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Familienlebensstile, Aktionen und Risikoerziehungsintervention: Version 2 (FLARE)

21. Mai 2026 aktualisiert von: Yelena Wu, University of Utah

Die FLARE-Hautkrebs-Präventionsmaßnahme für Kinder von Melanom-Überlebenden

Der allgemeine Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Intervention Family Lifestyles, Actions, and Risk Education (FLARE) bei der Verbesserung des melanompräventiven Verhaltens zu bestimmen. Eltern-Kind-Dyaden, bestehend aus Melanomüberlebenden und ihren Kindern, werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um entweder die FLARE-Intervention oder die Standardschulung zu erhalten. Nach der Registrierung nimmt jede Eltern-Kind-Dyade für etwas mehr als 1 Jahr an dieser Studie teil. Beide Zustände erhalten drei zweiwöchentliche Live-Interventionssitzungen (30 Minuten pro Sitzung) mit einem Interventionisten und vierteljährliche Booster per SMS oder E-Mail.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einschreibung

Nachdem die Eltern-Kind-Dyaden das Screening und die Einwilligungs-/Zustimmungsverfahren abgeschlossen haben, werden die Teilnehmer eingeladen, eine Online-Ausgangsbewertung durchzuführen. Nach der Basisbewertung werden Dyaden randomisiert, um entweder die FLARE-Intervention oder die Standardausbildung zu erhalten. Nach der Randomisierung erhält jede Dyade eine eindeutige Anmeldung zu einer sicheren Studien-Website, die verwendet wird, um didaktische Materialien vor jeder Interventionssitzung zu überprüfen.

Interventionssitzungen

Dyaden treffen sich mit einem Interventionisten über eine ferngesteuerte Live-Sitzung für ihre drei Interventionssitzungen. Interventionssitzungen werden alle zwei Wochen angesetzt. Nach Abschluss der letzten ferngesteuerten Sitzung erhalten alle Eltern vierteljährlich Auffrischungsnachrichten per SMS oder E-Mail.

Studienbewertungen

Dyaden werden gebeten, Online-Assessments durchzuführen, nachdem die Zustimmung erteilt wurde (Baseline) und innerhalb von 4 Tagen vor Sitzung 3. Eine erste Post-Interventions-Assessment findet 4 Wochen nach der letzten Interventionssitzung statt. Eine zweite Post-Interventions-Bewertung wird 4 Wochen später stattfinden. Die Langzeit-Follow-up-Bewertung findet 1 Jahr nach Studienbeginn statt. Jede Bewertung dauert voraussichtlich 15-30 Minuten. Die Eltern erhalten auch eine kurze Bewertung per SMS oder E-Mail (je nach Präferenz der Eltern) in monatlichen Abständen zwischen der zweiten Nachbewertung und der 1-Jahres-Post-Baseline-Bewertung und in den Sommermonaten unmittelbar nach der 1-Jahres-Post-Baseline-Bewertung Bewertung. Alle Prüfungen werden elektronisch ausgefüllt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

752

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 110 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erwachsene sind für diese Studie geeignet, wenn sie:

  • mindestens 18 Jahre alt sind UND
  • Wurde zu irgendeinem Zeitpunkt in ihrem Leben ein Melanom diagnostiziert UND
  • Mindestens ein leibliches Kind zwischen 8 und 17 Jahren haben, das an der Studie teilnehmen kann.

Kinder sind mit ihren Eltern teilnahmeberechtigt, wenn sie:

  • Sind zwischen 8-17 Jahre alt UND
  • Hatte in den letzten 12 Monaten mindestens 1 Sonnenbrand UND
  • Haben Sie mindestens einen leiblichen Elternteil mit Melanom in der Vorgeschichte, der an der Studie teilnehmen kann.

