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Transkranielle Wechselstromstimulation zu Hause beim Multitasking

10. März 2022 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Ziel ist es, Laborergebnisse der transkraniellen Wechselstromstimulation (tACS) mit tACS zu Hause zu reproduzieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden im Labor auf Multitasking- und Daueraufmerksamkeitsfähigkeiten beurteilt. Die Teilnehmer werden mit einem tACS-Gerät nach Hause geschickt, das sie fünf Tage lang zu Hause verwenden können, während sie an einem Multitasking-Paradigma teilnehmen, das sich von der vor/nach tACS verwendeten Multitasking-Ergebnismessung unterscheidet. Nachdem die Stimulation zu Hause abgeschlossen ist, kehren die Teilnehmer für eine abschließende Laborbewertung ihrer Multitasking- und Daueraufmerksamkeitsfähigkeit zur UCSF zurück.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • Sandler Neurosciences Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch sprechend
  • Schulabschluss der 12. Klasse oder höher
  • Normales oder auf normales Sehen und Hören korrigiertes Seh- und Hörvermögen
  • Fähigkeit, kognitive Aufgaben zu erledigen
  • Fähigkeit zur Zusammenarbeit und Einhaltung aller Studienabläufe
  • Fähigkeit, tACS zu tolerieren

Ausschlusskriterien:

  • Neurologische oder psychiatrische Störungen
  • Familiengeschichte von Epilepsie
  • Geschichte der Anfälle
  • Vorheriges Kopftrauma
  • Schwanger
  • Implantierte elektronische Geräte (z. B. Herzschrittmacher)
  • IQ < 80
  • Einnahme psychotroper Medikamente
  • Einnahme von Antidepressiva oder Medikamenten gegen Angstzustände
  • Drogenmissbrauch
  • Farbenblind
  • Glaukom
  • Makuladegeneration
  • Amblyopie
  • Strabismus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Verum-Stimulation
Diese Gruppe erhält 6-Hz-tACS
Gerät: Transkranielle Wechselstromstimulation
Transkranielle Wechselstromstimulation über den präfrontalen Kortex mit den Elektroden F3 und F4.
Aktiver Komparator: Frequenzsteuerung
Diese Gruppe erhält 1-Hz-tACS
Gerät: Transkranielle Wechselstromstimulation
Transkranielle Wechselstromstimulation über den präfrontalen Kortex mit den Elektroden F3 und F4.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Multitasking-Leistungskosten (Neuroracer-Leistungsänderung gegenüber dem Ausgangswert)
Zeitfenster: Prä-tACS und Post-tACS (1 Woche später)
Bewertung der Multitasking-Fähigkeit anhand der Änderung der D'-Kosten (Metrik der Unterscheidbarkeit) gegenüber dem Ausgangswert. Die Diskriminierungsleistung (d‘) wurde für jeden Teilnehmer durch Vergleich der Trefferraten (richtige Reaktionen auf Zielzeichen) und der Fehlalarmraten (Reaktionen auf Nichtziele) gemessen und als d‘ = Z (Treffer) – Z (Fehlalarme) berechnet. Die d'-Kosten wurden dann als das Verhältnis von d' während der Einzelaufgaben-Zielunterscheidungsaufgabe zur Multitasking-Zielunterscheidungsaufgabe berechnet, ausgedrückt als prozentuale Kosten.
Prä-tACS und Post-tACS (1 Woche später)
Änderung der Leistung einzelner Aufgaben
Zeitfenster: Prä-tACS und Post-tACS (1 Woche später)
Die Diskriminierungsleistung (d‘) wurde während der Ausführung einer einzelnen Aufgabe für jeden Teilnehmer durch Vergleich der Trefferraten (richtige Antworten auf Zielzeichen) und der Fehlalarmraten (Reaktionen auf Nichtziele) gemessen und als d‘ = Z (Treffer) – Z ( falscher Alarm). Leistungsdaten wurden während der Einzelaufgabenbedingung erfasst.
Prä-tACS und Post-tACS (1 Woche später)
Multitasking-Leistungsänderung
Zeitfenster: Prä-tACS und Post-tACS (1 Woche später)
Die Unterscheidungsleistung (d‘) wurde beim Multitasking für jeden Teilnehmer durch Vergleich der Trefferraten (richtige Reaktionen auf Zielzeichen) und der Fehlalarmraten (Reaktionen auf Nichtziele) gemessen und als d‘ = Z (Treffer) – Z (Fehlalarme) berechnet ). Leistungsdaten wurden während der Multitasking-Bedingung erfasst.
Prä-tACS und Post-tACS (1 Woche später)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontinuierlicher Leistungstest RT Change (Test der visuellen Aufmerksamkeit / Daueraufmerksamkeit)
Zeitfenster: Prä-tACS und Post-tACS (1 Woche später)
Beurteilung der Daueraufmerksamkeitsfähigkeit anhand der Reaktionszeit (in ms) während des kontinuierlichen Leistungstests
Prä-tACS und Post-tACS (1 Woche später)
Kontinuierlicher Leistungstest RTV Change (Test der visuellen Aufmerksamkeit / Daueraufmerksamkeit)
Zeitfenster: Prä-tACS und Post-tACS (1 Woche später)
Beurteilung der Fähigkeit zur dauerhaften Aufmerksamkeit anhand der Reaktionszeitvariabilität (Standardabweichung der Reaktionszeiten in ms) während des kontinuierlichen Leistungstests
Prä-tACS und Post-tACS (1 Woche später)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. März 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 18-26268-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der Datensatz umfasst selbstberichtete Informationen, Verhaltens- und elektrophysiologische Daten. Dem endgültigen Datensatz werden vor der Freigabe zur Weitergabe alle Identifikatoren entzogen, wodurch die Daten anonymisiert werden. Wir werden die anonymisierten Daten den Nutzern nur im Rahmen einer Vereinbarung zur Datenweitergabe zur Verfügung stellen, die Folgendes vorsieht: (1) die Verpflichtung, die Daten nur für Forschungszwecke zu verwenden und nicht zu versuchen, einzelne Teilnehmer zu identifizieren; (2) eine Verpflichtung zur Sicherung der Daten mithilfe geeigneter Computertechnologie; und (3) die Verpflichtung, die Daten nach Abschluss der Analysen zu vernichten oder zurückzugeben. Dies erfolgt im Einklang mit den Vorschriften für Menschen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden verfügbar sein, nachdem die Ergebnisse ermittelt wurden und die Studienforscher entblindet sind. Die Daten stehen auf Anfrage unbegrenzt zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Kontaktieren Sie PI.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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