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Heimbasierte Diabetes-modifizierte Verhaltensaktivierungsbehandlung für Senioren mit niedrigem Einkommen und T2DM (HOME DM-BAT)

19. Februar 2026 aktualisiert von: Leonard Ehianu Egede, State University of New York at Buffalo

HOME DM-BAT: Diabetesmodifizierte Verhaltensaktivierungsbehandlung zu Hause für Senioren mit niedrigem Einkommen und T2DM

Das Ziel dieses Protokolls ist es, die Wirksamkeit und Kosteneffizienz von 8 Sitzungen einer telefonisch durchgeführten, kulturell modifizierten, manuellen Diabetes-modifizierten Verhaltensaktivierungsbehandlung (Home DM-BAT) zu Hause zu bewerten, die von ausgebildeten Diabetes-Pflegepädagogen durchgeführt wird unter einkommensschwachen Senioren aus ethnischen Minderheiten mit schlecht kontrolliertem T2DM.

Die Ziele dieser randomisierten kontrollierten Wirksamkeitsstudie sind:

Ziel 1: Testen der Wirksamkeit von Home DM-BAT auf klinische Ergebnisse (Hämoglobin A1c, Blutdruck und LDL-Cholesterin).

Hypothese 1: Senioren aus Minderheiten mit niedrigem Einkommen und schlecht kontrolliertem T2DM, die zu Home DM-BAT randomisiert wurden, werden nach 12 Monaten Nachbeobachtung im Vergleich zur Kontrollgruppe signifikant größere Verbesserungen der klinischen Ergebnisse (Hämoglobin A1c, Blutdruck und LDL-Cholesterin) aufweisen (Telefongestützte unterstützende Therapie zu Hause – ST).

Ziel 2: Testen der Wirksamkeit von Home DM-BAT auf Verhaltensergebnisse (Blutzuckermessung zu Hause, Ernährung, Bewegung und Medikamenteneinhaltung) und Lebensqualität.

Hypothese 2: Senioren aus Minderheiten mit niedrigem Einkommen und schlecht kontrolliertem T2DM, die zu Home DM-BAT randomisiert wurden, werden signifikant größere Verbesserungen in Bezug auf Verhaltensergebnisse (Blutzuckermessung zu Hause, Ernährung, Bewegung und Medikamenteneinnahme) und Lebensqualität (Komponenten der körperlichen und geistigen Gesundheit) haben SF-12) nach 12 Monaten Nachbeobachtung im Vergleich zur Kontrollgruppe.

Ziel 3: Bestimmung der Kostenwirksamkeit von Home DM-BAT-Interventionen bei Diabetes.

Hypothese 3: Heim-DM-BAT wird bei der Verbesserung der Hämoglobin-A1c-Spiegel nach 12 Monaten Nachbeobachtung im Vergleich zur Kontrollgruppe kosteneffektiver sein, gemessen an den Unterschieden in den Programmkosten, der Ressourcennutzung und den Hämoglobin-A1c-Spiegeln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Studienübersicht. Zweihundert Teilnehmer werden 1:1 zu Home DM-BAT (n=100) oder der Kontrollbedingung (n=100) randomisiert, um die Aufmerksamkeit zu kontrollieren. Die Intervention umfasst 8 wöchentliche Interventionssitzungen und 10 monatliche Auffrischungssitzungen. Die Studienbewertungen werden von verblindeten Forschungsassistenten zu Studienbeginn sowie nach 3, 6, 9 und 12 Monaten Nachbeobachtung durchgeführt. Primäranalysen werden 12 Monate nach der Randomisierung durchgeführt.

Beschreibung der Heim-DM-BAT-Intervention: Eine ausgebildete Pflegepädagogin wird die manuelle Heim-DM-BAT-Intervention per Telefon durchführen. Die Probanden erhalten 8-wöchige Sitzungen zur Verhaltensaktivierung und monatliche Booster-Sitzungen von den Monaten 3 bis 12. Alle Interventionssitzungen werden telefonisch durchgeführt und umfassen eine zuvor getestete Intervention zur Diabetesaufklärung/Fähigkeitsschulung auf der Grundlage der ADA-Richtlinien, eine auf Diabetes zugeschnittene Verhaltensaktivierung und die Behandlung sozialer Determinanten von Gesundheitsproblemen.

Kontrollgruppe (GHE+ST): Patienten, die in die Kontrollgruppe randomisiert wurden, erhalten zu Hause telefonisch durchgeführte 8-wöchige Sitzungen mit kombinierter allgemeiner Gesundheitserziehung (GHE) und unterstützender Therapie (ST) sowie monatliche Auffrischungssitzungen von 3 bis 12 Monaten Inhalt und Aufmerksamkeit der Interventionsgruppe entsprechen. Die Kontrollgruppe erhält keine Diabetesaufklärung, spricht keine sozialen Determinanten von Gesundheit an oder aktiviert Verhaltensweisen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • State University of New York at Buffalo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter >=65 Jahre;
  2. Selbstidentifiziert als Schwarzer/Afroamerikaner oder Hispanoamerikaner;
  3. Klinische Diagnose von T2DM bestätigt durch einen HbA1c >= 8 % bei der Screening-Untersuchung;
  4. Kann sich auf Englisch oder Spanisch verständigen; Und
  5. Bewohner einer unabhängigen, subventionierten, betreuten Seniorenwohnanlage oder einer älteren Erwachsenengemeinschaft, die im Großraum Milwaukee und den umliegenden Landkreisen mit einer hohen afroamerikanischen / hispanischen Bevölkerung lebt.

Ausschlusskriterien:

  1. Geistige Verwirrung bei der Screening-Beurteilung, die auf eine signifikante Demenz hindeutet;
  2. Teilnahme an anderer Diabetesforschung;
  3. Alkohol- oder Drogenmissbrauch/-abhängigkeit;
  4. Aktive Psychose oder akute psychische Störung; Und
  5. Lebenserwartung < 12 Monate bei Screening-Beurteilung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Startseite DM-BAT-Intervention
Ein ausgebildeter Krankenpfleger wird die manuelle DM-BAT-Intervention für zu Hause durchführen. Die Probanden erhalten 8 wöchentliche Sitzungen zur Verhaltensaktivierung und monatliche Auffrischungssitzungen vom 3. bis 12. Monat per Telefon.
Verhalten: Startseite DM-BAT
Beschreibung: 8-wöchige Sitzungen mit kulturell angepasster, manueller Diabetes-modifizierter Verhaltensaktivierungsbehandlung zu Hause (Home DM-BAT) und monatliche Auffrischungssitzungen von den Monaten 3 bis 12 per Telefon.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe (GHE+ST)
Patienten, die nach dem Zufallsprinzip der Kontrollgruppe zugeteilt werden, erhalten zu Hause 8-wöchentliche Sitzungen mit kombinierter allgemeiner Gesundheitserziehung (GHE) und unterstützender Therapie (ST) sowie monatliche Auffrischungssitzungen vom 3. bis 12. Monat per Telefon.
Verhalten: Unterstützende Therapie (Kontrolle)
Beschreibung: 8-wöchige Sitzungen mit häuslicher, unterstützender Therapie und monatlichen Auffrischungssitzungen von den Monaten 3 bis 12 per Telefon.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykämische Kontrolle (HbA1c)
Zeitfenster: HbA1c 12 Monate nach der Interventionsnachbeobachtung
Etwa 10 ml Blut werden von geschulten Phlebotomisten abgenommen und zur Bestimmung des HbA1c-Werts ins Labor geschickt.
HbA1c 12 Monate nach der Interventionsnachbeobachtung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität gemessen mit SF-12
Zeitfenster: Veränderung der Lebensqualität zu Studienbeginn bei der Nachsorge 12 Monate nach der Intervention
Der SF-12 (Ware 1996) ist ein gültiges und zuverlässiges Instrument zur Messung des Funktionsstatus und reproduziert 90 % der Varianz in den PCS-36- und MCS-36-Scores.
Veränderung der Lebensqualität zu Studienbeginn bei der Nachsorge 12 Monate nach der Intervention
Self-Care-Verhalten
Zeitfenster: Änderung des Selbstversorgungsverhaltens zu Beginn 12 Monate nach der Intervention
Die Verhaltensfähigkeiten werden mit der Skala „Summary of Diabetes Self-Care Activities“ (SDSCA) (Toobert 2000), einem kurzen, validierten Fragebogen zur Diabetes-Selbstversorgung, bewertet. Die Medikationsadhärenz wird mit dem 6-Punkte-validierten Selbstbericht Brooks Medication Adherence Scale (BMAS) (Brooks 1994) gemessen. Jedes der 6 Items misst ein bestimmtes Medikamenteneinnahmeverhalten.
Änderung des Selbstversorgungsverhaltens zu Beginn 12 Monate nach der Intervention

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualitätsbereinigte Lebensjahre, gemessen mit EQ-5D
Zeitfenster: Veränderung der Lebensqualität zu Studienbeginn bei der Nachsorge 12 Monate nach der Intervention
Der EQ-5D ist ein validiertes Maß zur Beurteilung des Gesundheitszustands, das von der EuroQol-Gruppe, einem internationalen Forscherteam, entwickelt wurde. Diese Skala bewertet den Gesundheitszustand in 5 Dimensionen mit 26 Items (Herdman 2011).
Veränderung der Lebensqualität zu Studienbeginn bei der Nachsorge 12 Monate nach der Intervention
Ressourcennutzung und Kosten
Zeitfenster: Änderung der Baseline-Baseline-Ressourcennutzung und -Kosten 12 Monate nach der Interventionsnachsorge
Zuvor validierte Fragen zur Ressourcennutzung werden verwaltet. Die Fragebögen erfassen Informationen zu Krankenhausaufenthalten, Arztbesuchen und Medikamenteneinnahmen.
Änderung der Baseline-Baseline-Ressourcennutzung und -Kosten 12 Monate nach der Interventionsnachsorge

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
State University of New York at Buffalo

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Leonard E Egede, MD, MS, State University of New York at Buffalo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1R01DK118038-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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