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Charakterisierung von AmnioExcel Plus in zwei Behandlungsparadigmen

20. Juli 2023 aktualisiert von: Larry Lavery, University of Texas Southwestern Medical Center
Die Forscher planen, die Heilung in zwei Kohorten von Patienten mit diabetischen Fußwunden (n=20) zu evaluieren, die eine optimale Behandlung erhalten, einschließlich seriellem Wunddebridement und Entlastung mit einem Stiefel oder postoperativen Schuh und AmnioEXCEL+. In einer Kohorte wird AmnioEXCEL+ wöchentlich bei Studienbesuchen aufgetragen und in der zweiten Kohorte wird AmnioEXCEL+ maximal alle 2 Wochen aufgetragen (PRN, falls die Wunde bei einem Besuch, der nicht für die Anwendung von AE+ vorgesehen ist, ein Debridement erfordert, wird die Wunde als SOC behandelt). Darüber hinaus werden die Ermittler Daten zu anderen potenziellen Störfaktoren sammeln, die die Heilung beeinträchtigen könnten, wie z. B. Antibiotika, Antimykotika und Antiinfektiva, Tabak, Komorbiditäten, Diabeteskontrolle, Infektionen, Durchblutung und Aktivität. Die Wundheilung, einschließlich Wundgröße und Nebenwirkungen, wird bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienablauf:

Erfassung von demografischen Daten, medizinischer/sozialer Vorgeschichte Erfassung von Medikamenten1 Knöchel-Arm-Index2 Wunddebridement3 (Standard-of-Care-Verfahren) Bildgebung mit eKare4 Hyperspectral Imaging Anwendung des Studienprodukts

  1. Sammeln Sie nur Antibiotika, Antimykotika und Antiinfektiva.
  2. ABI (mit Zehendruck) kann beim Screening oder bei der Grundlinie durchgeführt werden.
  3. Sobald die Wunde verheilt ist, wird bei wöchentlichen Besuchen kein Wunddebridement durchgeführt.
  4. Sobald die Wunde verheilt ist, wird eKare nicht mehr bei wöchentlichen Besuchen durchgeführt.
  5. EOS tritt an dem Tag auf, an dem das Subjekt geheilt wird. *Screening und Besuch 1 können am selben Tag durchgeführt werden.

Screening und Anmeldung*:

  • Lesen und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung und die HIPAA-Autorisierung
  • Überprüfen Sie die Ein- und Ausschlusskriterien

Wenn sich der Proband für die Studie qualifiziert, nimmt er an den folgenden Verfahren teil (wöchentliche Besuche, +/- 4 Tage):

Besuch 1*:

  • Demografische Daten (wie Alter, Geschlecht, Rasse oder ethnische Zugehörigkeit)
  • Vergangene Krankengeschichte, Sozialgeschichte, Medikamente dokumentiert.
  • Labore innerhalb von 6 Monaten nach dem ersten Besuch als SOC dokumentiert
  • ABI mit Zehendrücken2
  • Wunddebridement
  • eKare Wundmessung
  • Hyperspektrale Bildgebung
  • Randomisierung
  • Anwendung von AmnioEXCEL+
  • Quellendokumentation
  • Stipendienauszahlung

Besuche 2 bis 6:

  • Wunddebridement3
  • eKare Wundmessung4
  • Hyperspektrale Bildgebung
  • Anwendung von AmnioEXCEL+ pro Kohortenzuordnung
  • Quellendokumentation
  • Stipendienauszahlung

Besuch 7:

  • Medikamente dokumentiert
  • Wunddebridement3
  • eKare Wundmessung4
  • Hyperspektrale Bildgebung
  • Anwendung von AmnioEXCEL+ pro Kohortenzuordnung
  • Quellendokumentation
  • Stipendienauszahlung

Besuche 8-11:

  • Wunddebridement3
  • eKare Wundmessung4
  • Hyperspektrale Bildgebung
  • Anwendung von AmnioEXCEL+ pro Kohortenzuordnung
  • Quellendokumentation
  • Stipendienauszahlung

Besuch 12:

  • Wunddebridement3
  • eKare Wundmessung4
  • Quellendokumentation
  • Stipendienauszahlung

Ende des Studiums (EOS) Besuch 5:

  • Medikamente dokumentiert
  • Wunddebridement3
  • eKare Wundmessung4
  • Quellendokumentation
  • Betreff Ausstieg aus der Studie

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Kriterien für die Aufnahme von Fächern:

  • 21-90 Jahre alt
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Chronische Fußulzeration unterhalb des Knöchels – anhaltend für > 30 Tage, aber < 6 Monate

Kriterien für den Ausschluss von Fächern:

  • <21 oder >90 Jahre alt
  • Einverständniserklärung nicht möglich
  • Geschichte der schlechten Compliance nach Meinung des Ermittlers
  • Gangrän
  • Unbehandelte Osteomyelitis
  • Weit verbreitete Malignität
  • Aktiver Alkohol- oder Drogenmissbrauch wie Kokain, Heroin oder Methamphetamine, die sich nach Ansicht des Prüfarztes auf die Teilnahme des Probanden an der Studie auswirken
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Wöchentliche AmnioEXCEL+-Gruppe
AmnioEXCEL+ wird wöchentlich bei Studienbesuchen angewendet
Gerät: Amnio Excel + wöchentlich
Amnio Excel + wöchentlich
Aktiver Komparator: PRN AmnioEXCEL+-Gruppe
AmnioEXCEL+ wird maximal alle 2 Wochen aufgetragen (PRN, falls die Wunde bei einem Besuch, der nicht für die Anwendung von AE+ vorgesehen ist, ein Debridement erfordert, wird die Wunde als SOC behandelt)
Gerät: Amnio Excel + max alle 2 Wochen
Amnio Excel + max alle 2 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der geheilten Teilnehmer
Zeitfenster: 12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, deren Wunden während des Studienzeitraums geheilt sind. Berichtet als dichotome ja/nein.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundvolumen
Zeitfenster: Grundlinie
Wundvolumen gemessen durch Kamera, die eine 3D-Messung durchführt und das Volumen zu Beginn berechnet
Grundlinie
Wundbereich
Zeitfenster: Grundlinie
Wunde gemessen durch Kamera, die eine 3D-Messung durchführt und die Fläche an der Basislinie berechnet
Grundlinie
Gewebesauerstoffversorgung (StO2) des Fußrückens
Zeitfenster: Grundlinie
Gewebeoxygenierung, gemessen mit einer hyperspektralen Bildgebungskamera zu Studienbeginn
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Mitarbeiter

Integra LifeSciences Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Lawrence Lavery, DPM MPH, UT Southwestern Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-1527

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetisches Fußgeschwür

Klinische Studien zur Amnio Excel + wöchentlich

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