Langzeitbehandlung von mittelschweren bis schweren Glabellafalten und lateralen Lidfalten (READY-4)
23. Mai 2023 aktualisiert von: Galderma R&D
Eine multizentrische Open-Label-Studie zur Bewertung der Sicherheit von QM1114-DP für die Langzeitbehandlung von mittelschweren bis schweren Glabellafalten und lateralen Lidfalten
Dies ist eine multizentrische Open-Label-Studie der Phase 3 zur Bewertung der Sicherheit von QM1114-DP für die Langzeitbehandlung von mittelschweren bis schweren Glabellafalten (Zornfalten) und lateralen Lidfalten (Krähenfüße und LCL).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
902
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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San Juan, Puerto Rico, 00917
- Jose Raul Montes Eyes & Facial Rejuvenation LLC
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
- Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85255
- Investigate MD, LLC.
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California
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Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
- Westside Aesthetics
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
- Rejuva Medical Aesthetics, LLC
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Redondo Beach, California, Vereinigte Staaten, 90277
- Marcus Facial Plastic Surgery
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
- The Maas Clinic Research Center
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Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95401
- ArteMedica
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Colorado
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Greenwood Village, Colorado, Vereinigte Staaten, 80111
- AboutSkin Research, LLC
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Connecticut
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Westport, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06880
- Modern Dermatology PC
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Florida
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Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
- Center for Clinical and Cosmetic Research
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Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33431
- Steven Fagien, MD, PA
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Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34209
- Susan H. Weinkle, M.D
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Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
- Miami Skin and Vein LLC
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Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
- Mayoral Dermatology
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Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
- Skin Research Institute, LLC
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West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
- Research Institute of SouthEast, LLC
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30022
- Hamilton Research LLC
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60654
- Chicago Cosmetic Surgery and Dermatology, Inc
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70001
- Pure Dermatology, LLC
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Massachusetts
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Chestnut Hill, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02467
- SkinCare Physicians
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
- Skin Laser and Surgery Specialist of NY/NJ
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
- Elite Aesthetic Research
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Dublin, Ohio, Vereinigte Staaten, 43016
- Aventiv Research, Inc.
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
- Dallas Plastic Surgery Institute
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75254
- Center for Advanced Clinical Research
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Pflugerville, Texas, Vereinigte Staaten, 78660
- Austin Institute for Clinical Research, Inc.
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Virginia
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Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten, 22209
- SkinDC, PLLC
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Wisconsin
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Mequon, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53092
- EthiQ2 Research, LLC
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich mindestens 18 Jahre alt.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Verwendung von Botulinumtoxin im Gesichtsbereich innerhalb von 9 Monaten vor der Studienbehandlung.
- Voraussichtliche Notwendigkeit einer Behandlung mit Botulinumtoxin eines beliebigen Serotyps aus irgendeinem Grund während der Studie (außer dem Prüfprodukt).
- Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder beabsichtigen, ein Kind zu zeugen.
- Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Prüfpräparats (QM1114-DP) oder einen Botulinumtoxin-Serotyp.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: QM1114-DP im LCL- und GL-Bereich
Das Prüfprodukt (QM1114-DP) ist ein BoNT Typ A. Bei jeder Behandlung wird eine Gesamtdosis von QM1114-DP in die Glabella und die seitlichen Lidfalten verabreicht. |
Eine Dosis QM1114-DP wird in den GL-Bereich und in den LCL-Bereich injiziert.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Probanden, die bei maximalem Stirnrunzeln die Note/Stufe 0 oder 1 auf der GL-Ermittlerskala erreichen
Zeitfenster: Woche 4
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4-Punkte-Skala
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Woche 4
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Prozentsatz der Probanden, die bei maximalem Lächeln die Note/Stufe 0 oder 1 auf der LCL-Ermittlerskala erreichen
Zeitfenster: Woche 4
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4-Punkte-Skala
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Woche 4
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Probanden, die bei maximalem Stirnrunzeln die Note/Stufe 0 oder 1 auf der GL-Ermittlerskala erreichen
Zeitfenster: Grundlinie bis 12 Monate
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4-Punkte-Skala
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Grundlinie bis 12 Monate
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Prozentsatz der Probanden, die bei maximalem Lächeln die Note/Stufe 0 oder 1 auf der LCL-Ermittlerskala erreichen
Zeitfenster: Grundlinie bis 12 Monate
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4-Punkte-Skala
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Grundlinie bis 12 Monate
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Prozentsatz der Probanden, die bei jedem Besuch unter Verwendung der GL-Skalen im Ruhezustand eine Verbesserung von ≥ 1 Grad/Stufe gegenüber dem Ausgangswert erreichen
Zeitfenster: Grundlinie bis 12 Monate
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4-Punkte-Skala
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Grundlinie bis 12 Monate
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Prozentsatz der Probanden, die bei jedem Besuch unter Verwendung der LCL-Skala in entspannter Position eine Verbesserung von ≥ 1 Grad/Stufe gegenüber dem Ausgangswert erreichen
Zeitfenster: Grundlinie bis 12 Monate
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4-Punkte-Skala
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Grundlinie bis 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. Januar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. April 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. Mai 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Januar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Januar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Januar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
19. Juni 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 43QM1903
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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