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Cabozantinib zur Behandlung von rezidivierendem Leberkrebs nach der Transplantation

2. Dezember 2025 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Eine Phase-II-Studie mit Cabozantinib bei der Behandlung von rezidivierendem hepatozellulärem Karzinom nach Lebertransplantation

Dies ist eine Phase-2-Studie, in der das Prüfpräparat Cabozantinib bei Patienten mit Leberkrebs (insbesondere hepatozellulärem Karzinom) untersucht wird, die im Rahmen einer kurativen Behandlung eine Lebertransplantation erhalten hatten, der Krebs jedoch wieder aufgetreten ist (rezidiviert). Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, wie nützlich Cabozantinib bei der Kontrolle der Krankheit dieser Patienten ist.

Cabozantinib blockiert die Funktion verschiedener Proteine ​​auf der Oberfläche von Körperzellen (sogenannte Rezeptortyrosinkinasen), die für die Entstehung von Krebstumoren wichtig sind.

Alle Teilnehmer erhalten Cabozantinib, bis sie keinen Nutzen mehr aus dem Studienmedikament ziehen oder eine nicht tolerierbare Nebenwirkung auftritt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie hat drei Hauptteile:

Screening: Die Teilnehmer werden Tests, Verfahren und Bewertungen für Sicherheit und Eignung unterzogen. Einige dürfen nur zu Forschungszwecken durchgeführt werden. Es können mehrere Besuche erforderlich sein, um den Screening-Teil der Studie abzuschließen.

Studienmedikamentenzeitraum: Während dieses Teils nehmen die Teilnehmer das Studienmedikament wie vom Studienarzt verschrieben ein. Während der Einnahme des Studienmedikaments besuchen die Teilnehmer die Klinik etwa einmal pro Woche für Tests, Verfahren und Bewertungen zu Sicherheits-, Eignungs- und reinen Forschungszwecken.

Medikamentenbesuch am Ende der Studie und Nachsorge: Die Teilnehmer werden gebeten, einen Medikamentenbesuch am Ende der Studie etwa 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikamente aus Sicherheits-, Eignungs- und reinen Forschungszwecken durchzuführen. Nach diesem Besuch werden die Teilnehmer weiterhin etwa alle 8 Wochen Folgebesuche haben. Wenn bei den Teilnehmern Nebenwirkungen auftreten, werden sie etwa 4 Wochen lang wöchentlich und dann monatlich bis zur Auflösung oder Stabilisierung beobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutierung
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Jennifer Knox, M.D.
          • Telefonnummer: 416-946-2399
        • Hauptermittler:
          • Jennifer Knox, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben Sie ein histologisch oder zytologisch bestätigtes hepatozelluläres Karzinom, das wieder aufgetreten ist.
  • Unterzog sich zuvor einer Lebertransplantation als kurative Behandlung eines hepatozellulären Karzinoms (HCC).
  • Nicht geeignet für eine kurative Operation oder lokale Behandlung bei rezidivierender Erkrankung.
  • Muss eine messbare Krankheit haben.
  • Keine vorherige Behandlung mit Cabozantinib. Kann systemische Therapie-naiv sein oder bis zu 1 Linie einer vorherigen Therapie für fortgeschrittenes HCC mit Sorafenib oder Lenvatinib erhalten haben.
  • Alter ≥18 Jahre.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 01.
  • Lebenserwartung >3 Monate.
  • Normale Organ- und Markfunktion.
  • Ausreichende Herzfunktion.
  • Kein Hinweis auf eine aktive unkontrollierte Infektion.
  • Verstehen und bereit sein, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.
  • Von früheren Toxizitäten auf < Grad 1 erholt.
  • Kann orale Medikamente einnehmen.
  • Stimmen Sie zu, bis mindestens 30 Tage (für Frauen) und 3 Monate (für Männer) nach der letzten Verabreichung der Studienmedikation wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden. Serum-Schwangerschaftstest sollte negativ sein.

Ausschlusskriterien:

  • Hatte eine systemische Therapie oder Strahlentherapie < 3 Wochen.
  • Erhalt anderer Ermittlungsagenten.
  • Mit bekannten Hirnmetastasen, sofern nicht länger als 3 Monate stabil.
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Cabozantinib zurückzuführen sind.
  • Hat eine unkontrollierte, signifikante interkurrente oder kürzlich aufgetretene Krankheit:
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts (GI), einschließlich solcher, die mit einem hohen Risiko einer Perforation oder Fistelbildung verbunden sind
  • Größere Operation innerhalb von 2 Monaten vor Randomisierung
  • Kavernierende Lungenläsion(en) oder endobronchiale Erkrankung (unbehandelt)
  • Läsion, die in ein großes Blutgefäß eindringt
  • Klinisch signifikantes Blutungsrisiko < 3 Monate
  • Andere klinisch signifikante Störungen:
  • Aktive Infektion, die eine systemische Behandlung erfordert, bekannte Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV) oder bekannte Erkrankung im Zusammenhang mit dem erworbenen Immunschwächesyndrom (AIDS).
  • Schwerwiegende nicht heilende Wunde/Geschwür/Knochenbruch
  • Malabsorptionssyndrom
  • Unkompensierte/symptomatische Hypothyreose
  • Notwendigkeit einer Hämodialyse oder Peritonealdialyse
  • Schwangere Frau.
  • Jede andere Bedingung, die nach Einschätzung des Prüfarztes aufgrund von Sicherheitsbedenken oder der Einhaltung der klinischen Studienverfahren gegen die Teilnahme des Patienten an der klinischen Studie sprechen würde
  • Aktive Hepatitis B oder C bei Lebertransplantation
  • Patienten mit erhöhten Leberenzymen Grad >= 2, bei denen eine zelluläre Abstoßung vermutet wird, werden einer Biopsie unterzogen. Patienten, bei denen in der Biopsieprobe unter Verwendung des Banff-Schemas eine zelluläre Abstoßung diagnostiziert wurde, sind nicht teilnahmeberechtigt.
  • Fibrolamellares Karzinom oder gemischtes hepatozelluläres Cholangiokarzinom
  • Mittelschwerer oder schwerer Aszites
  • Gleichzeitige Anwendung von Antikoagulanzien in therapeutischen Dosen
  • Hat eine bekannte Vorgeschichte von früherer invasiver Malignität, es sei denn, der Patient wurde 2 Jahre vor Studieneintritt einer Therapie mit kurativer Absicht ohne Anzeichen eines Wiederauftretens der Krankheit unterzogen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Cabozantinib
Cabozantinib, in einer Dosis von 60 mg oral (durch den Mund), einmal täglich (vor dem Schlafengehen), kontinuierlich.
Arzneimittel: Cabozantinib
Cabozantinib ist ein Multi-Tyrosinkinase-Inhibitor mit Aktivität gegen VEGFR 1,2,3, MET und AXL sowie RET, KIT und FLT-3.
Andere Namen:
  • CABOMETYX

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Seuchenkontrollrate
Zeitfenster: 4 Monate
Anteil der Patienten mit vollständigem Ansprechen + partiellem Ansprechen + stabilem Krankheitsverlauf.
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Dauer vom Beginn der Behandlung bis zum Zeitpunkt der Progression.
3 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Dauer vom Beginn der Behandlung bis zum Todeszeitpunkt.
3 Jahre
Anzahl der gemeldeten Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Jahre
Zeitdauer vom Beginn des Prozesses bis zum Ende
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Health Network, Toronto

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Ipsen

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jennifer Knox, M.D., Princess Margaret Cancer Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. August 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CaboTx
  • CAPCR 19-6312 (Andere Kennung: University Health Network)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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