Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Effects of Transcranial Direct Current Stimulation Associated With Cognitive Training in Alzheimer's Disease

6 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Suellen Marinho Andrade, Federal University of Paraíba

Effects of Transcranial Direct Current Stimulation Associated With Cognitive Training in Alzheimer's Disease: Clinical Trials, Triple-blind and Randomized

Alzheimer's disease (AD) is characterized by a progressive decline in cognitive functions, interfering with autonomy and independence. According to the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM 5), mnemonic dysfunction in AD must be related to aphasia, apraxia, agnosia, or changes in executive function. The clinical picture of the disease can be described as mild, moderate and severe. In the mild phase, the patient is disoriented and with difficulties in thinking, in later stages memory lapses become more intense and frequent. The symptoms of apraxia, aphasia and agnosia appear, causing a noticeable impact on the performance of simple daily activities, and neuropsychiatric and behavioral symptoms are expressed. Existing pharmacological treatments for AD treatment are able to minimize the symptoms of the disease, but are not able to promote cure. Therefore, studies have sought to better understand non-pharmacological strategies, aiming at optimizing the benefits of using the drug. Studies have suggested that tDCS promotes significant effects on cognitive processes assessed through cognitive tasks, not only in healthy individuals but also in clinical populations. Cognitive training (TCog) has similarly shown excellent results in the treatment of cognitive deficits due to AD. Thus, the present study aims to investigate when (before, during or after) the tDCS should be applied to potentiate the effects of TCog in people with AD by comparing four protocols of application of neurostimulation associated with TCog.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

It consists of a randomized, triple-blind, placebo-controlled clinical trial. The AETCC must be associated with the Tcog. Patients diagnosed in mild to moderate AD will be randomized into four groups: G1, aETCC before TCog; G2, aETCC during TCog; G3 aETCC after TCog and G4: simulated aETCC during TCog. Groups G1, G2 and G3 will receive the active current, while G4 will receive the simulated current. In each condition, an initial baseline assessment (T0) will be performed after 12 sessions (T1) and three weeks after the end of interventions (T2). The outcomes evaluated will be: cognition, executive function, functionality, neuropsychiatric symptoms and occupational performance. For all analyzes, SPSS (Statistical Package for Social Sciences - SPSS Inc, Chicago IL, USA) for Windows, Version 20.0, will be used and considered as significant, an alpha value of 5% (p <0.05 ).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • PB
      • João Pessoa, PB, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • Suellen Andrade
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

Patients will be included in this study following the following requirements: (a) age between 55 and 85 years; (b) probable diagnosis AD; (c) scores higher than 18 on the Mini Mental State Examination (MMSE); (e) did not receive regular cognitive intervention within 3 months prior to the start of this clinical trial.

Exclusion Criteria:

  • Patients will be excluded from this study while not meeting the following criteria: (a) individuals with severe metabolic and / or cardiac disorders, alcoholism, focal neurological disorders and associated psychiatric disorders; (b) use of hypnotics and benzodiazepines two weeks prior to study initiation; or (c) use of medication with cholinergic inhibitors and memantine for more than two months prior to this clinical trial; (d) or with any condition that could impair the neuropsychological assessment process or receive a cognitive intervention protocol from the study will be excluded from the study. In addition, participants with transient or definitive pacemakers, cochlear implants, or intracranial aneurysm clips will be excluded; (e) individuals with a history of seizures; (f) the presence of tumors, epilepsy or substance abuse.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: aETCC before TCog
Anodic transcranial direct current stimulation (tDCS) over left dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) associated with cognitive training (Tcog). Duration: 20 minutes; Intensity: 2mA.
Inny: tDCS associated with Tcog
2mA-intensity aETCC will be applied to the left dorsolateral prefrontal cortex (CPFDL) region for 20 min, three times a week (every other day) over a one-month period, totaling 12 sessions. In each session activities aimed at stimulating cognition will be applied over the 20 minutes.
Eksperymentalny: aETCC during TCog
Anodic transcranial direct current stimulation (tDCS) over left dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) associated with cognitive training (Tcog). Duration: 20 minutes; Intensity: 2mA.
Inny: tDCS associated with Tcog
2mA-intensity aETCC will be applied to the left dorsolateral prefrontal cortex (CPFDL) region for 20 min, three times a week (every other day) over a one-month period, totaling 12 sessions. In each session activities aimed at stimulating cognition will be applied over the 20 minutes.
Eksperymentalny: aETCC after TCog
Anodic transcranial direct current stimulation (tDCS) over left dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) associated with cognitive training (Tcog). Duration: 20 minutes; Intensity: 2mA.
Inny: tDCS associated with Tcog
2mA-intensity aETCC will be applied to the left dorsolateral prefrontal cortex (CPFDL) region for 20 min, three times a week (every other day) over a one-month period, totaling 12 sessions. In each session activities aimed at stimulating cognition will be applied over the 20 minutes.
Pozorny komparator: Simulated aETCC during TCog
Anodic transcranial direct current stimulation (tDCS) over left dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) associated with cognitive training (Tcog). Duration: 20 minutes; Intensity: 2mA.
Inny: tDCS associated with Tcog
2mA-intensity aETCC will be applied to the left dorsolateral prefrontal cortex (CPFDL) region for 20 min, three times a week (every other day) over a one-month period, totaling 12 sessions. In each session activities aimed at stimulating cognition will be applied over the 20 minutes.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in global cognitive function by the Alzheimer's Disease Assessment Scale (ADAS-Cog)
Ramy czasowe: baseline, after 4 weeks and after 12 weeks
Cognitive Scale of the Alzheimer's Disease Assessment Scale (ADAS-Cog), consisting of 11 items that assesses performance related to memory, language, praxis and comprehension skills, with a maximum score of 70 points. Thus, the higher the score, the more compromised the individual is. Application takes about 30 minutes (Mohs & Cohen, 1988). In addition, the Montreal Cognitive Assessment (MoCA), a cognitive screening tool created by Nasreddine et al. (2005).
baseline, after 4 weeks and after 12 weeks
Change in global cognitive function by the Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Ramy czasowe: baseline, after 4 weeks and after 12 weeks
MoCA is composed of eight cognitive domains, which are scored within a range of 0 to 30 points (higher scores indicate better function): short-term memory; visuospatial skills; executive function; verbal fluency; attention, concentration and working memory; language; sentence repetition; and spatiotemporal orientation.
baseline, after 4 weeks and after 12 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Executive Function by the Trail Making Test (TMT)
Ramy czasowe: baseline, after 4 weeks and after 12 weeks
The Trail Making Test (TMT) will be administered (Reitan, 1958). From a clinical point of view, TMT is widely used as an indicator of brain dysfunction. TMT is divided into two parts, TMT-A and TMT-B. In the first, circles numbered 1 to 25 following the randomly arranged numerical sequence should be connected, time taken and considered, ie the task should be performed as soon as possible. In the TMT-B task, the connection must alternate between numbers and letters. The TMT (AB) scores consist of the time taken to complete each part, other derived scores are used, such as the difference score (TMT-B - TMT-A) and the ratio score (TMT-A) / TMT- B) (Llinàs-Reglà et al, 2015).
baseline, after 4 weeks and after 12 weeks
Change in Executive Function by the Tower of London
Ramy czasowe: baseline, after 4 weeks and after 12 weeks
The Tower of London (Shallice, 1982) has been used in studies to evaluate executive function in elderly with AD (Satler, Guimarães, Tomaz, 2016). Tower of London is made up of three vertical pins of different heights and three colored spheres, with a hole in the center to fit the pins. The goal is to move them to reproduce, in a given number of moves, the position of a presented target figure. There are 15 problems with increasing difficulty and reduced possibilities for moving parts. Three attempts to resolve the issue are allowed. Will be evaluated: total and average execution time, and total score, obtained by the sum of the points of each step, ranging from 0 to 3.
baseline, after 4 weeks and after 12 weeks
Change in Functionality by the Disability Assessment for Dementia (DAD)
Ramy czasowe: baseline, after 4 weeks and after 12 weeks
Disability Assessment for Dementia (DAD) (Gauthier, et al., 1997; Gélinas et al., 1999). The DAD comprises 17 items that assess ADLs and 23 items that assess instrumental ADL (iADL) and leisure activities. In the category related to ADLs are evaluated hygiene, dressing, undressing, continence and food. IADL assessment and leisure activities consist of tasks related to meal preparation, phoning, sightseeing, finances and correspondence, medication and leisure, and housework (Feldman et al. (2001; Suh et al., 2004). maximum score is 100, lower scores indicate higher level of impairment (Bahia et al., 2010).
baseline, after 4 weeks and after 12 weeks
Change in Neuropsychiatric symptoms by the Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q)
Ramy czasowe: baseline, after 4 weeks and after 12 weeks
This outcome will be assessed with the Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q; Kaufer et al., 2000). This instrument consists of a self-administered caregiver scale and provides information on 12 characteristic behavioral and psychological symptoms in patients with dementia. The severity level will be identified (1 = mild, 2 = moderate, 3 = severe). The overall severity score ranges from 0 to 36, with zero indicating no neuropsychiatric symptoms. The reliability and validity of this modified NPI score have been previously established (NPI-Q; Kaufer et al., 2000).
baseline, after 4 weeks and after 12 weeks
Change in Occupational performance by theCanadian Occupational Performance Measure (COPM)
Ramy czasowe: baseline, after 4 weeks and after 12 weeks
The Canadian Occupational Performance Measure (COPM) (Law et al., 2009) will be used to assess occupational performance, ie engagement in daily activities. The COPM is can be applied with the patient or caregiver, following four steps, firstly it seeks to identify which areas of occupational performance are impaired, ie, which occupations are compromised, and then assign a value from 1 to 10 to measure the degree of importance that the activities listed have for the interviewee or caregiver. Next, five of these activities are organized by priority, and each of them should be assigned a value between 1 and 10 to describe the interviewee's performance and satisfaction respectively. In the end, the averages of performance and satisfaction are calculated.
baseline, after 4 weeks and after 12 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Federal University of Paraíba

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Suellen Andrade, Universidade Federal da Paraíba

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CogAD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami