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Ensaio de Prevenção do Transtorno do Uso de Opioides Sublimiar (STOP)

12 de junho de 2025 atualizado por: NYU Langone Health
O estudo Subthreshold Opioid Use Disorder Prevention (STOP) testará a eficácia de uma intervenção de cuidados primários para reduzir o uso de opióides e o risco de overdose e prevenir a progressão para OUD em adultos com uso não saudável de opióides ilícitos ou prescritos. STOP é um modelo de cuidado colaborativo. Um estudo randomizado em grupo, conduzido em 5 locais de cuidados primários, com 100 PCPs e 300 pacientes adultos de cuidados primários, testará a eficácia do STOP versus cuidado usual aprimorado (EUC). A intervenção STOP, se comprovadamente eficaz, fornecerá uma solução para prevenir OUD entre pacientes de maior risco, abordando assim um aspecto fundamental da atual crise de opioides.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo randomizado de cluster, conduzido em clínicas de cuidados primários e randomizado no nível do PCP, comparará a intervenção STOP com o cuidado usual aprimorado (EUC) por 12 meses. Os pacientes elegíveis e inscritos receberão a intervenção de acordo com a atribuição de seu PCP. No braço EUC, os PCPs conduzem os cuidados primários como de costume, sem o apoio do gerente de cuidados de enfermagem. Os pacientes participantes recebem um panfleto educacional sobre prevenção de overdose e assistem a um breve vídeo sobre "vida saudável" que não é específico para o uso de substâncias. No braço STOP, os PCPs e seus pacientes inscritos recebem a intervenção STOP, que consiste em um NCM, breve aconselhamento sobre os riscos à saúde do uso indevido de opioides e treinamento de saúde por telefone. Os participantes dos pacientes em qualquer um dos braços que são considerados pelos provedores clínicos como tendo desenvolvido um OUD moderado a grave a qualquer momento durante o estudo podem receber medicação para OUD e vinculados ao tratamento pela equipe clínica no braço EUC e o NCM no braço STOP , para avaliação formal e tratamento MOUD.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
321

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão de PCP

  • Profissional médico licenciado (MD, DO, PA, NP).
  • Atualmente cuidando de aproximadamente 4 ou mais pacientes adultos (18 anos ou mais) que estão recebendo tratamento crônico com opioides e/ou fazem uso de risco de opioides.
  • O volume total de pacientes é de aproximadamente 40 ou mais pacientes adultos (18 anos ou mais) por semana em uma semana típica
  • Disposto a ser randomizado para qualquer uma das duas condições do estudo

Critérios de inclusão do paciente participante

  • PCP está inscrito no estudo.
  • Idade de 18 anos ou mais no momento da pré-triagem.
  • Proficiente em inglês falado e escrito, conforme determinado pelo auto-relato do paciente e pela avaliação da equipe de pesquisa.
  • Uso arriscado de opioides nos últimos 90 dias a partir da data da pré-triagem, conforme determinado por uma pontuação TAPS >1 para heroína e/ou opioides prescritos e/ou uma resposta positiva (>nunca) a qualquer um dos três itens COMM indicando o uso de mais medicamentos opioides do que prescrito
  • Acesso a telefone que pode receber mensagens de texto e acesso à internet (via smartphone, tablet ou computador), conforme autorrelato do paciente.
  • Capaz de fornecer consentimento informado.

Critérios de exclusão de PCP:

  • Planejando se demitir da clínica nos próximos 24 meses, conforme autorrelato do PCP.
  • Planejando mudar sua programação nos próximos 24 meses de forma que eles não atendam mais aos critérios de inclusão para o volume do paciente, por auto-relato do PCP.

