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Subthreshold Opioid Use Disorder Prevention (STOP)-Studie

12. Juni 2025 aktualisiert von: NYU Langone Health
Die STOP-Studie (Subthreshold Opioid Use Disorder Prevention) wird die Wirksamkeit einer Primärversorgungsmaßnahme testen, um den Opioidkonsum und das Überdosierungsrisiko zu reduzieren und das Fortschreiten zu OUD bei Erwachsenen mit ungesundem Konsum illegaler oder verschriebener Opioide zu verhindern. STOP ist ein kollaboratives Betreuungsmodell. Eine Cluster-randomisierte Studie, die an 5 Primärversorgungszentren mit 100 Hausärzten und 300 erwachsenen Primärversorgungspatienten durchgeführt wird, wird die Wirksamkeit von STOP im Vergleich zu erweiterter Normalversorgung (EUC) testen. Die STOP-Intervention wird, wenn sie sich als wirksam erwiesen hat, eine Lösung zur Verhinderung von OUD bei den am stärksten gefährdeten Patienten bieten und damit einen Schlüsselaspekt der aktuellen Opioidkrise angehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Cluster-randomisierte Studie, die in Kliniken der Primärversorgung durchgeführt und auf der Ebene des PCP randomisiert wird, wird die STOP-Intervention über 12 Monate mit der verstärkten üblichen Versorgung (EUC) vergleichen. Patienten, die berechtigt sind und sich einschreiben, erhalten die Intervention gemäß der Zuweisung ihres Hausarztes. Im EUC-Arm führen Hausärzte die Primärversorgung wie gewohnt durch, ohne Unterstützung durch den Pflegedienstleiter. Patiententeilnehmer erhalten eine Aufklärungsbroschüre zum Thema Überdosierungsprävention und sehen sich ein kurzes Video zum Thema „Gesundes Leben“ an, das nicht spezifisch auf den Substanzkonsum ausgerichtet ist. Im STOP-Arm erhalten Hausärzte und ihre eingeschriebenen Patiententeilnehmer die STOP-Intervention, bestehend aus einem NCM, einer kurzen Beratung zu den Gesundheitsrisiken des Opioidmissbrauchs und einem telefonischen Gesundheitscoaching. Patienten in beiden Armen, bei denen von klinischen Anbietern festgestellt wird, dass sie zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie eine mittelschwere OUD entwickelt haben, können Medikamente gegen OUD angeboten und mit der Behandlung durch klinisches Personal im EUC-Arm und NCM im STOP-Arm verknüpft werden , zur formalen Bewertung und MOUD-Behandlung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
321

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

PCP-Einschlusskriterien

  • Approbierter Arzt (MD, DO, PA, NP).
  • Derzeit Versorgung von etwa 4 oder mehr erwachsenen Patienten (18 Jahre oder älter), die eine chronische Opioidbehandlung erhalten und/oder einen riskanten Opioidkonsum haben.
  • Das Gesamtpatientenvolumen beträgt ungefähr 40 oder mehr erwachsene Patienten (18 Jahre oder älter) pro Woche in einer typischen Woche
  • Bereit, zu einer der beiden Studienbedingungen randomisiert zu werden

Patienten-Teilnehmer-Einschlusskriterien

  • PCP ist in die Studie eingeschrieben.
  • Alter 18 Jahre oder älter zum Zeitpunkt des Vorscreenings.
  • Beherrschung von Englisch in Wort und Schrift, wie durch den Selbstbericht des Patienten und die Bewertung des Forschungspersonals festgestellt.
  • Riskanter Opioidkonsum in den letzten 90 Tagen ab dem Datum des Vorscreenings, bestimmt durch einen TAPS-Score >1 für Heroin und/oder verschreibungspflichtige Opioide und/oder eine positive Antwort (>nie) auf eines der drei COMM-Elemente, die auf die Einnahme von mehr Opioidmedikamenten hinweisen als vorgeschrieben
  • Zugriff auf ein Telefon, das Textnachrichten empfangen kann, und Zugriff auf das Internet (über Smartphone, Tablet oder Computer), je nach Selbstbericht des Patienten.
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

PCP-Ausschlusskriterien:

  • Plan, in den nächsten 24 Monaten aus der Klinik auszuscheiden, gemäß PCP-Selbstbericht.
  • Planen, ihren Zeitplan in den nächsten 24 Monaten so zu ändern, dass sie die Einschlusskriterien für das Patientenvolumen gemäß PCP-Selbstbericht nicht mehr erfüllen würden.

