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Posaconazol (MK-5592) Intravenös und oral bei Kindern mit invasiver Aspergillose (IA) (MK-5592-104)

9. Januar 2025 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine offene, nicht vergleichende klinische Phase-2-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Posaconazol (POS, MK-5592) bei pädiatrischen Teilnehmern im Alter von 2 bis unter 18 Jahren mit invasiver Aspergillose

Diese Studie wird die Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von intravenösen (IV) und oralen Formulierungen von Posaconazol (POS) bei pädiatrischen Teilnehmern im Alter von 2 bis <18 Jahren mit invasiver Aspergillose (IA) bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
31

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Belgien
    • Bruxelles-Capitale, Region De
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region De, Belgien, 1200
        • UCL St Luc ( Site 1000)
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • UZ Gent ( Site 1002)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • UZ Leuven ( Site 1001)
  • Griechenland
      • Thessaloniki, Griechenland, 546 42
        • General Hospital of Thessaloniki "Ippokrateio" ( Site 1050)
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Griechenland, 115 27
        • Athens Childrens Hospital Aglaia Kyriakou ( Site 1052)
    • Kentriki Makedonia
      • Thessaloniki, Kentriki Makedonia, Griechenland, 546 36
        • University General Hospital of Thessaloniki "AHEPA" ( Site 1053)
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3525408
        • Rambam Medical Center ( Site 1125)
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Ein Karem Hebrew University Medical Center ( Site 1127)
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Chaim Sheba Medical Center ( Site 1126)
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 1128)
  • Italien
      • Torino, Italien, 10126
        • Ospedale Regina Margherita ( Site 1150)
      • Verona, Italien, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata ( Site 1151)
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 1326)
      • Seoul, Korea, Republik von, 06591
        • The Catholic University of Korea. Seoul St. Mary s Hospital ( Site 1325)
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 04530
        • Instituto Nacional de Pediatria ( Site 1200)
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"-Infectologia ( Site 1204)
  • Peru
      • Lima, Peru, 15038
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplásicas ( Site 1251)
      • Lima, Peru, 15072
        • Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins ( Site 1250)
  • Russische Föderation
    • Leningradskaya Oblast
      • Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast, Russische Föderation, 197341
        • Almazov National Medical Research Centre ( Site 1284)
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Russische Föderation, 117198
        • Dmitry Rogachev National Research Center ( Site 1275)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russische Föderation, 194291
        • Institute of Invasive Mycosis ( Site 1282)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russische Föderation, 197022
        • Institute of Child Hematology and Transpl n.a.R.M.Gorbacheva ( Site 1281)
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1089
        • Heim Pal Orszagos Gyermekgyogyaszati Intezet ( Site 1103)
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Del-pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet ( Site 1102)
    • Borsod-Abauj-Zemplen
      • Miskolc, Borsod-Abauj-Zemplen, Ungarn, 3526
        • BAZ Megyei Korhaz. Klinikai Onkologia es Sugarterapias Centrum ( Site 1101)
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County ( Site 1409)
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rady Children's Hospital-San Diego ( Site 1401)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago ( Site 1402)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University ( Site 1403)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 18 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat eine Diagnose möglicher, wahrscheinlicher oder nachgewiesener IA gemäß den modifizierten Krankheitsdefinitionen der European Organization for Research and Treatment of Cancer/Mycoses Study Group (EORTC/MSG) von 2008
  • Hat eines oder mehrere der vordefinierten Risiken gemäß den modifizierten EORTC/MSG-Krankheitsdefinitionen von 2008
  • Erfüllt vordefinierte mykologische und klinische Kriterien gemäß den modifizierten EORTC/MSG-Krankheitsdefinitionen von 2008
  • Hat Pilzelemente (durch Zytologie oder Mikroskopie) oder eine positive Kultur für Aspergillus nachgewiesen, die durch sterile Probenahme von Krankheitsgewebe gemäß den modifizierten EORTC/MSG-Krankheitsdefinitionen erhalten wurde
  • Hat eine zentrale Leitung (z. B. zentraler Venenkatheter, peripher eingeführter zentraler Katheter) an Ort und Stelle oder geplant, vor Beginn der IV-Studienbehandlung an Ort und Stelle zu sein.
  • Hat klinische Symptome, die mit einer akuten IA-Episode übereinstimmen, definiert als Dauer des klinischen Syndroms von <30 Tagen.
  • Die Teilnehmer wiegen mindestens 10 kg und können jeder Rasse/ethnischen Zugehörigkeit angehören.
  • Während des Interventionszeitraums und für mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments stimmen Männer zu, auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr zu verzichten oder Verhütungsmittel zu verwenden, es sei denn, es wurde bestätigt, dass sie azoospermisch (vasektomiert oder sekundär aus medizinischer Ursache) sind.
  • Die Frau ist nicht schwanger oder stillt und ist keine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) oder ist eine WOCBP, die eine hochwirksame Verhütungsmethode anwendet. Ein WOCBP muss innerhalb von 24 Stunden vor der ersten Dosis der Studienintervention einen negativen hochempfindlichen Schwangerschaftstest (Urin oder Serum gemäß den örtlichen Vorschriften) aufweisen.

Ausschlusskriterien:

  • Hat chronische (≥ 30 Tage Dauer) IA, rezidivierende/rezidivierende IA oder refraktäre IA, die nicht auf eine vorherige antimykotische Behandlung angesprochen hat.
  • Mukoviszidose, Lungensarkoidose, Aspergillom oder allergische bronchopulmonale Aspergillose hat.
  • Hat eine bekannte Überempfindlichkeit oder andere schwerwiegende Nebenwirkung gegenüber einer antimykotischen Azoltherapie oder einem anderen Bestandteil der Studienbehandlung.
  • Hat eine bekannte Vorgeschichte von Torsade de Pointes, instabiler Herzrhythmusstörung oder proarrhythmischen Zuständen, eine Vorgeschichte eines kürzlich aufgetretenen Myokardinfarkts, angeborene oder erworbene QT-Verlängerung oder Kardiomyopathie im Zusammenhang mit Herzversagen innerhalb von 90 Tagen nach dem Zeitpunkt der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  • Hat eine bekannte hereditäre Fruktoseintoleranz.
  • Hat ein bekanntes erbliches Problem mit Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption.
  • Ist zum Zeitpunkt der ersten Dosis der Studienbehandlung künstlich beatmet.
  • Hat eine durch das Protokoll verbotene Behandlung erhalten.
  • Hat sich zuvor in die aktuelle Studie eingeschrieben und wurde abgebrochen.
  • Es wird nach Ansicht des Prüfarztes nicht erwartet, dass es mindestens 1 Monat nach Beginn der Studienbehandlung überlebt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Posaconazol
An Tag 1 erhalten die Teilnehmer 2 Gaben von Posaconazol (POS) 6 mg/kg Körpergewicht als intravenöse (IV) Infusion. An den Tagen 2 bis 7 erhalten die Teilnehmer 6 mg POS/kg Körpergewicht einmal täglich als IV-Infusion. Ab Tag 8 bis Tag 84 können die Teilnehmer auf eine orale Formulierung umsteigen oder auf der IV-Formulierung bleiben.
Arzneimittel: Posaconazol IV
Posaconazol (POS) 6 mg/kg Körpergewicht als IV-Infusion
Andere Namen:
  • SCH056592
  • MK-5592
  • Noxafil®
Arzneimittel: Posaconazol-Tablette
POS-Tablette 300 mg oral eingenommen
Andere Namen:
  • SCH056592
  • MK-5592
  • Noxafil®
Arzneimittel: Posaconazol PFS
Dosierung basierend auf dem oral eingenommenen Gewichtsband
Andere Namen:
  • SCH056592
  • MK-5592
  • Noxafil®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen ein oder mehrere behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (UE) auftreten
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach der Behandlung (bis Tag 102)
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die zeitlich mit der Verwendung einer Studienintervention verbunden ist. Der Prüfer stellte fest, dass behandlungsbedingte Nebenwirkungen mit dem Medikament in Zusammenhang standen. Das 95 %-Konfidenzintervall (KI) basierte auf der exakten Binomialmethode von Clopper-Pearson.
Bis zu 14 Tage nach der Behandlung (bis Tag 102)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die bis Woche 6 eine positive globale klinische Reaktion zeigten
Zeitfenster: Bis Woche 6
Ein globales klinisches Ansprechen wird vom Prüfer als positiv bewertet, wenn der Teilnehmer am Leben ist und ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein teilweises Ansprechen (PR) aufweist. CR ist definiert als Überleben innerhalb des vorgegebenen Beobachtungszeitraums, Abklingen aller zurechenbaren Symptome und Krankheitszeichen, Abklingen radiologischer Läsion(en) und dokumentierte Beseitigung infizierter Stellen, die für wiederholte Probennahme zugänglich sind. PR ist definiert als Überleben innerhalb des vorgegebenen Beobachtungszeitraums, Verbesserung der zuordenbaren Symptome und Anzeichen einer Krankheit, Verbesserung radiologischer Läsion(en) und Nachweis der Räumung infizierter Stellen, die für wiederholte Probennahme zugänglich sind.
Bis Woche 6
Prozentsatz der Teilnehmer, die bis Woche 12 eine positive globale klinische Reaktion zeigten
Zeitfenster: Bis Woche 12
Ein globales klinisches Ansprechen wird vom Prüfer als positiv bewertet, wenn der Teilnehmer am Leben ist und ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein teilweises Ansprechen (PR) aufweist. CR ist definiert als Überleben innerhalb des vorgegebenen Beobachtungszeitraums, Abklingen aller zurechenbaren Symptome und Krankheitszeichen, Abklingen radiologischer Läsion(en) und dokumentierte Beseitigung infizierter Stellen, die für wiederholte Probennahme zugänglich sind. PR ist definiert als Überleben innerhalb des vorgegebenen Beobachtungszeitraums, Verbesserung der zuordenbaren Symptome und Anzeichen einer Krankheit, Verbesserung radiologischer Läsion(en) und Nachweis der Räumung infizierter Stellen, die für wiederholte Probennahme zugänglich sind.
Bis Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die zu irgendeinem Zeitpunkt nach Erreichen einer positiven globalen klinischen Reaktion einen Rückfall der invasiven Aspergillose (IA) erleiden
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der Behandlung (bis Tag 116)
Bei Teilnehmern, die insgesamt ein positives klinisches Ansprechen erzielten, ist ein Rückfall der IA definiert als das Wiederauftreten klinischer, radiologischer oder anderer relevanter Anomalien, die auf eine IA hinweisen.
Bis zu 28 Tage nach der Behandlung (bis Tag 116)
Durchschnittliche Plasmakonzentration (Cavg) von POS nach Alterskohorten
Zeitfenster: Vordosis, Tag 1, Woche 1, 2, 4, 6, 9 und 12
Der Steady-State-Cavg wurde durch eine Populations-PK-Analyse der Plasmakonzentrationen bestimmt, die vor der Gabe bis Woche 12 für jede der Kohorten 1 und 2 sowie für die gepoolten Kohorten 1 und 2 ermittelt wurden. Einige Teilnehmer hatten 2 Cavg-Parameterwerte (1 für die IV-Dosierung). , 1 für orale Dosierung).
Vordosis, Tag 1, Woche 1, 2, 4, 6, 9 und 12
Minimale Plasmakonzentration (Cmin) von POS nach Alterskohorten
Zeitfenster: Vordosis, Tag 1, Woche 1, 2, 4, 6, 9 und 12
Der Steady-State-Cmin wurde durch eine Populations-PK-Analyse der Plasmakonzentrationen bestimmt, die vor der Gabe bis Woche 12 für jede der Kohorten 1 und 2 sowie für die gepoolten Kohorten 1 und 2 ermittelt wurden. Einige Teilnehmer hatten 2 Cmin-Parameterwerte (1 für die intravenöse Gabe). , 1 für orale Dosierung).
Vordosis, Tag 1, Woche 1, 2, 4, 6, 9 und 12
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von POS nach Alterskohorten
Zeitfenster: Vordosis, Tag 1, Woche 1, 2, 4, 6, 9 und 12
Der Steady-State-Cmax wurde durch eine Populations-PK-Analyse der Plasmakonzentrationen bestimmt, die vor der Gabe bis Woche 12 für jede der Kohorten 1 und 2 sowie für die gepoolten Kohorten 1 und 2 ermittelt wurden. Einige Teilnehmer hatten 2 Cmax-Parameterwerte (1 für die intravenöse Gabe). , 1 für orale Dosierung).
Vordosis, Tag 1, Woche 1, 2, 4, 6, 9 und 12
Fläche unter der Konzentrationszeitkurve über das Dosierungsintervall (AUCtau) von POS nach Alterskohorten
Zeitfenster: Vordosis, Tag 1, Woche 1, 2, 4, 6, 9 und 12
Der Steady-State-AUCtau wurde durch eine Populations-PK-Analyse der Plasmakonzentrationen bestimmt, die vor der Gabe bis Woche 12 für jede der Kohorten 1 und 2 sowie für die gepoolten Kohorten 1 und 2 ermittelt wurden. Einige Teilnehmer hatten 2 AUCtau-Parameterwerte (1 für die intravenöse Gabe). , 1 für orale Dosierung).
Vordosis, Tag 1, Woche 1, 2, 4, 6, 9 und 12
Zeit bis zum Erreichen von Cmax (Tmax) des POS nach Alterskohorten
Zeitfenster: Vordosis, Tag 1, Woche 1, 2, 4, 6, 9 und 12
Der Steady-State-Tmax wurde durch eine Populations-PK-Analyse der Plasmakonzentrationen bestimmt, die vor der Gabe bis Woche 12 für jede der Kohorten 1 und 2 sowie für die gepoolten Kohorten 1 und 2 ermittelt wurden. Einige Teilnehmer hatten 2 Tmax-Parameterwerte (1 für die intravenöse Gabe). , 1 für orale Dosierung).
Vordosis, Tag 1, Woche 1, 2, 4, 6, 9 und 12
Durchschnittliche Plasmakonzentration (Cavg) von POS nach Formulierung
Zeitfenster: Vordosis, Tag 1, Woche 1, 2, 4, 6, 9 und 12
Der Steady-State-Cavg wurde durch eine Populations-PK-Analyse aus der vor der Dosierung ermittelten Plasmakonzentration bis Woche 12 für jede der POS-Formulierungen bestimmt: IV, PFS und Tablette. Einige Teilnehmer haben möglicherweise mehr als eine Formulierung erhalten und Ergebnisse wurden nur gemeldet, wenn N > 2.
Vordosis, Tag 1, Woche 1, 2, 4, 6, 9 und 12
Minimale Plasmakonzentration (Cmin) von POS je nach Formulierung
Zeitfenster: Vordosis, Tag 1, Woche 1, 2, 4, 6, 9 und 12
Der Steady-State-Cmin wurde durch eine Populations-PK-Analyse aus der vor der Dosierung ermittelten Plasmakonzentration bis Woche 12 für jede der POS-Formulierungen bestimmt: IV, PFS und Tablette. Einige Teilnehmer haben möglicherweise mehr als eine Formulierung erhalten und Ergebnisse wurden nur gemeldet, wenn N > 2.
Vordosis, Tag 1, Woche 1, 2, 4, 6, 9 und 12
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von POS nach Formulierung
Zeitfenster: Vordosis, Tag 1, Woche 1, 2, 4, 6, 9 und 12
Der Steady-State-Cmax wurde durch eine Populations-PK-Analyse anhand der vor der Dosierung ermittelten Plasmakonzentration bis Woche 12 für jede der POS-Formulierungen bestimmt: IV, PFS und Tablette. Einige Teilnehmer haben möglicherweise mehr als eine Formulierung erhalten und Ergebnisse wurden nur gemeldet, wenn N > 2.
Vordosis, Tag 1, Woche 1, 2, 4, 6, 9 und 12
Fläche unter der Konzentrationszeitkurve über dem Dosierungsintervall (AUCtau) von POS nach Formulierung
Zeitfenster: Vordosis, Tag 1, Woche 1, 2, 4, 6, 9 und 12
Der Steady-State-AUCtau wurde durch eine Populations-PK-Analyse aus der vor der Dosierung ermittelten Plasmakonzentration bis Woche 12 für jede der POS-Formulierungen bestimmt: IV, PFS und Tablette. Einige Teilnehmer haben möglicherweise mehr als eine Formulierung erhalten und Ergebnisse wurden nur gemeldet, wenn N > 2.
Vordosis, Tag 1, Woche 1, 2, 4, 6, 9 und 12
Zeit bis zum Erreichen von Cmax (Tmax) von POS nach Formulierung
Zeitfenster: Vordosis, Tag 1, Woche 1, 2, 4, 6, 9 und 12
Der Steady-State-Tmax wurde durch eine Populations-PK-Analyse anhand der vor der Dosierung ermittelten Plasmakonzentration bis Woche 12 für jede der POS-Formulierungen bestimmt: IV, PFS und Tablette. Einige Teilnehmer haben möglicherweise mehr als eine Formulierung erhalten und Ergebnisse wurden nur gemeldet, wenn N > 2.
Vordosis, Tag 1, Woche 1, 2, 4, 6, 9 und 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit unterschiedlichen Geschmackskategorien nach dem ersten Behandlungstag mit der POS-PFS-Formulierung
Zeitfenster: Erster Tag der PFS-Behandlung (Tag 8)
Die Schmackhaftigkeit wurde am ersten Tag (Tag 8) im PFS basierend auf den Antworten der Teilnehmer auf einen Schmackhaftigkeitsfragebogen kategorisiert. Gemäß Protokoll wurden die Teilnehmer in einer einzigen Behandlungsgruppe zusammengefasst. Die Schmackhaftigkeitskategorien lauten wie folgt: Sehr gut; Gut; Sehr schlecht; Weder gut noch schlecht.
Erster Tag der PFS-Behandlung (Tag 8)
Prozentsatz der Teilnehmer mit unterschiedlichen Geschmackskategorien nach dem letzten Behandlungstag mit der POS-PFS-Formulierung
Zeitfenster: Letzter Tag der PFS-Behandlung (Tag 85)
Die Schmackhaftigkeit wurde am letzten Tag (Tag 85) anhand des PFS basierend auf den Antworten der Teilnehmer auf einen Schmackhaftigkeitsfragebogen kategorisiert. Gemäß dem Protokoll wurden die Teilnehmer in einer einzigen Behandlungsgruppe zusammengefasst. Die Schmackhaftigkeitskategorien für den Geschmack lauten wie folgt: Sehr gut; Gut; Sehr schlecht; Weder gut noch schlecht.
Letzter Tag der PFS-Behandlung (Tag 85)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 5592-104
  • MK-5592-104 (Andere Kennung: MSD)
  • 2019-002267-10 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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