7,0-Tesla-Resonanz-Magnetbildgebung der Hand bei systemischer Sklerose (PREM'S)
19. Dezember 2025 aktualisiert von: Poitiers University Hospital
Beitrag von 7,0 Tesla RMI zum Screening von osteoartikulärer Beteiligung und Vaskulopathie der Hände bei systemischer Sklerose
Die systemische Sklerose (SSc) ist eine seltene systemische Autoimmunerkrankung mit einem spezifischen osteoartikulären Muster unbekannter Mechanismen. Es wurde vorgeschlagen, dass ischämische Phänomene an der osteoartikulären Beteiligung bei SSc beteiligt sind. Bis heute wurden das osteoartikuläre Muster und die vaskuläre Beteiligung der Hand in der Magnetresonanztomographie bei SSc nur wenige untersucht, und am häufigsten mit RMI mit niedriger Auflösung.
7 Tesla RMI ermöglicht eine hohe Auflösung für die morphologische Untersuchung, zusammen mit dynamischer und funktioneller Gefäßuntersuchung und Natriumgelenkkonzentration. Tatsächlich ist das Ziel der Studie, die osteoartikuläre und vaskuläre Beteiligung der Hand bei SSc sowie die Natriumkonzentration in den Gelenken zu beschreiben. Die klinisch-biologische Assoziation wird ebenfalls bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Poitiers, Frankreich
- Poitiers University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten mit SSc:
- ScS, das die Klassifizierungskriterien von ACR/EULAR 2013 erfüllt und in der Abteilung für Innere Medizin des Universitätsklinikums Poitiers verfolgt wurde, ohne klinische Anzeichen einer digitalen Arthrose
Kontrollsubjekte:
- Krankenhauspatienten in der Abteilung für Innere Medizin des Universitätsklinikums Poitiers, ohne Raynaud-Phänomen, weder Vorgeschichte von entzündlichem Rheumatismus und/oder Autoimmunerkrankung, weder entzündliche Gelenksymptome im Vormonat noch klinische Anzeichen von Arthose und/oder Arthritis beim Einschluss in der Studie
Für beide:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Schriftliche Einwilligungserklärung
Ausschlusskriterien:
Patienten mit SSc:
- SSc im Zusammenhang mit anderen definierten Autoimmunerkrankungen (Überlappungssyndrom)
Für beide:
- Absolute Kontraindikation für 7,0 T RMI: Schwangerschaft; metallischer Fremdkörper im Auge; Herzschrittmacher ; Neurostimulator nicht kompatibel 7.0 T RMI ; Cochlea-Implantate; alle elektronischen medizinischen Geräte, die weniger als 6 Wochen implantiert wurden; metallische Herzklappe; alte kraniale Gefäßclips
- Personen mit aktuellem Gesundheitszustand, die die Durchführung des 7,0-T-RMI unter ausreichenden Komfortbedingungen nach Einschätzung des Prüfarztes nicht zulassen (d. h. akutes Herz- und/oder Atemversagen, Unfähigkeit, den Prokubitus aufrechtzuerhalten, Bettlägerigkeit, Klaustrophobie)
- Personen unter Vormundschaft oder Vormundschaft
- Personen mit verstärktem Schutz: Minderjährige, Gerichts- oder Verwaltungsentscheidung
- Keine Zugehörigkeit zur Sozialversicherung
- Schwangerschaft oder Stillzeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 7,0 Tesla MRT beider Hände
Einzelne 7,0-Tesla-MRT beider Hände für alle SSc- und Kontrollpersonen
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Einzelnes 7,0-Tesla-MRT beider Hände gleichzeitig
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit der osteoartikulären Beteiligung der Hand bei SSc und Kontrollpersonen bei 7,0 T RMI
Zeitfenster: Maximal 7 Tage (Verzögerung zwischen der Realisierung des RMI und seiner endgültigen Interpretation)
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Häufigkeit von Art und Lokalisation osteoartikulärer Anomalien der Hand (Erosionen, Knochenödeme, Synovitis, Tenosynovitis, intraartikuläre Schwellungen) bei 7,0 T RMI bei Patienten mit SSc und Kontrollpersonen
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Maximal 7 Tage (Verzögerung zwischen der Realisierung des RMI und seiner endgültigen Interpretation)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Arterielles Muster in der Hand von SSc-Patienten und Kontrollpersonen bei 7,0 T RMI
Zeitfenster: Maximal 7 Tage (Verzögerung zwischen der Realisierung des RMI und seiner endgültigen Interpretation)
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Anzahl digitaler Arterien in beiden Händen bei 7,0 T RMI bei SSc-Patienten und Kontrollpersonen
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Maximal 7 Tage (Verzögerung zwischen der Realisierung des RMI und seiner endgültigen Interpretation)
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Arterielles Muster in der Hand von SSc-Patienten und Kontrollpersonen bei 7,0 T RMI
Zeitfenster: Maximal 7 Tage (Verzögerung zwischen der Realisierung des RMI und seiner endgültigen Interpretation)
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Lumenfläche des selektiven Abschnitts des Gefäßes (in mm2) bei 7,0 T RMI bei SSc-Patienten und Kontrollpersonen
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Maximal 7 Tage (Verzögerung zwischen der Realisierung des RMI und seiner endgültigen Interpretation)
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Arterielles Muster in der Hand von SSc-Patienten und Kontrollpersonen bei 7,0 T RMI
Zeitfenster: Maximal 7 Tage (Verzögerung zwischen der Realisierung des RMI und seiner endgültigen Interpretation)
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Qualität der Arterientrübung als Prozentsatz der Digitalarterie, die das erste Phalanx nicht erreicht hat, bei 7,0 T RMI bei SSc-Patienten und Kontrollpersonen
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Maximal 7 Tage (Verzögerung zwischen der Realisierung des RMI und seiner endgültigen Interpretation)
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Arterielles Muster in der Hand von SSc-Patienten und Kontrollpersonen bei 7,0 T RMI
Zeitfenster: Maximal 7 Tage (Verzögerung zwischen der Realisierung des RMI und seiner endgültigen Interpretation)
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Qualität des venösen Rückflusses als Prozentsatz ohne sichtbaren venösen Rückfluss bis zur proximalen Phalanx bei 7,0 T RMI bei SSc-Patienten und Kontrollpersonen
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Maximal 7 Tage (Verzögerung zwischen der Realisierung des RMI und seiner endgültigen Interpretation)
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Korrelation zwischen osteoartikulärer Beteiligung der Hand bei 7,0 T RMI und allgemeinen und SSc-bezogenen Faktoren, einschließlich vaskulärer Beteiligung der Hand, bei SSc-Patienten
Zeitfenster: Maximal 7 Tage (Verzögerung zwischen der Realisierung des RMI und seiner endgültigen Interpretation)
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Anteil osteoartikulärer Anomalien der Hand und: Alter (Jahre); SSc-Dauer (Jahre) ; Knochenmassenindex; modifizierter Rodnan-Haut-Score (0–51); interlabiale Länge (cm); arterielles Muster in der Hand bei 7,0 T RMI; Anteile von Frauen, aktiver Tabagismus, SSc-Subtypen, SSc-bezogene Autoantikörper, Antiphospholipid-Autoantikörper, Anwendung von Immunsuppressiva, vasoaktive Medikamente und SSc-bezogene viszerale Beteiligung (Raynaud-Phänomen, Ulzerationen der Fingerspitzen und/oder Gangrän und/oder Amputation, arterielle pulmonale Hypertonie, interstitielle Lungenerkrankung, Beteiligung der oberen und/oder unteren digitalen Bahnen, Nierenkrise, Arthritis, entzündliche Myopathie, subkutane Verkalkungen, Teleangiektasien); EUSTAR-Aktivitätsindex ; NT-proBNP-Spiegel (ng/ml); Troponinspiegel (ng/ml); C-reaktiver Proteinspiegel (mg/L); Anteil des kapillaroskopischen Musters (Cutulo-Klassifikation); Raynauds Konditionswert; visuelle Skala des Patienten für die Schwere des Raynaud-Phänomens (1 bis 10); SSc-HAQ; Partitur "Main de Cochin".
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Maximal 7 Tage (Verzögerung zwischen der Realisierung des RMI und seiner endgültigen Interpretation)
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Korrelation zwischen arterieller Beteiligung der Hand bei 7,0 T RMI und allgemeinen und SSc-bezogenen Faktoren, einschließlich osteoartikulärer Beteiligung der Hand, bei SSc-Patienten
Zeitfenster: Maximal 7 Tage (Verzögerung zwischen der Realisierung des RMI und seiner endgültigen Interpretation)
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Anteil der arteriellen Anomalien der Hand Hand und: Alter (Jahre); SSc-Dauer (Jahre) ; Knochenmassenindex; modifizierter Rodnan-Haut-Score (0–51); interlabiale Länge (cm); Osteoartikuläre Anomalien der Hand bei 7,0 T RMI; Anteile von Frauen, aktiver Tabagismus, SSc-Subtypen, SSc-bezogene Autoantikörper, Antiphospholipid-Autoantikörper, Anwendung von Immunsuppressiva, vasoaktive Medikamente und SSc-bezogene viszerale Beteiligung (Raynaud-Phänomen, Ulzerationen der Fingerspitzen und/oder Gangrän und/oder Amputation, arterielle pulmonale Hypertonie, interstitielle Lungenerkrankung, Beteiligung der oberen und/oder unteren digitalen Bahnen, Nierenkrise, Arthritis, entzündliche Myopathie, subkutane Verkalkungen, Teleangiektasien); EUSTAR-Aktivitätsindex ; NT-proBNP-Spiegel (ng/ml); Troponinspiegel (ng/ml); C-reaktiver Proteinspiegel (mg/L); Anteil des kapillaroskopischen Musters (Cutulo-Klassifikation); Raynauds Konditionswert; visuelle Skala des Patienten für die Schwere des Raynaud-Phänomens (1 bis 10); SSc-HAQ; Partitur "Main de Cochin".
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Maximal 7 Tage (Verzögerung zwischen der Realisierung des RMI und seiner endgültigen Interpretation)
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Natrium-Gelenkkonzentration in der Hand bei 7,0 T RMI bei SSc-Patienten und Kontrollpersonen
Zeitfenster: Maximal 7 Tage (Verzögerung zwischen der Realisierung des RMI und seiner endgültigen Interpretation)
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Mittelwerte der Natrium-Gelenkkonzentration in den Händen von SSc-Patienten von Kontrollpersonen
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Maximal 7 Tage (Verzögerung zwischen der Realisierung des RMI und seiner endgültigen Interpretation)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. April 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. September 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. September 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Dezember 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Januar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Januar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
29. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-A02760-57
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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