Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pozakonazol (MK-5592) dożylny i doustny u dzieci z inwazyjną aspergilozą (IA) (MK-5592-104)

9 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Otwarte, nieporównawcze badanie kliniczne fazy 2 w celu zbadania bezpieczeństwa i skuteczności pozakonazolu (POS, MK-5592) u uczestników pediatrycznych w wieku od 2 do mniej niż 18 lat z inwazyjną aspergilozą

To badanie oceni bezpieczeństwo, skuteczność i farmakokinetykę pozakonazolu (POS) w postaci dożylnej (IV) i doustnej u uczestników pediatrycznych w wieku od 2 do <18 lat z inwazyjną aspergilozą (IA).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
31

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Bruxelles-Capitale, Region De
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region De, Belgia, 1200
        • UCL St Luc ( Site 1000)
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • UZ Gent ( Site 1002)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • UZ Leuven ( Site 1001)
  • Federacja Rosyjska
    • Leningradskaya Oblast
      • Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast, Federacja Rosyjska, 197341
        • Almazov National Medical Research Centre ( Site 1284)
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Federacja Rosyjska, 117198
        • Dmitry Rogachev National Research Center ( Site 1275)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federacja Rosyjska, 194291
        • Institute of Invasive Mycosis ( Site 1282)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • Institute of Child Hematology and Transpl n.a.R.M.Gorbacheva ( Site 1281)
  • Grecja
      • Thessaloniki, Grecja, 546 42
        • General Hospital of Thessaloniki "Ippokrateio" ( Site 1050)
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grecja, 115 27
        • Athens Childrens Hospital Aglaia Kyriakou ( Site 1052)
    • Kentriki Makedonia
      • Thessaloniki, Kentriki Makedonia, Grecja, 546 36
        • University General Hospital of Thessaloniki "AHEPA" ( Site 1053)
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3525408
        • Rambam Medical Center ( Site 1125)
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah Ein Karem Hebrew University Medical Center ( Site 1127)
      • Ramat Gan, Izrael, 5262100
        • Chaim Sheba Medical Center ( Site 1126)
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 1128)
  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk, 04530
        • Instituto Nacional de Pediatria ( Site 1200)
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"-Infectologia ( Site 1204)
  • Peru
      • Lima, Peru, 15038
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplásicas ( Site 1251)
      • Lima, Peru, 15072
        • Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins ( Site 1250)
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 1326)
      • Seoul, Republika Korei, 06591
        • The Catholic University of Korea. Seoul St. Mary s Hospital ( Site 1325)
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Children's Hospital of Orange County ( Site 1409)
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Rady Children's Hospital-San Diego ( Site 1401)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago ( Site 1402)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University ( Site 1403)
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1089
        • Heim Pal Orszagos Gyermekgyogyaszati Intezet ( Site 1103)
      • Budapest, Węgry, 1097
        • Del-pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet ( Site 1102)
    • Borsod-Abauj-Zemplen
      • Miskolc, Borsod-Abauj-Zemplen, Węgry, 3526
        • BAZ Megyei Korhaz. Klinikai Onkologia es Sugarterapias Centrum ( Site 1101)
  • Włochy
      • Torino, Włochy, 10126
        • Ospedale Regina Margherita ( Site 1150)
      • Verona, Włochy, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata ( Site 1151)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 18 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma diagnozę możliwej, prawdopodobnej lub udowodnionej IA zgodnie ze zmodyfikowanymi definicjami chorób z 2008 r. Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka/Mykozy (EORTC/MSG)
  • Ma jedno lub więcej predefiniowanych zagrożeń zgodnie ze zmodyfikowanymi definicjami chorób EORTC/MSG z 2008 roku
  • Spełnia wstępnie zdefiniowane kryteria mykologiczne i kliniczne zgodnie ze zmodyfikowanymi definicjami chorób EORTC/MSG z 2008 r.
  • Wykazał obecność elementów grzybów (poprzez badanie cytologiczne lub mikroskopowe) lub pozytywną hodowlę w kierunku Aspergillus uzyskaną przez sterylne pobieranie próbek tkanki chorej zgodnie ze zmodyfikowanymi definicjami chorób EORTC/MSG
  • Ma założone lub planowane założenie cewnika centralnego (np. cewnik do żyły centralnej, cewnik centralny wprowadzony obwodowo) przed rozpoczęciem badanego leczenia dożylnego.
  • Ma objawy kliniczne odpowiadające ostremu epizodowi IA, zdefiniowanemu jako czas trwania zespołu klinicznego <30 dni.
  • Uczestnicy ważą co najmniej 10 kg i mogą być dowolnej rasy/pochodzenia etnicznego.
  • W okresie interwencji i przez co najmniej 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku mężczyźni zobowiązują się do abstynencji od stosunków heteroseksualnych lub stosowania antykoncepcji, chyba że zostanie potwierdzona azoospermia (wazektomia lub wtórna przyczyna medyczna).
  • Kobieta nie jest w ciąży ani nie karmi piersią, nie jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP) lub jest WOCBP stosującą wysoce skuteczną metodę antykoncepcji. WOCBP musi mieć ujemny wynik bardzo czułego testu ciążowego (mocz lub surowica, zgodnie z wymogami lokalnych przepisów) w ciągu 24 godzin przed pierwszą dawką badanej interwencji.

Kryteria wyłączenia:

  • Ma przewlekły (trwający ≥30 dni) IA, nawracający/nawracający IA lub oporny na IA, który nie odpowiedział na wcześniejsze leczenie przeciwgrzybicze.
  • Ma mukowiscydozę, sarkoidozę płuc, aspergilloma lub alergiczną aspergilozę oskrzelowo-płucną.
  • Ma znaną nadwrażliwość lub inną poważną reakcję niepożądaną na jakikolwiek azolowy lek przeciwgrzybiczy lub na jakikolwiek inny składnik stosowanego badanego leku.
  • Czy w ciągu 90 dni od podania pierwszej dawki badanego leku wystąpił w przeszłości torsade de pointes, niestabilne zaburzenia rytmu serca lub stany proarytmiczne, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, wrodzone lub nabyte wydłużenie odstępu QT lub kardiomiopatia w kontekście niewydolności serca.
  • Zna dziedziczną nietolerancję fruktozy.
  • Ma znaną dziedziczną nietolerancję galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
  • Jest podłączony do sztucznej wentylacji w czasie podania pierwszej dawki badanego leku.
  • Otrzymał jakiekolwiek leczenie zabronione przez protokół.
  • Zapisał się wcześniej do bieżącego badania i został przerwany.
  • W opinii badacza nie oczekuje się przeżycia przez co najmniej 1 miesiąc po rozpoczęciu leczenia badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pozakonazol
Pierwszego dnia uczestnicy otrzymują 2 dawki pozakonazolu (POS) w dawce 6 mg/kg masy ciała we wlewie dożylnym (IV). W dniach od 2 do 7 uczestnicy otrzymują POS 6 mg/kg masy ciała raz dziennie we wlewie dożylnym. Począwszy od dnia 8 do dnia 84, uczestnicy mogą przejść na otrzymywanie preparatu doustnego lub mogą pozostać na preparacie IV.
Lek: Pozakonazol IV
Pozakonazol (POS) 6 mg/kg masy ciała we wlewie dożylnym
Inne nazwy:
  • SCH 056592
  • MK-5592
  • Noxafil®
Lek: Tabletka pozakonazolu
Tabletka POS 300 mg przyjmowana doustnie
Inne nazwy:
  • SCH 056592
  • MK-5592
  • Noxafil®
Lek: Pozakonazol PFS
Dawkowanie w oparciu o zakres masy ciała przyjmowany doustnie
Inne nazwy:
  • SCH 056592
  • MK-5592
  • Noxafil®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (AE)
Ramy czasowe: Do 14 dni po leczeniu (do 102. dnia)
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z interwencją badaną, czy nie. AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę (nową lub zaostrzoną) czasowo związaną ze stosowaniem interwencji badawczej. Badacz uznał, że działania niepożądane związane z leczeniem są związane z lekiem. 95% przedział ufności (CI) oparto na dokładnej metodzie dwumianowej Cloppera-Pearsona.
Do 14 dni po leczeniu (do 102. dnia)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których uzyskano korzystną globalną odpowiedź kliniczną do 6. tygodnia
Ramy czasowe: Do tygodnia 6
Globalna odpowiedź kliniczna jest oceniana przez badacza jako korzystna, jeśli uczestnik żyje i ma odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR). CR definiuje się jako przeżycie w określonym z góry okresie obserwacji, ustąpienie wszystkich dających się przypisać objawów i oznak choroby, ustąpienie zmian radiologicznych oraz udokumentowane oczyszczenie zakażonych miejsc, do których można ponownie pobrać próbki. PR definiuje się jako przeżycie w określonym wcześniej okresie obserwacji, poprawę możliwych do przypisania objawów i oznak choroby, poprawę zmian radiologicznych oraz dowód oczyszczenia zakażonych miejsc, do których można ponownie pobrać próbki.
Do tygodnia 6
Odsetek uczestników, u których uzyskano korzystną globalną odpowiedź kliniczną do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Do tygodnia 12
Globalna odpowiedź kliniczna jest oceniana przez badacza jako korzystna, jeśli uczestnik żyje i ma odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR). CR definiuje się jako przeżycie w określonym z góry okresie obserwacji, ustąpienie wszystkich dających się przypisać objawów i oznak choroby, ustąpienie zmian radiologicznych oraz udokumentowane oczyszczenie zakażonych miejsc, do których można ponownie pobrać próbki. PR definiuje się jako przeżycie w określonym wcześniej okresie obserwacji, poprawę możliwych do przypisania objawów i oznak choroby, poprawę zmian radiologicznych oraz dowód oczyszczenia zakażonych miejsc, do których można ponownie pobrać próbki.
Do tygodnia 12
Odsetek uczestników, u których wystąpił nawrót inwazyjnej aspergilozy (IA) w dowolnym momencie po uzyskaniu korzystnej globalnej odpowiedzi klinicznej
Ramy czasowe: Do 28 dni po zabiegu (do 116 dnia)
U uczestników, którzy uzyskali korzystną globalną odpowiedź kliniczną, nawrót IA definiuje się jako ponowne pojawienie się klinicznych, radiograficznych lub innych istotnych nieprawidłowości wskazujących na IA.
Do 28 dni po zabiegu (do 116 dnia)
Średnie stężenie POS w osoczu (Cavg) według kohort wiekowych
Ramy czasowe: Dawka wstępna, dzień 1, tygodnie 1, 2, 4, 6, 9 i 12
Stan stacjonarny Cavg określono na podstawie analizy PK populacji stężeń w osoczu uzyskanych przed podaniem dawki do 12. tygodnia dla każdej z kohort 1 i 2, a także połączonych kohort 1 i 2. Niektórzy uczestnicy mieli 2 wartości parametru Cavg (1 dla dawkowania dożylnego , 1 do podawania doustnego).
Dawka wstępna, dzień 1, tygodnie 1, 2, 4, 6, 9 i 12
Minimalne stężenie POS w osoczu (Cmin) według kohort wiekowych
Ramy czasowe: Dawka wstępna, dzień 1, tygodnie 1, 2, 4, 6, 9 i 12
Cmin w stanie stacjonarnym określono na podstawie analizy PK populacji stężeń w osoczu uzyskanych przed podaniem dawki do 12. tygodnia dla każdej z kohort 1 i 2, a także połączonych kohort 1 i 2. Niektórzy uczestnicy mieli 2 wartości parametru Cmin (1 dla dawkowania dożylnego , 1 do podawania doustnego).
Dawka wstępna, dzień 1, tygodnie 1, 2, 4, 6, 9 i 12
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) POS według kohort wiekowych
Ramy czasowe: Dawka wstępna, dzień 1, tygodnie 1, 2, 4, 6, 9 i 12
Cmax w stanie stacjonarnym określono na podstawie analizy PK populacji stężeń w osoczu uzyskanych przed podaniem dawki do 12. tygodnia dla każdej z Kohort 1 i 2, a także połączonych Kohort 1 i 2. Niektórzy uczestnicy mieli 2 wartości parametru Cmax (1 dla dawkowania dożylnego , 1 do podawania doustnego).
Dawka wstępna, dzień 1, tygodnie 1, 2, 4, 6, 9 i 12
Powierzchnia pod krzywą stężenia w czasie w odstępie między dawkami (AUCtau) POS według kohort wiekowych
Ramy czasowe: Dawka wstępna, dzień 1, tygodnie 1, 2, 4, 6, 9 i 12
AUCtau w stanie stacjonarnym określono na podstawie analizy PK populacji stężeń w osoczu uzyskanych przed podaniem dawki do 12. tygodnia dla każdej z Kohort 1 i 2, a także połączonych Kohort 1 i 2. Niektórzy uczestnicy mieli 2 wartości parametrów AUCtau (1 dla dawkowania dożylnego , 1 do podawania doustnego).
Dawka wstępna, dzień 1, tygodnie 1, 2, 4, 6, 9 i 12
Czas osiągnięcia Cmax (Tmax) punktu sprzedaży według kohort wiekowych
Ramy czasowe: Dawka wstępna, dzień 1, tygodnie 1, 2, 4, 6, 9 i 12
Tmax w stanie stacjonarnym określono na podstawie analizy PK populacji stężeń w osoczu uzyskanych przed podaniem dawki do 12. tygodnia dla każdej z kohort 1 i 2, a także połączonych kohort 1 i 2. Niektórzy uczestnicy mieli 2 wartości parametru Tmax (1 dla dawkowania dożylnego , 1 do podawania doustnego).
Dawka wstępna, dzień 1, tygodnie 1, 2, 4, 6, 9 i 12
Średnie stężenie w osoczu (Cavg) POS według preparatu
Ramy czasowe: Dawka wstępna, dzień 1, tygodnie 1, 2, 4, 6, 9 i 12
Wartość Cavg w stanie stacjonarnym określono na podstawie analizy PK populacji na podstawie stężenia w osoczu uzyskanego przed podaniem dawki do 12. tygodnia dla każdego z preparatów POS: dożylnie, PFS i tabletka. Niektórzy uczestnicy mogli otrzymać więcej niż 1 preparat, a wyniki zgłaszano tylko wtedy, gdy N > 2.
Dawka wstępna, dzień 1, tygodnie 1, 2, 4, 6, 9 i 12
Minimalne stężenie w osoczu (Cmin) POS według preparatu
Ramy czasowe: Dawka wstępna, dzień 1, tygodnie 1, 2, 4, 6, 9 i 12
Cmin w stanie stacjonarnym określono na podstawie analizy PK populacji na podstawie stężenia w osoczu uzyskanego przed podaniem dawki do 12. tygodnia dla każdego z preparatów POS: dożylnie, PFS i tabletka. Niektórzy uczestnicy mogli otrzymać więcej niż 1 preparat, a wyniki zgłaszano tylko wtedy, gdy N > 2.
Dawka wstępna, dzień 1, tygodnie 1, 2, 4, 6, 9 i 12
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) POS według receptury
Ramy czasowe: Dawka wstępna, dzień 1, tygodnie 1, 2, 4, 6, 9 i 12
Cmax w stanie stacjonarnym określono na podstawie analizy PK w populacji na podstawie stężenia w osoczu uzyskanego przed podaniem dawki do 12. tygodnia dla każdego z preparatów POS: dożylnie, PFS i tabletka. Niektórzy uczestnicy mogli otrzymać więcej niż 1 preparat, a wyniki zgłaszano tylko wtedy, gdy N > 2.
Dawka wstępna, dzień 1, tygodnie 1, 2, 4, 6, 9 i 12
Powierzchnia pod krzywą stężenia w czasie w odstępie między dawkami (AUCtau) POS według preparatu
Ramy czasowe: Dawka wstępna, dzień 1, tygodnie 1, 2, 4, 6, 9 i 12
AUCtau w stanie stacjonarnym określono na podstawie analizy PK w populacji na podstawie stężenia w osoczu otrzymanego przed podaniem dawki do 12. tygodnia dla każdego z preparatów POS: dożylnie, PFS i tabletka. Niektórzy uczestnicy mogli otrzymać więcej niż 1 preparat, a wyniki zgłaszano tylko wtedy, gdy N > 2.
Dawka wstępna, dzień 1, tygodnie 1, 2, 4, 6, 9 i 12
Czas osiągnięcia Cmax (Tmax) POS według receptury
Ramy czasowe: Dawka wstępna, dzień 1, tygodnie 1, 2, 4, 6, 9 i 12
Tmax w stanie stacjonarnym określono na podstawie analizy PK w populacji na podstawie stężenia w osoczu uzyskanego przed podaniem dawki do 12. tygodnia dla każdego z preparatów POS: dożylnie, PFS i tabletka. Niektórzy uczestnicy mogli otrzymać więcej niż 1 preparat, a wyniki zgłaszano tylko wtedy, gdy N > 2.
Dawka wstępna, dzień 1, tygodnie 1, 2, 4, 6, 9 i 12
Odsetek uczestników o różnych kategoriach smakowitości po pierwszym dniu leczenia preparatem POS PFS
Ramy czasowe: Pierwszy dzień leczenia PFS (dzień 8)
Smakowitość została sklasyfikowana pierwszego dnia (dzień 8) w PFS w oparciu o odpowiedzi uczestników na kwestionariusz smaku. Zgodnie z protokołem uczestników połączono w jedną grupę leczoną. Kategorie smakowitości smaku są następujące: Bardzo dobra; Dobry; Bardzo źle; Ani dobrze, ani źle.
Pierwszy dzień leczenia PFS (dzień 8)
Odsetek uczestników o różnych kategoriach smakowitości po ostatnim dniu leczenia preparatem POS PFS
Ramy czasowe: Ostatni dzień leczenia PFS (dzień 85)
Smakowitość sklasyfikowano ostatniego dnia (dzień 85) w PFS w oparciu o odpowiedzi uczestników na kwestionariusz smaku. Zgodnie z protokołem uczestników połączono w jedną grupę leczoną. Kategorie smakowitości ze względu na smak są następujące: Bardzo dobre; Dobry; Bardzo źle; Ani dobrze, ani źle.
Ostatni dzień leczenia PFS (dzień 85)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 5592-104
  • MK-5592-104 (Inny identyfikator: MSD)
  • 2019-002267-10 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami