Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radiokemoterapi +/- Durvalumab til lokalt avanceret analkarcinom. Et multicenter, randomiseret fase II-forsøg af den tyske analcancer-undersøgelsesgruppe (RADIANCE)

12. august 2026 opdateret af: Daniel Martin, Goethe University

Radiokemoterapi +/- Durvalumab til lokalt avanceret analkarcinom.

RADIANCE multicenter, randomiseret fase II forsøg vil vurdere effektiviteten af ​​durvalumab, en PD-L1 immun checkpoint hæmmer, i kombination med primær mitomycin C (MMC)/5-fluorouracil (5-FU)-baseret radiokemoterapi (RCT) hos patienter med lokalt avanceret anal planocellulært karcinom (ASCC).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Anale pladecellecarcinomer (ASCC) er stigende i frekvens i den udviklede verden. Der er et stærkt rationale for at kombinere PD-L1 immun checkpoint-hæmmeren durvalumab med radiokemoterapi (RCT) hos patienter med ASCC. For det første, selvom primær RCT med samtidig mitomycin C og 5-fluorouracil (MMC/5-FU) er standardbehandlingen for ASCC, er den 3-årige DFS hos patienter med lokalt fremskreden sygdom kun i intervallet 60 %. For det andet er ca. 80-90% af patienter med ASCC human papillomavirus (HPV)-positive, hvilket er forbundet med højere tumor-"immunogenicitet" i denne malignitet, der vides at korrelere med bedre respons på RCT såvel som PD-1/ PD-L1 immun checkpoint hæmmere. PD-L1-ekspression blev også observeret hos 33%-62% af patienterne med lokalt fremskreden ikke-metastatisk ASCC, der korrelerede med tumorstadiet. For det tredje viste inhibering af PD-1/PD-L1-aksen opmuntrende responser i tilbagevendende/metastatisk ASCC i to fase Ib/II-forsøg. For det fjerde indikerer adskillige data komplementære roller mellem R(C)T og immunterapi. For det femte kan R(C)T inducere PD-L1-opregulering med resulterende dysfunktion i CD8+ T-celler, og tilføjelse af anti-PD-L1 til R(C)T kan overvinde T-celleundertrykkelse for at genoplive immunovervågningen. De første kliniske undersøgelser har vist lovende resultater for kombinationen af ​​RCT og immunterapier. Baseret på ovenstående data forventes RCT kombineret med durvalumab således at være mere effektivt end primær RCT alene. Samlet set sigter det hermed foreslåede RADIANCE multicenter, randomiserede fase II-forsøg på at forbedre den nuværende standardbehandling ved at inkorporere durvalumab i den primære MMC/5-FU-baserede RCT hos patienter med lokalt avanceret ASCC (T2=>4cm Nany, stadium IIB- IIIC).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
180

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Schweiz
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Schweiz, CH-8091
        • Universitätsspital Zürich
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14195
        • OnkoLibri GbR
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • University Hospital Goethe University Frankfurt
      • Goettigen, Tyskland, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Hamburg, Tyskland, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Regensburg, Tyskland, 93049
        • Hospital Barmherzige Brüder
      • Stuttgart, Tyskland, 70174
        • Klinikum Stuttgart
    • Darmstadt
      • Darmstadt, Darmstadt, Tyskland, 64283
        • Institut für Radioonkologie und Strahlentherapie
    • Dresden
      • Dresden, Dresden, Tyskland, 01307
        • Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie und Radioonkologie
    • Freiburg
      • Freiburg im Breisgau, Freiburg, Tyskland, 79106
        • Klinik für Strahlenheilkunde, Universitätsklinikum Freiburg
    • Hesse
      • Essen, Hesse, Tyskland, 45122
        • Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie
    • Kiel
      • Kiel, Kiel, Tyskland, 24105
        • UKSH Campus Kiel
    • Leipzig
      • Leipzig, Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
    • Magdeburg
      • Magdeburg, Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg
    • Mainz
      • Mainz, Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitatsmedizin Mainz
    • Marburg
      • Marburg, Marburg, Tyskland, 35043
        • Uniklinikum Marburg
    • Mönchengladbach
      • Mönchengladbach, Mönchengladbach, Tyskland, 41063
        • Kliniken Maria Hilf GmbH Mönchengladbach
    • München
      • München, München, Tyskland, 81377
        • LMU Klinikum der Universität München
      • München, München, Tyskland, 81675
        • Technische Universität München
    • Regensburg
      • Regensburg, Regensburg, Tyskland, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
    • Rostock
      • Rostock, Rostock, Tyskland, 18059
        • Universitätsklinikum Rostock
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Tyskland, 12203
        • Radioonkologie und Strahlentherapie
    • Tübingen
      • Tübingen, Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitätsklinik Tübingen
    • Würzburg
      • Würzburg, Würzburg, Tyskland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Univeritätsklinik für Strahlentherapie-Radioonkologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet ASCC (begge køn) i analkanalen eller analmarginen
  • UICC-stadium IIB-IIIC inklusive T2>4cm Nany (IIB: T3N0M0; IIIA: T1-2N1M0; IIIB: T4N0M0; IIIC: T3-4N1M0; T2>4cm Nany) ifølge proktoskopi, bækken-MR, CT-skanning af thorax og abdomen , alt sammen inden for 30 dage før ansættelse
  • Alder ≥ 18 år, ingen øvre aldersgrænse
  • ECOG-Performance score 0-1
  • Anamnese/fysisk undersøgelse inden for 30 dage før ansættelse
  • Skriftligt informeret samtykke og enhver lokalt påkrævet godkendelse (f.eks. EU's databeskyttelsesdirektiv i EU) indhentet fra patienten før udførelse af protokolrelaterede procedurer, herunder screeningsevalueringer
  • Forventet levetid > 12 måneder
  • Kropsvægt >30 kg
  • Hæmoglobin ≥9,0 g/dl
  • Leukocytter >3,5 x 10 ^9/l
  • Absolut neutrofiltal (ANC) 1,5 x 10 9/l (> 1500 pr. mm3)
  • Blodpladeantal ≥100 x 109/l (>100.000 pr. mm3)
  • Serumbilirubin ≤1,5 ​​x institutionel øvre normalgrænse (ULN). (Dette gælder ikke for patienter med bekræftet Gilberts syndrom (vedvarende eller tilbagevendende hyperbilirubinæmi, der overvejende er ukonjugeret i fravær af hæmolyse eller leverpatologi), som kun vil blive tilladt i samråd med deres læge.
  • AST (SGOT), ALT (SGPT), AP ≤ 3x institutionel ULN
  • Beregnet kreatinin CL>40 ml/min ved Cockcroft-Gault-formlen kreatininclearance
  • Kvinde i den fødedygtige alder bør have en negativ serumgraviditet inden for 72 timer før modtagelse af den første dosis durvalumab. Der skal bruges en højsensitiv graviditetstest.
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge en yderst effektiv præventionsmiddel som defineret i Clinical Trial Facilitation Group (CTFG) guideline ("Anbefalinger relateret til prævention og graviditetstest i kliniske forsøg"). Meget effektiv prævention er påkrævet fra screening til 90 dage efter den sidste dosis af durvalumab. (Bemærk: Afholdenhed er acceptabelt, hvis dette er den sædvanlige livsstil og foretrukne prævention for emnet.)
  • Mandlige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode, startende fra screening til 90 dage efter den sidste dosis af durvalumab. (Bemærk: Afholdenhed er acceptabelt, hvis dette er den sædvanlige livsstil og foretrukne prævention for emnet.) Mandlige patienter bør afstå fra at blive far til et barn eller donere sæd under undersøgelsen og i 180 dage efter den sidste dosis af durvalumab + enhver lægemiddelkombinationsbehandling eller 90 dage efter den sidste dosis af durvalumab monoterapi, alt efter hvad der er den længste periode.
  • Patienten er villig og i stand til at overholde protokollen under undersøgelsens varighed, herunder under behandling og planlagte besøg og undersøgelser, herunder opfølgning.
  • For HIV-positive patienter: køre kombineret antiretroviral behandling (CART) på en stabil dosis ved studiestart og upåviselig HIV-viral belastning (HIV-virusmængde <50 kopier/ml og CD4>200/Mircoliter). Patienterne vil blive overvåget nøje, og CART-behandling vil blive udført i henhold til passende mærkningsvejledning for den antivirale terapi. CART bør være på en stabil dosis ved undersøgelsens start.

Ekskluderingskriterier:

  • UICC-stadie I-IIA ASCC defineret som cT1N0M0 eller cT2 <4cm N0M0 sygdom
  • Anden malignitet bortset fra basaliom eller cervikal/genital/neoplasi in situ

  • Anamnese med en anden primær malignitet bortset fra:

