Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Effects of Transcranial Direct Current Stimulation Associated With Cognitive Training in Alzheimer's Disease

6. Januar 2020 aktualisiert von: Suellen Marinho Andrade, Federal University of Paraíba

Effects of Transcranial Direct Current Stimulation Associated With Cognitive Training in Alzheimer's Disease: Clinical Trials, Triple-blind and Randomized

Alzheimer's disease (AD) is characterized by a progressive decline in cognitive functions, interfering with autonomy and independence. According to the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM 5), mnemonic dysfunction in AD must be related to aphasia, apraxia, agnosia, or changes in executive function. The clinical picture of the disease can be described as mild, moderate and severe. In the mild phase, the patient is disoriented and with difficulties in thinking, in later stages memory lapses become more intense and frequent. The symptoms of apraxia, aphasia and agnosia appear, causing a noticeable impact on the performance of simple daily activities, and neuropsychiatric and behavioral symptoms are expressed. Existing pharmacological treatments for AD treatment are able to minimize the symptoms of the disease, but are not able to promote cure. Therefore, studies have sought to better understand non-pharmacological strategies, aiming at optimizing the benefits of using the drug. Studies have suggested that tDCS promotes significant effects on cognitive processes assessed through cognitive tasks, not only in healthy individuals but also in clinical populations. Cognitive training (TCog) has similarly shown excellent results in the treatment of cognitive deficits due to AD. Thus, the present study aims to investigate when (before, during or after) the tDCS should be applied to potentiate the effects of TCog in people with AD by comparing four protocols of application of neurostimulation associated with TCog.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

It consists of a randomized, triple-blind, placebo-controlled clinical trial. The AETCC must be associated with the Tcog. Patients diagnosed in mild to moderate AD will be randomized into four groups: G1, aETCC before TCog; G2, aETCC during TCog; G3 aETCC after TCog and G4: simulated aETCC during TCog. Groups G1, G2 and G3 will receive the active current, while G4 will receive the simulated current. In each condition, an initial baseline assessment (T0) will be performed after 12 sessions (T1) and three weeks after the end of interventions (T2). The outcomes evaluated will be: cognition, executive function, functionality, neuropsychiatric symptoms and occupational performance. For all analyzes, SPSS (Statistical Package for Social Sciences - SPSS Inc, Chicago IL, USA) for Windows, Version 20.0, will be used and considered as significant, an alpha value of 5% (p <0.05 ).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Brasilien
    • PB
      • João Pessoa, PB, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Suellen Andrade
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

Patients will be included in this study following the following requirements: (a) age between 55 and 85 years; (b) probable diagnosis AD; (c) scores higher than 18 on the Mini Mental State Examination (MMSE); (e) did not receive regular cognitive intervention within 3 months prior to the start of this clinical trial.

Exclusion Criteria:

  • Patients will be excluded from this study while not meeting the following criteria: (a) individuals with severe metabolic and / or cardiac disorders, alcoholism, focal neurological disorders and associated psychiatric disorders; (b) use of hypnotics and benzodiazepines two weeks prior to study initiation; or (c) use of medication with cholinergic inhibitors and memantine for more than two months prior to this clinical trial; (d) or with any condition that could impair the neuropsychological assessment process or receive a cognitive intervention protocol from the study will be excluded from the study. In addition, participants with transient or definitive pacemakers, cochlear implants, or intracranial aneurysm clips will be excluded; (e) individuals with a history of seizures; (f) the presence of tumors, epilepsy or substance abuse.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: aETCC before TCog
Anodic transcranial direct current stimulation (tDCS) over left dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) associated with cognitive training (Tcog). Duration: 20 minutes; Intensity: 2mA.
Sonstiges: tDCS associated with Tcog
2mA-intensity aETCC will be applied to the left dorsolateral prefrontal cortex (CPFDL) region for 20 min, three times a week (every other day) over a one-month period, totaling 12 sessions. In each session activities aimed at stimulating cognition will be applied over the 20 minutes.
Experimental: aETCC during TCog
Anodic transcranial direct current stimulation (tDCS) over left dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) associated with cognitive training (Tcog). Duration: 20 minutes; Intensity: 2mA.
Sonstiges: tDCS associated with Tcog
2mA-intensity aETCC will be applied to the left dorsolateral prefrontal cortex (CPFDL) region for 20 min, three times a week (every other day) over a one-month period, totaling 12 sessions. In each session activities aimed at stimulating cognition will be applied over the 20 minutes.
Experimental: aETCC after TCog
Anodic transcranial direct current stimulation (tDCS) over left dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) associated with cognitive training (Tcog). Duration: 20 minutes; Intensity: 2mA.
Sonstiges: tDCS associated with Tcog
2mA-intensity aETCC will be applied to the left dorsolateral prefrontal cortex (CPFDL) region for 20 min, three times a week (every other day) over a one-month period, totaling 12 sessions. In each session activities aimed at stimulating cognition will be applied over the 20 minutes.
Schein-Komparator: Simulated aETCC during TCog
Anodic transcranial direct current stimulation (tDCS) over left dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) associated with cognitive training (Tcog). Duration: 20 minutes; Intensity: 2mA.
Sonstiges: tDCS associated with Tcog
2mA-intensity aETCC will be applied to the left dorsolateral prefrontal cortex (CPFDL) region for 20 min, three times a week (every other day) over a one-month period, totaling 12 sessions. In each session activities aimed at stimulating cognition will be applied over the 20 minutes.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in global cognitive function by the Alzheimer's Disease Assessment Scale (ADAS-Cog)
Zeitfenster: baseline, after 4 weeks and after 12 weeks
Cognitive Scale of the Alzheimer's Disease Assessment Scale (ADAS-Cog), consisting of 11 items that assesses performance related to memory, language, praxis and comprehension skills, with a maximum score of 70 points. Thus, the higher the score, the more compromised the individual is. Application takes about 30 minutes (Mohs & Cohen, 1988). In addition, the Montreal Cognitive Assessment (MoCA), a cognitive screening tool created by Nasreddine et al. (2005).
baseline, after 4 weeks and after 12 weeks
Change in global cognitive function by the Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: baseline, after 4 weeks and after 12 weeks
MoCA is composed of eight cognitive domains, which are scored within a range of 0 to 30 points (higher scores indicate better function): short-term memory; visuospatial skills; executive function; verbal fluency; attention, concentration and working memory; language; sentence repetition; and spatiotemporal orientation.
baseline, after 4 weeks and after 12 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Executive Function by the Trail Making Test (TMT)
Zeitfenster: baseline, after 4 weeks and after 12 weeks
The Trail Making Test (TMT) will be administered (Reitan, 1958). From a clinical point of view, TMT is widely used as an indicator of brain dysfunction. TMT is divided into two parts, TMT-A and TMT-B. In the first, circles numbered 1 to 25 following the randomly arranged numerical sequence should be connected, time taken and considered, ie the task should be performed as soon as possible. In the TMT-B task, the connection must alternate between numbers and letters. The TMT (AB) scores consist of the time taken to complete each part, other derived scores are used, such as the difference score (TMT-B - TMT-A) and the ratio score (TMT-A) / TMT- B) (Llinàs-Reglà et al, 2015).
baseline, after 4 weeks and after 12 weeks
Change in Executive Function by the Tower of London
Zeitfenster: baseline, after 4 weeks and after 12 weeks
The Tower of London (Shallice, 1982) has been used in studies to evaluate executive function in elderly with AD (Satler, Guimarães, Tomaz, 2016). Tower of London is made up of three vertical pins of different heights and three colored spheres, with a hole in the center to fit the pins. The goal is to move them to reproduce, in a given number of moves, the position of a presented target figure. There are 15 problems with increasing difficulty and reduced possibilities for moving parts. Three attempts to resolve the issue are allowed. Will be evaluated: total and average execution time, and total score, obtained by the sum of the points of each step, ranging from 0 to 3.
baseline, after 4 weeks and after 12 weeks
Change in Functionality by the Disability Assessment for Dementia (DAD)
Zeitfenster: baseline, after 4 weeks and after 12 weeks
Disability Assessment for Dementia (DAD) (Gauthier, et al., 1997; Gélinas et al., 1999). The DAD comprises 17 items that assess ADLs and 23 items that assess instrumental ADL (iADL) and leisure activities. In the category related to ADLs are evaluated hygiene, dressing, undressing, continence and food. IADL assessment and leisure activities consist of tasks related to meal preparation, phoning, sightseeing, finances and correspondence, medication and leisure, and housework (Feldman et al. (2001; Suh et al., 2004). maximum score is 100, lower scores indicate higher level of impairment (Bahia et al., 2010).
baseline, after 4 weeks and after 12 weeks
Change in Neuropsychiatric symptoms by the Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q)
Zeitfenster: baseline, after 4 weeks and after 12 weeks
This outcome will be assessed with the Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q; Kaufer et al., 2000). This instrument consists of a self-administered caregiver scale and provides information on 12 characteristic behavioral and psychological symptoms in patients with dementia. The severity level will be identified (1 = mild, 2 = moderate, 3 = severe). The overall severity score ranges from 0 to 36, with zero indicating no neuropsychiatric symptoms. The reliability and validity of this modified NPI score have been previously established (NPI-Q; Kaufer et al., 2000).
baseline, after 4 weeks and after 12 weeks
Change in Occupational performance by theCanadian Occupational Performance Measure (COPM)
Zeitfenster: baseline, after 4 weeks and after 12 weeks
The Canadian Occupational Performance Measure (COPM) (Law et al., 2009) will be used to assess occupational performance, ie engagement in daily activities. The COPM is can be applied with the patient or caregiver, following four steps, firstly it seeks to identify which areas of occupational performance are impaired, ie, which occupations are compromised, and then assign a value from 1 to 10 to measure the degree of importance that the activities listed have for the interviewee or caregiver. Next, five of these activities are organized by priority, and each of them should be assigned a value between 1 and 10 to describe the interviewee's performance and satisfaction respectively. In the end, the averages of performance and satisfaction are calculated.
baseline, after 4 weeks and after 12 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Federal University of Paraíba

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Suellen Andrade, Universidade Federal da Paraíba

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. November 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CogAD

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten