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Familienlebensstile, Aktionen und Risikoerziehungsintervention: Version 2 (FLARE)

13. Oktober 2023 aktualisiert von: Yelena Wu, University of Utah

Die FLARE-Hautkrebs-Präventionsmaßnahme für Kinder von Melanom-Überlebenden

Der allgemeine Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Intervention Family Lifestyles, Actions, and Risk Education (FLARE) bei der Verbesserung des melanompräventiven Verhaltens zu bestimmen. Eltern-Kind-Dyaden, bestehend aus Melanomüberlebenden und ihren Kindern, werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um entweder die FLARE-Intervention oder die Standardschulung zu erhalten. Nach der Registrierung nimmt jede Eltern-Kind-Dyade für etwas mehr als 1 Jahr an dieser Studie teil. Beide Zustände erhalten drei zweiwöchentliche Live-Interventionssitzungen (30 Minuten pro Sitzung) mit einem Interventionisten und vierteljährliche Booster per SMS oder E-Mail.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einschreibung

Nachdem die Eltern-Kind-Dyaden das Screening und die Einwilligungs-/Zustimmungsverfahren abgeschlossen haben, werden die Teilnehmer eingeladen, eine Online-Ausgangsbewertung durchzuführen. Nach der Basisbewertung werden Dyaden randomisiert, um entweder die FLARE-Intervention oder die Standardausbildung zu erhalten. Nach der Randomisierung erhält jede Dyade eine eindeutige Anmeldung zu einer sicheren Studien-Website, die verwendet wird, um didaktische Materialien vor jeder Interventionssitzung zu überprüfen.

Interventionssitzungen

Dyaden treffen sich mit einem Interventionisten über eine ferngesteuerte Live-Sitzung für ihre drei Interventionssitzungen. Interventionssitzungen werden alle zwei Wochen angesetzt. Nach Abschluss der letzten ferngesteuerten Sitzung erhalten alle Eltern vierteljährlich Auffrischungsnachrichten per SMS oder E-Mail.

Studienbewertungen

Dyaden werden gebeten, Online-Assessments durchzuführen, nachdem die Zustimmung erteilt wurde (Baseline) und innerhalb von 4 Tagen vor Sitzung 3. Eine erste Post-Interventions-Assessment findet 4 Wochen nach der letzten Interventionssitzung statt. Eine zweite Post-Interventions-Bewertung wird 4 Wochen später stattfinden. Die Langzeit-Follow-up-Bewertung findet 1 Jahr nach Studienbeginn statt. Jede Bewertung dauert voraussichtlich 15-30 Minuten. Die Eltern erhalten auch eine kurze Bewertung per SMS oder E-Mail (je nach Präferenz der Eltern) in monatlichen Abständen zwischen der zweiten Nachbewertung und der 1-Jahres-Post-Baseline-Bewertung und in den Sommermonaten unmittelbar nach der 1-Jahres-Post-Baseline-Bewertung Bewertung. Alle Prüfungen werden elektronisch ausgefüllt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

762

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 110 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erwachsene sind für diese Studie geeignet, wenn sie:

  • mindestens 18 Jahre alt sind UND
  • Wurde zu irgendeinem Zeitpunkt in ihrem Leben ein Melanom diagnostiziert UND
  • Mindestens ein leibliches Kind zwischen 8 und 17 Jahren haben, das an der Studie teilnehmen kann.

Kinder sind mit ihren Eltern teilnahmeberechtigt, wenn sie:

  • Sind zwischen 8-17 Jahre alt UND
  • Hatte in den letzten 12 Monaten mindestens 1 Sonnenbrand UND
  • Haben Sie mindestens einen leiblichen Elternteil mit Melanom in der Vorgeschichte, der an der Studie teilnehmen kann.

Ausschlusskriterien:

Erwachsene und Kinder werden von der Teilnahme ausgeschlossen, wenn sie:

  • Sprechen Sie kein Englisch ODER
  • aufgrund einer Entwicklungsverzögerung nicht teilnehmen können ODER
  • Test auf eine Mutation in CDKN2A/p16 erhalten, einschließlich derer, die an einer früheren Studie teilgenommen haben, in der sie Informationen zu CDKN2A/p16 erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FLARE-Intervention
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten eine Intervention, die mit Melanomüberlebenden und ihren Kindern als Familieneinheit zusammenarbeitet, um das Melanompräventionsverhalten zu verbessern.
[Siehe Arm-/Gruppenbeschreibungen]
Kein Eingriff: Standardausbildung
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um öffentlich zugängliche Informationen zum Sonnenschutz für Kinder zu erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Auftretens von Sonnenbrand bei Kindern, bewertet durch Umfrage zu Sonnengewohnheiten
Zeitfenster: Ausgangsbewertung (Woche 0), Sitzung 3 (Woche 5-6), Nachbewertung 1 (Woche 8-11), Nachbewertung 2 (Woche 12-15), Monatliche Bewertung (Woche 18-41), 1 Jahr Follow-up (Woche 52), Follow-up 2 (Woche 56), Follow-up 3 (Woche 60), Follow-up 4 (Woche 64)

Wir werden untersuchen, ob das Auftreten von Sonnenbränden im Laufe der Zeit von vor bis nach der Intervention abgenommen hat (Baseline bis Post-Assessment 2), insbesondere, ob die Wahrscheinlichkeit des Auftretens von Sonnenbränden bei FLARE geringer ist als bei der Standardschulung. Zusätzliche Analysen vergleichen das Auftreten von Sonnenbrand zwischen den Gruppen unmittelbar nach der Intervention bei Post-Assessment 1 und im Laufe eines Jahres nach der Baseline. Bei allen Analysen werden wir Unterschiede in der Sonneneinstrahlung im Laufe der Zeit kontrollieren.

„Wie oft hatten Sie in der Vergangenheit (Zeitraum) einen roten ODER schmerzhaften Sonnenbrand, der einen Tag oder länger anhielt?“ Mindestwert = 0; Maximalwert = 5 oder mehr; Niedrigere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.

Ausgangsbewertung (Woche 0), Sitzung 3 (Woche 5-6), Nachbewertung 1 (Woche 8-11), Nachbewertung 2 (Woche 12-15), Monatliche Bewertung (Woche 18-41), 1 Jahr Follow-up (Woche 52), Follow-up 2 (Woche 56), Follow-up 3 (Woche 60), Follow-up 4 (Woche 64)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hautton bewertet über 11-Punkte-Hautfarbenpalette
Zeitfenster: Baseline-Bewertung (Woche 0), Sitzung 3 (Woche 5-6), Nachbewertung 1 (Woche 8-11), Nachbewertung 2 (Woche 12-15), 1-Jahres-Follow-up (Woche 52)
Mittelwert/Standardabweichung des Unterschieds im Hautton zwischen den Zeitpunkten. Mindestwert = 1; Maximalwert = 11; Eine höhere Punktzahl weist auf einen dunkleren Hautton hin.
Baseline-Bewertung (Woche 0), Sitzung 3 (Woche 5-6), Nachbewertung 1 (Woche 8-11), Nachbewertung 2 (Woche 12-15), 1-Jahres-Follow-up (Woche 52)
Änderungen des Anwendungsverhaltens von Sonnenschutzmitteln, die in einer Umfrage zu Sonnengewohnheiten bewertet wurden
Zeitfenster: Baseline-Bewertung (Woche 0), Sitzung 3 (Woche 5-6), Nachbewertung 1 (Woche 8-11), Nachbewertung 2 (Woche 12-15), 1-Jahres-Follow-up (Woche 52)

Mittelwert/Standardabweichung des Unterschieds beim Auftreten von Sonnenschutzmitteln zwischen den Zeitpunkten.

„Bei diesen nächsten Fragen geht es darum, was Sie in der Vergangenheit (Zeitrahmen) getan haben, wenn Sie 15 Minuten oder länger im Freien in der Sonne waren. Wie oft haben Sie einen Bildschirm mit einem Lichtschutzfaktor von 30+ verwendet?" Mindestwert = 1; Maximalwert = 5; Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin

Baseline-Bewertung (Woche 0), Sitzung 3 (Woche 5-6), Nachbewertung 1 (Woche 8-11), Nachbewertung 2 (Woche 12-15), 1-Jahres-Follow-up (Woche 52)
Verhaltensänderungen bei der erneuten Anwendung von Sonnenschutzmitteln, die in einer Umfrage zu Sonnengewohnheiten bewertet wurden
Zeitfenster: Baseline-Bewertung (Woche 0), Sitzung 3 (Woche 5-6), Nachbewertung 1 (Woche 8-11), Nachbewertung 2 (Woche 12-15), 1-Jahres-Follow-up (Woche 52)

Mittelwert/Standardabweichung der Differenz des Auftretens von erneutem Auftragen von Sonnenschutzmitteln zwischen den Zeitpunkten.

„Bei diesen nächsten Fragen geht es darum, was Sie in der Vergangenheit (Zeitrahmen) getan haben, wenn Sie 15 Minuten oder länger im Freien in der Sonne waren. Wie oft haben Sie nach zwei Stunden Aufenthalt im Freien, im Wasser oder nach Schwitzen erneut Sonnencreme aufgetragen?" Mindestwert = 1; Maximalwert = 5; Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin

Baseline-Bewertung (Woche 0), Sitzung 3 (Woche 5-6), Nachbewertung 1 (Woche 8-11), Nachbewertung 2 (Woche 12-15), 1-Jahres-Follow-up (Woche 52)
Verhaltensänderungen von langärmligen Hemden, die in einer Umfrage zu Sonnengewohnheiten bewertet wurden
Zeitfenster: Baseline-Bewertung (Woche 0), Sitzung 3 (Woche 5-6), Nachbewertung 1 (Woche 8-11), Nachbewertung 2 (Woche 12-15), 1-Jahres-Follow-up (Woche 52)

Mittelwert/Standardabweichung der Differenz beim Vorkommen langärmliger Hemden zwischen den Zeitpunkten.

