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Radiochemotherapie +/- Durvalumab bei lokal fortgeschrittenem Analkarzinom. Eine multizentrische, randomisierte Phase-II-Studie der Deutschen Analkrebs-Studiengruppe (RADIANCE)

12. August 2026 aktualisiert von: Daniel Martin, Goethe University

Radiochemotherapie +/- Durvalumab bei lokal fortgeschrittenem Analkarzinom.

Die multizentrische, randomisierte Phase-II-Studie RADIANCE wird die Wirksamkeit von Durvalumab, einem PD-L1-Immun-Checkpoint-Inhibitor, in Kombination mit einer primären Radiochemotherapie (RCT) auf Basis von Mitomycin C (MMC)/5-Fluorouracil (5-FU) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenes Plattenepithelkarzinom des Analbereichs (ASCC).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Anale Plattenepithelkarzinome (ASCC) nehmen in der entwickelten Welt an Häufigkeit zu. Es gibt starke Gründe für die Kombination des PD-L1-Immuncheckpoint-Inhibitors Durvalumab mit einer Radiochemotherapie (RCT) bei Patienten mit ASCC. Erstens, obwohl primäre RCT mit gleichzeitiger Behandlung mit Mitomycin C und 5-Fluorouracil (MMC/5-FU) die Standardbehandlung für ASCC ist, liegt das 3-Jahres-DFS bei Patienten mit lokal fortgeschrittener Erkrankung nur im Bereich von 60 %. Zweitens sind etwa 80–90 % der Patienten mit ASCC positiv für das humane Papillomavirus (HPV), was mit einer höheren „Immunogenität“ des Tumors bei dieser Malignität verbunden ist, die bekanntermaßen mit einem besseren Ansprechen auf RCT sowie PD-1/ PD-L1-Immuncheckpoint-Inhibitoren. Außerdem wurde eine PD-L1-Expression bei 33 % bis 62 % der Patienten mit lokal fortgeschrittenem, nicht metastasiertem ASCC beobachtet, das mit dem Tumorstadium korrelierte. Drittens zeigte die Hemmung der PD-1/PD-L1-Achse in zwei Phase-Ib/II-Studien ermutigende Reaktionen bei rezidivierendem/metastatischem ASCC. Viertens weisen mehrere Daten auf komplementäre Rollen zwischen R(C)T und Immuntherapie hin. Fünftens kann R(C)T eine PD-L1-Hochregulierung mit daraus resultierender Dysfunktion in CD8+ T-Zellen induzieren, und die Zugabe von Anti-PD-L1 zu R(C)T kann die T-Zell-Unterdrückung überwinden, um die Immunüberwachung wiederzubeleben. Erste klinische Studien haben vielversprechende Ergebnisse für die Kombination von RCT und Immuntherapien gezeigt. Basierend auf den oben genannten Daten wird daher erwartet, dass eine RCT in Kombination mit Durvalumab wirksamer ist als eine primäre RCT allein. Insgesamt zielt die hier vorgeschlagene multizentrische, randomisierte Phase-II-Studie RADIANCE darauf ab, die derzeitige Standardbehandlung zu verbessern, indem Durvalumab in die primäre MMC/5-FU-basierte RCT bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem ASCC (T2=>4cm Nany, Stadium IIB- IIIC).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
180

