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Die stärkere Studie zu Hause

6. Dezember 2023 aktualisiert von: Dr. Mohammad Auais, PhD

Ein häusliches Rehabilitationsprogramm für Patienten mit Hüftfrakturen: Eine randomisierte Pilotstudie

Hüftfrakturen sind ein großes Gesundheitsproblem bei älteren Erwachsenen. Hüftfrakturen führen zu höherer Mortalität, Morbidität und höheren Kosten als alle anderen osteoporotischen Frakturen zusammen. Bei der Rückkehr nach Hause nach einer Hüftfrakturoperation besteht für Patienten ein hohes Risiko unerwünschter Folgen (z. B. Sekundärfrakturen, Einweisung in eine Institution und Tod).

Ziele: Ziel dieser Studie ist die Fertigstellung und Piloterprobung eines neuen Pflegeprogramms, einschließlich eines benutzerfreundlichen Toolkits, das eine häusliche Physiotherapieübung und ein Schmerzbehandlungsprogramm enthält, um in der Gemeinschaft lebenden älteren Erwachsenen bei der Genesung nach Hüftfrakturen zu helfen.

Methoden: Diese Studie besteht aus zwei Phasen: Erstens: Fertigstellung des Programms. Die Forscher haben ein selbsterklärendes Toolkit erstellt, das ein illustriertes Übungsprogramm enthält, das auf einer kritischen Analyse früherer Programme für Patienten mit Hüftfrakturen basiert. Die Ermittler werden Fokusgruppen organisieren und halbstrukturierte Interviews mit Patienten, Betreuern, politischen Entscheidungsträgern und Gesundheitsdienstleistern durchführen, um das Programm zu überprüfen und Feedback zu geben.

Zweitens: Durchführung einer Machbarkeitsstudie. Die Forscher werden das Programm in einer randomisierten Studie mit in Wohngemeinschaften lebenden Hüftfrakturpatienten testen und den Eingriff mit der konventionellen Versorgung vergleichen.

Erwartete Ergebnisse: Während die Zahl der Überlebenden von Hüftfrakturen zunimmt, werden sie immer gebrechlicher und ihre funktionelle Genesung hat sich nicht verbessert, was diese Studie zeitgemäß und relevant macht. Mit dem aktuellen Fokus darauf, älteren Erwachsenen dabei zu helfen, „an Ort und Stelle zu altern“, befasst sich das vorgeschlagene Projekt mit einer lebenswichtigen Herausforderung für das Gesundheitssystem: älteren Patienten mit Hüftfrakturen den Zugang zu angemessener Rehabilitation zu ermöglichen, damit sie in ihren Häusern unabhängig bleiben können.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7M 3N6
        • Providence Care Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 120 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Hüftfraktur, die 65 Jahre oder älter sind
  • Entlassung nach Hause oder ins Altersheim.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit einer unheilbaren Krankheit oder erheblichen Kontraindikationen, die das Training verhindern (z. B. schnell fortschreitende neurologische Erkrankung),
  • mehr als 30 km vom Stadtzentrum entfernt wohnen und
  • Das Einverständnisformular kann nicht unterschrieben werden, und es steht kein Vollmachtsvertreter zum Unterzeichnen zur Verfügung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intervention
Das Trainingsprogramm findet in den ersten 12 Wochen nach der Rückkehr nach Hause statt. Der Eingriff wird durchgeführt, nachdem die Patienten nach Hause zurückgekehrt sind. Jeder Patient erhält im Interventionszeitraum insgesamt 7 Hausbesuche durch einen Physiotherapeuten (PT) und/oder einen Physiotherapieassistenten (PTA). Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten vor der Entlassung aus dem Krankenhaus eine Kopie des Toolkits, und der Studienkoordinator wird sie durch das Toolkit führen und erklären, was während des Interventionszeitraums zu erwarten ist.
Sonstiges: Rehabilitationsprogramm

PT-Besuche (zwei Besuche): Der erste Besuch findet innerhalb einer Woche nach der Entlassung statt. Während dieses Besuchs wird der PT die Teilnehmer beurteilen, das Programm an ihre Bedürfnisse anpassen und sie bei der Durchführung der Übungen zu Hause coachen. Der letzte Besuch findet 12 Wochen nach dem ersten statt. Während dieses Besuchs wird der PT die Teilnehmer erneut bewerten und Anpassungen am Programm vornehmen. Die Teilnehmer werden ermutigt, über die 12 Wochen hinaus weiter zu trainieren.

Der PTA besucht die Häuser der Teilnehmer zusammen mit dem PT und führt alle zwei Wochen zusätzliche Einzelbesuche durch (d. h. insgesamt 7 PTA-Besuche in der 1. Woche und in der 2., 4., 6., 8., 10. und 12. Woche). Der PTA wird das Übungsprogramm gemäß den Vorgaben und Anweisungen des PT unterstützen und weiterentwickeln und bei der Bereitstellung der Bildungskomponente des Programms helfen.

Sonstiges: Schmerz-Selbstmanagement
Zusätzlich zum Übungsprogramm erhält die Interventionsgruppe eine vom PT auf die Bedürfnisse der Teilnehmer zugeschnittene Unterstützung zur Schmerzselbstbewältigung.
Aktiver Komparator: Konventionelle Pflege
Übliche Pflege
Sonstiges: Konventionelle Pflege
Die Kontrollgruppe erhält die übliche Versorgung durch das Gesundheitssystem.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der unteren Extremitätsfunktionsskala (LEFS)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (vor der Entlassung) bis 12 Wochen nach der Entlassung nach Hause (nach dem Eingriff)
Die Funktionsskala für die untere Extremität ist ein vom Patienten berichtetes Ergebnismaß, das aus 20 Elementen besteht. Psychometrische Eigenschaften wurden für verschiedene Populationen getestet und ermittelt, darunter Patienten nach Hüftoperationen und Erkrankungen der unteren Extremitäten. Der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 80, wobei höhere Bewertungen auf eine bessere Funktion hinweisen.
Veränderung vom Ausgangswert (vor der Entlassung) bis 12 Wochen nach der Entlassung nach Hause (nach dem Eingriff)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Short Physical Performance Battery (SPPB)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (vor der Entlassung) zu 12 Wochen nach der Entlassung nach Hause
Das SPPB verwendet drei Tests, um die körperliche Leistungsfähigkeit der unteren Extremitäten zu untersuchen: Stehendes Gleichgewicht, Ganggeschwindigkeit und Stuhlaufstehtests. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der drei Tests (0-12), wobei höhere Punktzahlen eine bessere körperliche Funktion widerspiegeln.
Änderung vom Ausgangswert (vor der Entlassung) zu 12 Wochen nach der Entlassung nach Hause

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dr. Mohammad Auais, PhD

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • REH-721-18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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