Critérios de exclusão do paciente participante:

  • Pacientes com OUD moderada a grave, definidos como atendendo a 4 ou mais critérios do DSM-5 para OUD na triagem, conforme avaliado pela equipe de pesquisa usando os itens de opioides modificados do CIDI.
  • Recebendo MOUD ou envolvido em um programa de tratamento com opioides nos últimos 30 dias a partir da data da triagem, por autorrelato do paciente.
  • Recebendo opioides para cuidados de fim de vida, por autorrelato do paciente.
  • Gravidez (mulheres de 18 a 50 anos), conforme determinado pelo relato da paciente no momento da triagem.
  • Esteja atualmente na cadeia, prisão ou outra instalação noturna conforme exigido pelo tribunal ou tenha uma ação legal pendente que possa impedir a participação nas atividades do estudo.
  • Planeje deixar a área ou a prática clínica nos próximos 12 meses, de acordo com o autorrelato do paciente.
  • Outros fatores que podem causar danos ou aumentar o risco ao participante ou contatos próximos ou impedir a adesão total do paciente ou a conclusão do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção de Prevenção de Transtorno por Uso Sublimiar de Opioides (STOP)
Na linha de base, os pacientes participantes no braço STOP receberão os componentes de intervenção de um breve conselho de seu PCP e um médico em vídeo, materiais educativos impressos, interação com o NCM e treinamento de saúde por telefone. Aconselhamento breve será fornecido pelo PCP do paciente participante como parte da visita médica ou por telefone. Antes do encontro com o paciente participante, os PCPs receberão um breve relatório de resumo impresso da equipe de pesquisa. Durante a visita inicial, os pacientes participantes também se reúnem com a equipe de pesquisa para assistir a um vídeo em um tablet ou computador que reforça o aconselhamento do PCP.
Comportamental: Breve conselho PCP
Aconselhamento breve será fornecido pelo PCP do paciente participante como parte da visita médica ou por telefone. Antes do encontro com o paciente participante, os PCPs receberão um breve relatório de resumo impresso da equipe de pesquisa. O resumo avisa o PCP que seu paciente participante foi testado positivo para uso arriscado de opioides, lista os resultados da triagem do paciente participante (Ferramenta TAPS +/- COMM) e fornece um roteiro de aconselhamento sugerido. O roteiro de aconselhamento incluirá orientações específicas sobre os riscos relacionados aos opioides, informará os pacientes participantes sobre os recursos para ajudá-los a reduzir seu risco e incluirá uma recomendação para reduzir seu comportamento de risco.
Comportamental: Médico de vídeo
Durante a visita inicial com a equipe de pesquisa, os pacientes participantes assistirão a um vídeo no tablet ou computador de mesa que reforça o aconselhamento do PCP. O vídeo é uma gravação de um provedor dando um breve conselho sobre o uso de opioides que inclui os mesmos elementos abordados no relatório resumido descrito acima.
Comportamental: Treinamento de saúde por telefone
Todos os pacientes participantes no braço STOP receberão sessões de treinamento de saúde por telefone aproximadamente 2 e 4 semanas após a linha de base. Os pacientes participantes que podem se beneficiar de treinamento adicional (por exemplo, aqueles que não melhoram ou que apresentam piora clínica do uso de opioides não saudáveis) podem receber sessões de treinamento adicionais (aproximadamente 4 sessões) do treinador de saúde por telefone. O coaching é fornecido a partir de um call center centralizado, por funcionários que recebem treinamento e supervisão padronizados. Na medida do possível, as chamadas serão agendadas de acordo com a conveniência do paciente participante (por exemplo, à noite, fins de semana).
Comportamental: Intervenção do Nurse Care Manager (NCM)
Os NCMs fornecerão educação em saúde e aconselhamento sobre redução de riscos, prevenção de overdose e habilidades de autogerenciamento. Os pacientes participantes serão convidados a participar de uma visita de linha de base com o NCM, que ocorrerá no mesmo dia da visita de pesquisa de linha de base, se possível. O NCM continua trabalhando com pacientes na condição STOP durante os 12 meses de participação no estudo. Após a visita inicial com o NCM, a frequência das visitas depende das necessidades do paciente participante.
Sem intervenção: Cuidados Habituais Aprimorados (EUC)
Os PCPs realizarão cuidados primários como de costume, sem o apoio do NCM. Na visita inicial, os pacientes participantes recebem um panfleto educacional e assistem a um pequeno vídeo sobre overdose e triagem de câncer. O panfleto inclui informações sobre prevenção de overdose relacionada a opioides, incluindo como obter um kit de naloxona. O conteúdo do vídeo apresentará os benefícios do exercício para a saúde. Ele será visualizado em um tablet ou computador de mesa e terá aproximadamente 2 minutos de duração. Todos os pacientes participantes da EUC recebem o mesmo vídeo, que não é adaptado às respostas dadas em seus questionários. Não há intervenção do estudo após a visita inicial.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dias de uso de opióides arriscados nos últimos 180 dias
Prazo: Até o mês 6
Número autorreferido de dias de uso de opióides arriscados (ilícitos ou não médicos) nos últimos 180 dias, avaliados aos 6 meses após a visita da linha de base usando itens únicos do índice de gravidade do vício. O uso de opióides ilícitos inclui o uso de heroína ou opióides sintéticos. O uso de opióides não médicos inclui o uso de opióides prescritos com mais frequência ou em doses mais altas do que as instruções na prescrição (por exemplo, tomando 2 comprimidos quando a prescrição indica uma dose de 1 comprimido) ou tomando opióides farmacêuticos que não foram prescritos para eles. Os opióides prescritos podem ser prescritos pelo PCP participante ou por outro provedor médico. A medida é calculada como a soma de todos os dias de uso relatados nas avaliações do uso de drogas nos últimos 30 dias nos primeiros 6 meses (ou seja, a soma dos dias de uso das medidas coletadas nos dias 30, 60 90, 120, 150 e 180).
Até o mês 6

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação do questionário de comportamento de risco de overdose
Prazo: Linha de base, mês 6
Questionário de 13 itens que avalia comportamentos de risco de overdose. Os itens são avaliados em uma escala Likert de 1 (raramente) a 4 (muito frequentemente). A pontuação total é a soma das respostas e varia de 13 a 52; pontuações mais altas indicam comportamentos de risco de overdose mais prevalentes.
Linha de base, mês 6
Mudança na pontuação do questionário de comportamento de risco de overdose
Prazo: Linha de base, mês 12
Questionário de 13 itens que avalia comportamentos de risco de overdose. Os itens são avaliados em uma escala Likert de 1 (raramente) a 4 (muito frequentemente). A pontuação total é a soma das respostas e varia de 13 a 52; pontuações mais altas indicam comportamentos de risco de overdose mais prevalentes.
Linha de base, mês 12
Pontuação do Questionário de Saúde do Paciente-8 (PHQ-8)
Prazo: Mês 6
O Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) é um questionário autoaplicável que mede sintomas depressivos. A pontuação do PHQ-8 é calculada somando as pontuações de cada um dos oito itens do questionário. A pontuação varia de 0 a 24, sendo que pontuações mais altas indicam depressão mais grave.
Mês 6
Pontuação do Questionário de Saúde do Paciente-8 (PHQ-8)
Prazo: Mês 12
O Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) é um questionário autoaplicável que mede sintomas depressivos. A pontuação do PHQ-8 é calculada somando as pontuações de cada um dos oito itens do questionário. A pontuação varia de 0 a 24, sendo que pontuações mais altas indicam depressão mais grave.
Mês 12
Dias de uso de opióides arriscados nos últimos 180 dias
Prazo: Mês 7 até o mês 12
Número autorreferido de dias de uso de opióides arriscados (ilícitos ou não médicos) nos últimos 180 dias, avaliados aos 12 meses após a visita da linha de base usando itens únicos do Índice de Gravidade do vício. O uso de opióides ilícitos inclui o uso de heroína ou opióides sintéticos. O uso de opióides não médicos inclui o uso de opióides prescritos com mais frequência ou em doses mais altas do que as instruções na prescrição (por exemplo, tomando 2 comprimidos quando a prescrição indica uma dose de 1 comprimido) ou tomando opióides farmacêuticos que não foram prescritos para eles. Os opióides prescritos podem ser prescritos pelo PCP participante ou por outro provedor médico. A medida é calculada como a soma de todos os dias de uso relatados nas avaliações do uso de drogas nos últimos 30 dias nos meses 7-12.
Mês 7 até o mês 12
Dias de uso de benzodiazepínicos nos últimos 180 dias
Prazo: Até o mês 6
As medidas de uso de substâncias são calculadas como a soma das avaliações consecutivas dos dias de uso nos últimos 30 dias nos primeiros 6 meses (ou seja, a soma dos dias de uso das medidas coletadas nos dias 30, 60 90, 120, 150 e 180).
Até o mês 6
Dias de uso de benzodiazepínicos nos últimos 180 dias
Prazo: Mês 7 até o mês 12
As medidas do uso de substâncias são calculadas como a soma das avaliações consecutivas dos dias de uso nos últimos 30 dias nos meses 7-12.
Mês 7 até o mês 12
Dias de uso estimulante nos últimos 180 dias
Prazo: Até o mês 6
As medidas de uso de substâncias são calculadas como a soma das avaliações consecutivas dos dias de uso nos últimos 30 dias nos primeiros 6 meses (ou seja, a soma dos dias de uso das medidas coletadas nos dias 30, 60 90, 120, 150 e 180).
Até o mês 6
Dias de uso estimulante nos últimos 180 dias
Prazo: Mês 7 até o mês 12
