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Charakterisierung von AmnioExcel Plus in zwei Behandlungsparadigmen

20. Juli 2023 aktualisiert von: Larry Lavery, University of Texas Southwestern Medical Center
Die Forscher planen, die Heilung in zwei Kohorten von Patienten mit diabetischen Fußwunden (n=20) zu evaluieren, die eine optimale Behandlung erhalten, einschließlich seriellem Wunddebridement und Entlastung mit einem Stiefel oder postoperativen Schuh und AmnioEXCEL+. In einer Kohorte wird AmnioEXCEL+ wöchentlich bei Studienbesuchen aufgetragen und in der zweiten Kohorte wird AmnioEXCEL+ maximal alle 2 Wochen aufgetragen (PRN, falls die Wunde bei einem Besuch, der nicht für die Anwendung von AE+ vorgesehen ist, ein Debridement erfordert, wird die Wunde als SOC behandelt). Darüber hinaus werden die Ermittler Daten zu anderen potenziellen Störfaktoren sammeln, die die Heilung beeinträchtigen könnten, wie z. B. Antibiotika, Antimykotika und Antiinfektiva, Tabak, Komorbiditäten, Diabeteskontrolle, Infektionen, Durchblutung und Aktivität. Die Wundheilung, einschließlich Wundgröße und Nebenwirkungen, wird bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Studienablauf:

Erfassung von demografischen Daten, medizinischer/sozialer Vorgeschichte Erfassung von Medikamenten1 Knöchel-Arm-Index2 Wunddebridement3 (Standard-of-Care-Verfahren) Bildgebung mit eKare4 Hyperspectral Imaging Anwendung des Studienprodukts

  1. Sammeln Sie nur Antibiotika, Antimykotika und Antiinfektiva.
  2. ABI (mit Zehendruck) kann beim Screening oder bei der Grundlinie durchgeführt werden.
  3. Sobald die Wunde verheilt ist, wird bei wöchentlichen Besuchen kein Wunddebridement durchgeführt.
  4. Sobald die Wunde verheilt ist, wird eKare nicht mehr bei wöchentlichen Besuchen durchgeführt.
  5. EOS tritt an dem Tag auf, an dem das Subjekt geheilt wird. *Screening und Besuch 1 können am selben Tag durchgeführt werden.

Screening und Anmeldung*:

  • Lesen und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung und die HIPAA-Autorisierung
  • Überprüfen Sie die Ein- und Ausschlusskriterien

Wenn sich der Proband für die Studie qualifiziert, nimmt er an den folgenden Verfahren teil (wöchentliche Besuche, +/- 4 Tage):

Besuch 1*:

  • Demografische Daten (wie Alter, Geschlecht, Rasse oder ethnische Zugehörigkeit)
  • Vergangene Krankengeschichte, Sozialgeschichte, Medikamente dokumentiert.
  • Labore innerhalb von 6 Monaten nach dem ersten Besuch als SOC dokumentiert
  • ABI mit Zehendrücken2
  • Wunddebridement
  • eKare Wundmessung
  • Hyperspektrale Bildgebung
  • Randomisierung
  • Anwendung von AmnioEXCEL+
  • Quellendokumentation
  • Stipendienauszahlung

Besuche 2 bis 6:

  • Wunddebridement3
  • eKare Wundmessung4
  • Hyperspektrale Bildgebung
  • Anwendung von AmnioEXCEL+ pro Kohortenzuordnung
  • Quellendokumentation
  • Stipendienauszahlung

Besuch 7:

  • Medikamente dokumentiert
  • Wunddebridement3
  • eKare Wundmessung4
  • Hyperspektrale Bildgebung
  • Anwendung von AmnioEXCEL+ pro Kohortenzuordnung
  • Quellendokumentation
  • Stipendienauszahlung

Besuche 8-11:

  • Wunddebridement3
  • eKare Wundmessung4
  • Hyperspektrale Bildgebung
  • Anwendung von AmnioEXCEL+ pro Kohortenzuordnung
  • Quellendokumentation
  • Stipendienauszahlung

Besuch 12:

  • Wunddebridement3
  • eKare Wundmessung4
  • Quellendokumentation
  • Stipendienauszahlung

Ende des Studiums (EOS) Besuch 5:

  • Medikamente dokumentiert
  • Wunddebridement3
  • eKare Wundmessung4
  • Quellendokumentation
  • Betreff Ausstieg aus der Studie

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Kriterien für die Aufnahme von Fächern:

  • 21-90 Jahre alt
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Chronische Fußulzeration unterhalb des Knöchels – anhaltend für > 30 Tage, aber < 6 Monate

Kriterien für den Ausschluss von Fächern:

  • <21 oder >90 Jahre alt
  • Einverständniserklärung nicht möglich
  • Geschichte der schlechten Compliance nach Meinung des Ermittlers
  • Gangrän
  • Unbehandelte Osteomyelitis
  • Weit verbreitete Malignität
  • Aktiver Alkohol- oder Drogenmissbrauch wie Kokain, Heroin oder Methamphetamine, die sich nach Ansicht des Prüfarztes auf die Teilnahme des Probanden an der Studie auswirken
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Wöchentliche AmnioEXCEL+-Gruppe
AmnioEXCEL+ wird wöchentlich bei Studienbesuchen angewendet
Gerät: Amnio Excel + wöchentlich
Amnio Excel + wöchentlich
Aktiver Komparator: PRN AmnioEXCEL+-Gruppe
AmnioEXCEL+ wird maximal alle 2 Wochen aufgetragen (PRN, falls die Wunde bei einem Besuch, der nicht für die Anwendung von AE+ vorgesehen ist, ein Debridement erfordert, wird die Wunde als SOC behandelt)
Gerät: Amnio Excel + max alle 2 Wochen
Amnio Excel + max alle 2 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der geheilten Teilnehmer
Zeitfenster: 12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, deren Wunden während des Studienzeitraums geheilt sind. Berichtet als dichotome ja/nein.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundvolumen
Zeitfenster: Grundlinie
Wundvolumen gemessen durch Kamera, die eine 3D-Messung durchführt und das Volumen zu Beginn berechnet
Grundlinie
Wundbereich
Zeitfenster: Grundlinie
Wunde gemessen durch Kamera, die eine 3D-Messung durchführt und die Fläche an der Basislinie berechnet
Grundlinie
Gewebesauerstoffversorgung (StO2) des Fußrückens
Zeitfenster: Grundlinie
Gewebeoxygenierung, gemessen mit einer hyperspektralen Bildgebungskamera zu Studienbeginn
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Texas Southwestern Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Integra LifeSciences Corporation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lawrence Lavery, DPM MPH, UT Southwestern Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2019-1527

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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