Cabozantinib zur Behandlung von rezidivierendem Leberkrebs nach der Transplantation

Einschlusskriterien:

• Haben Sie ein histologisch oder zytologisch bestätigtes hepatozelluläres Karzinom, das wieder aufgetreten ist.
• Unterzog sich zuvor einer Lebertransplantation als kurative Behandlung eines hepatozellulären Karzinoms (HCC).
• Nicht geeignet für eine kurative Operation oder lokale Behandlung bei rezidivierender Erkrankung.
• Muss eine messbare Krankheit haben.
• Keine vorherige Behandlung mit Cabozantinib. Kann systemische Therapie-naiv sein oder bis zu 1 Linie einer vorherigen Therapie für fortgeschrittenes HCC mit Sorafenib oder Lenvatinib erhalten haben.
• Alter ≥18 Jahre.
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 01.
• Lebenserwartung >3 Monate.
• Normale Organ- und Markfunktion.
• Ausreichende Herzfunktion.
• Kein Hinweis auf eine aktive unkontrollierte Infektion.
• Verstehen und bereit sein, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.
• Von früheren Toxizitäten auf < Grad 1 erholt.
• Kann orale Medikamente einnehmen.
• Stimmen Sie zu, bis mindestens 30 Tage (für Frauen) und 3 Monate (für Männer) nach der letzten Verabreichung der Studienmedikation wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden. Serum-Schwangerschaftstest sollte negativ sein.

Ausschlusskriterien:

• Hatte eine systemische Therapie oder Strahlentherapie < 3 Wochen.
• Erhalt anderer Ermittlungsagenten.
• Mit bekannten Hirnmetastasen, sofern nicht länger als 3 Monate stabil.
• Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Cabozantinib zurückzuführen sind.
• Hat eine unkontrollierte, signifikante interkurrente oder kürzlich aufgetretene Krankheit:
• Herz-Kreislauf-Erkrankungen
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts (GI), einschließlich solcher, die mit einem hohen Risiko einer Perforation oder Fistelbildung verbunden sind
• Größere Operation innerhalb von 2 Monaten vor Randomisierung
• Kavernierende Lungenläsion(en) oder endobronchiale Erkrankung (unbehandelt)
• Läsion, die in ein großes Blutgefäß eindringt
• Klinisch signifikantes Blutungsrisiko < 3 Monate
• Andere klinisch signifikante Störungen:
• Aktive Infektion, die eine systemische Behandlung erfordert, bekannte Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV) oder bekannte Erkrankung im Zusammenhang mit dem erworbenen Immunschwächesyndrom (AIDS).
• Schwerwiegende nicht heilende Wunde/Geschwür/Knochenbruch
• Malabsorptionssyndrom
• Unkompensierte/symptomatische Hypothyreose
• Notwendigkeit einer Hämodialyse oder Peritonealdialyse
• Schwangere Frau.
• Jede andere Bedingung, die nach Einschätzung des Prüfarztes aufgrund von Sicherheitsbedenken oder der Einhaltung der klinischen Studienverfahren gegen die Teilnahme des Patienten an der klinischen Studie sprechen würde
• Aktive Hepatitis B oder C bei Lebertransplantation
• Patienten mit erhöhten Leberenzymen Grad >= 2, bei denen eine zelluläre Abstoßung vermutet wird, werden einer Biopsie unterzogen. Patienten, bei denen in der Biopsieprobe unter Verwendung des Banff-Schemas eine zelluläre Abstoßung diagnostiziert wurde, sind nicht teilnahmeberechtigt.
• Fibrolamellares Karzinom oder gemischtes hepatozelluläres Cholangiokarzinom
• Mittelschwerer oder schwerer Aszites
• Gleichzeitige Anwendung von Antikoagulanzien in therapeutischen Dosen
• Hat eine bekannte Vorgeschichte von früherer invasiver Malignität, es sei denn, der Patient wurde 2 Jahre vor Studieneintritt einer Therapie mit kurativer Absicht ohne Anzeichen eines Wiederauftretens der Krankheit unterzogen.