As medidas de uso de substâncias são calculadas como a soma das avaliações consecutivas dos dias de uso nos últimos 30 dias nos meses 7-12 (ou seja, a soma dos dias de uso das medidas coletadas nos dias 30, 60 90, 120, 150 e 180).
Mês 7 até o mês 12
Dias de uso de maconha nos últimos 180 dias
Prazo: Até o mês 6
As medidas de uso de substâncias são calculadas como a soma das avaliações consecutivas dos dias de uso nos últimos 30 dias nos primeiros 6 meses (ou seja, a soma dos dias de uso das medidas coletadas nos dias 30, 60 90, 120, 150 e 180).
Até o mês 6
Dias de uso de maconha nos últimos 180 dias
Prazo: Mês 7 até o mês 12
As medidas de uso de substâncias são calculadas como a soma das avaliações consecutivas dos dias de uso nos últimos 30 dias nos meses 7-12 (ou seja, a soma dos dias de uso das medidas coletadas nos dias 30, 60 90, 120, 150 e 180).
Mês 7 até o mês 12
Dias de outros usos de drogas (não incluindo opióides, benzodiazepínicos, estimulantes e maconha) nos últimos 180 dias.
Prazo: Até o mês 6
As medidas de uso de substâncias são calculadas como a soma das avaliações consecutivas dos dias de uso nos últimos 30 dias nos primeiros 6 meses (ou seja, a soma dos dias de uso das medidas coletadas nos dias 30, 60 90, 120, 150 e 180).
Até o mês 6
Dias de outros usos de drogas (não incluindo opióides, benzodiazepínicos, estimulantes e maconha) nos últimos 180 dias.
Prazo: Mês 7 até o mês 12
As medidas de uso de substâncias são calculadas como a soma das avaliações consecutivas dos dias de uso nos últimos 30 dias nos meses 7-12 (ou seja, a soma dos dias de uso das medidas coletadas nos dias 30, 60 90, 120, 150 e 180).
Mês 7 até o mês 12
Dias de uso de álcool compulsivo nos últimos 180 dias
Prazo: Até o mês 6
As medidas de uso de substâncias são calculadas como a soma das avaliações consecutivas dos dias de uso nos últimos 30 dias nos primeiros 6 meses (ou seja, a soma dos dias de uso das medidas coletadas nos dias 30, 60 90, 120, 150 e 180). Uso de álcool compulsivo definido como mais de 5 bebidas/dia para homens menores de 65 anos e mais de 4 bebidas/dia para mulheres e homens com 65 anos ou mais.
Até o mês 6
Dias de uso de álcool compulsivo nos últimos 180 dias
Prazo: Mês 7 até o mês 12
As medidas de uso de substâncias são calculadas como a soma das avaliações consecutivas dos dias de uso nos últimos 30 dias nos meses 7-12 (ou seja, a soma dos dias de uso das medidas coletadas nos dias 30, 60 90, 120, 150 e 180). Uso de álcool compulsivo definido como mais de 5 bebidas/dia para homens menores de 65 anos e mais de 4 bebidas/dia para mulheres e homens com 65 anos ou mais.
Mês 7 até o mês 12
Número de participantes com transtorno de uso de opióides
Prazo: Mês 6
O transtorno de uso de opióides é avaliado usando os itens opióides da entrevista de diagnóstico internacional composta por saúde mental (CIDI) modificada.
Mês 6
Número de participantes com transtorno de uso de opióides
Prazo: Mês 12
O transtorno de uso de opióides é avaliado usando os itens opióides da entrevista de diagnóstico internacional composta por saúde mental (CIDI) modificada.
Mês 12
Número de participantes com transtorno de uso de drogas (exceto opióides)
Prazo: Mês 6
O transtorno do uso de drogas é avaliado usando os itens de medicamentos do Questionário de Triagem de Diagnóstico Psiquiátrico (PDSQ).
Mês 6
Número de participantes com transtorno de uso de drogas (exceto opióides)
Prazo: Mês 12
O transtorno do uso de drogas é avaliado usando os itens de medicamentos do Questionário de Triagem de Diagnóstico Psiquiátrico (PDSQ).
Mês 12
Número de participantes com transtorno de uso de álcool
Prazo: Mês 6
O transtorno do uso de álcool é avaliado usando os itens de álcool do Questionário de Triagem de Diagnóstico Psiquiátrico (PDSQ).
Mês 6
Número de participantes com transtorno de uso de álcool
Prazo: Mês 12
O transtorno do uso de álcool é avaliado usando os itens de álcool do Questionário de Triagem de Diagnóstico Psiquiátrico (PDSQ).
Mês 12
Breve Score Modificado de Inventário de Dor (BPI) - Gravidade da Dorção
Prazo: Mês 6
Os itens 3-6 do formulário curto do BPI serão concluídos para avaliar a gravidade da dor. Os itens 3-6 são classificados em uma escala Likert de 0 (sem dor) a 10 (dor tão ruim quanto você pode imaginar). A pontuação total é a média dos escores de resposta e varia de 0 a 10; Pontuações mais altas indicam maior gravidade da dor.
Mês 6
Breve Score Modificado de Inventário de Dor (BPI) - Gravidade da Dorção
Prazo: Mês 12
Os itens 3-6 do formulário curto do BPI serão concluídos para avaliar a gravidade da dor. Os itens 3-6 são classificados em uma escala Likert de 0 (sem dor) a 10 (dor tão ruim quanto você pode imaginar). A pontuação total é a média dos escores de resposta e varia de 0 a 10; Pontuações mais altas indicam maior gravidade da dor.
Mês 12
Breve Score Modificado de Inventário de Dor (BPI)
Prazo: Mês 6
Os itens 9a-9g do formulário curto do BPI serão concluídos para avaliar a interferência da dor. Os itens 9a-9g são classificados em uma escala Likert de 0 (não interfere) a 10 (interfere completamente). A pontuação total é a média dos escores de resposta e varia de 0 a 10; Pontuações mais altas indicam maior interferência da dor.
Mês 6
Breve Score Modificado de Inventário de Dor (BPI)
Prazo: Mês 12
Os itens 9a-9g do formulário curto do BPI serão concluídos para avaliar a interferência da dor. Os itens 9a-9g são classificados em uma escala Likert de 0 (não interfere) a 10 (interfere completamente). A pontuação total é a média dos escores de resposta e varia de 0 a 10; Pontuações mais altas indicam maior interferência da dor.
Mês 12
Sistema de informação de medição relatado pelo paciente (PROMIS) Pontuação de formato curto
Prazo: Mês 6
A Promis Ansity Short Form compreende 8 questões que avaliam a ansiedade. Cada item é classificado em uma escala de 1 (nunca) a 5 (sempre). A pontuação bruta é a soma das respostas e varia de 8 a 40. A pontuação bruta é convertida em um escore T padronizado, variando de 0 a 100 com uma média de 50 e um desvio padrão de 10. Os escores T mais altos indicam maiores níveis de ansiedade.
Mês 6
Promishity Ansity Short Form Score
Prazo: Mês 12
A Promis Ansity Free Form compreende 8 questões que avaliam a ansiedade. Cada item é classificado em uma escala de 1 (nunca) a 5 (sempre). A pontuação bruta é a soma das respostas e varia de 8 a 40. A pontuação bruta é convertida em um escore T padronizado, variando de 0 a 100 com uma média de 50 e um desvio padrão de 10. Os escores T mais altos indicam maiores níveis de ansiedade.
Mês 12
Qualidade de vida relacionada à saúde (SF-12)-Resumo dos componentes físicos (PCS)
Prazo: Mês 6
A qualidade de vida relacionada à saúde (SF-12) é uma avaliação de 12 itens da qualidade de vida. A subescala do resumo do componente físico (PCS) compreende questões físicas relacionadas à saúde no SF-12. A pontuação bruta do PCS é a soma das respostas. A pontuação bruta do PCS é convertida em uma pontuação total variando de 0 a 100; Pontuações mais altas indicam melhor saúde física.
Mês 6
Qualidade de vida relacionada à saúde (SF-12)-Resumo dos componentes físicos (PCS)