„Bei diesen nächsten Fragen geht es darum, was Sie in der Vergangenheit (Zeitrahmen) getan haben, wenn Sie 15 Minuten oder länger im Freien in der Sonne waren. Wie oft hast du ein Hemd mit langen Ärmeln getragen?" Mindestwert = 1; Maximalwert = 5; Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin

Baseline-Bewertung (Woche 0), Sitzung 3 (Woche 5-6), Nachbewertung 1 (Woche 8-11), Nachbewertung 2 (Woche 12-15), 1-Jahres-Follow-up (Woche 52)
Verhaltensänderungen bei langen Hosen/Röcken, die in einer Umfrage zu Sonnengewohnheiten bewertet wurden
Zeitfenster: Baseline-Bewertung (Woche 0), Sitzung 3 (Woche 5-6), Nachbewertung 1 (Woche 8-11), Nachbewertung 2 (Woche 12-15), 1-Jahres-Follow-up (Woche 52)

Mittelwert/Standardabweichung des Unterschieds beim Auftreten von langen Hosen/Röcken zwischen den Zeitpunkten.

„Bei diesen nächsten Fragen geht es darum, was Sie in der Vergangenheit (Zeitrahmen) getan haben, wenn Sie 15 Minuten oder länger im Freien in der Sonne waren. Wie oft hast du lange Hosen oder einen langen Rock getragen?" Mindestwert = 1; Maximalwert = 5; Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin

Baseline-Bewertung (Woche 0), Sitzung 3 (Woche 5-6), Nachbewertung 1 (Woche 8-11), Nachbewertung 2 (Woche 12-15), 1-Jahres-Follow-up (Woche 52)
Änderungen des Schattenverhaltens, bewertet in einer Umfrage zu Sonnengewohnheiten
Zeitfenster: Baseline-Bewertung (Woche 0), Sitzung 3 (Woche 5-6), Nachbewertung 1 (Woche 8-11), Nachbewertung 2 (Woche 12-15), 1-Jahres-Follow-up (Woche 52)

Mittelwert/Standardabweichung des Unterschieds in der Schattierung zwischen den Zeitpunkten.

„Bei diesen nächsten Fragen geht es darum, was Sie in der Vergangenheit (Zeitrahmen) getan haben, wenn Sie 15 Minuten oder länger im Freien in der Sonne waren. Wie oft haben Sie sich im Schatten oder unter einem Sonnenschirm aufgehalten?" Mindestwert = 1; Maximalwert = 5; Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin

Baseline-Bewertung (Woche 0), Sitzung 3 (Woche 5-6), Nachbewertung 1 (Woche 8-11), Nachbewertung 2 (Woche 12-15), 1-Jahres-Follow-up (Woche 52)
Verhaltensänderungen zu Stoßzeiten, bewertet durch Sun Habits Survey
Zeitfenster: Baseline-Bewertung (Woche 0), Sitzung 3 (Woche 5-6), Nachbewertung 1 (Woche 8-11), Nachbewertung 2 (Woche 12-15), 1-Jahres-Follow-up (Woche 52)

Mittelwert/Standardabweichung der Differenz bei der Vermeidung von Stoßzeiten zwischen den Zeitpunkten.

„Bei diesen nächsten Fragen geht es darum, was Sie in der Vergangenheit (Zeitrahmen) getan haben, wenn Sie 15 Minuten oder länger im Freien in der Sonne waren. Wie oft haben Sie es vermieden, zwischen 10:00 und 16:00 Uhr in der Sonne zu sein?" Mindestwert = 1; Maximalwert = 5; Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin

Baseline-Bewertung (Woche 0), Sitzung 3 (Woche 5-6), Nachbewertung 1 (Woche 8-11), Nachbewertung 2 (Woche 12-15), 1-Jahres-Follow-up (Woche 52)
Zeit, die in der Sonne verbracht wurde, um Änderungen des Bräunungsverhaltens anhand einer Umfrage zu Sonnengewohnheiten zu ermitteln
Zeitfenster: Baseline-Bewertung (Woche 0), Sitzung 3 (Woche 5-6), Nachbewertung 1 (Woche 8-11), Nachbewertung 2 (Woche 12-15), 1-Jahres-Follow-up (Woche 52)

Mittelwert/Standardabweichung des Unterschieds in der Zeit, die zwischen den Zeitpunkten in der Sonne verbracht wird, um braun zu werden.

„Bei diesen nächsten Fragen geht es darum, was Sie in der Vergangenheit (Zeitrahmen) getan haben, wenn Sie 15 Minuten oder länger im Freien in der Sonne waren. Wie oft haben Sie Zeit in der Sonne verbracht, um sich zu bräunen?" Mindestwert = 1; Maximalwert = 5; Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis

Baseline-Bewertung (Woche 0), Sitzung 3 (Woche 5-6), Nachbewertung 1 (Woche 8-11), Nachbewertung 2 (Woche 12-15), 1-Jahres-Follow-up (Woche 52)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yelena Wu, PhD, University of Utah

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. April 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB_00114901
  • 133811-RSG-19-121-01-CPPB (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: American Cancer Society, Inc.)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur FLARE-Intervention

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