Ausschlusskriterien:

Erwachsene und Kinder werden von der Teilnahme ausgeschlossen, wenn sie:

  • Sprechen Sie kein Englisch ODER
  • aufgrund einer Entwicklungsverzögerung nicht teilnehmen können ODER
  • Test auf eine Mutation in CDKN2A/p16 erhalten, einschließlich derer, die an einer früheren Studie teilgenommen haben, in der sie Informationen zu CDKN2A/p16 erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FLARE-Intervention
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten eine Intervention, die mit Melanomüberlebenden und ihren Kindern als Familieneinheit zusammenarbeitet, um das Melanompräventionsverhalten zu verbessern.
Verhalten: FLARE-Intervention
[Siehe Arm-/Gruppenbeschreibungen]
Kein Eingriff: Standardausbildung
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um öffentlich zugängliche Informationen zum Sonnenschutz für Kinder zu erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Parent Report on Child Sunburn Occurrence Assessed Via Sun Habits Survey
Zeitfenster: Baseline Assessment (Wk 0) Mid-Intervention Assessment (Wk 5-6), Post-Assessment 1 (Wk 8-11), Post-Assessment 2 (Wk 12-15), 1-Year Follow-Up (Wk 52), up to 52 weeks from the baseline assessment

We will measure the mean/standard deviation of child sunburn occurrence at all timepoints.

"In the past month, how many times did your child have a red OR painful sunburn that lasted a day or more?" Minimum value = 0; Maximum value = 5 or more; Lower scores indicate a better outcome.
Baseline Assessment (Wk 0) Mid-Intervention Assessment (Wk 5-6), Post-Assessment 1 (Wk 8-11), Post-Assessment 2 (Wk 12-15), 1-Year Follow-Up (Wk 52), up to 52 weeks from the baseline assessment

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Parent Report on Child Skin Tone Assessed Via 11-Point Skin Color Palette
Zeitfenster: Baseline Assessment (Wk 0), Mid-Intervention Assessment (Wk 5-6), Post-Assessment 1 (Wk 8-11), Post-Assessment 2 (Wk 12-15), 1-Year Follow-Up (Wk 52), up to 52 weeks from the baseline assessment
Mean/Standard deviation of skin tone at all timepoints. Minimum value = 1; Maximum value = 11; Higher score indicates darker skin tone.
Baseline Assessment (Wk 0), Mid-Intervention Assessment (Wk 5-6), Post-Assessment 1 (Wk 8-11), Post-Assessment 2 (Wk 12-15), 1-Year Follow-Up (Wk 52), up to 52 weeks from the baseline assessment
Parent Report on Child Sunscreen Application Assessed Via Sun Habits Survey
Zeitfenster: Baseline Assessment (Wk 0), Mid-Intervention Assessment (Wk 5-6), Post-Assessment 1 (Wk 8-11), Post-Assessment 2 (Wk 12-15), 1-Year Follow-Up (Wk 52), up to 52 weeks from the baseline assessment

Mean/standard deviation of sunscreen application occurrence at all timepoints.

"These next questions ask about what you have done in the past month if you were outdoors on a typical weekend day (Saturday-Sunday) in the sun for 15 minutes or more. How often did you use sunscreen with an SPF of 30+?" Minimum value = 1; Maximum value = 5 on a scale from "Never" to "Always"; Higher scores indicate a better outcome
Baseline Assessment (Wk 0), Mid-Intervention Assessment (Wk 5-6), Post-Assessment 1 (Wk 8-11), Post-Assessment 2 (Wk 12-15), 1-Year Follow-Up (Wk 52), up to 52 weeks from the baseline assessment
Parent Report on Child Sunscreen Re-Application Assessed Via Sun Habits Survey
Zeitfenster: Baseline Assessment (Wk 0), Mid-Intervention Assessment (Wk 5-6), Post-Assessment 1 (Wk 8-11), Post-Assessment 2 (Wk 12-15), 1-Year Follow-Up (Wk 52), up to 52 weeks from the baseline assessment

Mean/standard deviation of sunscreen re-application occurrence at all timepoints.

"These next questions ask about what you have done in the past month if you were outdoors on a typical weekend day (Saturday-Sunday) in the sun for 15 minutes or more. How often did you re-apply sunscreen after being outside for 2 hours, in the water, or sweating?" Minimum value = 1; Maximum value = 5 on a scale from "Never" to "Always"; Higher scores indicate a better outcome
Baseline Assessment (Wk 0), Mid-Intervention Assessment (Wk 5-6), Post-Assessment 1 (Wk 8-11), Post-Assessment 2 (Wk 12-15), 1-Year Follow-Up (Wk 52), up to 52 weeks from the baseline assessment
Parent Report on Long Sleeved Shirt Use Assessed Via Sun Habits Survey
Zeitfenster: Baseline Assessment (Wk 0), Mid-Intervention Assessment (Wk 5-6), Post-Assessment 1 (Wk 8-11), Post-Assessment 2 (Wk 12-15), 1-Year Follow-Up (Wk 52), up to 52 weeks from the baseline assessment

Mean/standard deviation of long sleeved shirt occurrence at all timepoints.

"These next questions ask about what you have done in the past month if you were outdoors on a typical weekend day (Saturday-Sunday in the sun for 15 minutes or more. How often did you wear a shirt with long sleeves?" Minimum value = 1; Maximum value = 5 on a scale from "Never" to "Always"; Higher scores indicate a better outcome
Baseline Assessment (Wk 0), Mid-Intervention Assessment (Wk 5-6), Post-Assessment 1 (Wk 8-11), Post-Assessment 2 (Wk 12-15), 1-Year Follow-Up (Wk 52), up to 52 weeks from the baseline assessment
Parent Report on Child Long Pants/Skirt Use Assessed Via Sun Habits Survey
Zeitfenster: Baseline Assessment (Wk 0), Mid-Intervention Assessment (Wk 5-6), Post-Assessment 1 (Wk 8-11), Post-Assessment 2 (Wk 12-15), 1-Year Follow-Up (Wk 52), up to 52 weeks from the baseline assessment

Mean/standard deviation of long pants/skirt occurrence at all timepoints.

"These next questions ask about what you have done in the past month if you were outdoors on a typical weekend day (Saturday-Sunday) in the sun for 15 minutes or more. How often did you wear long pants or a long skirt?" Minimum value = 1; Maximum value = 5 on a scale from "Never" to "Always"; Higher scores indicate a better outcome
Baseline Assessment (Wk 0), Mid-Intervention Assessment (Wk 5-6), Post-Assessment 1 (Wk 8-11), Post-Assessment 2 (Wk 12-15), 1-Year Follow-Up (Wk 52), up to 52 weeks from the baseline assessment
Parent Report on Child Shade Use Assessed Via Sun Habits Survey
Zeitfenster: Baseline Assessment (Wk 0), Mid-Intervention Assessment (Wk 5-6), Post-Assessment 1 (Wk 8-11), Post-Assessment 2 (Wk 12-15), 1-Year Follow-Up (Wk 52), up to 52 weeks from the baseline assessment

Mean/standard deviation of shade occurrence at all timepoints.

"These next questions ask about what you have done in the past month if you were outdoors on a typical weekend day (Saturday-Sunday) in the sun for 15 minutes or more. How often did you stay in the shade or under an umbrella?" Minimum value = 1; Maximum value = 5 on a scale from "Never" to "Always"; Higher scores indicate a better outcome
Baseline Assessment (Wk 0), Mid-Intervention Assessment (Wk 5-6), Post-Assessment 1 (Wk 8-11), Post-Assessment 2 (Wk 12-15), 1-Year Follow-Up (Wk 52), up to 52 weeks from the baseline assessment
Parent Report on Child Peak Hours Avoidance Assessed Via Sun Habits Survey
Zeitfenster: Baseline Assessment (Wk 0), Mid-Intervention Assessment (Wk 5-6), Post-Assessment 1 (Wk 8-11), Post-Assessment 2 (Wk 12-15), 1-Year Follow-Up (Wk 52), up to 52 weeks from the baseline assessment

Mean/standard deviation of avoidance of peak hours at all timepoints.

"These next questions ask about what you have done in the past (time frame) if you were outdoors on a typical weekend day (Saturday-Sunday) in the sun for 15 minutes or more. How often did you avoid being in the sun between 10:00AM-4:00PM?" Minimum value = 1; Maximum value = 5 on a scale from "Never" to "Always"; Higher scores indicate a better outcome
Baseline Assessment (Wk 0), Mid-Intervention Assessment (Wk 5-6), Post-Assessment 1 (Wk 8-11), Post-Assessment 2 (Wk 12-15), 1-Year Follow-Up (Wk 52), up to 52 weeks from the baseline assessment

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Utah

Mitarbeiter

American Cancer Society, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yelena Wu, PhD, University of Utah

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB_00114901
  • 133811-RSG-19-121-01-CPPB (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: American Cancer Society, Inc.)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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