Ausschlusskriterien für Patiententeilnehmer:

  • Patienten mit mittelschwerem OUD, definiert als Erfüllung von 4 oder mehr DSM-5-Kriterien für OUD beim Screening, bewertet durch Forschungspersonal unter Verwendung der modifizierten CIDI-Opioid-Items.
  • Erhalt von MOUD oder Teilnahme an einem Opioid-Behandlungsprogramm in den letzten 30 Tagen ab dem Screening-Datum, pro Patienten-Selbstbericht.
  • Erhalt von Opioiden für die Versorgung am Lebensende, pro Patienten-Selbstbericht.
  • Schwangerschaft (Frauen im Alter von 18-50), wie anhand der Selbstauskunft der Patientin zum Zeitpunkt des Screenings festgestellt.
  • sich derzeit im Gefängnis, Gefängnis oder einer anderen gerichtlich vorgeschriebenen Übernachtungseinrichtung befinden oder anhängige Gerichtsverfahren haben, die die Teilnahme an Studienaktivitäten verhindern könnten.
  • Planen Sie, den Bereich oder die klinische Praxis innerhalb der nächsten 12 Monate zu verlassen, pro Patienten-Selbstbericht.
  • Andere Faktoren, die dem Teilnehmer oder engen Kontakten schaden oder ein erhöhtes Risiko verursachen oder die vollständige Einhaltung oder Beendigung der Studie durch den Patienten ausschließen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Subthreshold Opioid Use Disorder Prevention (STOP) Intervention
Zu Studienbeginn erhalten Patiententeilnehmer im STOP-Arm die Interventionskomponenten einer kurzen Beratung durch ihren Hausarzt und einen Videoarzt, gedruckte Schulungsmaterialien, Interaktion mit dem NCM und telefonisches Gesundheitscoaching. Eine kurze Beratung erfolgt durch den Hausarzt des Patiententeilnehmers im Rahmen des Arztbesuchs oder per Telefonanruf. Vor der Begegnung mit dem teilnehmenden Patienten erhalten Hausärzte vom Forschungspersonal einen kurzen gedruckten zusammenfassenden Bericht. Während des Baseline-Besuchs treffen sich die Patiententeilnehmer auch mit dem Forschungspersonal, um sich auf einem Tablet oder Desktop-Computer ein Video anzusehen, das die Beratung des PCP verstärkt.
Verhalten: PCP-Kurzberatung
Eine kurze Beratung erfolgt durch den Hausarzt des Patiententeilnehmers im Rahmen des Arztbesuchs oder per Telefonanruf. Vor der Begegnung mit dem teilnehmenden Patienten erhalten Hausärzte vom Forschungspersonal einen kurzen gedruckten zusammenfassenden Bericht. Die Zusammenfassung weist den PCP darauf hin, dass sein Patiententeilnehmer positiv auf riskanten Opioidkonsum gescreent wurde, listet die Screening-Ergebnisse des Patiententeilnehmers auf (TAPS Tool +/- COMM) und gibt ein vorgeschlagenes Beratungsskript. Das Beratungsskript enthält spezifische Ratschläge zu Risiken im Zusammenhang mit Opioiden, informiert Patiententeilnehmer über Ressourcen, die ihnen helfen, ihr Risiko zu verringern, und enthält eine Empfehlung zur Verringerung ihres Risikoverhaltens.
Verhalten: Video Arzt
Während des Baseline-Besuchs mit dem Forschungspersonal sehen sich die Patiententeilnehmer ein Video auf einem Tablet oder Desktop-Computer an, das die Beratung des PCP verstärkt. Das Video ist eine Aufzeichnung eines Anbieters, der kurze Ratschläge zum Opioidkonsum gibt, die dieselben Elemente enthalten, die im oben beschriebenen zusammenfassenden Bericht behandelt werden.
Verhalten: Telefonisches Gesundheitscoaching
