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Auswirkungen von intravenösem GC4419 auf die Inzidenz und Schwere von Ösophagitis aufgrund einer Radiochemotherapie bei Lungenkrebs

22. März 2023 aktualisiert von: Galera Therapeutics, Inc.

Eine Open-Label-Studie der Phase 2a zu den Auswirkungen von intravenösem GC4419 auf die Häufigkeit und Schwere von Ösophagitis bei Patienten, die eine Radiochemotherapie gegen Lungenkrebs erhalten

GTI-4419-203 wird eine offene, multizentrische Studie zur Bewertung von intravenös (IV) verabreichtem GC4419 (Avasopasem-Mangan) zur Verringerung der strahleninduzierten Ösophagitis bei Patienten sein, die eine Radiochemotherapie im inoperablen Stadium 3A/3B oder im postoperativen Stadium erhalten 2B Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) oder kleinzelliger Lungenkrebs (SCLC), behandelbar mit Radiochemotherapie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
39

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • IACT Health
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64507
        • Cancer Care St. Joseph/Mosaic Life Care
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07753
        • Hackensack Meridian Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29601
        • St. Francis Hospital
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center - Gibbs Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
    • Washington
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden, die mit (endgültiger oder adjuvanter) Strahlentherapie in Kombination mit Chemotherapie einmal täglich für NSCLC im Stadium 3A/3B oder postoperatives Stadium 2B oder SCLC im begrenzten Stadium behandelt werden sollen
  2. Der Behandlungsplan für Probanden zeigt, dass 5 cm des Ösophagus für mindestens eine Oberfläche im 60-Gy-Isodosenvolumen enthalten sind. Dosis-Volumen-Histogramme zeigen, dass die Ösophagus-Dosis-Exposition V38 > 30 % und/oder V60 > 20 % entspricht
  3. Alter 18 Jahre oder älter
  4. ECOG-Leistungsstatus ≤ 2
  5. Angemessene hämatologische, Nieren- und Leberfunktion
  6. Anwendung einer hochwirksamen Empfängnisverhütung

Ausschlusskriterien:

  1. Metastatische Krankheit
  2. Vorherige Strahlentherapie in der Region des Studienkrebses
  3. Patienten, die keine Chemotherapie erhalten
  4. Ösophagitis Grad 2 oder höher zu Studienbeginn
  5. Unfähigkeit, Informationen im elektronischen Symptommeldegerät bereitzustellen
  6. Erhalt einer zugelassenen oder in der Erprobung befindlichen Immuntherapie, zielgerichteten Therapie, Hormontherapie oder biologischen Therapie
  7. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Verwendung eines anderen Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Gabe von GC4419
  8. Andere bösartige Tumore als der aktuelle Lungenkrebs innerhalb der letzten 5 Jahre
  9. Frühere Diagnose einer Pneumonitis
  10. Unbehandelte, aktive Infektionskrankheit, die eine systemische antiinfektiöse Therapie erfordert
  11. Unbehandeltes HIV oder aktive Hepatitis B/C
  12. Frauen, die schwanger sind oder stillen
  13. Bekannte Allergien oder Unverträglichkeit gegenüber Chemotherapie und ähnlichen platinhaltigen Verbindungen
  14. Erfordernis einer gleichzeitigen Behandlung mit Nitraten oder anderen Arzneimitteln, die ein Risiko für einen plötzlichen Blutdruckabfall darstellen können
  15. Klinisch signifikante Herzerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: GC4419 (Avasopasem-Mangan)
Arzneimittel: GC4419 (Avasopasem-Mangan)
90 mg durch 60-minütige IV-Infusion vor jeder RT-Fraktion
Andere Namen:
  • Avasopasem-Mangan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit akuter Strahlenösophagitis (definiert als Grad >/= 2; NCI CTCAE Version 5) bis zum Ende der Radiochemotherapie bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) oder kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC), wenn Avasopasem hinzugefügt wurde.
Zeitfenster: Von der ersten Strahlentherapiefraktion bis zum Ende des Studienbehandlungszeitraums, der auf 6 Wochen geschätzt wird.

Diejenigen Patienten in der primären Wirksamkeitspopulation, die eine akute Strahlenösophagitis (Grad >/=2; NCI CTCAE Version 5) bis zum Ende der Radiochemotherapie für NSCLC oder SCLC erleiden, wenn sie mit Avasopasem behandelt werden.

NCI CTCAE-Bewertung:

Grad 1: asymptomatisch; nur klinische oder diagnostische Beobachtungen; Intervention nicht angezeigt Grad 2: symptomatisch; verändertes Essen/Schlucken; orale Nahrungsergänzungsmittel angezeigt Grad 3: stark verändertes Essen/Schlucken; Sondenernährung, totale parenterale Ernährung (TPN) oder Krankenhausaufenthalt Grad 4: lebensbedrohliche Folgen; dringender operativer Eingriff angezeigt Grad 5: Tod
Von der ersten Strahlentherapiefraktion bis zum Ende des Studienbehandlungszeitraums, der auf 6 Wochen geschätzt wird.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit akuter Strahlenösophagitis (definiert als Grad >/= 2; NCI CTCAE Version 5) bis 4 Wochen nach Abschluss der Radiochemotherapie
Zeitfenster: Von der ersten Strahlentherapiefraktion bis 4 Wochen nach Abschluss der Radiochemotherapie, was auf 10 Wochen geschätzt wird

Die Patienten in der primären Wirksamkeitspopulation, bei denen es bei der Behandlung mit Avasopasem bis zu 4 Wochen nach Abschluss der Radiochemotherapie bei NSCLC oder SCLC zu einer akuten Strahlenösophagitis Grad >/= 2 (NCI CTCAE Version 5) kommt.

NCI CTCAE-Bewertung:

Grad 1: asymptomatisch; nur klinische oder diagnostische Beobachtungen; Intervention nicht angezeigt Grad 2: symptomatisch; verändertes Essen/Schlucken; orale Nahrungsergänzungsmittel angezeigt Grad 3: stark verändertes Essen/Schlucken; Sondenernährung, totale parenterale Ernährung (TPN) oder Krankenhausaufenthalt Grad 4: lebensbedrohliche Folgen; dringender operativer Eingriff angezeigt Grad 5: Tod
Von der ersten Strahlentherapiefraktion bis 4 Wochen nach Abschluss der Radiochemotherapie, was auf 10 Wochen geschätzt wird
Anzahl der Probanden mit akuter schwerer Strahlenösophagitis (definiert als Grad 3-4; NCI CTCAE Version 5) nach Abschluss der Radiochemotherapie.
Zeitfenster: Von der ersten Strahlentherapiefraktion bis zum Abschluss der Radiochemotherapie, die auf 6 Wochen geschätzt wird.

Die Probanden in der Per-Protocol-Population, bei denen es nach Abschluss der Radiochemotherapie zu einer akuten Strahlenösophagitis Grad 3–4 kam.

NCI CTCAE-Bewertung:

Grad 1: asymptomatisch; nur klinische oder diagnostische Beobachtungen; Intervention nicht angezeigt; Grad 2: symptomatisch; verändertes Essen/Schlucken; orale Ergänzungen angezeigt; Grad 3: stark verändertes Essen/Schlucken; Sondenernährung, vollständige elterliche Ernährung (TPN) oder Krankenhausaufenthalt; Grad 4: lebensbedrohliche Folgen; dringender operativer Eingriff angezeigt; Klasse 5: Tod.
Von der ersten Strahlentherapiefraktion bis zum Abschluss der Radiochemotherapie, die auf 6 Wochen geschätzt wird.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Galera Therapeutics, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Eugene Kennedy, MD, Chief Medical Officer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GTI-4419-203

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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