- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04201223
Familienlebensstile, Aktionen und Risikoerziehungsintervention: Version 2 (FLARE)
Die FLARE-Hautkrebs-Präventionsmaßnahme für Kinder von Melanom-Überlebenden
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einschreibung
Nachdem die Eltern-Kind-Dyaden das Screening und die Einwilligungs-/Zustimmungsverfahren abgeschlossen haben, werden die Teilnehmer eingeladen, eine Online-Ausgangsbewertung durchzuführen. Nach der Basisbewertung werden Dyaden randomisiert, um entweder die FLARE-Intervention oder die Standardausbildung zu erhalten. Nach der Randomisierung erhält jede Dyade eine eindeutige Anmeldung zu einer sicheren Studien-Website, die verwendet wird, um didaktische Materialien vor jeder Interventionssitzung zu überprüfen.
Interventionssitzungen
Dyaden treffen sich mit einem Interventionisten über eine ferngesteuerte Live-Sitzung für ihre drei Interventionssitzungen. Interventionssitzungen werden alle zwei Wochen angesetzt. Nach Abschluss der letzten ferngesteuerten Sitzung erhalten alle Eltern vierteljährlich Auffrischungsnachrichten per SMS oder E-Mail.
Studienbewertungen
Dyaden werden gebeten, Online-Assessments durchzuführen, nachdem die Zustimmung erteilt wurde (Baseline) und innerhalb von 4 Tagen vor Sitzung 3. Eine erste Post-Interventions-Assessment findet 4 Wochen nach der letzten Interventionssitzung statt. Eine zweite Post-Interventions-Bewertung wird 4 Wochen später stattfinden. Die Langzeit-Follow-up-Bewertung findet 1 Jahr nach Studienbeginn statt. Jede Bewertung dauert voraussichtlich 15-30 Minuten. Die Eltern erhalten auch eine kurze Bewertung per SMS oder E-Mail (je nach Präferenz der Eltern) in monatlichen Abständen zwischen der zweiten Nachbewertung und der 1-Jahres-Post-Baseline-Bewertung und in den Sommermonaten unmittelbar nach der 1-Jahres-Post-Baseline-Bewertung Bewertung. Alle Prüfungen werden elektronisch ausgefüllt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Erwachsene sind für diese Studie geeignet, wenn sie:
- mindestens 18 Jahre alt sind UND
- Wurde zu irgendeinem Zeitpunkt in ihrem Leben ein Melanom diagnostiziert UND
- Mindestens ein leibliches Kind zwischen 8 und 17 Jahren haben, das an der Studie teilnehmen kann.
Kinder sind mit ihren Eltern teilnahmeberechtigt, wenn sie:
- Sind zwischen 8-17 Jahre alt UND
- Hatte in den letzten 12 Monaten mindestens 1 Sonnenbrand UND
- Haben Sie mindestens einen leiblichen Elternteil mit Melanom in der Vorgeschichte, der an der Studie teilnehmen kann.
Ausschlusskriterien:
Erwachsene und Kinder werden von der Teilnahme ausgeschlossen, wenn sie:
- Sprechen Sie kein Englisch ODER
- aufgrund einer Entwicklungsverzögerung nicht teilnehmen können ODER
- Test auf eine Mutation in CDKN2A/p16 erhalten, einschließlich derer, die an einer früheren Studie teilgenommen haben, in der sie Informationen zu CDKN2A/p16 erhalten haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: FLARE-Intervention
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten eine Intervention, die mit Melanomüberlebenden und ihren Kindern als Familieneinheit zusammenarbeitet, um das Melanompräventionsverhalten zu verbessern.