Alle Patienten, die am STOP-Arm teilnehmen, erhalten ca. 2 und 4 Wochen nach Studienbeginn telefonische Gesundheitscoaching-Sitzungen. Patienten, die von zusätzlichem Coaching profitieren könnten (z. B. diejenigen, bei denen sich der ungesunde Opioidkonsum nicht bessert oder die eine klinische Verschlechterung erfahren), können zusätzliche Coaching-Sitzungen (ca. 4 Sitzungen) vom telefonischen Gesundheitscoach erhalten. Das Coaching wird von einem zentralisierten Call Center durch Mitarbeiter durchgeführt, die eine standardisierte Schulung und Supervision erhalten. Soweit möglich, werden Anrufe nach Belieben des Patiententeilnehmers geplant (z. B. abends, am Wochenende).
Verhalten: Nurse Care Manager (NCM) Intervention
NCMs werden Gesundheitserziehung und Beratung zu Risikominderung, Überdosierungsprävention und Selbstmanagementfähigkeiten anbieten. Patiententeilnehmer werden gebeten, an einem Baseline-Besuch beim NCM teilzunehmen, der nach Möglichkeit am selben Tag wie der Baseline-Forschungsbesuch stattfinden wird. Das NCM arbeitet weiterhin mit Patienten im STOP-Zustand während ihrer 12-monatigen Studienteilnahme. Nach dem ersten Besuch beim NCM hängt die Häufigkeit der Besuche von den Bedürfnissen der Patiententeilnehmer ab.
Kein Eingriff: Erweiterte übliche Pflege (EUC)
Hausärzte führen die Grundversorgung wie gewohnt durch, ohne die Unterstützung des NCM. Beim Baseline-Besuch erhalten die Patiententeilnehmer eine Aufklärungsbroschüre und sehen sich ein kurzes Video zu Überdosierung und Krebsvorsorge an. Die Broschüre enthält Informationen zur Vorbeugung einer opioidbedingten Überdosierung, einschließlich der Beschaffung eines Naloxon-Kits. Der Videoinhalt wird die gesundheitlichen Vorteile von Bewegung zeigen. Es wird auf einem Tablet oder Desktop-Computer angezeigt und dauert etwa 2 Minuten. Alle EUC-Patiententeilnehmer erhalten das gleiche Video, das nicht auf die Antworten auf ihren Fragebögen zugeschnitten ist. Es gibt keine Studienintervention nach dem Baseline-Besuch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tage des riskanten Opioidverbrauchs in den letzten 180 Tagen
Zeitfenster: Bis zum 6. Monat
Selbstberichtete Anzahl von Tagen riskanter (illegaler oder nicht medizinischer) Opioidverwendung in den letzten 180 Tagen, bewertet 6 Monate nach dem Basisbesuch mit einzelnen Elementen aus dem Schweregradindex des Sucht. Der illegale Einsatz von Opioid umfasst die Verwendung von Heroin- oder synthetischen Opioiden. Die nicht medizinische Opioidkonsum umfasst die Verwendung vorgeschriebener Opioide häufiger oder bei höheren Dosen als auf dem Rezept angewiesen (z. B. 2 Tabletten, wenn das Rezept eine Dosis von 1 Tablet angibt) oder pharmazeutische Opioide, die nicht verschrieben wurden. Vorgeschriebene Opioide können vom teilnehmenden PCP oder von einem anderen medizinischen Anbieter verschrieben werden. Die Maßnahme wird als Summe aller in den ersten 6 Monaten über die Bewertungen des vergangenen 30-Tage-Drogenkonsum bewerteten Tage berechnet (d. H. Die Summe der Anwendungszeiten aus den an den Tagen 30, 60 90, 120 erhobenen Maßnahmen. 150 und 180).
Bis zum 6. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Fragebogenscores zum Risikoverhalten bei Überdosierung
Zeitfenster: Basislinie, Monat 6
13-Punkte-Fragebogen zur Bewertung des Risikoverhaltens bei Überdosierung. Die Items werden auf einer Likert-Skala von 1 (selten) bis 4 (sehr oft) bewertet. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten und liegt zwischen 13 und 52; Höhere Werte deuten auf ein häufigeres Überdosierungsrisikoverhalten hin.
Basislinie, Monat 6
Änderung des Fragebogenscores zum Risikoverhalten bei Überdosierung
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 12
13-Punkte-Fragebogen zur Bewertung des Risikoverhaltens bei Überdosierung. Die Items werden auf einer Likert-Skala von 1 (selten) bis 4 (sehr oft) bewertet. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten und liegt zwischen 13 und 52; Höhere Werte deuten auf ein häufigeres Überdosierungsrisikoverhalten hin.
Ausgangswert, Monat 12
Ergebnis des Patientengesundheitsfragebogens 8 (PHQ-8).
Zeitfenster: Monat 6
Der Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) ist ein Selbstauskunftsfragebogen, der depressive Symptome misst. Der PHQ-8-Score wird durch Addition der Scores für jedes der acht Elemente des Fragebogens berechnet. Der Wert reicht von 0 bis 24, wobei höhere Werte auf eine schwerere Depression hinweisen.
Monat 6
Ergebnis des Patientengesundheitsfragebogens 8 (PHQ-8).
Zeitfenster: Monat 12
Der Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) ist ein Selbstauskunftsfragebogen, der depressive Symptome misst. Der PHQ-8-Score wird durch Addition der Scores für jedes der acht Elemente des Fragebogens berechnet. Der Wert reicht von 0 bis 24, wobei höhere Werte auf eine schwerere Depression hinweisen.
Monat 12
Tage des riskanten Opioidverbrauchs in den letzten 180 Tagen
Zeitfenster: Monat 7 bis Monat 12
Selbstberichtete Anzahl von Tagen riskanter (illegaler oder nicht medizinischer) Opioidverwendung in den letzten 180 Tagen, bewertet 12 Monate nach dem Basisbesuch mit einzelnen Elementen aus dem Schweregradindex des Sucht. Der illegale Einsatz von Opioid umfasst die Verwendung von Heroin- oder synthetischen Opioiden. Die nicht medizinische Opioidkonsum umfasst die Verwendung vorgeschriebener Opioide häufiger oder bei höheren Dosen als auf dem Rezept angewiesen (z. B. 2 Tabletten, wenn das Rezept eine Dosis von 1 Tablet angibt) oder pharmazeutische Opioide, die nicht verschrieben wurden. Vorgeschriebene Opioide können vom teilnehmenden PCP oder von einem anderen medizinischen Anbieter verschrieben werden. Die Maßnahme wird als Summe aller in den monatelang gemeldeten Bewertungen des vergangenen 30-Tage-Arzneimittels für die Monate 7-12 berechnet.
Monat 7 bis Monat 12
Tage des Benzodiazepin -Gebrauchs in den letzten 180 Tagen
Zeitfenster: Bis zum 6. Monat
Messungen des Substanzgebrauchs werden als Summe der aufeinanderfolgenden Bewertungen von Tagen in den letzten 30 Tagen in den ersten 6 Monaten (d. H. Die Summe der Verwendung der in den Tagen erfassten Maßnahmen an den Tagen 30, 60 90, 120, 150 und berechnet 180).
Bis zum 6. Monat
Tage des Benzodiazepin -Gebrauchs in den letzten 180 Tagen
Zeitfenster: Monat 7 bis Monat 12
Messungen des Substanzgebrauchs werden als Summe der aufeinanderfolgenden Bewertungen von Tagen in den letzten 30 Tagen für Monate 7-12 berechnet.
Monat 7 bis Monat 12
Tage des Stimulanziens in den letzten 180 Tagen
Zeitfenster: Bis zum 6. Monat
Messungen des Substanzgebrauchs werden als Summe der aufeinanderfolgenden Bewertungen von Tagen in den letzten 30 Tagen in den ersten 6 Monaten (d. H. Die Summe der Verwendung der in den Tagen erfassten Maßnahmen an den Tagen 30, 60 90, 120, 150 und berechnet 180).
Bis zum 6. Monat
Tage des Stimulanziens in den letzten 180 Tagen
Zeitfenster: Monat 7 bis Monat 12
Messungen des Substanzgebrauchs werden als Summe der aufeinanderfolgenden Bewertungen von Tagen in den letzten 30 Tagen für die Monate 7-12 berechnet (d. H. Die Summe der Anwendungszeiten aus den an den Tagen 30, 60 90, 120, 150 und an Tagen gesammelten Maßnahmen 180).
Monat 7 bis Monat 12
Tage des Marihuana -Konsums in den letzten 180 Tagen
Zeitfenster: Bis zum 6. Monat
Messungen des Substanzgebrauchs werden als Summe der aufeinanderfolgenden Bewertungen von Tagen in den letzten 30 Tagen in den ersten 6 Monaten (d. H. Die Summe der Verwendung der in den Tagen erfassten Maßnahmen an den Tagen 30, 60 90, 120, 150 und berechnet 180).
Bis zum 6. Monat
Tage des Marihuana -Konsums in den letzten 180 Tagen
Zeitfenster: Monat 7 bis Monat 12
Messungen des Substanzgebrauchs werden als Summe der aufeinanderfolgenden Bewertungen von Tagen in den letzten 30 Tagen für die Monate 7-12 berechnet (d. H. Die Summe der Gebrauchstage aus den an den Tagen 30, 60 90, 120, 150 und erfassten Maßnahmen 180).
Monat 7 bis Monat 12
Tage des anderen Drogenkonsums (ohne Opioide, Benzodiazepine, Stimulanzien und Marihuana) in den letzten 180 Tagen.
Zeitfenster: Bis zum 6. Monat
Messungen des Substanzgebrauchs werden als Summe der aufeinanderfolgenden Bewertungen von Tagen in den letzten 30 Tagen in den ersten 6 Monaten (d. H. Die Summe der Verwendung der in den Tagen erfassten Maßnahmen an den Tagen 30, 60 90, 120, 150 und berechnet 180).
Bis zum 6. Monat
Tage des anderen Drogenkonsums (ohne Opioide, Benzodiazepine, Stimulanzien und Marihuana) in den letzten 180 Tagen.
Zeitfenster: Monat 7 bis Monat 12
Messungen des Substanzgebrauchs werden als Summe der aufeinanderfolgenden Bewertungen von Tagen in den letzten 30 Tagen für die Monate 7-12 berechnet (d. H. Die Summe der Anwendungszeiten aus den an den Tagen 30, 60 90, 120, 150 und an Tagen gesammelten Maßnahmen 180).
Monat 7 bis Monat 12
Tage des Alkoholkonsums in den letzten 180 Tagen
Zeitfenster: Bis zum 6. Monat
Messungen des Substanzgebrauchs werden als Summe der aufeinanderfolgenden Bewertungen von Tagen in den letzten 30 Tagen in den ersten 6 Monaten (d. H. Die Summe der Verwendung der in den Tagen erfassten Maßnahmen an den Tagen 30, 60 90, 120, 150 und berechnet 180). Binge Alkoholkonsum definiert als 5+ Getränke/Tag für Männer unter 65 Jahren und 4+ Getränke/Tag für Frauen und Männer ab 65 Jahren.
Bis zum 6. Monat
Tage des Alkoholkonsums in den letzten 180 Tagen
Zeitfenster: Monat 7 bis Monat 12
Messungen des Substanzgebrauchs werden als Summe der aufeinanderfolgenden Bewertungen von Tagen in den letzten 30 Tagen für die Monate 7-12 berechnet (d. H. Die Summe der Anwendungszeiten aus den an den Tagen 30, 60 90, 120, 150 und an Tagen gesammelten Maßnahmen 180). Binge Alkoholkonsum definiert als 5+ Getränke/Tag für Männer unter 65 Jahren und 4+ Getränke/Tag für Frauen und Männer ab 65 Jahren.
Monat 7 bis Monat 12
Anzahl der Teilnehmer mit Opioidkonsumstörung
Zeitfenster: Monat 6
Die Opioid -Nutzungsstörung wird anhand der Opioid -Elemente des modifizierten World Mental Health Composite International Diagnostic Interview (CIDI) bewertet.
Monat 6
Anzahl der Teilnehmer mit Opioidkonsumstörung
Zeitfenster: Monat 12
Die Opioid -Nutzungsstörung wird anhand der Opioid -Elemente des modifizierten World Mental Health Composite International Diagnostic Interview (CIDI) bewertet.
Monat 12
Anzahl der Teilnehmer mit Drogen (außer Opioid) Verwendungsstörung
Zeitfenster: Monat 6
Die Drogenkonsumstörung wird anhand der Arzneimittelgegenstände aus dem Psychiatrischen Diagnose -Screening -Fragebogen (PDSQ) bewertet.
Monat 6
Anzahl der Teilnehmer mit Drogen (außer Opioid) Verwendungsstörung
Zeitfenster: Monat 12
Die Drogenkonsumstörung wird anhand der Arzneimittelgegenstände aus dem Psychiatrischen Diagnose -Screening -Fragebogen (PDSQ) bewertet.
Monat 12
Anzahl der Teilnehmer mit Alkoholkonsumstörung
Zeitfenster: Monat 6
Die Alkoholkonsumstörung wird anhand der Alkoholgegenstände aus dem Psychiatrischen Diagnose -Screening -Fragebogen (PDSQ) bewertet.
Monat 6
Anzahl der Teilnehmer mit Alkoholkonsumstörung
Zeitfenster: Monat 12
Die Alkoholkonsumstörung wird anhand der Alkoholgegenstände aus dem Psychiatrischen Diagnose -Screening -Fragebogen (PDSQ) bewertet.
Monat 12
Kurze Schmerzinventar (BPI) Kurzform modifizierte Punktzahl - Schmerzschweregrad
Zeitfenster: Monat 6
Die Punkte 3-6 aus dem BPI-Kurzformular werden ausgefüllt, um die Schwere der Schmerzen zu bewerten. Die Punkte 3-6 werden auf einer Likert-Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (Schmerz, wie Sie sich vorstellen können). Die Gesamtpunktzahl ist der Durchschnitt der Antwortwerte und liegt zwischen 0 und 10; Höhere Werte weisen auf eine größere Schmerzschwere hin.
Monat 6
Kurze Schmerzinventar (BPI) Kurzform modifizierte Punktzahl - Schmerzschweregrad
Zeitfenster: Monat 12
Die Punkte 3-6 aus dem BPI-Kurzformular werden ausgefüllt, um die Schwere der Schmerzen zu bewerten. Die Punkte 3-6 werden auf einer Likert-Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (Schmerz, wie Sie sich vorstellen können). Die Gesamtpunktzahl ist der Durchschnitt der Antwortwerte und liegt zwischen 0 und 10; Höhere Werte weisen auf eine größere Schmerzschwere hin.
Monat 12
Kurze Schmerzinventar
Zeitfenster: Monat 6
Die Punkte 9a-9g aus dem BPI-Kurzformular werden ausgefüllt, um die Schmerzstörungen zu bewerten. Die Elemente 9A-9G werden auf einer Likert-Skala von 0 (nicht interferieren) auf 10 (vollständig stört) bewertet. Die Gesamtpunktzahl ist der Durchschnitt der Antwortwerte und liegt zwischen 0 und 10; Höhere Werte weisen auf eine größere Schmerzinterferenz hin.
Monat 6
Kurze Schmerzinventar
Zeitfenster: Monat 12
Die Punkte 9a-9g aus dem BPI-Kurzformular werden ausgefüllt, um die Schmerzstörungen zu bewerten. Die Elemente 9A-9G werden auf einer Likert-Skala von 0 (nicht interferieren) auf 10 (vollständig stört) bewertet. Die Gesamtpunktzahl ist der Durchschnitt der Antwortwerte und liegt zwischen 0 und 10; Höhere Werte weisen auf eine größere Schmerzinterferenz hin.
Monat 12
PROMIS-MESSUME-MESSUNGS-MESSIMMENTISIME (PATIFTREGELNORTELE
Zeitfenster: Monat 6
Die Kurzform von Promis Angst umfasst 8 Fragen zur Bewertung von Angstzuständen. Jeder Artikel wird auf einer Skala von 1 (nie) bis 5 (immer) bewertet. Die Rohbewertung ist die Summe der Antworten und reicht von 8 bis 40. Die Rohbewertung wird in einen standardisierten T-Score von 0 bis 100 mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 umgewandelt. Höhere T-Scores weisen auf ein höheres Maß an Angst hin.
Monat 6
Promis Angst Kurzformbewertung
Zeitfenster: Monat 12
Die Kurzform von Promis Angst umfasst 8 Fragen zur Bewertung von Angstzuständen. Jeder Artikel wird auf einer Skala von 1 (nie) bis 5 (immer) bewertet. Die Rohbewertung ist die Summe der Antworten und reicht von 8 bis 40. Die Rohbewertung wird in einen standardisierten T-Score von 0 bis 100 mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 umgewandelt. Höhere T-Scores weisen auf ein höheres Maß an Angst hin.
Monat 12
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (SF-12)-Zusammenfassung der physischen Komponenten (PCs)
Zeitfenster: Monat 6
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität (SF-12) ist eine 12-Punkte-Bewertung der Lebensqualität. Die Subskala für physische Komponenten Zusammenfassung (PCS) umfasst Fragen im SF-12. Der PCS -Rohwert ist die Summe der Antworten. Der PCS-Rohwert wird in eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 100 umgewandelt. Höhere Werte weisen auf eine bessere körperliche Gesundheit hin.
Monat 6
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (SF-12)-Zusammenfassung der physischen Komponenten (PCs)
Zeitfenster: Monat 12
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität (SF-12) ist eine 12-Punkte-Bewertung der Lebensqualität. Die Subskala für physische Komponenten Zusammenfassung (PCS) umfasst Fragen im SF-12. Der PCS -Rohwert ist die Summe der Antworten. Der PCS-Rohwert wird in eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 100 umgewandelt. Höhere Werte weisen auf eine bessere körperliche Gesundheit hin.
Monat 12
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (SF-12)-Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MCS)
Zeitfenster: Monat 6
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität (SF-12) ist eine 12-Punkte-Bewertung der Lebensqualität. Die Subskala für mentale Komponentenzusammenfassung (MCS) umfasst Fragen im SF-12. Die MCS -RAW -Punktzahl ist die Summe der Antworten. Der MCS-Rohwert wird in eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 100 umgewandelt. Höhere Werte weisen auf eine bessere psychische Gesundheit hin.
Monat 6
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (SF-12)-Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MCS)
Zeitfenster: Monat 12
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität (SF-12) ist eine 12-Punkte-Bewertung der Lebensqualität. Die Subskala für mentale Komponentenzusammenfassung (MCS) umfasst Fragen im SF-12. Die MCS -RAW -Punktzahl ist die Summe der Antworten. Der MCS-Rohwert wird in eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 100 umgewandelt. Höhere Werte weisen auf eine bessere psychische Gesundheit hin.
Monat 12
Anzahl der Akutveranstaltungen
Zeitfenster: Bis zum 6. Monat
Gemessen als Gesamtzahl der selbst gemeldeten Notaufnahmen (ED) in den letzten sechs Monaten.
Bis zum 6. Monat
Anzahl der Akutveranstaltungen
Zeitfenster: Monat 7 bis Monat 12
Gemessen als Gesamtzahl der selbst gemeldeten Notaufnahmen (ED) in den letzten sechs Monaten.
Monat 7 bis Monat 12
Anzahl der Akutversorgung (Selbstbericht)
Zeitfenster: Bis zum 6. Monat
Gemessen als die Gesamtzahl der selbst gemeldeten Krankenhausnutzungen in den letzten sechs Monaten.
Bis zum 6. Monat
Anzahl der Akutversorgung (Selbstbericht)
Zeitfenster: Monat 7 bis Monat 12
Gemessen als die Gesamtzahl der selbst gemeldeten Krankenhausnutzungen in den letzten sechs Monaten.
Monat 7 bis Monat 12
Episoden der nicht tödlichen Überdosis
Zeitfenster: Monat 6
Anzahl der nicht tödlichen Drogen- oder Alkoholüberdosierungen pro Teilnehmer.
Monat 6
Episoden der nicht tödlichen Überdosis
Zeitfenster: Monat 12
Anzahl der nicht tödlichen Drogen- oder Alkoholüberdosierungen pro Teilnehmer.
Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
NYU Langone Health

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jennifer McNeely, MD, NYU Langone

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 19-00535

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Daten der einzelnen Teilnehmer, die während der Studie nach Anonymisierung mit Genehmigung des leitenden Prüfarztes gesammelt wurden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Datensätze für CTN-Protokolle sind verfügbar, nachdem (1) die primäre Arbeit zur Veröffentlichung angenommen wurde oder (2) die Daten für mehr als 18 Monate gesperrt sind, je nachdem, was zuerst eintritt

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Jeder, der auf die Daten zugreifen möchte. Jeder Zweck. Daten sind unbegrenzt verfügbar unter (https://datashare.nida.nih.gov/).

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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