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Heimbasierte Diabetes-modifizierte Verhaltensaktivierungsbehandlung für Senioren mit niedrigem Einkommen und T2DM (HOME DM-BAT)

19. Februar 2026 aktualisiert von: Leonard Ehianu Egede, State University of New York at Buffalo

HOME DM-BAT: Diabetesmodifizierte Verhaltensaktivierungsbehandlung zu Hause für Senioren mit niedrigem Einkommen und T2DM

Das Ziel dieses Protokolls ist es, die Wirksamkeit und Kosteneffizienz von 8 Sitzungen einer telefonisch durchgeführten, kulturell modifizierten, manuellen Diabetes-modifizierten Verhaltensaktivierungsbehandlung (Home DM-BAT) zu Hause zu bewerten, die von ausgebildeten Diabetes-Pflegepädagogen durchgeführt wird unter einkommensschwachen Senioren aus ethnischen Minderheiten mit schlecht kontrolliertem T2DM.

Die Ziele dieser randomisierten kontrollierten Wirksamkeitsstudie sind:

Ziel 1: Testen der Wirksamkeit von Home DM-BAT auf klinische Ergebnisse (Hämoglobin A1c, Blutdruck und LDL-Cholesterin).

Hypothese 1: Senioren aus Minderheiten mit niedrigem Einkommen und schlecht kontrolliertem T2DM, die zu Home DM-BAT randomisiert wurden, werden nach 12 Monaten Nachbeobachtung im Vergleich zur Kontrollgruppe signifikant größere Verbesserungen der klinischen Ergebnisse (Hämoglobin A1c, Blutdruck und LDL-Cholesterin) aufweisen (Telefongestützte unterstützende Therapie zu Hause – ST).

Ziel 2: Testen der Wirksamkeit von Home DM-BAT auf Verhaltensergebnisse (Blutzuckermessung zu Hause, Ernährung, Bewegung und Medikamenteneinhaltung) und Lebensqualität.

Hypothese 2: Senioren aus Minderheiten mit niedrigem Einkommen und schlecht kontrolliertem T2DM, die zu Home DM-BAT randomisiert wurden, werden signifikant größere Verbesserungen in Bezug auf Verhaltensergebnisse (Blutzuckermessung zu Hause, Ernährung, Bewegung und Medikamenteneinnahme) und Lebensqualität (Komponenten der körperlichen und geistigen Gesundheit) haben SF-12) nach 12 Monaten Nachbeobachtung im Vergleich zur Kontrollgruppe.

Ziel 3: Bestimmung der Kostenwirksamkeit von Home DM-BAT-Interventionen bei Diabetes.

Hypothese 3: Heim-DM-BAT wird bei der Verbesserung der Hämoglobin-A1c-Spiegel nach 12 Monaten Nachbeobachtung im Vergleich zur Kontrollgruppe kosteneffektiver sein, gemessen an den Unterschieden in den Programmkosten, der Ressourcennutzung und den Hämoglobin-A1c-Spiegeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienübersicht. Zweihundert Teilnehmer werden 1:1 zu Home DM-BAT (n=100) oder der Kontrollbedingung (n=100) randomisiert, um die Aufmerksamkeit zu kontrollieren. Die Intervention umfasst 8 wöchentliche Interventionssitzungen und 10 monatliche Auffrischungssitzungen. Die Studienbewertungen werden von verblindeten Forschungsassistenten zu Studienbeginn sowie nach 3, 6, 9 und 12 Monaten Nachbeobachtung durchgeführt. Primäranalysen werden 12 Monate nach der Randomisierung durchgeführt.

Beschreibung der Heim-DM-BAT-Intervention: Eine ausgebildete Pflegepädagogin wird die manuelle Heim-DM-BAT-Intervention per Telefon durchführen. Die Probanden erhalten 8-wöchige Sitzungen zur Verhaltensaktivierung und monatliche Booster-Sitzungen von den Monaten 3 bis 12. Alle Interventionssitzungen werden telefonisch durchgeführt und umfassen eine zuvor getestete Intervention zur Diabetesaufklärung/Fähigkeitsschulung auf der Grundlage der ADA-Richtlinien, eine auf Diabetes zugeschnittene Verhaltensaktivierung und die Behandlung sozialer Determinanten von Gesundheitsproblemen.

Kontrollgruppe (GHE+ST): Patienten, die in die Kontrollgruppe randomisiert wurden, erhalten zu Hause telefonisch durchgeführte 8-wöchige Sitzungen mit kombinierter allgemeiner Gesundheitserziehung (GHE) und unterstützender Therapie (ST) sowie monatliche Auffrischungssitzungen von 3 bis 12 Monaten Inhalt und Aufmerksamkeit der Interventionsgruppe entsprechen. Die Kontrollgruppe erhält keine Diabetesaufklärung, spricht keine sozialen Determinanten von Gesundheit an oder aktiviert Verhaltensweisen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • State University of New York at Buffalo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter >=65 Jahre;
  2. Selbstidentifiziert als Schwarzer/Afroamerikaner oder Hispanoamerikaner;
  3. Klinische Diagnose von T2DM bestätigt durch einen HbA1c >= 8 % bei der Screening-Untersuchung;
  4. Kann sich auf Englisch oder Spanisch verständigen; Und
  5. Bewohner einer unabhängigen, subventionierten, betreuten Seniorenwohnanlage oder einer älteren Erwachsenengemeinschaft, die im Großraum Milwaukee und den umliegenden Landkreisen mit einer hohen afroamerikanischen / hispanischen Bevölkerung lebt.

Ausschlusskriterien:

  1. Geistige Verwirrung bei der Screening-Beurteilung, die auf eine signifikante Demenz hindeutet;
  2. Teilnahme an anderer Diabetesforschung;
  3. Alkohol- oder Drogenmissbrauch/-abhängigkeit;
  4. Aktive Psychose oder akute psychische Störung; Und
  5. Lebenserwartung < 12 Monate bei Screening-Beurteilung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Startseite DM-BAT-Intervention
Ein ausgebildeter Krankenpfleger wird die manuelle DM-BAT-Intervention für zu Hause durchführen. Die Probanden erhalten 8 wöchentliche Sitzungen zur Verhaltensaktivierung und monatliche Auffrischungssitzungen vom 3. bis 12. Monat per Telefon.
Verhalten: Startseite DM-BAT
Beschreibung: 8-wöchige Sitzungen mit kulturell angepasster, manueller Diabetes-modifizierter Verhaltensaktivierungsbehandlung zu Hause (Home DM-BAT) und monatliche Auffrischungssitzungen von den Monaten 3 bis 12 per Telefon.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe (GHE+ST)
Patienten, die nach dem Zufallsprinzip der Kontrollgruppe zugeteilt werden, erhalten zu Hause 8-wöchentliche Sitzungen mit kombinierter allgemeiner Gesundheitserziehung (GHE) und unterstützender Therapie (ST) sowie monatliche Auffrischungssitzungen vom 3. bis 12. Monat per Telefon.
Verhalten: Unterstützende Therapie (Kontrolle)
Beschreibung: 8-wöchige Sitzungen mit häuslicher, unterstützender Therapie und monatlichen Auffrischungssitzungen von den Monaten 3 bis 12 per Telefon.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykämische Kontrolle (HbA1c)
Zeitfenster: HbA1c 12 Monate nach der Interventionsnachbeobachtung
Etwa 10 ml Blut werden von geschulten Phlebotomisten abgenommen und zur Bestimmung des HbA1c-Werts ins Labor geschickt.
HbA1c 12 Monate nach der Interventionsnachbeobachtung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität gemessen mit SF-12
Zeitfenster: Veränderung der Lebensqualität zu Studienbeginn bei der Nachsorge 12 Monate nach der Intervention
Der SF-12 (Ware 1996) ist ein gültiges und zuverlässiges Instrument zur Messung des Funktionsstatus und reproduziert 90 % der Varianz in den PCS-36- und MCS-36-Scores.
Veränderung der Lebensqualität zu Studienbeginn bei der Nachsorge 12 Monate nach der Intervention
Self-Care-Verhalten
Zeitfenster: Änderung des Selbstversorgungsverhaltens zu Beginn 12 Monate nach der Intervention
Die Verhaltensfähigkeiten werden mit der Skala „Summary of Diabetes Self-Care Activities“ (SDSCA) (Toobert 2000), einem kurzen, validierten Fragebogen zur Diabetes-Selbstversorgung, bewertet. Die Medikationsadhärenz wird mit dem 6-Punkte-validierten Selbstbericht Brooks Medication Adherence Scale (BMAS) (Brooks 1994) gemessen. Jedes der 6 Items misst ein bestimmtes Medikamenteneinnahmeverhalten.
Änderung des Selbstversorgungsverhaltens zu Beginn 12 Monate nach der Intervention

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualitätsbereinigte Lebensjahre, gemessen mit EQ-5D
Zeitfenster: Veränderung der Lebensqualität zu Studienbeginn bei der Nachsorge 12 Monate nach der Intervention
Der EQ-5D ist ein validiertes Maß zur Beurteilung des Gesundheitszustands, das von der EuroQol-Gruppe, einem internationalen Forscherteam, entwickelt wurde. Diese Skala bewertet den Gesundheitszustand in 5 Dimensionen mit 26 Items (Herdman 2011).
Veränderung der Lebensqualität zu Studienbeginn bei der Nachsorge 12 Monate nach der Intervention
Ressourcennutzung und Kosten
Zeitfenster: Änderung der Baseline-Baseline-Ressourcennutzung und -Kosten 12 Monate nach der Interventionsnachsorge
Zuvor validierte Fragen zur Ressourcennutzung werden verwaltet. Die Fragebögen erfassen Informationen zu Krankenhausaufenthalten, Arztbesuchen und Medikamenteneinnahmen.
Änderung der Baseline-Baseline-Ressourcennutzung und -Kosten 12 Monate nach der Interventionsnachsorge

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Ermittler

  • Hauptermittler: Leonard E Egede, MD, MS, State University of New York at Buffalo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1R01DK118038-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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