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CorPath® GRX Neuro-Studie

13. Februar 2025 aktualisiert von: Corindus Inc.

Eine Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des CorPath® GRX-Systems bei endovaskulären Embolisationsverfahren von zerebralen Aneurysmen

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von robotergestützten endovaskulären Embolisationsverfahren im Vergleich zu objektiven Leistungskriterien für die traditionelle, manuelle Operation auf der Grundlage der wissenschaftlichen Literatur.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, einarmige, internationale, multizentrische Nichtunterlegenheitsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des CorPath GRX-Systems für die endovaskuläre Embolisation zerebraler Aneurysmen im Vergleich zu historischen Kontrollen. Die Patientenauswahl erfordert eine klinische Indikation für die endovaskuläre Coil- und/oder Stent-Assist-Coiling-Embolisation von zerebralen Aneurysmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Gold Coast University Hospital
  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich
        • CHU Montpellier - Hôpital Gui de Chauliac
      • Paris, Frankreich, 75940
        • Hôpital de la Fondation Rothschild
    • CA
      • Paris, CA, Frankreich, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • St. Michael's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • Inselspital, Universitätsspital Bern
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Valladolid, Spanien, 47003
        • University Clinical Hospital of Valladolid
  • Österreich
      • Salzburg, Österreich
        • Uniklinikum Salzburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre.
  2. Mindestens ein zerebrales Aneurysma (nicht rupturiert) mit Indikation zur endovaskulären Behandlung; Kuppel-Hals-Verhältnis > 1,5 oder Aneurysma-Halsbreite > 4,0 mm.
  3. Der Prüfarzt erachtet das Verfahren sowohl für die manuelle als auch für die robotergestützte endovaskuläre Behandlung als geeignet.
  4. Der bewusste Proband wurde über die Art der Studie informiert, stimmt ihren Bestimmungen zu und hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Versäumnis / mangelnde Bereitschaft des Probanden, eine informierte Einwilligung zu erteilen, es sei denn, die EC hat auf die informierte Einwilligung verzichtet.
  2. Der Prüfarzt stellt fest, dass das Subjekt oder die neurovaskuläre Anatomie nicht für eine robotergestützte endovaskuläre Behandlung geeignet ist.
  3. Frauen, die schwanger sind.
  4. Personen unter Vormundschaft oder Pflegschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Robotisches endovaskuläres Verfahren
Patienten mit einer klinischen Indikation für eine endovaskuläre Coil- und/oder Stent-unterstützte Coiling-Embolisation von zerebralen Aneurysmen werden mit dem CorPath GRX-System behandelt.
Gerät: Robotisches endovaskuläres Verfahren
Nach Erteilung einer schriftlichen Einverständniserklärung können Patienten mit zerebralen Aneurysmen ihr Aneurysma mit dem CorPath GRX-System behandeln lassen.
Andere Namen:
  • CorPath GRX-System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit prozessualem technischem Erfolg.
Zeitfenster: Gemessen vom Beginn des Verfahrens bis zum Ende des Verfahrens.
Der primäre Effektivitätsendpunkt wird als erfolgreicher Abschluss des von Robototer unterstützten endovaskulären Verfahrens definiert, ohne dass eine ungeplante Umwandlung in Handbuch für Führungswire oder Mikrokatheter-Navigation, Embolisierungsspule oder intrakranielle Stent (en) oder die Unfähigkeit zur Navigation an Gefäßanatomie (en) ist.
Gemessen vom Beginn des Verfahrens bis zum Ende des Verfahrens.
Anzahl der intra- und peri-proceduralen Ereignisse.
Zeitfenster: Gemessen vom Beginn des Verfahrens über 24 Stunden oder Entladung, je nachdem, was zuerst erfolgt.
Der primäre Sicherheitsendpunkt wird ein Verbund von intra- und periproceduralen Ereignissen sein, einschließlich Zielaneurysmalbruch, Gefäßperforation oder -sektion und thromboembolisches Ereignis mit neurologischem Rückgang innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff oder einer Krankenhausentlassung, je nachdem, was zuerst auftritt.
Gemessen vom Beginn des Verfahrens über 24 Stunden oder Entladung, je nachdem, was zuerst erfolgt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Gemessen vom Beginn des Verfahrens bis zum Ende der Studie. Gemessen vom Beginn des Verfahrens bis zum Ende des Verfahrens. Gemessen vom Beginn des Verfahrens bis zum Ende des Verfahrens. Die Probanden werden klinisch nachuntersucht
Alle unerwünschten Ereignisse (AEs) vom Beginn des CorPath GRX-Verfahrens bis zum Ende der Studie werden zusammengefasst;
Gemessen vom Beginn des Verfahrens bis zum Ende der Studie. Gemessen vom Beginn des Verfahrens bis zum Ende des Verfahrens. Gemessen vom Beginn des Verfahrens bis zum Ende des Verfahrens. Die Probanden werden klinisch nachuntersucht
Robotisch eingesetzte Geräte
Zeitfenster: Gemessen vom Beginn bis zum Ende des Verfahrens. Die Probanden werden außerdem 180 Tage lang klinisch nachuntersucht
Wird in Verbindung mit dem CorPath GRX-System als erfolgreich oder nicht erfolgreich aufgezeichnet
Gemessen vom Beginn bis zum Ende des Verfahrens. Die Probanden werden außerdem 180 Tage lang klinisch nachuntersucht
Navigieren Sie das Gerät robotisch zum Zielaneurysma
Zeitfenster: Gemessen vom Beginn des Verfahrens bis zum Ende des Verfahrens. Gemessen vom Beginn des Verfahrens bis zum Ende des Verfahrens.
Definiert als erfolgreiche Förderung des Geräts in das Ziel -Aneurysmasrobotikum.
Gemessen vom Beginn des Verfahrens bis zum Ende des Verfahrens. Gemessen vom Beginn des Verfahrens bis zum Ende des Verfahrens.
Robotisch ein therapeutisches Gerät im Ziel -Aneurysma einsetzen
Zeitfenster: Gemessen vom Beginn des Verfahrens bis zum Ende des Verfahrens. Gemessen vom Beginn des Verfahrens bis zum Ende des Verfahrens.
Definiert als erfolgreicher Einsatz von therapeutischem Gerät in das Ziel -Aneurysmasragum
Gemessen vom Beginn des Verfahrens bis zum Ende des Verfahrens. Gemessen vom Beginn des Verfahrens bis zum Ende des Verfahrens.
Gesamtverfahrenszeit
Zeitfenster: Gemessen vom Beginn des Verfahrens bis zum Ende des Verfahrens. Gemessen vom Beginn des Verfahrens bis zum Ende des Verfahrens.
Definiert als die Zeit, die aus der Einfügung der Zugangshülle/Katheter bis zur Entfernung des Mikrokatheters gemessen wird
Gemessen vom Beginn des Verfahrens bis zum Ende des Verfahrens. Gemessen vom Beginn des Verfahrens bis zum Ende des Verfahrens.
Fluoroskopiezeit
Zeitfenster: Gemessen vom Beginn des Verfahrens bis zum Ende des Verfahrens. Gemessen vom Beginn des Verfahrens bis zum Ende des Verfahrens.
Gesamtfluoroskopie, die während des Verfahrens verwendet wird, wie vom Bildgebungssystem aufgezeichnet
Gemessen vom Beginn des Verfahrens bis zum Ende des Verfahrens. Gemessen vom Beginn des Verfahrens bis zum Ende des Verfahrens.
Exposition gegenüber Patientenstrahlung
Zeitfenster: Gemessen vom Beginn des Verfahrens bis zum Ende des Verfahrens. Gemessen vom Beginn des Verfahrens bis zum Ende des Verfahrens.
DAP (Dosis-Gebietsprodukt) und/oder AK (Air Kerma), wie während des Verfahrens aufgezeichnet
Gemessen vom Beginn des Verfahrens bis zum Ende des Verfahrens. Gemessen vom Beginn des Verfahrens bis zum Ende des Verfahrens.
Kontrastflüssigkeitsvolumen
Zeitfenster: Gemessen vom Beginn des Verfahrens bis zum Ende des Verfahrens. Gemessen vom Beginn des Verfahrens bis zum Ende des Verfahrens.
Gesamtkontrast während des Verfahrens verwendet
Gemessen vom Beginn des Verfahrens bis zum Ende des Verfahrens. Gemessen vom Beginn des Verfahrens bis zum Ende des Verfahrens.
Anzahl der thromboembolischen Ereignisse
Zeitfenster: Gemessen vom Beginn des Verfahrens bis zum Ende der Studie (180 Tage nach dem Roboter-unterstützten Verfahren).
Rate der thromboembolischen Ereignisse, die bis zu 180 Tage nach dem Roboter-unterstützten Eingriff auftreten
Gemessen vom Beginn des Verfahrens bis zum Ende der Studie (180 Tage nach dem Roboter-unterstützten Verfahren).
Anzahl der Teilnehmer mit Aneurysmaverschluss
Zeitfenster: Bewertet nach 180-tägiger Follow-up

Angiographische Bewertung der Aneurysmienverschlussqualität gemäß der Raymond-Roy-Okklusionsklassifizierungsskala, dem Kompromiss des Elternvermögens und der Verschlussdauer, die von einem unabhängigen Kernlabor bewertet wurde.

Raymond Roy Occlusion Classificationskala - Minimum: 1, Maximum: 3B, höhere Punktzahl bedeutet schlechteres Ergebnis.
Bewertet nach 180-tägiger Follow-up
Anzahl der Teilnehmer mit Aneurysmaverschluss
Zeitfenster: Beurteilt während des Verfahrens (Post -Intervention)

Angiographische Bewertung der Aneurysmienverschlussqualität gemäß der Raymond-Roy-Okklusionsklassifizierungsskala, dem Kompromiss des Elternvermögens und der Verschlussdauer, die von einem unabhängigen Kernlabor bewertet wurde.

Raymond Roy Occlusion Classificationskala - Minimum: 1, Maximum: 3B, höhere Punktzahl bedeutet schlechteres Ergebnis.
Beurteilt während des Verfahrens (Post -Intervention)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Corindus Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michel Piotin, MD, PhD, Interventional Neuroradiologisit & Director, Foundation Rothschild

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 104-08660

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Kein Plan, IPD zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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