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Endoskopische Resektion großer kolorektaler Polypen: Eine beobachtende Kohortenstudie

1. Juli 2024 aktualisiert von: Dr. Heiko Pohl, White River Junction Veterans Affairs Medical Center

Large Polyp Study (LPS) III – Endoskopische Resektion großer kolorektaler Polypen: Eine beobachtende Kohortenstudie

Dieses Protokoll beschreibt eine prospektive Kohortenstudie. Es befasst sich mit einer wichtigen Herausforderung bei der Prävention von Darmkrebs: der sicheren und effektiven Entfernung großer Polypen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

In den letzten Jahren wurde eine Reihe von Studien veröffentlicht, die Faktoren hervorgehoben haben, die mit einer verbesserten Wirksamkeit und Sicherheit der Resektion großer Polypen verbunden sind. Fast alle dieser Studien stammen aus einer großen australischen Kohorte. Es ist unklar, ob die Ergebnisse auf andere Populationen übertragbar sind. Es ist wichtig zu verstehen, ob diese Erkenntnisse dupliziert werden können, um auf den gewonnenen Erkenntnissen weiter aufzubauen. Gleichzeitig entwickelt sich die Technologie der endoskopischen Resektion weiter.

Die 2012 gegründete Gruppe „Large Polyp Study“ hat sich zum Ziel gesetzt, prospektiv Ergebnisse im Zusammenhang mit der endoskopischen Entfernung großer Polypen zu untersuchen. Die Rekrutierung einer laufenden randomisierten Studie mit 920 Patienten wurde gerade abgeschlossen und eine zweite Studie ist geplant. Das Hauptziel beider Studien besteht darin, herauszufinden, ob eine bestimmte Intervention das Risiko unerwünschter Ereignisse verringert. Die zusätzliche Beobachtungsstudie wird die Studien auf verschiedene Weise ergänzen: Sie wird Patienten einschließen, die möglicherweise nicht für die Studien geeignet waren, und die Anwendung anderer Resektionstechniken ermöglichen. Die Beobachtungsstudie wird daher den durchschnittlichen Patienten, der sich einer Resektion eines großen Polypen unterzieht, besser abbilden. Darüber hinaus wird die Stichprobengröße erhöht, um sekundäre Ergebnisse mit größerer Aussagekraft zu untersuchen.

Dies ist eine Fortsetzung von NCT01936948 (Sicherheit der endoskopischen Resektion großer kolorektaler Polypen: Eine randomisierte Studie) als Beobachtungskohorte.

Die Fortsetzung wurde vom institutionellen IRB im Rahmen des ersten RCT genehmigt. Zu diesem Zeitpunkt dokumentieren die Forscher den Beobachtungsarm als eigene Studie in diesem Register.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Vereinigte Staaten, 05009
        • Rekrutierung
        • White River Junction VAMC
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Jeder Patient, bei dem bekannt ist, dass er einen großen Polypen hat und der zur Resektion des Polypen überwiesen wird.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Patient ≥ 18 Jahre, der sich einer Koloskopie vorstellt und für den keine Ausschlusskriterien gelten
  • Patienten mit einem Dickdarmpolypen ≥20 mm

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine Notfallkoloskopie erhalten
  • Patienten mit Koagulopathie mit einem erhöhten INR ≥1,5 oder Blutplättchen <50
  • Schlechte Darmvorbereitung
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten schwerer Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach dem Eingriff.
Zusammenfassung aller schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, die zum Zeitpunkt des Eingriffs oder während und bis zu 14 Tage nach der Nachbeobachtung auftreten. Zu den schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen gehören Blutungen, Perforationen, Postpolypektomie-Syndrom und klinische Ereignisse, die eine Krankenhauseinweisung erforderlich machen.
Bis zu 14 Tage nach dem Eingriff.
Vollständigkeit der Polypenresektion
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Als vollständige Polypenentfernung gilt die vom Endoskopiker beurteilte Entfernung des gesamten sichtbaren Polypengewebes am Ende der EMR.
Während des Eingriffs
Wiederauftreten von Polypen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre (bei der nächsten geplanten Überwachungskoloskopie).
Vorhandensein von durch Biopsie nachgewiesenem neoplastischem Polypengewebe an der EMR-Resektionsstelle bei der Überwachungsendoskopie nach vollständiger Polypenresektion.
Bis zu 5 Jahre (bei der nächsten geplanten Überwachungskoloskopie).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zähnung
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach dem Eingriff.
Definiert als vollständiges Loch oder vollständige Resektion der Muscularis propria (Sydney-Klassifikation der tiefen Wandverletzung Typ IV)
Bis zu 14 Tage nach dem Eingriff.
Postpolypektomie-Syndrom
Zeitfenster: Nach dem Eingriff bis zu 14 Tage.
Definiert als Bauchschmerzen, die so stark sind, dass ein Besuch in der Notaufnahme oder eine Krankenhauseinweisung gerechtfertigt ist, und wenn eine Leukozytose vorliegt und/oder eine Behandlung mit Antibiotika erforderlich ist.
Nach dem Eingriff bis zu 14 Tage.
Wirksamkeit von submukösem Injektat
Zeitfenster: Während des Eingriffs.
Lösungsvolumen pro Läsionsgröße (ml/cm2), Zeitpunkt der Resektion.
Während des Eingriffs.
Intraprozedurale Blutung
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Sofortige Blutung, die einen endoskopischen Eingriff zur Blutstillung erfordert (z. B. Clip-Platzierung oder weiche Koagulation mit Schlingenspitze oder Koagulationsgreifer).
Während des Eingriffs
Notwendigkeit einer Dickdarmresektion
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre nach dem Eingriff.
Patienten, die eine Operation zur Polypenentfernung oder aufgrund von Komplikationen im Zusammenhang mit der EMR oder Folgemaßnahmen benötigen.
Bis zu 3 Jahre nach dem Eingriff.
Technische Fähigkeiten des Endoskopikers
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Durchführung einer videobasierten Beurteilung der endoskopischen Resektionsfähigkeiten
Während des Eingriffs
Schwere Blutungskomplikationen
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach dem Eingriff.
Unter schweren Blutungen versteht man die Notwendigkeit eines Krankenhausaufenthaltes, einer Transfusion, einer wiederholten Endoskopie, eines chirurgischen Eingriffs oder einer interventionellen Radiologie bis zu 14 Tage nach dem Eingriff.
Bis zu 14 Tage nach dem Eingriff.
Kalte Schlinge von Zwölffingerdarmadenomen größer als 10 mm
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre nach dem Basisverfahren
Sicherheit, Wirksamkeit, Wiederauftreten neoplastischer Polypen bei der ersten Überwachungsendoskopie, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Bis zu 3 Jahre nach dem Basisverfahren
Kalte Schlinge von Paris-IIa-Polypen größer als 20 mm
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Basisverfahren
Sicherheit, Wirksamkeit, Wiederholung, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
1 Jahr nach dem Basisverfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
White River Junction Veterans Affairs Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Heiko Pohl, MD, White River Junction Veterans Affairs Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CPHS 23578

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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