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Auswirkungen von intravenösem GC4419 auf die Inzidenz und Schwere von Ösophagitis aufgrund einer Radiochemotherapie bei Lungenkrebs

22. März 2023 aktualisiert von: Galera Therapeutics, Inc.

Eine Open-Label-Studie der Phase 2a zu den Auswirkungen von intravenösem GC4419 auf die Häufigkeit und Schwere von Ösophagitis bei Patienten, die eine Radiochemotherapie gegen Lungenkrebs erhalten

GTI-4419-203 wird eine offene, multizentrische Studie zur Bewertung von intravenös (IV) verabreichtem GC4419 (Avasopasem-Mangan) zur Verringerung der strahleninduzierten Ösophagitis bei Patienten sein, die eine Radiochemotherapie im inoperablen Stadium 3A/3B oder im postoperativen Stadium erhalten 2B Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) oder kleinzelliger Lungenkrebs (SCLC), behandelbar mit Radiochemotherapie.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • IACT Health
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64507
        • Cancer Care St. Joseph/Mosaic Life Care
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07753
        • Hackensack Meridian Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29601
        • St. Francis Hospital
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center - Gibbs Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
    • Washington
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden, die mit (endgültiger oder adjuvanter) Strahlentherapie in Kombination mit Chemotherapie einmal täglich für NSCLC im Stadium 3A/3B oder postoperatives Stadium 2B oder SCLC im begrenzten Stadium behandelt werden sollen
  2. Der Behandlungsplan für Probanden zeigt, dass 5 cm des Ösophagus für mindestens eine Oberfläche im 60-Gy-Isodosenvolumen enthalten sind. Dosis-Volumen-Histogramme zeigen, dass die Ösophagus-Dosis-Exposition V38 > 30 % und/oder V60 > 20 % entspricht
  3. Alter 18 Jahre oder älter
  4. ECOG-Leistungsstatus ≤ 2
  5. Angemessene hämatologische, Nieren- und Leberfunktion
  6. Anwendung einer hochwirksamen Empfängnisverhütung

Ausschlusskriterien:

  1. Metastatische Krankheit
  2. Vorherige Strahlentherapie in der Region des Studienkrebses
  3. Patienten, die keine Chemotherapie erhalten
  4. Ösophagitis Grad 2 oder höher zu Studienbeginn
  5. Unfähigkeit, Informationen im elektronischen Symptommeldegerät bereitzustellen
  6. Erhalt einer zugelassenen oder in der Erprobung befindlichen Immuntherapie, zielgerichteten Therapie, Hormontherapie oder biologischen Therapie
  7. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Verwendung eines anderen Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Gabe von GC4419
  8. Andere bösartige Tumore als der aktuelle Lungenkrebs innerhalb der letzten 5 Jahre
  9. Frühere Diagnose einer Pneumonitis
  10. Unbehandelte, aktive Infektionskrankheit, die eine systemische antiinfektiöse Therapie erfordert
  11. Unbehandeltes HIV oder aktive Hepatitis B/C
  12. Frauen, die schwanger sind oder stillen
  13. Bekannte Allergien oder Unverträglichkeit gegenüber Chemotherapie und ähnlichen platinhaltigen Verbindungen
  14. Erfordernis einer gleichzeitigen Behandlung mit Nitraten oder anderen Arzneimitteln, die ein Risiko für einen plötzlichen Blutdruckabfall darstellen können
  15. Klinisch signifikante Herzerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GC4419 (Avasopasem-Mangan)
Arzneimittel: GC4419 (Avasopasem-Mangan)
90 mg durch 60-minütige IV-Infusion vor jeder RT-Fraktion
Andere Namen:
  • Avasopasem-Mangan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit akuter Strahlenösophagitis (definiert als Grad >/= 2; NCI CTCAE Version 5) bis zum Ende der Radiochemotherapie bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) oder kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC), wenn Avasopasem hinzugefügt wurde.
Zeitfenster: Von der ersten Strahlentherapiefraktion bis zum Ende des Studienbehandlungszeitraums, der auf 6 Wochen geschätzt wird.

Diejenigen Patienten in der primären Wirksamkeitspopulation, die eine akute Strahlenösophagitis (Grad >/=2; NCI CTCAE Version 5) bis zum Ende der Radiochemotherapie für NSCLC oder SCLC erleiden, wenn sie mit Avasopasem behandelt werden.

NCI CTCAE-Bewertung:

Grad 1: asymptomatisch; nur klinische oder diagnostische Beobachtungen; Intervention nicht angezeigt Grad 2: symptomatisch; verändertes Essen/Schlucken; orale Nahrungsergänzungsmittel angezeigt Grad 3: stark verändertes Essen/Schlucken; Sondenernährung, totale parenterale Ernährung (TPN) oder Krankenhausaufenthalt Grad 4: lebensbedrohliche Folgen; dringender operativer Eingriff angezeigt Grad 5: Tod
Von der ersten Strahlentherapiefraktion bis zum Ende des Studienbehandlungszeitraums, der auf 6 Wochen geschätzt wird.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit akuter Strahlenösophagitis (definiert als Grad >/= 2; NCI CTCAE Version 5) bis 4 Wochen nach Abschluss der Radiochemotherapie
Zeitfenster: Von der ersten Strahlentherapiefraktion bis 4 Wochen nach Abschluss der Radiochemotherapie, was auf 10 Wochen geschätzt wird

Die Patienten in der primären Wirksamkeitspopulation, bei denen es bei der Behandlung mit Avasopasem bis zu 4 Wochen nach Abschluss der Radiochemotherapie bei NSCLC oder SCLC zu einer akuten Strahlenösophagitis Grad >/= 2 (NCI CTCAE Version 5) kommt.

NCI CTCAE-Bewertung:

Grad 1: asymptomatisch; nur klinische oder diagnostische Beobachtungen; Intervention nicht angezeigt Grad 2: symptomatisch; verändertes Essen/Schlucken; orale Nahrungsergänzungsmittel angezeigt Grad 3: stark verändertes Essen/Schlucken; Sondenernährung, totale parenterale Ernährung (TPN) oder Krankenhausaufenthalt Grad 4: lebensbedrohliche Folgen; dringender operativer Eingriff angezeigt Grad 5: Tod
Von der ersten Strahlentherapiefraktion bis 4 Wochen nach Abschluss der Radiochemotherapie, was auf 10 Wochen geschätzt wird
Anzahl der Probanden mit akuter schwerer Strahlenösophagitis (definiert als Grad 3-4; NCI CTCAE Version 5) nach Abschluss der Radiochemotherapie.
Zeitfenster: Von der ersten Strahlentherapiefraktion bis zum Abschluss der Radiochemotherapie, die auf 6 Wochen geschätzt wird.

Die Probanden in der Per-Protocol-Population, bei denen es nach Abschluss der Radiochemotherapie zu einer akuten Strahlenösophagitis Grad 3–4 kam.

NCI CTCAE-Bewertung:

Grad 1: asymptomatisch; nur klinische oder diagnostische Beobachtungen; Intervention nicht angezeigt; Grad 2: symptomatisch; verändertes Essen/Schlucken; orale Ergänzungen angezeigt; Grad 3: stark verändertes Essen/Schlucken; Sondenernährung, vollständige elterliche Ernährung (TPN) oder Krankenhausaufenthalt; Grad 4: lebensbedrohliche Folgen; dringender operativer Eingriff angezeigt; Klasse 5: Tod.
Von der ersten Strahlentherapiefraktion bis zum Abschluss der Radiochemotherapie, die auf 6 Wochen geschätzt wird.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Galera Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Eugene Kennedy, MD, Chief Medical Officer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GTI-4419-203

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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