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CCCG Relapsed Acute Lymphoblastic Leukemia 2017 Studie bei Kindern

29. August 2023 aktualisiert von: Prof. LI Chi Kong, Chinese University of Hong Kong

Relapsed Acute Lymphoblastic Leukemia 2017-Studie der Chinese Children Cancer Group

Rezidivierende akute lymphoblastische Leukämie (ALL) hat ein schlechteres Ergebnis als neu diagnostizierte ALL-Patienten mit nur etwa 40 % Gesamtüberleben nach erneuter Behandlung. Die Studie CCCG Relapsed ALL 2017 wird die britische R3-Studienstratifizierung und das Behandlungsrückgrat übernehmen, wobei zwei neue Wirkstoffe hinzugefügt werden. Es wird eine 4-wöchige Einführung geben, gefolgt von zwei Vertiefungskursen. Hochrisikopatienten erhalten eine allogene Stammzelltransplantation. Während die Gruppen mit mittlerem und normalem Risiko die Erhaltungsbehandlung für weitere 2 Jahre oder ein Jahr fortsetzen. Neue Wirkstoffe werden hinzugefügt, um das Überlebensergebnis zu verbessern.

  1. Studie zum Hinzufügen von Anti-CD20-Antikörpern (Rituximab) mit Chemotherapie: CD20 wird bei 40-50 % der ALL der B-Linie exprimiert, und Rituximab wurde bei erwachsenen ALL mit überlegener Überlebensrate (75 % gegenüber 47 %) untersucht. Es gibt wenig Erfahrung mit der Anwendung von Rituximab bei pädiatrischer ALL, daher wird eine CCCG Relapsed ALL 2017 Study die Studie zur Bewertung der Remissionsrate und des MRD-Ansprechens von CD20+ ALL, die mit Rituximab behandelt werden, durchführen. Sechs Dosen Rituximab und als Studienergebnis werden die MRD in Woche 5 und die Schubrate überwacht.

    (Dieser Arm wurde im Oktober 2020 beendet, nachdem eine Zwischenanalyse mangelnde Wirksamkeit zeigte)

  2. Hinzufügen von Bortezomid während der Induktion: Der sehr frühe oder frühe Knochenmarkrückfall hat eine niedrige Remissionsrate. Frühere Fallstudien zeigten, dass Bortezomib, ein Proteasom-Inhibitor, eine Remission bei refraktärer ALL und eine 80-prozentige Remission bei B-ALL mit einer Kombination aus Chemotherapie und Bortezomib erreichen kann. Daher kann die Zugabe von Bortezomib die Remissionsrate verbessern und so eine Brücke zur allogenen Stammzelltransplantation bilden. Das Hinzufügen von Bortezomib zum Protokoll der rezidivierenden Chemotherapie kann die Toxizität und sogar die behandlungsbedingte Mortalität erhöhen. In diesem Protokoll schlugen wir vor, während der Induktionstherapie hinzuzufügen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Akute lymphoblastische Leukämie (ALL) hat jetzt nach einer Erstlinien-Chemotherapie eine ereignisfreie Überlebensrate von über 80 %. Es gibt immer noch 15-20% der Patienten, die nach der anfänglichen Kontrolle einen Rückfall erleiden. Eine rezidivierende ALL ist mit einer niedrigeren zweiten Remissionsrate und auch einer hohen Wahrscheinlichkeit eines weiteren Rückfalls verbunden. Derzeit gibt es nur wenige groß angelegte Studien, die auf diese herausfordernde Krankheit abzielen. BFM-Studien zur rezidivierten ALL werden seit den 1990er Jahren organisiert und haben mehrere wichtige prognostische Faktoren identifiziert, einschließlich Zeitpunkt und Ort des Rezidivs sowie Immunphänotypisierung. COG hat mehrere Studien zu rezidivierter ALL durchgeführt (AALL02P2, AALL0433, ADVL04P2), aber die Ergebnisse sind eher fragmentiert. Kürzlich führte die britische Gruppe eine landesweite randomisierte Studie, die ALL R3-Studie, durch, in der die Art von Anthrazyklin und der prognostische Wert einer minimalen Resterkrankung nach Induktionstherapie getestet wurden.

Ein T-ALL-Rezidiv hat eine schlechte Prognose, mit Ausnahme des späten isolierten extramedullären Rezidivs. Das Langzeitüberleben bei einem mit Chemotherapie behandelten T-ALL-Knochenmarkrezidiv beträgt weniger als 10 %, daher ist eine allogene Stammzelltransplantation immer indiziert. Während B-ALL besser untersucht wurde und die Risikostratifizierung von rezidivierender ALL besser definiert ist.

Gemäß früheren Studien können Patienten basierend auf dem Ort des Rückfalls, dem Zeitpunkt des Rückfalls ab der Erstdiagnose und der Immunphänotypisierung in Standard-, Mittel- und Hochrisikogruppen eingeteilt werden. Ein früher Rückfall des Knochenmarks weniger als 18-36 Monate nach der Diagnose hat die schlechteste Prognose und wird als HR klassifiziert. Diejenigen mit einem späten Rückfall > 36 Monate nach der Diagnose haben im Allgemeinen eine bessere Prognose. Knochenmarkrezidive haben im Vergleich zu isolierten extramedullären Rezidiven (IEM) ein schlechteres Ergebnis. Irgendwie scheint ein kombinierter Knochenmark- und extramedullärer Rückfall eine bessere Prognose zu haben als ein isolierter Knochenmarkrückfall. Ein früher B-ALL-Markenrückfall hatte nur eine Langzeitüberlebensrate von 15–30 % und eine frühe B-ALL-IEM eine Überlebensrate von etwa 30–50 %.

Ein später B-ALL-Markenrückfall hat eine höhere zweite Remissionsrate von etwa 95 % und auch ein besseres Langzeitüberleben von 50-60 %. Late B-ALL IEM hat eine bessere Prognose von bis zu 70-80% Überleben. Basierend auf den oben genannten Kriterien haben mehrere Studiengruppen, darunter BFM, UK und COG, ebenfalls ähnliche Strategien zur Stratifizierung von Patienten angewendet und eine risikoangepasste Behandlung durchgeführt, mit einigen geringfügigen Abweichungen zwischen diesen Gruppen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
208

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 852
        • Hong Kong Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Monate bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter bei Rezidiv unter 21 Jahren und Alter bei Erstdiagnose einer ALL der Prä-B- oder T-Linie unter 18 Jahren.
  2. Bestätigte Diagnose eines Leukämierückfalls gemäß der folgenden Definition:

Definitionen von Rückfall

  • Rückfall: Jegliches Wiederauftreten der Krankheit, ob im Knochenmark oder extramedullär.

  • (1) ISOLIERTER Knochenmarkrezidiv: Patienten mit einem M3-Knochenmark (>25 % Blaste) zu irgendeinem Zeitpunkt nach Erreichen einer Remission ohne Beteiligung des ZNS und/oder der Hoden und/oder anderer extramedullärer Stellen. Ein Rückfall sollte durch Morphologie, Durchflusszytometrie, FISH und/oder Zytogenetik bestätigt werden. M2-Mark sollte in 1-2 Wochen eine Wiederholung des Knochenmarks aufweisen, um den M3-Status zu bestätigen, es sei denn, der ursprüngliche zytogenetische Klon erscheint erneut.

    (2) ZNS-Rezidiv: Positive Zytomorphologie und WBC ≥ 5/μl ODER klinische Anzeichen einer ZNS-Leukämie wie Gesichtsnervenlähmung, Hirn-/Augenbeteiligung oder Hypothalamus-Syndrom, die mit rezidivierender ZNS-Leukämie vereinbar sind als mit alternativen Ursachen (z. B. Virusinfektion). mit Fazialisparese oder Chemotherapietoxizität). Wenn eine Liquoruntersuchung eine positive Zytomorphologie und WBC < 5/μl zeigt, wird eine zweite Liquoruntersuchung innerhalb von 2 - 4 Wochen empfohlen. Während die Identifizierung eines leukämischen Klons im Liquor durch Durchflusszytometrie (TdT, CD19, CD10 usw.) oder FISH für diagnostische karyotypische Anomalien nützlich sein kann, ist ein definitiver Nachweis einer ZNS-Beteiligung (d. h. WBC ≥ 5/μl ODER klinische Anzeichen einer ZNS-Leukämie) ist für die Diagnose eines ZNS-Rezidivs erforderlich.

    (3) Hodenrezidiv: Muss durch Hodenbiopsie dokumentiert werden, wenn es nicht mit einem Markrezidiv verbunden ist.

