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CorPath® GRX Neuro-Studie

13. Februar 2025 aktualisiert von: Corindus Inc.

Eine Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des CorPath® GRX-Systems bei endovaskulären Embolisationsverfahren von zerebralen Aneurysmen

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von robotergestützten endovaskulären Embolisationsverfahren im Vergleich zu objektiven Leistungskriterien für die traditionelle, manuelle Operation auf der Grundlage der wissenschaftlichen Literatur.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, einarmige, internationale, multizentrische Nichtunterlegenheitsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des CorPath GRX-Systems für die endovaskuläre Embolisation zerebraler Aneurysmen im Vergleich zu historischen Kontrollen. Die Patientenauswahl erfordert eine klinische Indikation für die endovaskuläre Coil- und/oder Stent-Assist-Coiling-Embolisation von zerebralen Aneurysmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Gold Coast University Hospital
  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich
        • CHU Montpellier - Hôpital Gui de Chauliac
      • Paris, Frankreich, 75940
        • Hôpital de la Fondation Rothschild
    • CA
      • Paris, CA, Frankreich, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • St. Michael's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • Inselspital, Universitätsspital Bern
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Valladolid, Spanien, 47003
        • University Clinical Hospital of Valladolid
  • Österreich
      • Salzburg, Österreich
        • Uniklinikum Salzburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre.
  2. Mindestens ein zerebrales Aneurysma (nicht rupturiert) mit Indikation zur endovaskulären Behandlung; Kuppel-Hals-Verhältnis > 1,5 oder Aneurysma-Halsbreite > 4,0 mm.
  3. Der Prüfarzt erachtet das Verfahren sowohl für die manuelle als auch für die robotergestützte endovaskuläre Behandlung als geeignet.
  4. Der bewusste Proband wurde über die Art der Studie informiert, stimmt ihren Bestimmungen zu und hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Versäumnis / mangelnde Bereitschaft des Probanden, eine informierte Einwilligung zu erteilen, es sei denn, die EC hat auf die informierte Einwilligung verzichtet.
  2. Der Prüfarzt stellt fest, dass das Subjekt oder die neurovaskuläre Anatomie nicht für eine robotergestützte endovaskuläre Behandlung geeignet ist.
  3. Frauen, die schwanger sind.
  4. Personen unter Vormundschaft oder Pflegschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Robotisches endovaskuläres Verfahren
Patienten mit einer klinischen Indikation für eine endovaskuläre Coil- und/oder Stent-unterstützte Coiling-Embolisation von zerebralen Aneurysmen werden mit dem CorPath GRX-System behandelt.
Gerät: Robotisches endovaskuläres Verfahren
Nach Erteilung einer schriftlichen Einverständniserklärung können Patienten mit zerebralen Aneurysmen ihr Aneurysma mit dem CorPath GRX-System behandeln lassen.
Andere Namen:
  • CorPath GRX-System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit prozessualem technischem Erfolg.
Zeitfenster: Gemessen vom Beginn des Verfahrens bis zum Ende des Verfahrens.
Der primäre Effektivitätsendpunkt wird als erfolgreicher Abschluss des von Robototer unterstützten endovaskulären Verfahrens definiert, ohne dass eine ungeplante Umwandlung in Handbuch für Führungswire oder Mikrokatheter-Navigation, Embolisierungsspule oder intrakranielle Stent (en) oder die Unfähigkeit zur Navigation an Gefäßanatomie (en) ist.
Gemessen vom Beginn des Verfahrens bis zum Ende des Verfahrens.
Anzahl der intra- und peri-proceduralen Ereignisse.
Zeitfenster: Gemessen vom Beginn des Verfahrens über 24 Stunden oder Entladung, je nachdem, was zuerst erfolgt.
Der primäre Sicherheitsendpunkt wird ein Verbund von intra- und periproceduralen Ereignissen sein, einschließlich Zielaneurysmalbruch, Gefäßperforation oder -sektion und thromboembolisches Ereignis mit neurologischem Rückgang innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff oder einer Krankenhausentlassung, je nachdem, was zuerst auftritt.
Gemessen vom Beginn des Verfahrens über 24 Stunden oder Entladung, je nachdem, was zuerst erfolgt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Gemessen vom Beginn des Verfahrens bis zum Ende der Studie. Gemessen vom Beginn des Verfahrens bis zum Ende des Verfahrens. Gemessen vom Beginn des Verfahrens bis zum Ende des Verfahrens. Die Probanden werden klinisch nachuntersucht
Alle unerwünschten Ereignisse (AEs) vom Beginn des CorPath GRX-Verfahrens bis zum Ende der Studie werden zusammengefasst;
