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Identifizierung des P-Kresylsulfat-Produzenten-Phänotyps durch oralen Tyrosin-Challenge-Test: Wechselwirkungen zwischen Ernährung, Darmmikrobiota und Wirtsgenom

14. Januar 2020 aktualisiert von: Ting-Yun Lin, Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) weisen einen erheblichen Anstieg von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) auf. Darüber hinaus ist die Prognose einer Herz-Kreislauf-Erkrankung bei CKD äußerst schlecht. Das Verständnis der Pathophysiologie von Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei chronischer Nierenerkrankung könnte dabei helfen, Behandlungsstrategien zur Verringerung der Morbidität und Mortalität zu entwickeln. Überzeugende Beweise deuten darauf hin, dass das urämische Milieu selbst eine entscheidende Rolle bei der Entwicklung und dem Fortschreiten von Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei CKD spielt. Die Darmmikrobiota ist bei CKD deutlich verändert. Die Fermentation von Proteinen und Aminosäuren durch bestimmte Darmmikrobiota führt zur Bildung verschiedener urämischer Toxine. p-Kresylsulfat (PCS) gehört zu den repräsentativsten urämischen Toxinen aus dem Darm, die an der Pathogenese von Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei chronischer Nierenerkrankung beteiligt sind. Es gab jedoch weiterhin keinen klaren Grenzwert für Nüchtern-Plasma-PCS für ungünstige klinische Ergebnisse.

Daher planen wir die Etablierung eines oralen Tyrosin-Challenge-Tests (OTCT), der in Ernährungsmuster, Darmmikrobiom und Serumbiochemie integriert ist, um die PCS-Synthesekapazität anhand der Wechselwirkungen zwischen Wirt, Nahrung und Mikrobiota zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) weisen einen erheblichen Anstieg von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) auf. Darüber hinaus ist die Prognose einer Herz-Kreislauf-Erkrankung bei CKD äußerst schlecht. Das Verständnis der Pathophysiologie von Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei chronischer Nierenerkrankung könnte dabei helfen, Behandlungsstrategien zur Verringerung der Morbidität und Mortalität zu entwickeln. Traditionelle kardiovaskuläre Risikofaktoren für die Allgemeinbevölkerung, wie Diabetes mellitus, Bluthochdruck und Dyslipidämie, kommen bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung häufiger vor, können das erhöhte kardiovaskuläre Risiko jedoch nicht vollständig erklären. Überzeugende Beweise deuten darauf hin, dass das urämische Milieu selbst eine entscheidende Rolle bei der Entwicklung und dem Fortschreiten von Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei CKD spielt. Die Darmmikrobiota ist bei CKD deutlich verändert. Die Fermentation von Proteinen und Aminosäuren durch bestimmte Darmmikrobiota führt zur Bildung verschiedener urämischer Toxine. p-Kresylsulfat (PCS) gehört zu den repräsentativsten aus dem Darm stammenden urämischen Toxinen, die an der Pathogenese von Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei chronischer Nierenerkrankung beteiligt sind (JAHA 6:e005022, 2017). Es gab jedoch weiterhin keinen klaren Grenzwert für Nüchternplasma-PCS für ungünstige klinische Ergebnisse (Clin J Am Soc Nephrol 4:1551-8, 2009). Der Nutzen der Zugabe eines oral verabreichten Adsorbens (AST-120) zur Standardtherapie bei nicht ausgewählten Patienten mit mittelschwerer bis schwerer CKD wird auch nicht durch Daten aus einer kürzlich durchgeführten randomisierten kontrollierten Studie gestützt (J Am Soc Nephrol 26:1732-46, 2015).

Es wurde gezeigt, dass die urämische Toxizität eher mit dem Peak als mit der zeitlich gemittelten Harnstoffkonzentration zusammenhängt (Perit Dial Int 9:257-60, 1989). PCS wird hauptsächlich durch den Metabolismus von Tyrosin aus der Nahrung durch Darmbakterien produziert. Die PCS-Konzentration kann in Abhängigkeit von den Mahlzeiten von Zeit zu Zeit stark schwanken. Ein postprandialer Plasma-PCS könnte theoretisch das pathophysiologische Ausmaß des PCS widerspiegeln. Daher planen wir die Etablierung eines oralen Tyrosin-Challenge-Tests (OTCT) zur Simulation des postprandialen Plasma-PCS bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, um „PCS-Produzenten“ zu identifizieren, bei denen ein hohes Risiko für CVD besteht und die eher auf eine Adsorbenstherapie ansprechen. Die OTCT-Umfrage ist in Ernährungsmuster, Darmmikrobiom und Serumbiochemie integriert, um die PCS-Synthesekapazität anhand der Wechselwirkungen zwischen Wirt, Ernährung und Mikrobiota zu beurteilen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 231

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium 3-5D ODER
  • gesunde Freiwillige

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die innerhalb der 3 Monate vor Beginn der Studie jemals Antibiotika oder Probiotika ausgesetzt waren
  • Patienten mit aktiven Magen-Darm-Erkrankungen oder kürzlich aufgetretenen Magen-Darm-Beschwerden (wie Bauchschmerzen oder Durchfall)
  • Patienten mit Leberzirrhose
  • schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Tyrosinbeladung
Nahrungsergänzungsmittel: Tyrosin, Markenname: myprotein
Tyrosin in einer Dosis von 100 mg/kg wird den Teilnehmern dann einmalig oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-p-Kresylsulfat-Spiegel
Zeitfenster: die Fläche unter der Kurve von Serum-p-Kresylsulfat
Serum-p-Kresylsulfatspiegel nach oraler Tyrosinbelastung bis zu 48 Stunden
die Fläche unter der Kurve von Serum-p-Kresylsulfat

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-Phenylsulfat-Spiegel
Zeitfenster: die Fläche unter der Kurve von Serumphenylsulfat
Serumphenylsulfatspiegel nach oraler Tyrosinbelastung bis zu 48 Stunden
die Fläche unter der Kurve von Serumphenylsulfat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ting-Yun Lin, MD., Taichung Tzu Chi Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Februar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 08-X-108

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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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