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 14195
        • OnkoLibri GbR
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • University Hospital Goethe University Frankfurt
      • Goettigen, Deutschland, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Hamburg, Deutschland, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Regensburg, Deutschland, 93049
        • Hospital Barmherzige Brüder
      • Stuttgart, Deutschland, 70174
        • Klinikum Stuttgart
    • Darmstadt
      • Darmstadt, Darmstadt, Deutschland, 64283
        • Institut für Radioonkologie und Strahlentherapie
    • Dresden
      • Dresden, Dresden, Deutschland, 01307
        • Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie und Radioonkologie
    • Freiburg
      • Freiburg im Breisgau, Freiburg, Deutschland, 79106
        • Klinik für Strahlenheilkunde, Universitätsklinikum Freiburg
    • Hesse
      • Essen, Hesse, Deutschland, 45122
        • Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie
    • Kiel
      • Kiel, Kiel, Deutschland, 24105
        • UKSH Campus Kiel
    • Leipzig
      • Leipzig, Leipzig, Deutschland, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
    • Magdeburg
      • Magdeburg, Magdeburg, Deutschland, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg
    • Mainz
      • Mainz, Mainz, Deutschland, 55131
        • Universitatsmedizin Mainz
    • Marburg
      • Marburg, Marburg, Deutschland, 35043
        • Uniklinikum Marburg
    • Mönchengladbach
      • Mönchengladbach, Mönchengladbach, Deutschland, 41063
        • Kliniken Maria Hilf GmbH Mönchengladbach
    • München
      • München, München, Deutschland, 81377
        • LMU Klinikum der Universität München
      • München, München, Deutschland, 81675
        • Technische Universität München
    • Regensburg
      • Regensburg, Regensburg, Deutschland, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
    • Rostock
      • Rostock, Rostock, Deutschland, 18059
        • Universitätsklinikum Rostock
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Deutschland, 12203
        • Radioonkologie und Strahlentherapie
    • Tübingen
      • Tübingen, Tübingen, Deutschland, 72076
        • Universitätsklinik Tübingen
    • Würzburg
      • Würzburg, Würzburg, Deutschland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Schweiz
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Schweiz, CH-8091
        • Universitätsspital Zürich
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Univeritätsklinik für Strahlentherapie-Radioonkologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesichertes ASCC (beide Geschlechter) des Analkanals oder des Analrandes
  • UICC-Stadium IIB-IIIC einschließlich T2>4cm Nany (IIB: T3N0M0; IIIA: T1-2N1M0; IIIB: T4N0M0; IIIC: T3-4N1M0; T2>4cm Nany) gemäß Proktoskopie, Becken-MRT, CT-Scan von Thorax und Abdomen , alle innerhalb von 30 Tagen vor der Einstellung
  • Alter ≥ 18 Jahre, keine Altersobergrenze
  • ECOG-Performance-Score 0-1
  • Anamnese/körperliche Untersuchung innerhalb von 30 Tagen vor Einstellung
  • Schriftliche Einverständniserklärung und alle lokal erforderlichen Genehmigungen (z. EU-Datenschutzrichtlinie in der EU), die vom Patienten vor der Durchführung von protokollbezogenen Verfahren, einschließlich Screening-Bewertungen, erhalten wurden
  • Lebenserwartung > 12 Monate
  • Körpergewicht >30kg
  • Hämoglobin ≥9,0 g/dl
  • Leukozyten >3,5 x 10^9/l
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) 1,5 x 10 9/l (> 1500 pro mm3)
  • Thrombozytenzahl ≥100 x 109/l (>100.000 pro mm3)
  • Serumbilirubin ≤ 1,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN). (Dies gilt nicht für Patienten mit bestätigtem Gilbert-Syndrom (anhaltende oder wiederkehrende Hyperbilirubinämie, die überwiegend nicht konjugiert ist, ohne Hämolyse oder Leberpathologie), die nur nach Rücksprache mit ihrem Arzt zugelassen werden.
  • AST (SGOT), ALT (SGPT), AP ≤ 3x institutionelle ULN
  • Berechnete Kreatinin-CL > 40 ml/min nach der Kreatinin-Clearance nach der Cockcroft-Gault-Formel
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter sollten innerhalb von 72 Stunden vor Erhalt der ersten Durvalumab-Dosis eine negative Serumschwangerschaft haben. Es muss ein hochempfindlicher Schwangerschaftstest verwendet werden.
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, eine hochwirksame Verhütungsmaßnahme gemäß der Richtlinie der Clinical Trial Facilitation Group (CTFG) („Empfehlungen zu Verhütung und Schwangerschaftstests in klinischen Studien“) anzuwenden. Vom Screening bis 90 Tage nach der letzten Durvalumab-Dosis ist eine hochwirksame Empfängnisverhütung erforderlich. (Hinweis: Abstinenz ist akzeptabel, wenn dies der übliche Lebensstil und die bevorzugte Verhütung für das Subjekt ist.)
  • Männliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden, beginnend mit dem Screening bis 90 Tage nach der letzten Durvalumab-Dosis. (Hinweis: Abstinenz ist akzeptabel, wenn dies der übliche Lebensstil und die bevorzugte Verhütung für das Subjekt ist.) Männliche Patienten sollten während der Studie und für 180 Tage nach der letzten Dosis von Durvalumab + jeglicher Arzneimittelkombinationstherapie oder 90 Tage nach der letzten Dosis einer Durvalumab-Monotherapie, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, davon absehen, ein Kind zu zeugen oder Sperma zu spenden.
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, das Protokoll für die Dauer der Studie einzuhalten, einschließlich der Behandlung und der geplanten Besuche und Untersuchungen, einschließlich der Nachsorge.
  • Für HIV-positive Patienten: Laufende kombinierte antiretrovirale Therapie (CART) mit stabiler Dosis bei Studieneintritt und nicht nachweisbarer HIV-Viruslast (HIV-Viruslast <50 Kopien/ml und CD4>200/Mircoliter). Die Patienten werden engmaschig überwacht und das CART-Management wird gemäß den entsprechenden Richtlinien zur Kennzeichnung der antiviralen Therapie durchgeführt. CART sollte bei Studieneintritt auf einer stabilen Dosis sein.

Ausschlusskriterien:

  • UICC-Stadium I-IIA ASCC definiert als cT1N0M0- oder cT2 <4cm N0M0-Erkrankung
  • Andere Malignität als Basaliom oder zervikale/genitale/Neoplasie in situ

  • Anamnese eines anderen primären Malignoms außer:

    • Malignität, die mit kurativer Absicht und ohne bekannte aktive Erkrankung ≥ 5 Jahre vor der ersten Durvalumab-Dosis behandelt wurde und ein geringes potenzielles Rezidivrisiko aufweist
    • Angemessen behandelter nicht-melanozytärer Hautkrebs oder Lentigo maligna ohne Anzeichen einer Erkrankung
    • Angemessen behandeltes Karzinom in situ ohne Anzeichen einer Erkrankung
  • Bekannter DPD-Mangel
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat in den letzten 12 Monaten
  • Gleichzeitige Aufnahme in eine andere klinische Studie, es sei denn, es handelt sich um eine beobachtende (nicht-interventionelle) klinische Studie oder während der Nachbeobachtungszeit einer interventionellen Studie
  • Jede frühere Behandlung mit einer anderen Immuntherapie, einem PD1- oder PD-L1-Hemmer
  • QT-Intervall korrigiert für Herzfrequenz (QTc) ≥470 ms
  • Aktuelle oder frühere Anwendung von immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis von Durvalumab, mit Ausnahme von intranasalen und inhalativen Kortikosteroiden oder systemischen Kortikosteroiden in physiologischen Dosen, die 10 mg/Tag Prednison nicht überschreiten dürfen, oder eines äquivalenten Kortikosteroids. Im Falle einer kürzlichen Einführung von CART ist eine Aufnahme möglich, sofern die Probanden vor der Aufnahme mindestens 4 Wochen behandelt wurden.

  • Jegliche ungelöste Toxizität NCI CTCAE Grad ≥2 aus einer früheren Krebstherapie mit Ausnahme von Alopezie, Vitiligo und den in den Einschlusskriterien definierten Laborwerten:

    • Patienten mit einer Neuropathie Grad ≥ 2 werden nach Rücksprache mit dem Studienleiter von Fall zu Fall beurteilt.
    • Patienten mit irreversibler Toxizität, von denen vernünftigerweise nicht erwartet wird, dass sie durch die Behandlung mit Durvalumab verschlimmert werden, dürfen nur nach Rücksprache mit dem Studienleiter eingeschlossen werden
  • Jede gleichzeitige Chemotherapie, biologische oder Hormontherapie zur Krebsbehandlung mit Ausnahme der Studienmedikation. Die gleichzeitige Anwendung einer Hormontherapie bei nicht krebsbedingten Erkrankungen (z. B. Hormonersatztherapie) ist akzeptabel.
  • Vorherige Bestrahlung des Beckens oder Bestrahlung von mehr als 30 % des Knochenmarks oder mit einem breiten Bestrahlungsfeld innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Größerer chirurgischer Eingriff (wie vom Prüfarzt definiert) innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Durvalumab-Dosis.
  • Geschichte der allogenen Organtransplantation.