Gemessen vom Beginn des Verfahrens bis zum Ende der Studie. Gemessen vom Beginn des Verfahrens bis zum Ende des Verfahrens. Gemessen vom Beginn des Verfahrens bis zum Ende des Verfahrens. Die Probanden werden klinisch nachuntersucht
Robotisch eingesetzte Geräte
Zeitfenster: Gemessen vom Beginn bis zum Ende des Verfahrens. Die Probanden werden außerdem 180 Tage lang klinisch nachuntersucht
Wird in Verbindung mit dem CorPath GRX-System als erfolgreich oder nicht erfolgreich aufgezeichnet
Gemessen vom Beginn bis zum Ende des Verfahrens. Die Probanden werden außerdem 180 Tage lang klinisch nachuntersucht
Navigieren Sie das Gerät robotisch zum Zielaneurysma
Zeitfenster: Gemessen vom Beginn des Verfahrens bis zum Ende des Verfahrens. Gemessen vom Beginn des Verfahrens bis zum Ende des Verfahrens.
Definiert als erfolgreiche Förderung des Geräts in das Ziel -Aneurysmasrobotikum.
Gemessen vom Beginn des Verfahrens bis zum Ende des Verfahrens. Gemessen vom Beginn des Verfahrens bis zum Ende des Verfahrens.
Robotisch ein therapeutisches Gerät im Ziel -Aneurysma einsetzen
Zeitfenster: Gemessen vom Beginn des Verfahrens bis zum Ende des Verfahrens. Gemessen vom Beginn des Verfahrens bis zum Ende des Verfahrens.
Definiert als erfolgreicher Einsatz von therapeutischem Gerät in das Ziel -Aneurysmasragum
Gemessen vom Beginn des Verfahrens bis zum Ende des Verfahrens. Gemessen vom Beginn des Verfahrens bis zum Ende des Verfahrens.
Gesamtverfahrenszeit
Zeitfenster: Gemessen vom Beginn des Verfahrens bis zum Ende des Verfahrens. Gemessen vom Beginn des Verfahrens bis zum Ende des Verfahrens.
Definiert als die Zeit, die aus der Einfügung der Zugangshülle/Katheter bis zur Entfernung des Mikrokatheters gemessen wird
Gemessen vom Beginn des Verfahrens bis zum Ende des Verfahrens. Gemessen vom Beginn des Verfahrens bis zum Ende des Verfahrens.
Fluoroskopiezeit
Zeitfenster: Gemessen vom Beginn des Verfahrens bis zum Ende des Verfahrens. Gemessen vom Beginn des Verfahrens bis zum Ende des Verfahrens.
Gesamtfluoroskopie, die während des Verfahrens verwendet wird, wie vom Bildgebungssystem aufgezeichnet
Gemessen vom Beginn des Verfahrens bis zum Ende des Verfahrens. Gemessen vom Beginn des Verfahrens bis zum Ende des Verfahrens.
Exposition gegenüber Patientenstrahlung
Zeitfenster: Gemessen vom Beginn des Verfahrens bis zum Ende des Verfahrens. Gemessen vom Beginn des Verfahrens bis zum Ende des Verfahrens.
DAP (Dosis-Gebietsprodukt) und/oder AK (Air Kerma), wie während des Verfahrens aufgezeichnet
Gemessen vom Beginn des Verfahrens bis zum Ende des Verfahrens. Gemessen vom Beginn des Verfahrens bis zum Ende des Verfahrens.
Kontrastflüssigkeitsvolumen
Zeitfenster: Gemessen vom Beginn des Verfahrens bis zum Ende des Verfahrens. Gemessen vom Beginn des Verfahrens bis zum Ende des Verfahrens.
Gesamtkontrast während des Verfahrens verwendet
Gemessen vom Beginn des Verfahrens bis zum Ende des Verfahrens. Gemessen vom Beginn des Verfahrens bis zum Ende des Verfahrens.
Anzahl der thromboembolischen Ereignisse
Zeitfenster: Gemessen vom Beginn des Verfahrens bis zum Ende der Studie (180 Tage nach dem Roboter-unterstützten Verfahren).
Rate der thromboembolischen Ereignisse, die bis zu 180 Tage nach dem Roboter-unterstützten Eingriff auftreten
Gemessen vom Beginn des Verfahrens bis zum Ende der Studie (180 Tage nach dem Roboter-unterstützten Verfahren).
Anzahl der Teilnehmer mit Aneurysmaverschluss
Zeitfenster: Bewertet nach 180-tägiger Follow-up

Angiographische Bewertung der Aneurysmienverschlussqualität gemäß der Raymond-Roy-Okklusionsklassifizierungsskala, dem Kompromiss des Elternvermögens und der Verschlussdauer, die von einem unabhängigen Kernlabor bewertet wurde.

Raymond Roy Occlusion Classificationskala - Minimum: 1, Maximum: 3B, höhere Punktzahl bedeutet schlechteres Ergebnis.
Bewertet nach 180-tägiger Follow-up
Anzahl der Teilnehmer mit Aneurysmaverschluss
Zeitfenster: Beurteilt während des Verfahrens (Post -Intervention)

Angiographische Bewertung der Aneurysmienverschlussqualität gemäß der Raymond-Roy-Okklusionsklassifizierungsskala, dem Kompromiss des Elternvermögens und der Verschlussdauer, die von einem unabhängigen Kernlabor bewertet wurde.

Raymond Roy Occlusion Classificationskala - Minimum: 1, Maximum: 3B, höhere Punktzahl bedeutet schlechteres Ergebnis.
Beurteilt während des Verfahrens (Post -Intervention)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Corindus Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michel Piotin, MD, PhD, Interventional Neuroradiologisit & Director, Foundation Rothschild

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 104-08660

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Kein Plan, IPD zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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