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PK/PD-Biosimilaritätsstudie der Insulin-Glargin-Injektion von Gan & Lee im Vergleich zu Lantus® in den USA und der EU bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus

17. Januar 2020 aktualisiert von: Gan and Lee Pharmaceuticals, USA

Eine Glucose-Clamp-Studie zur Untersuchung der Biosimilarität der Insulin-Glargin-Injektion von Gan & Lee (Insulin Glargin 100 U/ml) mit Lantus®-Vergleichsprodukten in den USA und der EU bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus

Hauptziele:

Zum Nachweis der Biosimilarität hinsichtlich der gesamten und maximalen pharmakokinetischen Exposition während eines Dosierungsintervalls (AUC ins. 0-24h, Cins.

max) von Gan & Lee Insulin Glargin mit Lantus® (US RLD / EU RP) bei Patienten mit Typ-1-Diabetes

Zum Nachweis der Biosimilarität in Bezug auf die gesamte und maximale pharmakodynamische Reaktion während eines Dosierungsintervalls (AUC GIR.0-24h, GIR max) von Gan & Lee Insulin Glargin mit Lantus® (US RLD / EU RP) bei Patienten mit Typ-1-Diabetes

Sekundäre Ziele:

Vergleich der pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Eigenschaften von Gan & Lee Insulin Glargin und von Lantus® (US RLD / EU RP)

Zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von Gan & Lee Insulin Glargin und Lantus® (US RLD / EU RP)

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
114

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Mainz, Deutschland, 55116
        • Profil Mainz GmbH & Co. KG
      • Neuss, Deutschland, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung, die vor allen studienbezogenen Aktivitäten eingeholt wird. (Studienbezogene Aktivitäten sind alle Verfahren, die im Rahmen der normalen Behandlung des Probanden nicht durchgeführt worden wären).
  • Männliche Probanden mit Typ-1-Diabetes mellitus seit mindestens 12 Monaten vor dem klinisch diagnostizierten Screening.
  • Alter zwischen 18 und 64 Jahren, beide inklusive.
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 29,0 kg/m², beide inklusive.
  • HbA1c <= 9,0 %.
  • Nüchtern negatives C-Peptid (<= 0,30 nmol/L).
  • Gesamtinsulindosis von < 1,2 (I)U/kg/Tag.
  • Stabiles Insulinregime für mindestens 2 Monate vor dem Screening (im Hinblick auf die Sicherheit des Probanden und die wissenschaftliche Integrität der Studie).
  • Gilt nach Abschluss der Anamnese, der körperlichen Untersuchung, der Vitalfunktionen, des EKG und der Analyse der Laborsicherheitsvariablen nach Beurteilung durch den Prüfer als allgemein gesund (mit Ausnahme von Typ-1-Diabetes mellitus).

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen IMPs oder verwandte Produkte
  • Frühere Teilnahme an dieser Studie. Die Teilnahme wird als randomisiert definiert
  • Erhalt eines Arzneimittels in der klinischen Entwicklung innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der Randomisierung in dieser Studie
  • Vorgeschichte mehrerer und/oder schwerer Allergien gegen Medikamente oder Nahrungsmittel oder Vorgeschichte schwerer anaphylaktischer Reaktionen
  • Jegliche Vorgeschichte oder das Vorliegen von Krebs, mit Ausnahme von Basalzell-Hautkrebs oder Plattenepithelkarzinom, nach Einschätzung des Prüfarztes
  • Jegliche Vorgeschichte oder das Vorliegen einer klinisch relevanten Komorbidität (mit Ausnahme von Erkrankungen im Zusammenhang mit Diabetes mellitus) oder Anzeichen einer akuten Erkrankung nach Einschätzung des Prüfarztes
  • Proliferative Retinopathie oder Makulopathie (basierend auf einer aktuellen (<1,5 Jahre) ophthalmologischen Untersuchung) und/oder schwere Neuropathie, insbesondere autonome Neuropathie, nach Einschätzung des Prüfarztes
  • Wiederkehrende schwere Hypoglykämie (mehr als ein schweres hypoglykämisches Ereignis in den letzten 6 Monaten) oder hypoglykämische Unwissenheit nach Einschätzung des Prüfarztes
  • Erhöhtes Thromboserisiko, z.B. Probanden mit einer Vorgeschichte einer tiefen Beinvenenthrombose oder einer Familienanamnese einer tiefen Beinvenenthrombose, wie vom Prüfarzt beurteilt
  • Erheblicher Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte nach Einschätzung des Prüfarztes oder Konsum von mehr als 24 Gramm Alkohol pro Tag
  • Symptomatische Hypotonie oder Blutdruck in Rückenlage beim Screening (nach mindestens 5-minütiger Ruhe in Rückenlage) außerhalb des Bereichs von 90–140 mmHg für den systolischen oder über 90 mmHg für den diastolischen Druck
  • Ruheherzfrequenz außerhalb des Bereichs von 50–90 Schlägen pro Minute
  • Klinisch signifikantes abnormales Standard-12-Kanal-EKG nach 5 Minuten Ruhe in Rückenlage beim Screening, wie vom Prüfarzt beurteilt
  • Ein positives Ergebnis beim Alkohol- und/oder Urin-Drogentest beim Screening-Besuch
  • Nicht in der Lage oder bereit, einen Tag vor und während des stationären Aufenthalts auf das Rauchen und die Verwendung von Nikotinersatzprodukten zu verzichten
  • Positiv beim Screening-Test auf Hepatitis-Bs-Antigen oder Hepatitis-C-Antikörper und/oder ein positives Ergebnis beim Test auf HIV-1/2-Antikörper oder HIV-1-Antigen
  • Alle Medikamente (verschreibungspflichtige und nicht verschreibungspflichtige Medikamente) innerhalb von 14 Tagen vor der IMP-Verabreichung, mit Ausnahme der gelegentlichen Einnahme von Paracetamol oder NSAIDs
  • Blutspende oder Blutverlust von mehr als 500 ml innerhalb der letzten 3 Monate
  • Geistige Unfähigkeit, Unwilligkeit oder Sprachbarrieren, die ein angemessenes Verständnis oder eine angemessene Zusammenarbeit verhindern
  • Fruchtbarer Mann mit weiblichen Partnern ohne Anwendung einer hochwirksamen Verhütungsmethode in Kombination mit Spermizid-beschichteten Kondomen ab der ersten Einnahme bis 1 Monat nach der Einnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Lantus® US
Insulin Glargin (Lantus®, in den USA zugelassenes und vermarktetes Produkt (US RLD)), 100 U/ml in 3 ml Fertigpens
Arzneimittel: Gan & Lee Insulin-Glargin-Injektion
Alle IMPs werden als subkutane Einzeldosis von 0,5 U/kg mit einem Fertigpen verabreicht.
Aktiver Komparator: Lantus® EU
Insulin glargin (Lantus®, in Deutschland vermarktetes Produkt (EU-RP)), 100 U/ml in 3-ml-Fertigpens
Arzneimittel: Gan & Lee Insulin-Glargin-Injektion
Alle IMPs werden als subkutane Einzeldosis von 0,5 U/kg mit einem Fertigpen verabreicht.
Experimental: Gan & Lee Insulin Glargin
Insulin Glargin 100 U/ml in 3 ml Fertigpens
Arzneimittel: Gan & Lee Insulin-Glargin-Injektion
Alle IMPs werden als subkutane Einzeldosis von 0,5 U/kg mit einem Fertigpen verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PK-Endpunkt
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
AUCins. 0 - 24 Stunden, Fläche unter der Seruminsulinkonzentrationskurve von 0 bis 24 Stunden
Bis zu 24 Stunden
PK-Endpunkt
Zeitfenster: Bis zu 30 Std
Cins.max, maximale beobachtete Insulinkonzentration.
Bis zu 30 Std
PD-Endpunkt
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
AUC GIR.0-24h, Fläche unter der Glukoseinfusionsratenkurve von 0 bis 24 Stunden.
Bis zu 24 Stunden
PD-Endpunkt
Zeitfenster: Bis zu 30 Std
GIR max, maximale beobachtete Glukoseinfusionsrate
Bis zu 30 Std

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundärer PK-Endpunkt
Zeitfenster: Bis zu 24 Std
AUC ins.0-12h, AUC ins.12 - 24h, AUC ins.0 -inf., Flächen unter der Seruminsulinkonzentrationskurve in den angegebenen Zeitintervallen
Bis zu 24 Std
Sekundärer PK-Endpunkt
Zeitfenster: Bis zu 30 Std
tmax.ins, Zeit bis zur maximalen beobachteten Seruminsulinkonzentration
Bis zu 30 Std
Explorativer PK-Endpunkt
Zeitfenster: Bis zu 30 Std
t½, terminale Serumeliminationshalbwertszeit, berechnet als t½=ln2/λz und
Bis zu 30 Std
Explorativer PK-Endpunkt
Zeitfenster: Bis zu 30 Std
λz, Geschwindigkeitskonstante der terminalen Eliminierung
Bis zu 30 Std
Sekundärer PD-Endpunkt
Zeitfenster: Bis zu 24 Std
AUC GIR.0 – 12 Stunden, AUC GIR.12 – 24 Stunden, Flächen unter der Glukoseinfusionsratenkurve in den angegebenen Zeitintervallen
Bis zu 24 Std
Sekundärer PD-Endpunkt
Zeitfenster: Bis zu 30 Std
AUC GIR.0 – letzte Fläche unter der Glukoseinfusionsratenkurve von 0 Stunden bis zum Ende der Klemme
Bis zu 30 Std
Sekundärer PD-Endpunkt
Zeitfenster: Bis zu 30 Std
t max.GIR, Zeit bis zur maximalen Glukoseinfusionsrate
Bis zu 30 Std
Explorativer PD-Endpunkt
Zeitfenster: Bis zu 30 Std
Wirkdauer, Zeit bis der Blutzuckerspiegel konstant über 150 mg/dl liegt
Bis zu 30 Std
Explorativer PD-Endpunkt
Zeitfenster: Bis zu 30 Std
Zeit bis zum Wirkungseintritt, Zeit von der Verabreichung des Versuchsprodukts bis zur Abnahme der Blutzuckerkonzentration um mindestens 5 mg/dl gegenüber dem Ausgangswert, wobei der Ausgangswert als der gemessene Mittelwert der Blutzuckerspiegel von - 6 bis - 2 Minuten vor der Verabreichung des Versuchsprodukts definiert ist von ClampArt.
Bis zu 30 Std
Sicherheitsendpunkte
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Gemessen an behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Gan and Lee Pharmaceuticals, USA

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Jia Lu, PhD, Gan & Lee Pharmaceuticals, USA
  • Hauptermittler: Leona Plum - Mörschel, MD, PD, Profil Mainz GmbH & Co KG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GL-GLA-CT1002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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