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Langzeitbehandlung von mittelschweren bis schweren Glabellafalten und lateralen Lidfalten (READY-4)

23. Mai 2023 aktualisiert von: Galderma R&D

Eine multizentrische Open-Label-Studie zur Bewertung der Sicherheit von QM1114-DP für die Langzeitbehandlung von mittelschweren bis schweren Glabellafalten und lateralen Lidfalten

Dies ist eine multizentrische Open-Label-Studie der Phase 3 zur Bewertung der Sicherheit von QM1114-DP für die Langzeitbehandlung von mittelschweren bis schweren Glabellafalten (Zornfalten) und lateralen Lidfalten (Krähenfüße und LCL).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
902

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • Jose Raul Montes Eyes & Facial Rejuvenation LLC
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85255
        • Investigate MD, LLC.
    • California
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • Westside Aesthetics
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • Rejuva Medical Aesthetics, LLC
      • Redondo Beach, California, Vereinigte Staaten, 90277
        • Marcus Facial Plastic Surgery
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • The Maas Clinic Research Center
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95401
        • ArteMedica
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Vereinigte Staaten, 80111
        • AboutSkin Research, LLC
    • Connecticut
      • Westport, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06880
        • Modern Dermatology PC
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Center for Clinical and Cosmetic Research
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33431
        • Steven Fagien, MD, PA
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34209
        • Susan H. Weinkle, M.D
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Miami Skin and Vein LLC
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Mayoral Dermatology
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • Skin Research Institute, LLC
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Research Institute of SouthEast, LLC
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30022
        • Hamilton Research LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60654
        • Chicago Cosmetic Surgery and Dermatology, Inc
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70001
        • Pure Dermatology, LLC
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02467
        • SkinCare Physicians
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Skin Laser and Surgery Specialist of NY/NJ
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
        • Elite Aesthetic Research
      • Dublin, Ohio, Vereinigte Staaten, 43016
        • Aventiv Research, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Dallas Plastic Surgery Institute
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75254
        • Center for Advanced Clinical Research
      • Pflugerville, Texas, Vereinigte Staaten, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc.
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten, 22209
        • SkinDC, PLLC
    • Wisconsin
      • Mequon, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53092
        • EthiQ2 Research, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Männlich oder weiblich mindestens 18 Jahre alt.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Verwendung von Botulinumtoxin im Gesichtsbereich innerhalb von 9 Monaten vor der Studienbehandlung.
  • Voraussichtliche Notwendigkeit einer Behandlung mit Botulinumtoxin eines beliebigen Serotyps aus irgendeinem Grund während der Studie (außer dem Prüfprodukt).
  • Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder beabsichtigen, ein Kind zu zeugen.
  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Prüfpräparats (QM1114-DP) oder einen Botulinumtoxin-Serotyp.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: QM1114-DP im LCL- und GL-Bereich

Das Prüfprodukt (QM1114-DP) ist ein BoNT Typ A.

Bei jeder Behandlung wird eine Gesamtdosis von QM1114-DP in die Glabella und die seitlichen Lidfalten verabreicht.
Biologisch: Botulinumtoxin-Neuromodulator
Eine Dosis QM1114-DP wird in den GL-Bereich und in den LCL-Bereich injiziert.
Andere Namen:
  • QM1114-DP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die bei maximalem Stirnrunzeln die Note/Stufe 0 oder 1 auf der GL-Ermittlerskala erreichen
Zeitfenster: Woche 4
4-Punkte-Skala
Woche 4
Prozentsatz der Probanden, die bei maximalem Lächeln die Note/Stufe 0 oder 1 auf der LCL-Ermittlerskala erreichen
Zeitfenster: Woche 4
4-Punkte-Skala
Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die bei maximalem Stirnrunzeln die Note/Stufe 0 oder 1 auf der GL-Ermittlerskala erreichen
Zeitfenster: Grundlinie bis 12 Monate
4-Punkte-Skala
Grundlinie bis 12 Monate
Prozentsatz der Probanden, die bei maximalem Lächeln die Note/Stufe 0 oder 1 auf der LCL-Ermittlerskala erreichen
Zeitfenster: Grundlinie bis 12 Monate
4-Punkte-Skala
Grundlinie bis 12 Monate
Prozentsatz der Probanden, die bei jedem Besuch unter Verwendung der GL-Skalen im Ruhezustand eine Verbesserung von ≥ 1 Grad/Stufe gegenüber dem Ausgangswert erreichen
Zeitfenster: Grundlinie bis 12 Monate
4-Punkte-Skala
Grundlinie bis 12 Monate
Prozentsatz der Probanden, die bei jedem Besuch unter Verwendung der LCL-Skala in entspannter Position eine Verbesserung von ≥ 1 Grad/Stufe gegenüber dem Ausgangswert erreichen
Zeitfenster: Grundlinie bis 12 Monate
4-Punkte-Skala
Grundlinie bis 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Galderma R&D

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 43QM1903

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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