    (4) ISOLIERTER extramedullärer (IEM) Rezidiv: ZNS- und/oder Hodenrezidiv und/oder andere extramedulläre Stellen wie Haut mit einem M1-Mark. Das Vorhandensein von MRD im Knochenmark schließt eine IEM NICHT aus.

    (5) KOMBINIERTER Rückfall: M2- oder M3-Mark zu jedem Zeitpunkt nach Erreichen einer Remission mit gleichzeitigem ZNS- und/oder Hodenrückfall.

ZNS-Status:

ZNS 1: In Liquor cerebri spinal (CSF), Fehlen von Blasten auf Cytospin-Präparation, unabhängig von der Anzahl weißer Blutkörperchen (WBCs).

ZNS 2: Im Liquor, Anwesenheit von < 5/μl Leukozyten und Cytospin-positiv für Blasten oder ≥ 5/μl Leukozyten, aber negativ gemäß Steinherz/Bleyer-Algorithmus:

ZNS 2a: < 10/μl Erythrozyten; < 5/μl WBCs und Cytospin-positiv für Blasten; ZNS 2b: ≥ 10/μl Erythrozyten; < 5/μl WBCs und Cytospin-positiv für Blasten; und ZNS 2c: ≥ 10/μl Erythrozyten; ≥ 5/μl Leukozyten und Cytospin positiv für Blasten, aber negativ gemäß Steinherz/Bleyer-Algorithmus (siehe unten).

CNS3: Im Liquor, Vorhandensein von ≥ 5/μl Leukozyten und Cytospin-positiv für Blasten und/oder klinische Anzeichen einer ZNS-Leukämie:

ZNS 3a: < 10/μl Erythrozyten; ≥ 5/μl WBCs und Cytospin-positiv für Blasten; ZNS 3b: ≥ 10/μl Erythrozyten, ≥ 5/μl Leukozyten und positiv gemäß Steinherz/Bleyer-Algorithmus (siehe unten); ZNS 3c: Klinische Anzeichen einer ZNS-Leukämie (wie Fazialisparese, Hirn-/Augenbeteiligung oder Hypothalamus-Syndrom).

Methode zur Bewertung anfänglicher traumatischer Lumbalpunktionen:

Wenn der Patient Leukämiezellen im peripheren Blut hat und die Lumbalpunktion traumatisch ist und ≥ 5 WBC/μl und Blasten enthält, sollte der folgende Algorithmus verwendet werden, um zwischen einer CNS-2- und CNS-3-Erkrankung zu unterscheiden: CSF WBC > 2X Blood WBC CSF RBC Blut Erythrozyten

Ausschlusskriterien:

  1. Reife B ALLE,
  2. Schlechter Karnosky-Score

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Rituximab und Bortezomib
um zu testen, ob die Zugabe von Rituximab bei CD20-positiven Patienten zu einer Verbesserung der Remissionsrate führt. (dieser Arm endete im Oktober 2020), um Bortezomib bei Hochrisikopatienten bei der Induktion hinzuzufügen, um die Remissionsrate zu verbessern.
Arzneimittel: Bortezomib-Injektion
Bortezomib: Patienten mit BM-Rückfall, fügen Sie für 4 Dosen zu D1, 4, 7, 11 in der Induktion hinzu; Dosierung 1,3 mg/m2/Dosis gemäß parenteral;
Andere Namen:
  • Velcade
Arzneimittel: Rituximab-Injektion
Fügen Sie Rituximab bei Patienten mit CD20-positiver ALL hinzu, Rituximab: 6 Dosen von D8, 11 der Induktion, D1, 15 der Konsolidierung1 und 2 mit einer Dosierung von 375 mg/m2 als parenteral (Beendet im Okt. 2020)
Andere Namen:
  • Mab Thera

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Remissionsrate
Zeitfenster: Woche 5 MRD und Rückfallrate
Knochenmarkblastenzahl < 5 % und MRD
Woche 5 MRD und Rückfallrate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ereignisfreie Überlebensraten
Zeitfenster: 2 Jahre
überleben ohne Rückfall oder Tod oder zweiten Krebs, mit oder ohne HSCT
2 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
überleben ohne Todesfall
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chinese University of Hong Kong

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Shanghai Children's Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Chi Kong LI, Professor, Chinese University of Hong Kong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HKCH-REC-2019-006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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