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Immunsuppressive Medikamente und Darmmikrobiom: Pharmakokinetische und Mikrobiom-Diversitätseffekte (MicrobioTac)

3. April 2024 aktualisiert von: Anders Åsberg, Oslo University Hospital

Empfänger von Nierentransplantaten lebender und verstorbener Spendertransplantate, die sowohl mit Mycophenolatmofetil (MMF) als auch mit Tacrolimus (Tac) behandelt wurden, werden eingeschlossen. Eine 12-stündige pharmakokinetische (PK) Untersuchung von sowohl Mycophenolat (MPA) als auch Tac wird unter pharmakokinetischen Steady-State-Bedingungen zwischen 3 bis 8 Wochen und einem Jahr nach der Transplantation durchgeführt. Kotproben werden vor (wenn möglich), 1 Woche nach der Transplantation und am Tag der 12-stündigen PK-Untersuchungen gesammelt. Daten zur Nahrungsaufnahme und körperlichen Aktivität werden in Verbindung mit der Kotprobenahme bei allen Patienten erhoben. Die Patienten werden ein Jahr nach der Transplantation zu einem Nachsorgebesuch eingeladen, bei dem die 12-stündige PK-Untersuchung, Kotprobenahme, Ernährungs- und Aktivitätsdatenerfassung wiederholt werden. Standard-Follow-up-Daten nach Nierentransplantationen, wie akute Abstoßungsepisoden, Infektionen, Nierenfunktion, Diabetes mellitus nach der Transplantation (PTDM), Protokollbiopsien, Einhaltung von Immunsuppressiva, Transplantatverlust und Tod, werden für alle Patienten bis zu 5 Jahren erhoben nach Transplantation gemäß Standardplan im Transplantationszentrum.

Zusätzlich zu den Untersuchungen nach der Transplantation wird eine Untergruppe von Nierentransplantatempfängern, die für eine Lebendspendetransplantation vorgesehen sind, vor der Transplantation für Untersuchungen vor der Transplantation eingeschlossen. Diese Patienten werden randomisiert und erhalten vor der Transplantation entweder eine einwöchige Behandlung mit MMF oder Tac. Kotproben und eine 12-stündige PK-Untersuchung werden nach einer Behandlungswoche (vor der Transplantation) durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Analysen von Kotproben werden unter Verwendung von Shotgun-Sequenzierung der nächsten Generation durchgeführt, um das bakterielle, pilzliche und virale Mikrobiom zu bestimmen. Drogenkonzentrationen werden mit Hochleistungsflüssigkeitschromatographie mit Doppelmassenspektrometrie-Detektor (HPLC-MS/MS)-Technologie und sowohl freie als auch Gesamtplasma-MPA-Konzentrationen, Gesamtmycophenolatglucoronid (MPAG)-Konzentrationen und Gesamtvollblut-Tac- und methylierte Tac-Metabolit-Konzentrationen analysiert wird bestimmt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0424
        • Oslo University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Empfänger von De-novo-Standardrisiko-Nierentransplantaten.
  • Patienten, die Tacrolimus und Mycophenolatmofetil als Teil ihrer immunsuppressiven Therapie nach einer Transplantation erhalten sollen (klinische Entscheidung wird durch diese Studie nicht beeinflusst).
  • Nur erste Nierentransplantation.
  • Erwachsene Patienten.

Ausschlusskriterien:

- Schwangere oder stillende Patientinnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Mycophenolatmofetil
In der Untergruppe der lebenden Spenderempfänger, die vor der Transplantation eingeschlossen wurden, wird diese Gruppe eine Woche lang mit Mycophenolatmofetil (750 mg BID) behandelt
Arzneimittel: Mycophenolatmofetil 500 mg Tab
Zweimal tägliche Verabreichung von MMF nur für eine Woche vor der Transplantation in dieser Untergruppe. Alle Patienten erhalten nach der Transplantation eine Erhaltungstherapie mit MMF in Kombination mit Tacrolimus und Steroiden.
Andere Namen:
  • MMF-Arm
Aktiver Komparator: Tacrolimus
In der Untergruppe der lebenden Spenderempfänger, die vor der Transplantation eingeschlossen wurden, wird diese Gruppe eine Woche lang mit Tacrolimus (BID, Dosis nach Gewicht) behandelt
Arzneimittel: Tacrolimus-Kapsel
Zweimal tägliche Gabe von Tacrolimus nur für eine Woche vor der Transplantation in dieser Untergruppe. Alle Patienten erhalten nach der Transplantation eine Erhaltungstherapie mit Tacrolimus in Kombination mit MMF und Steroiden.
Andere Namen:
  • Tac-Arm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung des Zusammenhangs zwischen Mikrobiomdiversität und 12-Stunden-Mycophenolat-Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: 1 Jahr
Assoziation zwischen Mikrobiomdiversitätsmessungen und AUC von Mycophenolat für ein Dosisintervall (AUC0-tau)
1 Jahr
Untersuchung des Zusammenhangs zwischen Mikrobiomdiversität und 12-Stunden-Maximalkonzentration von Mycophenolat (Cmax)
Zeitfenster: 1 Jahr
Assoziation zwischen Mikrobiomdiversitätsmessungen und Cmax von Mycophenolat
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Assoziation zwischen Mikrobiomdiversität und 12-Stunden-AUC von Tacrolimus
Zeitfenster: 1 Jahr
Assoziation zwischen Mikrobiomdiversitätsmessungen und AUC0-tau von Tacrolimus
1 Jahr
Auswirkungen der Behandlung mit Mycophenolatmofetil auf Veränderungen des Darmmikrobioms bei nicht vorbehandelten Patienten und damit verbundene Veränderungen der Mycophenolat-AUC
Zeitfenster: 1 Woche
Veränderungen der Mikrobiomdiversitätsmessungen und der Mycophenolat-AUC0-tau bei einer einwöchigen Behandlung mit Mycophenolatmofetil.
1 Woche
untersuchen die Auswirkungen einer Behandlung mit Tacrolimus auf Veränderungen des Darmmikrobioms bei nicht vorbehandelten Patienten und die damit verbundenen Veränderungen der AUC von Tacrolimus
Zeitfenster: 1 Woche
Veränderungen der Mikrobiomdiversitätsmessungen und Tacrolimus-AUC0-tau bei einer einwöchigen Tacrolimus-Behandlung
1 Woche
untersuchen, ob das Torque-Teno-Virus (TTV) ein klinisch nützliches "Immunometer" ist, d. h. die allgemeine Immunsuppression des Empfängers widerspiegelt
Zeitfenster: 1 Jahr
Assoziationen zwischen TTV-Viruslast (DNAämie) und akuten Abstoßungsepisoden (Biopsie nachgewiesen)
1 Jahr
Assoziation zwischen Mikrobiomdiversitätsmessungen und Cmax von Tacrolimus
Zeitfenster: 1 Jahr
Assoziation zwischen Mikrobiomdiversitätsmessungen und Cmax von Tacrolimus
1 Jahr
Assoziation zwischen Mikrobiomdiversitätsmessungen und absoluter Bioverfügbarkeit (F) von Tacrolimus
Zeitfenster: 1 Jahr
Assoziation zwischen Maßnahmen zur Mikrobiomdiversität und F von Tacrolimus
1 Jahr
Auswirkungen der Behandlung mit Mycophenolatmofetil auf Veränderungen des Darmmikrobioms bei nicht vorbehandelten Patienten und damit verbundene Veränderungen der Cmax von Mycophenolat
Zeitfenster: 1 Woche
Veränderungen der Mikrobiomdiversitätsmessungen und der Cmax von Mycophenolat bei einer einwöchigen Behandlung mit Mycophenolatmofetil.
1 Woche
Wirkungen der Behandlung mit Mycophenolatmofetil auf Veränderungen des Darmmikrobioms bei nicht vorbehandelten Patienten und damit verbundene Veränderungen der Zeit bis zur Cmax (Tmax) von Mycophenolat
Zeitfenster: 1 Woche
Veränderungen der Mikrobiomdiversitätsmessungen und der Mycophenolat-Tmax bei einer einwöchigen Mycophenolatmofetil-Behandlung.
1 Woche
Auswirkungen der Behandlung mit Mycophenolatmofetil auf Veränderungen des Darmmikrobioms bei nicht vorbehandelten Patienten und damit verbundene Veränderungen der Mycophenolatzeit bis zur Eliminationsrate in der Endphase (kel).
Zeitfenster: 1 Woche
Veränderungen der Mikrobiomdiversitätsmessungen und Mycophenolat-Kel bei einer einwöchigen Behandlung mit Mycophenolatmofetil.
1 Woche
Wirkungen der Tacrolimus-Behandlung auf Veränderungen des Darmmikrobioms bei nicht vorbehandelten Patienten und damit verbundene Änderungen der Tacrolimus-Zeit bis zur Cmax (Tmax).
Zeitfenster: 1 Woche
Veränderungen der Mikrobiomdiversitätsmessungen und der Cmax von Tacrolimus bei einer einwöchigen Tacrolimus-Behandlung.
1 Woche
Wirkungen der Tacrolimus-Behandlung auf Veränderungen des Darmmikrobioms bei nicht vorbehandelten Patienten und damit verbundene Änderungen der Tacrolimus-Zeit bis zur Cmax (Tmax).
Zeitfenster: 1 Woche
Veränderungen der Mikrobiom-Diversitätsmessungen und der Tmax von Tacrolimus bei einer einwöchigen Tacrolimus-Behandlung.
1 Woche
Auswirkungen der Tacrolimus-Behandlung auf Veränderungen des Darmmikrobioms bei nicht vorbehandelten Patienten und damit verbundene Änderungen der Tacrolimus-Zeit bis zur terminalen Phase der Eliminationsratenkonstanten (kel).
Zeitfenster: 1 Woche
Veränderungen der Mikrobiomdiversitätsmessungen und Tacrolimus-Kel bei einer einwöchigen Tacrolimus-Behandlung.
1 Woche
untersuchen, ob das Torque-Teno-Virus (TTV) ein klinisch nützliches "Immunometer" ist, d. h. die allgemeine Immunsuppression des Empfängers widerspiegelt
Zeitfenster: 1 Jahr
Assoziationen zwischen TTV-Viruslast (DNAemia) und opportunistischen Fläschcheninfektionen, die einer medikamentösen Behandlung bedürfen
1 Jahr
untersuchen, ob das Torque-Teno-Virus (TTV) ein klinisch nützliches "Immunometer" ist, d. h. die allgemeine Immunsuppression des Empfängers widerspiegelt
Zeitfenster: 1 Jahr
Assoziationen zwischen TTV-Viruslast (DNAämie) und opportunistischen bakteriellen Infektionen, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Integration des aktualisierten Wissens über die Pharmakokinetik von Mycophenolat und Tacrolimus nach einer Nierentransplantation in ein kombiniertes populationspharmakokinetisches Modell für eine individualisierte Dosierung
Zeitfenster: 1 Jahr
Relativer Vorhersagefehler (PE%) des entwickelten pharmakokinetischen Modells
1 Jahr
Integration des aktualisierten Wissens über die Pharmakokinetik von Mycophenolat und Tacrolimus nach einer Nierentransplantation in ein kombiniertes populationspharmakokinetisches Modell für eine individualisierte Dosierung
Zeitfenster: 1 Jahr
Relativer mittlerer quadratischer Fehler (RMSE%) des entwickelten pharmakokinetischen Modells
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Oslo University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Karsten Midtvedt, MD, PhD, Oslo University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MicrobioTac-MPA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nach norwegischem Recht ist es nicht gestattet, Daten ohne besonderen Vertrag weiterzugeben. Bei Kontakt mit dem verantwortlichen Ermittler ist es jedoch möglich, Daten im Rahmen eines bestimmten Vertrages zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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