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7,0-Tesla-Resonanz-Magnetbildgebung der Hand bei systemischer Sklerose (PREM'S)

19. Dezember 2025 aktualisiert von: Poitiers University Hospital

Beitrag von 7,0 Tesla RMI zum Screening von osteoartikulärer Beteiligung und Vaskulopathie der Hände bei systemischer Sklerose

Die systemische Sklerose (SSc) ist eine seltene systemische Autoimmunerkrankung mit einem spezifischen osteoartikulären Muster unbekannter Mechanismen. Es wurde vorgeschlagen, dass ischämische Phänomene an der osteoartikulären Beteiligung bei SSc beteiligt sind. Bis heute wurden das osteoartikuläre Muster und die vaskuläre Beteiligung der Hand in der Magnetresonanztomographie bei SSc nur wenige untersucht, und am häufigsten mit RMI mit niedriger Auflösung.

7 Tesla RMI ermöglicht eine hohe Auflösung für die morphologische Untersuchung, zusammen mit dynamischer und funktioneller Gefäßuntersuchung und Natriumgelenkkonzentration. Tatsächlich ist das Ziel der Studie, die osteoartikuläre und vaskuläre Beteiligung der Hand bei SSc sowie die Natriumkonzentration in den Gelenken zu beschreiben. Die klinisch-biologische Assoziation wird ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Poitiers, Frankreich
        • Poitiers University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit SSc:

    - ScS, das die Klassifizierungskriterien von ACR/EULAR 2013 erfüllt und in der Abteilung für Innere Medizin des Universitätsklinikums Poitiers verfolgt wurde, ohne klinische Anzeichen einer digitalen Arthrose

  • Kontrollsubjekte:

    - Krankenhauspatienten in der Abteilung für Innere Medizin des Universitätsklinikums Poitiers, ohne Raynaud-Phänomen, weder Vorgeschichte von entzündlichem Rheumatismus und/oder Autoimmunerkrankung, weder entzündliche Gelenksymptome im Vormonat noch klinische Anzeichen von Arthose und/oder Arthritis beim Einschluss in der Studie

  • Für beide:

    • Alter ≥ 18 Jahre
    • Schriftliche Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit SSc:

    - SSc im Zusammenhang mit anderen definierten Autoimmunerkrankungen (Überlappungssyndrom)

  • Für beide:

    • Absolute Kontraindikation für 7,0 T RMI: Schwangerschaft; metallischer Fremdkörper im Auge; Herzschrittmacher ; Neurostimulator nicht kompatibel 7.0 T RMI ; Cochlea-Implantate; alle elektronischen medizinischen Geräte, die weniger als 6 Wochen implantiert wurden; metallische Herzklappe; alte kraniale Gefäßclips
    • Personen mit aktuellem Gesundheitszustand, die die Durchführung des 7,0-T-RMI unter ausreichenden Komfortbedingungen nach Einschätzung des Prüfarztes nicht zulassen (d. h. akutes Herz- und/oder Atemversagen, Unfähigkeit, den Prokubitus aufrechtzuerhalten, Bettlägerigkeit, Klaustrophobie)
    • Personen unter Vormundschaft oder Vormundschaft
    • Personen mit verstärktem Schutz: Minderjährige, Gerichts- oder Verwaltungsentscheidung
    • Keine Zugehörigkeit zur Sozialversicherung
    • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 7,0 Tesla MRT beider Hände
Einzelne 7,0-Tesla-MRT beider Hände für alle SSc- und Kontrollpersonen
Gerät: 7,0 T RMI
Einzelnes 7,0-Tesla-MRT beider Hände gleichzeitig

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit der osteoartikulären Beteiligung der Hand bei SSc und Kontrollpersonen bei 7,0 T RMI
Zeitfenster: Maximal 7 Tage (Verzögerung zwischen der Realisierung des RMI und seiner endgültigen Interpretation)
Häufigkeit von Art und Lokalisation osteoartikulärer Anomalien der Hand (Erosionen, Knochenödeme, Synovitis, Tenosynovitis, intraartikuläre Schwellungen) bei 7,0 T RMI bei Patienten mit SSc und Kontrollpersonen
Maximal 7 Tage (Verzögerung zwischen der Realisierung des RMI und seiner endgültigen Interpretation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arterielles Muster in der Hand von SSc-Patienten und Kontrollpersonen bei 7,0 T RMI
Zeitfenster: Maximal 7 Tage (Verzögerung zwischen der Realisierung des RMI und seiner endgültigen Interpretation)
Anzahl digitaler Arterien in beiden Händen bei 7,0 T RMI bei SSc-Patienten und Kontrollpersonen
Maximal 7 Tage (Verzögerung zwischen der Realisierung des RMI und seiner endgültigen Interpretation)
Arterielles Muster in der Hand von SSc-Patienten und Kontrollpersonen bei 7,0 T RMI
Zeitfenster: Maximal 7 Tage (Verzögerung zwischen der Realisierung des RMI und seiner endgültigen Interpretation)
Lumenfläche des selektiven Abschnitts des Gefäßes (in mm2) bei 7,0 T RMI bei SSc-Patienten und Kontrollpersonen
Maximal 7 Tage (Verzögerung zwischen der Realisierung des RMI und seiner endgültigen Interpretation)
Arterielles Muster in der Hand von SSc-Patienten und Kontrollpersonen bei 7,0 T RMI
Zeitfenster: Maximal 7 Tage (Verzögerung zwischen der Realisierung des RMI und seiner endgültigen Interpretation)
Qualität der Arterientrübung als Prozentsatz der Digitalarterie, die das erste Phalanx nicht erreicht hat, bei 7,0 T RMI bei SSc-Patienten und Kontrollpersonen
Maximal 7 Tage (Verzögerung zwischen der Realisierung des RMI und seiner endgültigen Interpretation)
Arterielles Muster in der Hand von SSc-Patienten und Kontrollpersonen bei 7,0 T RMI
Zeitfenster: Maximal 7 Tage (Verzögerung zwischen der Realisierung des RMI und seiner endgültigen Interpretation)
Qualität des venösen Rückflusses als Prozentsatz ohne sichtbaren venösen Rückfluss bis zur proximalen Phalanx bei 7,0 T RMI bei SSc-Patienten und Kontrollpersonen
Maximal 7 Tage (Verzögerung zwischen der Realisierung des RMI und seiner endgültigen Interpretation)
Korrelation zwischen osteoartikulärer Beteiligung der Hand bei 7,0 T RMI und allgemeinen und SSc-bezogenen Faktoren, einschließlich vaskulärer Beteiligung der Hand, bei SSc-Patienten
Zeitfenster: Maximal 7 Tage (Verzögerung zwischen der Realisierung des RMI und seiner endgültigen Interpretation)
Anteil osteoartikulärer Anomalien der Hand und: Alter (Jahre); SSc-Dauer (Jahre) ; Knochenmassenindex; modifizierter Rodnan-Haut-Score (0–51); interlabiale Länge (cm); arterielles Muster in der Hand bei 7,0 T RMI; Anteile von Frauen, aktiver Tabagismus, SSc-Subtypen, SSc-bezogene Autoantikörper, Antiphospholipid-Autoantikörper, Anwendung von Immunsuppressiva, vasoaktive Medikamente und SSc-bezogene viszerale Beteiligung (Raynaud-Phänomen, Ulzerationen der Fingerspitzen und/oder Gangrän und/oder Amputation, arterielle pulmonale Hypertonie, interstitielle Lungenerkrankung, Beteiligung der oberen und/oder unteren digitalen Bahnen, Nierenkrise, Arthritis, entzündliche Myopathie, subkutane Verkalkungen, Teleangiektasien); EUSTAR-Aktivitätsindex ; NT-proBNP-Spiegel (ng/ml); Troponinspiegel (ng/ml); C-reaktiver Proteinspiegel (mg/L); Anteil des kapillaroskopischen Musters (Cutulo-Klassifikation); Raynauds Konditionswert; visuelle Skala des Patienten für die Schwere des Raynaud-Phänomens (1 bis 10); SSc-HAQ; Partitur "Main de Cochin".
Maximal 7 Tage (Verzögerung zwischen der Realisierung des RMI und seiner endgültigen Interpretation)
Korrelation zwischen arterieller Beteiligung der Hand bei 7,0 T RMI und allgemeinen und SSc-bezogenen Faktoren, einschließlich osteoartikulärer Beteiligung der Hand, bei SSc-Patienten
Zeitfenster: Maximal 7 Tage (Verzögerung zwischen der Realisierung des RMI und seiner endgültigen Interpretation)
Anteil der arteriellen Anomalien der Hand Hand und: Alter (Jahre); SSc-Dauer (Jahre) ; Knochenmassenindex; modifizierter Rodnan-Haut-Score (0–51); interlabiale Länge (cm); Osteoartikuläre Anomalien der Hand bei 7,0 T RMI; Anteile von Frauen, aktiver Tabagismus, SSc-Subtypen, SSc-bezogene Autoantikörper, Antiphospholipid-Autoantikörper, Anwendung von Immunsuppressiva, vasoaktive Medikamente und SSc-bezogene viszerale Beteiligung (Raynaud-Phänomen, Ulzerationen der Fingerspitzen und/oder Gangrän und/oder Amputation, arterielle pulmonale Hypertonie, interstitielle Lungenerkrankung, Beteiligung der oberen und/oder unteren digitalen Bahnen, Nierenkrise, Arthritis, entzündliche Myopathie, subkutane Verkalkungen, Teleangiektasien); EUSTAR-Aktivitätsindex ; NT-proBNP-Spiegel (ng/ml); Troponinspiegel (ng/ml); C-reaktiver Proteinspiegel (mg/L); Anteil des kapillaroskopischen Musters (Cutulo-Klassifikation); Raynauds Konditionswert; visuelle Skala des Patienten für die Schwere des Raynaud-Phänomens (1 bis 10); SSc-HAQ; Partitur "Main de Cochin".
Maximal 7 Tage (Verzögerung zwischen der Realisierung des RMI und seiner endgültigen Interpretation)
Natrium-Gelenkkonzentration in der Hand bei 7,0 T RMI bei SSc-Patienten und Kontrollpersonen
Zeitfenster: Maximal 7 Tage (Verzögerung zwischen der Realisierung des RMI und seiner endgültigen Interpretation)
Mittelwerte der Natrium-Gelenkkonzentration in den Händen von SSc-Patienten von Kontrollpersonen
Maximal 7 Tage (Verzögerung zwischen der Realisierung des RMI und seiner endgültigen Interpretation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Poitiers University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2019-A02760-57

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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