermonaten unmittelbar nach der 1-Jahres-Post-Baseline-Bewertung Bewertung. Alle Prüfungen werden elektronisch ausgefüllt.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Erwachsene sind für diese Studie geeignet, wenn sie:
- mindestens 18 Jahre alt sind UND
- Wurde zu irgendeinem Zeitpunkt in ihrem Leben ein Melanom diagnostiziert UND
- Mindestens ein leibliches Kind zwischen 8 und 17 Jahren haben, das an der Studie teilnehmen kann.
Kinder sind mit ihren Eltern teilnahmeberechtigt, wenn sie:
- Sind zwischen 8-17 Jahre alt UND
- Hatte in den letzten 12 Monaten mindestens 1 Sonnenbrand UND
- Haben Sie mindestens einen leiblichen Elternteil mit Melanom in der Vorgeschichte, der an der Studie teilnehmen kann.
Ausschlusskriterien:
Erwachsene und Kinder werden von der Teilnahme ausgeschlossen, wenn sie:
- Sprechen Sie kein Englisch ODER
- aufgrund einer Entwicklungsverzögerung nicht teilnehmen können ODER
- Test auf eine Mutation in CDKN2A/p16 erhalten, einschließlich derer, die an einer früheren Studie teilgenommen haben, in der sie Informationen zu CDKN2A/p16 erhalten haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: FLARE-Intervention
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten eine Intervention, die mit Melanomüberlebenden und ihren Kindern als Familieneinheit zusammenarbeitet, um das Melanompräventionsverhalten zu verbessern.
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[Siehe Arm-/Gruppenbeschreibungen]
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Kein Eingriff: Standardausbildung
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um öffentlich zugängliche Informationen zum Sonnenschutz für Kinder zu erhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Parent Report on Child Sunburn Occurrence Assessed Via Sun Habits Survey
Zeitfenster: Baseline Assessment (Wk 0) Mid-Intervention Assessment (Wk 5-6), Post-Assessment 1 (Wk 8-11), Post-Assessment 2 (Wk 12-15), 1-Year Follow-Up (Wk 52), up to 52 weeks from the baseline assessment
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We will measure the mean/standard deviation of child sunburn occurrence at all timepoints. "In the past month, how many times did your child have a red OR painful sunburn that lasted a day or more?" Minimum value = 0; Maximum value = 5 or more; Lower scores indicate a better outcome. |
Baseline Assessment (Wk 0) Mid-Intervention Assessment (Wk 5-6), Post-Assessment 1 (Wk 8-11), Post-Assessment 2 (Wk 12-15), 1-Year Follow-Up (Wk 52), up to 52 weeks from the baseline assessment
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Parent Report on Child Skin Tone Assessed Via 11-Point Skin Color Palette
Zeitfenster: Baseline Assessment (Wk 0), Mid-Intervention Assessment (Wk 5-6), Post-Assessment 1 (Wk 8-11), Post-Assessment 2 (Wk 12-15), 1-Year Follow-Up (Wk 52), up to 52 weeks from the baseline assessment
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Mean/Standard deviation of skin tone at all timepoints.
Minimum value = 1; Maximum value = 11; Higher score indicates darker skin tone.
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Baseline Assessment (Wk 0), Mid-Intervention Assessment (Wk 5-6), Post-Assessment 1 (Wk 8-11), Post-Assessment 2 (Wk 12-15), 1-Year Follow-Up (Wk 52), up to 52 weeks from the baseline assessment
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Parent Report on Child Sunscreen Application Assessed Via Sun Habits Survey
Zeitfenster: Baseline Assessment (Wk 0), Mid-Intervention Assessment (Wk 5-6), Post-Assessment 1 (Wk 8-11), Post-Assessment 2 (Wk 12-15), 1-Year Follow-Up (Wk 52), up to 52 weeks from the baseline assessment
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Mean/standard deviation of sunscreen application occurrence at all timepoints. "These next questions ask about what you have done in the past month if you were outdoors on a typical weekend day (Saturday-Sunday) in the sun for 15 minutes or more. How often did you use sunscreen with an SPF of 30+?" Minimum value = 1; Maximum value = 5 on a scale from "Never" to "Always"; Higher scores indicate a better outcome |
Baseline Assessment (Wk 0), Mid-Intervention Assessment (Wk 5-6), Post-Assessment 1 (Wk 8-11), Post-Assessment 2 (Wk 12-15), 1-Year Follow-Up (Wk 52), up to 52 weeks from the baseline assessment
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Parent Report on Child Sunscreen Re-Application Assessed Via Sun Habits Survey
Zeitfenster: Baseline Assessment (Wk 0), Mid-Intervention Assessment (Wk 5-6), Post-Assessment 1 (Wk 8-11), Post-Assessment 2 (Wk 12-15), 1-Year Follow-Up (Wk 52), up to 52 weeks from the baseline assessment
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Mean/standard deviation of sunscreen re-application occurrence at all timepoints. "These next questions ask about what you have done in the past month if you were outdoors on a typical weekend day (Saturday-Sunday) in the sun for 15 minutes or more. How often did you re-apply sunscreen after being outside for 2 hours, in the water, or sweating?" Minimum value = 1; Maximum value = 5 on a scale from "Never" to "Always"; Higher scores indicate a better outcome |
Baseline Assessment (Wk 0), Mid-Intervention Assessment (Wk 5-6), Post-Assessment 1 (Wk 8-11), Post-Assessment 2 (Wk 12-15), 1-Year Follow-Up (Wk 52), up to 52 weeks from the baseline assessment
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Parent Report on Long Sleeved Shirt Use Assessed Via Sun Habits Survey
Zeitfenster: Baseline Assessment (Wk 0), Mid-Intervention Assessment (Wk 5-6), Post-Assessment 1 (Wk 8-11), Post-Assessment 2 (Wk 12-15), 1-Year Follow-Up (Wk 52), up to 52 weeks from the baseline assessment
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Mean/standard deviation of long sleeved shirt occurrence at all timepoints. "These next questions ask about what you have done in the past month if you were outdoors on a typical weekend day (Saturday-Sunday in the sun for 15 minutes or more. How often did you wear a shirt with long sleeves?" Minimum value = 1; Maximum value = 5 on a scale from "Never" to "Always"; Higher scores indicate a better outcome |
Baseline Assessment (Wk 0), Mid-Intervention Assessment (Wk 5-6), Post-Assessment 1 (Wk 8-11), Post-Assessment 2 (Wk 12-15), 1-Year Follow-Up (Wk 52), up to 52 weeks from the baseline assessment
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Parent Report on Child Long Pants/Skirt Use Assessed Via Sun Habits Survey
Zeitfenster: Baseline Assessment (Wk 0), Mid-Intervention Assessment (Wk 5-6), Post-Assessment 1 (Wk 8-11), Post-Assessment 2 (Wk 12-15), 1-Year Follow-Up (Wk 52), up to 52 weeks from the baseline assessment
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Mean/standard deviation of long pants/skirt occurrence at all timepoints. "These next questions ask about what you have done in the past month if you were outdoors on a typical weekend day (Saturday-Sunday) in the sun for 15 minutes or more. How often did you wear long pants or a long skirt?" Minimum value = 1; Maximum value = 5 on a scale from "Never" to "Always"; Higher scores indicate a better outcome |
Baseline Assessment (Wk 0), Mid-Intervention Assessment (Wk 5-6), Post-Assessment 1 (Wk 8-11), Post-Assessment 2 (Wk 12-15), 1-Year Follow-Up (Wk 52), up to 52 weeks from the baseline assessment
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Parent Report on Child Shade Use Assessed Via Sun Habits Survey
Zeitfenster: Baseline Assessment (Wk 0), Mid-Intervention Assessment (Wk 5-6), Post-Assessment 1 (Wk 8-11), Post-Assessment 2 (Wk 12-15), 1-Year Follow-Up (Wk 52), up to 52 weeks from the baseline assessment
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Mean/standard deviation of shade occurrence at all timepoints. "These next questions ask about what you have done in the past month if you were outdoors on a typical weekend day (Saturday-Sunday) in the sun for 15 minutes or more. How often did you stay in the shade or under an umbrella?" Minimum value = 1; Maximum value = 5 on a scale from "Never" to "Always"; Higher scores indicate a better outcome |
Baseline Assessment (Wk 0), Mid-Intervention Assessment (Wk 5-6), Post-Assessment 1 (Wk 8-11), Post-Assessment 2 (Wk 12-15), 1-Year Follow-Up (Wk 52), up to 52 weeks from the baseline assessment
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Parent Report on Child Peak Hours Avoidance Assessed Via Sun Habits Survey
Zeitfenster: Baseline Assessment (Wk 0), Mid-Intervention Assessment (Wk 5-6), Post-Assessment 1 (Wk 8-11), Post-Assessment 2 (Wk 12-15), 1-Year Follow-Up (Wk 52), up to 52 weeks from the baseline assessment
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Mean/standard deviation of avoidance of peak hours at all timepoints. "These next questions ask about what you have done in the past (time frame) if you were outdoors on a typical weekend day (Saturday-Sunday) in the sun for 15 minutes or more. How often did you avoid being in the sun between 10:00AM-4:00PM?" Minimum value = 1; Maximum value = 5 on a scale from "Never" to "Always"; Higher scores indicate a better outcome |
Baseline Assessment (Wk 0), Mid-Intervention Assessment (Wk 5-6), Post-Assessment 1 (Wk 8-11), Post-Assessment 2 (Wk 12-15), 1-Year Follow-Up (Wk 52), up to 52 weeks from the baseline assessment
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Yelena Wu, PhD, University of Utah
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB_00114901
- 133811-RSG-19-121-01-CPPB (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: American Cancer Society, Inc.)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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