Prazo: Mês 12
A qualidade de vida relacionada à saúde (SF-12) é uma avaliação de 12 itens da qualidade de vida. A subescala do resumo do componente físico (PCS) compreende questões físicas relacionadas à saúde no SF-12. A pontuação bruta do PCS é a soma das respostas. A pontuação bruta do PCS é convertida em uma pontuação total variando de 0 a 100; Pontuações mais altas indicam melhor saúde física.
Mês 12
Qualidade de vida relacionada à saúde (SF-12)-Resumo dos componentes mentais (MCS)
Prazo: Mês 6
A qualidade de vida relacionada à saúde (SF-12) é uma avaliação de 12 itens da qualidade de vida. A subescala do resumo de componentes mentais (MCS) compreende questões relacionadas à saúde mental no SF-12. A pontuação RAW do MCS é a soma das respostas. A pontuação RAW do MCS é convertida em uma pontuação total variando de 0 a 100; Pontuações mais altas indicam melhor saúde mental.
Mês 6
Qualidade de vida relacionada à saúde (SF-12)-Resumo dos componentes mentais (MCS)
Prazo: Mês 12
A qualidade de vida relacionada à saúde (SF-12) é uma avaliação de 12 itens da qualidade de vida. A subescala do resumo de componentes mentais (MCS) compreende questões relacionadas à saúde mental no SF-12. A pontuação RAW do MCS é a soma das respostas. A pontuação RAW do MCS é convertida em uma pontuação total variando de 0 a 100; Pontuações mais altas indicam melhor saúde mental.
Mês 12
Número de eventos de cuidados agudos
Prazo: Até o mês 6
Medido como o número total de visitas ao departamento de emergência autorreferido (DE) nos últimos seis meses.
Até o mês 6
Número de eventos de cuidados agudos
Prazo: Mês 7 até o mês 12
Medido como o número total de visitas ao departamento de emergência autorreferido (DE) nos últimos seis meses.
Mês 7 até o mês 12
Número de eventos de cuidados agudos (autorrelato)
Prazo: Até o mês 6
Medido como o número total de utilizações hospitalares autorreferidas nos últimos seis meses.
Até o mês 6
Número de eventos de cuidados agudos (autorrelato)
Prazo: Mês 7 até o mês 12
Medido como o número total de utilizações hospitalares autorreferidas nos últimos seis meses.
Mês 7 até o mês 12
Episódios de overdose não fatal
Prazo: Mês 6
Número de overdoses não fatais de drogas ou álcool por participante.
Mês 6
Episódios de overdose não fatal
Prazo: Mês 12
Número de overdoses não fatais de drogas ou álcool por participante.
Mês 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
NYU Langone Health

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jennifer McNeely, MD, NYU Langone

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de março de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
17 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de junho de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 19-00535

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados individuais dos participantes coletados durante o estudo, após a desidentificação, com a permissão do investigador principal.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Conjuntos de dados para protocolos CTN estarão disponíveis após (1) o artigo principal ter sido aceito para publicação ou (2) os dados ficarem bloqueados por mais de 18 meses, o que ocorrer primeiro

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Qualquer pessoa que deseje acessar os dados. Qualquer finalidade. Os dados estão disponíveis indefinidamente em (https://datashare.nida.nih.gov/).

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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