  • Aktive oder früher dokumentierte Autoimmunerkrankungen oder entzündliche Erkrankungen (einschließlich entzündlicher Darmerkrankungen [z. B. Colitis oder Morbus Crohn], Divertikulitis [mit Ausnahme von Divertikulose], systemischem Lupus erythematodes, Sarkoidose-Syndrom oder Wegener-Syndrom [Granulomatose mit Polyangiitis, Morbus Basedow, rheumatoide Arthritis, Hypophysitis, Uveitis usw.]). Ausnahmen von diesem Kriterium sind:

    • Patienten mit Vitiligo oder Alopezie
    • Patienten mit Hypothyreose (z. B. nach Hashimoto-Syndrom), die unter Hormonersatz stabil sind
    • Jede chronische Hauterkrankung, die keine systemische Therapie erfordert
    • Patienten ohne aktive Erkrankung in den letzten 5 Jahren können eingeschlossen werden, jedoch nur nach Rücksprache mit dem Studienleiter
    • Patienten mit Zöliakie, die allein durch Diät kontrolliert werden
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, unkontrollierter Bluthochdruck, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen, interstitielle Lungenerkrankung, schwere chronische Magen-Darm-Erkrankungen in Verbindung mit Durchfall oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die dazu führen würden die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken, das Risiko des Auftretens von UE erheblich erhöhen oder die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Vorgeschichte einer leptomeningealen Karzinomatose oder einer anderen metastatischen Erkrankung
  • Vorgeschichte einer aktiven primären Immunschwäche
  • Aktive Infektion einschließlich Tuberkulose (klinische Bewertung, die die klinische Vorgeschichte, körperliche Untersuchung und Röntgenbefunde sowie TB-Tests gemäß der örtlichen Praxis umfasst), Hepatitis B (bekanntes positives HBV-Oberflächenantigen (HBsAg)-Ergebnis), Hepatitis C. Patienten mit einer früheren oder abgeklungene HBV-Infektion (definiert als Vorhandensein von Hepatitis-B-Core-Antikörpern [Anti-HBc] und Fehlen von HBsAg) sind förderfähig. Patienten, die positiv auf Hepatitis C (HCV)-Antikörper sind, kommen nur infrage, wenn die Polymerase-Kettenreaktion negativ auf HCV-RNA ist.
  • Erhalt eines attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Durvalumab-Dosis. Hinweis: Patienten sollten, sofern sie in die Studie aufgenommen wurden, keinen Lebendimpfstoff erhalten, während sie Durvalumab erhalten und bis zu 30 Tage nach der letzten Durvalumab-Dosis.
  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen eines der Studien-/Prüfmedikamente oder einen der Studien-/Prüfmedikament-Hilfsstoffe und/oder Radiochemotherapie mit 5-FU und Mitomycin C.
  • Weibliche Patienten, die schwanger sind oder stillen, oder männliche oder weibliche Patienten im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, vom Screening bis 90 Tage nach der letzten Durvalumab-Dosis eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: 5FU+Mitomycin C
Radiochemotherapie bei Analkrebs
Strahlung: Strahlung
PTV_A (Primärtumor): T1-T2=4cm, T3-4 Nany: 31 x 1,9 Gy=58,9 Gy, fünf Fraktionen pro Woche PTV_N (beteiligter Knoten): 28 x 1,8 Gy=50,4 Gy, fünf Fraktionen pro Woche PTV_Elec (Wahlknoten): 28 x 1,43 Gy=40,0 Gy, fünf Fraktionen pro Woche
Arzneimittel: Chemotherapie

Die Patienten erhalten Chemotherapie-Zyklen wie folgt:

Mitomycin-C 12 mg/m², Tag 1 (maximale Einzeldosis 20 mg) 5-FU: 1000 mg/m² pro Tag, kontinuierlich i.v. Infusion, am 1.–4. Tag und am 29.–32. Tag

Andere Namen:
  • alle Marken von 5-Fluorouracil (5-FU) sind erlaubt
  • alle Marken von Mitomycin C (MMC) sind erlaubt
Experimental: 5FU+Mitomycin C+Durvalumab
Radiochemotherapie mit Durvalumab bei Analkrebs
Strahlung: Strahlung
PTV_A (Primärtumor): T1-T2=4cm, T3-4 Nany: 31 x 1,9 Gy=58,9 Gy, fünf Fraktionen pro Woche PTV_N (beteiligter Knoten): 28 x 1,8 Gy=50,4 Gy, fünf Fraktionen pro Woche PTV_Elec (Wahlknoten): 28 x 1,43 Gy=40,0 Gy, fünf Fraktionen pro Woche
Arzneimittel: Durvalumab
1500 mg, 1 h-civ, alle 4 Wochen (q4w), angewendet am Tag -14 (d. h. 14 Tage vor Beginn der RCT), Tag 15 (während der RCT) und danach alle 4 Wochen (+/- 3 Tage) für insgesamt 12 Dosen
Andere Namen:
  • PD-L1-Hemmer
Arzneimittel: Chemotherapie

Die Patienten erhalten Chemotherapie-Zyklen wie folgt:

Mitomycin-C 12 mg/m², Tag 1 (maximale Einzeldosis 20 mg) 5-FU: 1000 mg/m² pro Tag, kontinuierlich i.v. Infusion, am 1.–4. Tag und am 29.–32. Tag

Andere Namen:
  • alle Marken von 5-Fluorouracil (5-FU) sind erlaubt
  • alle Marken von Mitomycin C (MMC) sind erlaubt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
DFS ist definiert als die Zeit zwischen der Randomisierung und dem ersten der folgenden Ereignisse: (a) unvollständiges klinisches Ansprechen bei MRT-Restaging und Proktoskopie, einschließlich Biopsien verdächtiger Befunde, 26 Wochen nach Beginn der Radiochemotherapie, (b) lokoregionäres Wiederauftreten nach Initial vollständiges klinisches Ansprechen (cCR), (c) Fernmetastasen, (d) zweiter primärer Krebs oder (e) Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Patienten ohne eines dieser Ereignisse werden zum Zeitpunkt der letzten Beobachtung zensiert.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wichtige unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 3 Jahre
Unerwünschte Ereignisse werden anhand der NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 eingestuft
3 Jahre
cCR
Zeitfenster: 26 Wochen
Die vollständige klinische Ansprechrate wurde 26 Wochen nach Beginn der Radiochemotherapie bewertet
26 Wochen
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit zwischen Randomisierung und Tod jeglicher Ursache
3 Jahre
Kolostomiefreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Kolostomiefreies Überleben, definiert als Zeit zwischen Randomisierung und einer endgültigen Kolostomie für Progression, Rückfall oder Komplikation
3 Jahre
Kumulative Inzidenz lokoregionaler Rezidive
Zeitfenster: 3 Jahre
Kumulative Inzidenz von lokoregionalem Rezidiv, definiert als die Inzidenz von lokoregionalem Rezidiv ab dem Zeitpunkt der Randomisierung
3 Jahre
Kumulative Inzidenz von Fernrezidiven
Zeitfenster: 3 Jahre
Kumulative Inzidenz von Fernrezidiven, definiert als die Inzidenz von Fernrezidiven zum Zeitpunkt der Randomisierung
3 Jahre
Fragebögen zur Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Jahre
Fragebogen zur Lebensqualität QLQ-C30
3 Jahre
Fragebögen zur Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Jahre
Fragebogen zur Lebensqualität QLQ-ANL27
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Goethe University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Januar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RADIANCE
  • 2018-003005-25 (EudraCT-Nummer)
  • 70113615 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: DKH)
  • ESR-17-13077 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: AstraZeneca)
  • 2024-513914-36-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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