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[Siehe Arm-/Gruppenbeschreibungen]
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Kein Eingriff: Standardausbildung
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um öffentlich zugängliche Informationen zum Sonnenschutz für Kinder zu erhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Auftretens von Sonnenbrand bei Kindern, bewertet durch Umfrage zu Sonnengewohnheiten
Zeitfenster: Ausgangsbewertung (Woche 0), Sitzung 3 (Woche 5-6), Nachbewertung 1 (Woche 8-11), Nachbewertung 2 (Woche 12-15), Monatliche Bewertung (Woche 18-41), 1 Jahr Follow-up (Woche 52), Follow-up 2 (Woche 56), Follow-up 3 (Woche 60), Follow-up 4 (Woche 64)
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Wir werden untersuchen, ob das Auftreten von Sonnenbränden im Laufe der Zeit von vor bis nach der Intervention abgenommen hat (Baseline bis Post-Assessment 2), insbesondere, ob die Wahrscheinlichkeit des Auftretens von Sonnenbränden bei FLARE geringer ist als bei der Standardschulung. Zusätzliche Analysen vergleichen das Auftreten von Sonnenbrand zwischen den Gruppen unmittelbar nach der Intervention bei Post-Assessment 1 und im Laufe eines Jahres nach der Baseline. Bei allen Analysen werden wir Unterschiede in der Sonneneinstrahlung im Laufe der Zeit kontrollieren. „Wie oft hatten Sie in der Vergangenheit (Zeitraum) einen roten ODER schmerzhaften Sonnenbrand, der einen Tag oder länger anhielt?“ Mindestwert = 0; Maximalwert = 5 oder mehr; Niedrigere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin. |
Ausgangsbewertung (Woche 0), Sitzung 3 (Woche 5-6), Nachbewertung 1 (Woche 8-11), Nachbewertung 2 (Woche 12-15), Monatliche Bewertung (Woche 18-41), 1 Jahr Follow-up (Woche 52), Follow-up 2 (Woche 56), Follow-up 3 (Woche 60), Follow-up 4 (Woche 64)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hautton bewertet über 11-Punkte-Hautfarbenpalette
Zeitfenster: Baseline-Bewertung (Woche 0), Sitzung 3 (Woche 5-6), Nachbewertung 1 (Woche 8-11), Nachbewertung 2 (Woche 12-15), 1-Jahres-Follow-up (Woche 52)
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Mittelwert/Standardabweichung des Unterschieds im Hautton zwischen den Zeitpunkten.
Mindestwert = 1; Maximalwert = 11; Eine höhere Punktzahl weist auf einen dunkleren Hautton hin.
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Baseline-Bewertung (Woche 0), Sitzung 3 (Woche 5-6), Nachbewertung 1 (Woche 8-11), Nachbewertung 2 (Woche 12-15), 1-Jahres-Follow-up (Woche 52)
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Änderungen des Anwendungsverhaltens von Sonnenschutzmitteln, die in einer Umfrage zu Sonnengewohnheiten bewertet wurden
Zeitfenster: Baseline-Bewertung (Woche 0), Sitzung 3 (Woche 5-6), Nachbewertung 1 (Woche 8-11), Nachbewertung 2 (Woche 12-15), 1-Jahres-Follow-up (Woche 52)
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Mittelwert/Standardabweichung des Unterschieds beim Auftreten von Sonnenschutzmitteln zwischen den Zeitpunkten. „Bei diesen nächsten Fragen geht es darum, was Sie in der Vergangenheit (Zeitrahmen) getan haben, wenn Sie 15 Minuten oder länger im Freien in der Sonne waren. Wie oft haben Sie einen Bildschirm mit einem Lichtschutzfaktor von 30+ verwendet?" Mindestwert = 1; Maximalwert = 5; Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin |
Baseline-Bewertung (Woche 0), Sitzung 3 (Woche 5-6), Nachbewertung 1 (Woche 8-11), Nachbewertung 2 (Woche 12-15), 1-Jahres-Follow-up (Woche 52)
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Verhaltensänderungen bei der erneuten Anwendung von Sonnenschutzmitteln, die in einer Umfrage zu Sonnengewohnheiten bewertet wurden
Zeitfenster: Baseline-Bewertung (Woche 0), Sitzung 3 (Woche 5-6), Nachbewertung 1 (Woche 8-11), Nachbewertung 2 (Woche 12-15), 1-Jahres-Follow-up (Woche 52)
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Mittelwert/Standardabweichung der Differenz des Auftretens von erneutem Auftragen von Sonnenschutzmitteln zwischen den Zeitpunkten. „Bei diesen nächsten Fragen geht es darum, was Sie in der Vergangenheit (Zeitrahmen) getan haben, wenn Sie 15 Minuten oder länger im Freien in der Sonne waren. Wie oft haben Sie nach zwei Stunden Aufenthalt im Freien, im Wasser oder nach Schwitzen erneut Sonnencreme aufgetragen?" Mindestwert = 1; Maximalwert = 5; Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin |
Baseline-Bewertung (Woche 0), Sitzung 3 (Woche 5-6), Nachbewertung 1 (Woche 8-11), Nachbewertung 2 (Woche 12-15), 1-Jahres-Follow-up (Woche 52)
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Verhaltensänderungen von langärmligen Hemden, die in einer Umfrage zu Sonnengewohnheiten bewertet wurden
Zeitfenster: Baseline-Bewertung (Woche 0), Sitzung 3 (Woche 5-6), Nachbewertung 1 (Woche 8-11), Nachbewertung 2 (Woche 12-15), 1-Jahres-Follow-up (Woche 52)
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Mittelwert/Standardabweichung der Differenz beim Vorkommen langärmliger Hemden zwischen den Zeitpunkten. „Bei diesen nächsten Fragen geht es darum, was Sie in der Vergangenheit (Zeitrahmen) getan haben, wenn Sie 15 Minuten oder länger im Freien in der Sonne waren. Wie oft hast du ein Hemd mit langen Ärmeln getragen?" Mindestwert = 1; Maximalwert = 5; Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin |
Baseline-Bewertung (Woche 0), Sitzung 3 (Woche 5-6), Nachbewertung 1 (Woche 8-11), Nachbewertung 2 (Woche 12-15), 1-Jahres-Follow-up (Woche 52)
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Verhaltensänderungen bei langen Hosen/Röcken, die in einer Umfrage zu Sonnengewohnheiten bewertet wurden
Zeitfenster: Baseline-Bewertung (Woche 0), Sitzung 3 (Woche 5-6), Nachbewertung 1 (Woche 8-11), Nachbewertung 2 (Woche 12-15), 1-Jahres-Follow-up (Woche 52)
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Mittelwert/Standardabweichung des Unterschieds beim Auftreten von langen Hosen/Röcken zwischen den Zeitpunkten. „Bei diesen nächsten Fragen geht es darum, was Sie in der Vergangenheit (Zeitrahmen) getan haben, wenn Sie 15 Minuten oder länger im Freien in der Sonne waren. Wie oft hast du lange Hosen oder einen langen Rock getragen?" Mindestwert = 1; Maximalwert = 5; Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin |
Baseline-Bewertung (Woche 0), Sitzung 3 (Woche 5-6), Nachbewertung 1 (Woche 8-11), Nachbewertung 2 (Woche 12-15), 1-Jahres-Follow-up (Woche 52)
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Änderungen des Schattenverhaltens, bewertet in einer Umfrage zu Sonnengewohnheiten
Zeitfenster: Baseline-Bewertung (Woche 0), Sitzung 3 (Woche 5-6), Nachbewertung 1 (Woche 8-11), Nachbewertung 2 (Woche 12-15), 1-Jahres-Follow-up (Woche 52)
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Mittelwert/Standardabweichung des Unterschieds in der Schattierung zwischen den Zeitpunkten. „Bei diesen nächsten Fragen geht es darum, was Sie in der Vergangenheit (Zeitrahmen) getan haben, wenn Sie 15 Minuten oder länger im Freien in der Sonne waren. Wie oft haben Sie sich im Schatten oder unter einem Sonnenschirm aufgehalten?" Mindestwert = 1; Maximalwert = 5; Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin |
Baseline-Bewertung (Woche 0), Sitzung 3 (Woche 5-6), Nachbewertung 1 (Woche 8-11), Nachbewertung 2 (Woche 12-15), 1-Jahres-Follow-up (Woche 52)
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Verhaltensänderungen zu Stoßzeiten, bewertet durch Sun Habits Survey
Zeitfenster: Baseline-Bewertung (Woche 0), Sitzung 3 (Woche 5-6), Nachbewertung 1 (Woche 8-11), Nachbewertung 2 (Woche 12-15), 1-Jahres-Follow-up (Woche 52)
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Mittelwert/Standardabweichung der Differenz bei der Vermeidung von Stoßzeiten zwischen den Zeitpunkten. „Bei diesen nächsten Fragen geht es darum, was Sie in der Vergangenheit (Zeitrahmen) getan haben, wenn Sie 15 Minuten oder länger im Freien in der Sonne waren. Wie oft haben Sie es vermieden, zwischen 10:00 und 16:00 Uhr in der Sonne zu sein?" Mindestwert = 1; Maximalwert = 5; Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin |
Baseline-Bewertung (Woche 0), Sitzung 3 (Woche 5-6), Nachbewertung 1 (Woche 8-11), Nachbewertung 2 (Woche 12-15), 1-Jahres-Follow-up (Woche 52)
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Zeit, die in der Sonne verbracht wurde, um Änderungen des Bräunungsverhaltens anhand einer Umfrage zu Sonnengewohnheiten zu ermitteln
Zeitfenster: Baseline-Bewertung (Woche 0), Sitzung 3 (Woche 5-6), Nachbewertung 1 (Woche 8-11), Nachbewertung 2 (Woche 12-15), 1-Jahres-Follow-up (Woche 52)
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Mittelwert/Standardabweichung des Unterschieds in der Zeit, die zwischen den Zeitpunkten in der Sonne verbracht wird, um braun zu werden. „Bei diesen nächsten Fragen geht es darum, was Sie in der Vergangenheit (Zeitrahmen) getan haben, wenn Sie 15 Minuten oder länger im Freien in der Sonne waren. Wie oft haben Sie Zeit in der Sonne verbracht, um sich zu bräunen?" Mindestwert = 1; Maximalwert = 5; Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis |
Baseline-Bewertung (Woche 0), Sitzung 3 (Woche 5-6), Nachbewertung 1 (Woche 8-11), Nachbewertung 2 (Woche 12-15), 1-Jahres-Follow-up (Woche 52)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Yelena Wu, PhD, University of Utah
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB_00114901
- 133811-RSG-19-121-01-CPPB (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: American Cancer Society, Inc.)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur FLARE-Intervention
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The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...RekrutierungStrahlenpneumonitis | Strahleninduzierte Lungenschädigung | Lungenkrebs (einschließlich metastasierendem Krebs)China
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University of FloridaAbgeschlossenEmpfindlichkeitVereinigte Staaten
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Universidad de ExtremaduraDiputación Provincial de BadajozRekrutierungGesundheitserziehung | Gamification in der GesundheitserziehungSpanien
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Case Western Reserve UniversityAktiv, nicht rekrutierend
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Faculdade de Motricidade HumanaFundação para a Ciência e a Tecnologia (FCT)Noch keine Rekrutierung
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University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenMelanom | Lymphom | Gebärmutterhalskrebs | Leukämie | Brustkrebs | Darmkrebs | Darmkrebs | Bösartige NeubildungVereinigte Staaten
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Rabin Medical CenterAcademic College of Tel Aviv-Jaffa; Israel Cancer AssociationUnbekanntEierstockkrebs | Krebs des Gebärmutterhalses | Krebs des EndometriumsIsrael
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University of Kansas Medical CenterAbgeschlossen
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Cairo UniversityNoch keine RekrutierungGenauigkeit verschiedener Scantechniken
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Biolux Research Holdings, Inc.BeendetKieferorthopädische ZahnbewegungKanada