    • Malignitet behandlet med kurativ hensigt og uden kendt aktiv sygdom ≥5 år før den første dosis af durvalumab og med lav potentiel risiko for tilbagefald
    • Tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudkræft eller lentigo maligna uden tegn på sygdom
    • Tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ uden tegn på sygdom
  • Kendt DPD-mangel
  • Deltagelse i et andet klinisk studie med et forsøgsprodukt inden for de sidste 12 måneder
  • Samtidig tilmelding til et andet klinisk studie, medmindre det er et observationelt (ikke-interventionelt) klinisk studie eller i opfølgningsperioden for et interventionsstudie
  • Enhver tidligere behandling med anden immunterapi, en PD1- eller PD-L1-hæmmer
  • QT-interval korrigeret for hjertefrekvens (QTc) ≥470 ms
  • Nuværende eller tidligere brug af immunsuppressiv medicin inden for 14 dage før den første dosis af durvalumab, med undtagelse af intranasale og inhalerede kortikosteroider eller systemiske kortikosteroider i fysiologiske doser, som ikke må overstige 10 mg/d af prednison, eller et tilsvarende kortikosteroid. I tilfælde af nylig introduktion af CART, vil inklusion være mulig, forudsat at forsøgspersoner havde mindst 4 ugers behandling før inklusion.

  • Enhver uafklaret toksicitet NCI CTCAE Grade ≥2 fra tidligere anticancerbehandling med undtagelse af alopeci, vitiligo og laboratorieværdierne defineret i inklusionskriterierne:

    • Patienter med grad ≥2 neuropati vil blive evalueret fra sag til sag efter samråd med undersøgelsesformanden.
    • Patienter med irreversibel toksicitet, der ikke med rimelighed forventes at blive forværret af behandling med durvalumab, må kun inkluderes efter samråd med undersøgelsesformanden
  • Enhver samtidig kemoterapi, biologisk eller hormonbehandling til kræftbehandling, bortset fra undersøgelsesmedicinen. Samtidig brug af hormonbehandling til ikke-kræftrelaterede tilstande (f.eks. hormonsubstitutionsterapi) er acceptabel.
  • Tidligere strålebehandling af bækkenet eller strålebehandling til mere end 30 % af knoglemarven eller med et bredt strålefelt inden for 4 uger efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Større kirurgisk indgreb (som defineret af investigator) inden for 28 dage før den første dosis af durvalumab.
  • Historie om allogen organtransplantation.

  • Aktive eller tidligere dokumenterede autoimmune eller inflammatoriske lidelser (herunder inflammatorisk tarmsygdom [f.eks. colitis eller Crohns sygdom], diverticulitis [med undtagelse af diverticulosis], systemisk lupus erythematosus, sarkoidose syndrom eller Wegener syndrom [granulomatose med polyangiitis, Graves' sygdom, Graves' sygdom reumatoid arthritis, hypofysitis, uveitis osv.]). Følgende er undtagelser fra dette kriterium:

    • Patienter med vitiligo eller alopeci
    • Patienter med hypothyroidisme (f.eks. efter Hashimoto syndrom) stabile på hormonudskiftning
    • Enhver kronisk hudlidelse, der ikke kræver systemisk terapi
    • Patienter uden aktiv sygdom inden for de seneste 5 år kan medtages men kun efter samråd med undersøgelsesformanden
    • Patienter med cøliaki kontrolleret af diæt alene
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, ukontrolleret hypertension, ustabil angina pectoris, hjertearytmi, interstitiel lungesygdom, alvorlige kroniske gastrointestinale tilstande forbundet med diarré eller psykiatrisk sygdom, der ville/social sygdom begrænse overholdelse af undersøgelseskrav, øge risikoen for at pådrage sig AE'er væsentligt eller kompromittere patientens evne til at give skriftligt informeret samtykke
  • Anamnese med leptomeningeal carcinomatose eller enhver anden metastatisk sygdom
  • Anamnese med aktiv primær immundefekt
  • Aktiv infektion, herunder tuberkulose (klinisk evaluering, der omfatter klinisk anamnese, fysisk undersøgelse og radiografiske fund og TB-testning i overensstemmelse med lokal praksis), hepatitis B (kendt positivt HBV overfladeantigen (HBsAg) resultat), hepatitis C. Patienter med tidligere eller løst HBV-infektion (defineret som tilstedeværelsen af ​​hepatitis B-kerneantistof [anti-HBc] og fravær af HBsAg) er kvalificerede. Patienter, der er positive for hepatitis C (HCV)-antistof, er kun kvalificerede, hvis polymerasekædereaktionen er negativ for HCV-RNA.
  • Modtagelse af levende svækket vaccine inden for 30 dage før den første dosis af durvalumab. Bemærk: Patienter, hvis de er tilmeldt, bør ikke modtage levende vaccine, mens de får durvalumab og op til 30 dage efter den sidste dosis af durvalumab.
  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelses-/undersøgelseslægemidlerne eller ethvert af undersøgelses-/undersøgelseslægemidlets hjælpestoffer og/eller radiokemoterapi med 5-FU og Mitomycin C.
  • Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer, eller mandlige eller kvindelige patienter med reproduktionspotentiale, som ikke er villige til at anvende effektiv prævention fra screening til 90 dage efter den sidste dosis af durvalumab.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: 5FU+Mitomycin C
Radiokemoterapi til analkræft
Stråling: Stråling
PTV_A (primær tumor): T1-T2=4cm, T3-4 Nany: 31 x 1,9 Gy=58,9 Gy, fem fraktioner om ugen PTV_N (involveret knude): 28 x 1,8 Gy=50,4 Gy, fem fraktioner pr. uge PTV_Elec (elektiv node): 28 x 1,43 Gy=40,0 Gy, fem fraktioner om ugen
Medicin: Kemoterapi

Patienter får kemoterapicyklusser som følger:

Mitomycin-C 12 mg/m², dag 1 (maksimal enkeltdosis 20 mg) 5-FU: 1000 mg/m² per dag, kontinuerlig i.v. infusion, på dag 1-4 og 29-32

Andre navne:
  • alle mærker af 5-fluorouracil (5-FU) er tilladt
  • alle mærker af Mitomycin C (MMC) er tilladt
Eksperimentel: 5FU+Mitomycin C+Durvalumab
Radiokemoterapi med Durvalumab til analkræft
Stråling: Stråling
PTV_A (primær tumor): T1-T2=4cm, T3-4 Nany: 31 x 1,9 Gy=58,9 Gy, fem fraktioner om ugen PTV_N (involveret knude): 28 x 1,8 Gy=50,4 Gy, fem fraktioner pr. uge PTV_Elec (elektiv node): 28 x 1,43 Gy=40,0 Gy, fem fraktioner om ugen
Medicin: Durvalumab
1500 mg, 1h-civ, hver 4. uge (q4w) påført på dag -14 (dvs. 14 dage før påbegyndelse af RCT), dag 15 (under RCT), og derefter q4w (+/- 3d) i alt 12 doser
Andre navne:
  • PD-L1 hæmmer
Medicin: Kemoterapi

Patienter får kemoterapicyklusser som følger:

Mitomycin-C 12 mg/m², dag 1 (maksimal enkeltdosis 20 mg) 5-FU: 1000 mg/m² per dag, kontinuerlig i.v. infusion, på dag 1-4 og 29-32

Andre navne:
  • alle mærker af 5-fluorouracil (5-FU) er tilladt
  • alle mærker af Mitomycin C (MMC) er tilladt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 3 år
DFS er defineret som tiden mellem randomisering og den første af følgende hændelser: (a) ikke-fuldstændig klinisk respons ved genoptagelse af MR og proktoskopi, inklusive biopsier af mistænkelige fund, 26 uger efter påbegyndelse af radiokemoterapi, (b) lokoregionalt tilbagefald efter initialt komplet klinisk respons (cCR), (c) fjernmetastaser, (d) anden primær cancer eller (e) død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først. Patienter uden nogen af ​​disse hændelser censureres på tidspunktet for sidste observation.
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større uønskede hændelser
Tidsramme: 3 år
Bivirkninger vil blive klassificeret ved hjælp af NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0
3 år
cCR
Tidsramme: 26 uger
Fuldstændig klinisk responsrate vurderet 26 uger efter påbegyndelse af radiokemoterapi
26 uger
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
Samlet overlevelse defineret som tiden mellem randomisering og død uanset årsag
3 år
Kolostomifri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Kolostomifri overlevelse defineret som tid mellem randomisering og en definitiv kolostomi for progression, tilbagefald eller komplikation
3 år
Kumulativ forekomst af lokoregionalt recidiv
Tidsramme: 3 år
Kumulativ forekomst af lokoregionalt recidiv defineret som forekomsten af ​​lokoregionalt recidiv fra tidspunktet for randomisering
3 år
Kumulativ forekomst af fjernt tilbagefald
Tidsramme: 3 år
Kumulativ forekomst af fjernt tilbagefald defineret som forekomsten af ​​fjernt gentagelse fra tidspunktet for randomisering
3 år
Spørgeskemaer om livskvalitet
Tidsramme: 3 år
Spørgeskema om livskvalitet QLQ-C30
3 år
Spørgeskemaer om livskvalitet
Tidsramme: 3 år
Spørgeskema om livskvalitet QLQ-ANL27
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Goethe University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. januar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RADIANCE
  • 2018-003005-25 (EudraCT nummer)
  • 70113615 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: DKH)
  • ESR-17-13077 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: AstraZeneca)
  • 2024-513914-36-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger