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PK/PD-Biosimilaritätsstudie der Insulin-Glargin-Injektion von Gan & Lee im Vergleich zu Lantus® in den USA und der EU bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus

17. Januar 2020 aktualisiert von: Gan and Lee Pharmaceuticals, USA

Eine Glucose-Clamp-Studie zur Untersuchung der Biosimilarität der Insulin-Glargin-Injektion von Gan & Lee (Insulin Glargin 100 U/ml) mit Lantus®-Vergleichsprodukten in den USA und der EU bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus

Hauptziele:

Zum Nachweis der Biosimilarität hinsichtlich der gesamten und maximalen pharmakokinetischen Exposition während eines Dosierungsintervalls (AUC ins. 0-24h, Cins.

max) von Gan & Lee Insulin Glargin mit Lantus® (US RLD / EU RP) bei Patienten mit Typ-1-Diabetes

Zum Nachweis der Biosimilarität in Bezug auf die gesamte und maximale pharmakodynamische Reaktion während eines Dosierungsintervalls (AUC GIR.0-24h, GIR max) von Gan & Lee Insulin Glargin mit Lantus® (US RLD / EU RP) bei Patienten mit Typ-1-Diabetes

Sekundäre Ziele:

Vergleich der pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Eigenschaften von Gan & Lee Insulin Glargin und von Lantus® (US RLD / EU RP)

Zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von Gan & Lee Insulin Glargin und Lantus® (US RLD / EU RP)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

114

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Mainz, Deutschland, 55116
        • Profil Mainz GmbH & Co. KG
      • Neuss, Deutschland, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung, die vor allen studienbezogenen Aktivitäten eingeholt wird. (Studienbezogene Aktivitäten sind alle Verfahren, die im Rahmen der normalen Behandlung des Probanden nicht durchgeführt worden wären).
  • Männliche Probanden mit Typ-1-Diabetes mellitus seit mindestens 12 Monaten vor dem klinisch diagnostizierten Screening.
  • Alter zwischen 18 und 64 Jahren, beide inklusive.
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 29,0 kg/m², beide inklusive.
  • HbA1c <= 9,0 %.
  • Nüchtern negatives C-Peptid (<= 0,30 nmol/L).
  • Gesamtinsulindosis von < 1,2 (I)U/kg/Tag.
  • Stabiles Insulinregime für mindestens 2 Monate vor dem Screening (im Hinblick auf die Sicherheit des Probanden und die wissenschaftliche Integrität der Studie).
  • Gilt nach Abschluss der Anamnese, der körperlichen Untersuchung, der Vitalfunktionen, des EKG und der Analyse der Laborsicherheitsvariablen nach Beurteilung durch den Prüfer als allgemein gesund (mit Ausnahme von Typ-1-Diabetes mellitus).

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen IMPs oder verwandte Produkte
  • Frühere Teilnahme an dieser Studie. Die Teilnahme wird als randomisiert definiert
  • Erhalt eines Arzneimittels in der klinischen Entwicklung innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der Randomisierung in dieser Studie
  • Vorgeschichte mehrerer und/oder schwerer Allergien gegen Medikamente oder Nahrungsmittel oder Vorgeschichte schwerer anaphylaktischer Reaktionen
  • Jegliche Vorgeschichte oder das Vorliegen von Krebs, mit Ausnahme von Basalzell-Hautkrebs oder Plattenepithelkarzinom, nach Einschätzung des Prüfarztes
  • Jegliche Vorgeschichte oder das Vorliegen einer klinisch relevanten Komorbidität (mit Ausnahme von Erkrankungen im Zusammenhang mit Diabetes mellitus) oder Anzeichen einer akuten Erkrankung nach Einschätzung des Prüfarztes
  • Proliferative Retinopathie oder Makulopathie (basierend auf einer aktuellen (<1,5 Jahre) ophthalmologischen Untersuchung) und/oder schwere Neuropathie, insbesondere autonome Neuropathie, nach Einschätzung des Prüfarztes
  • Wiederkehrende schwere Hypoglykämie (mehr als ein schweres hypoglykämisches Ereignis in den letzten 6 Monaten) oder hypoglykämische Unwissenheit nach Einschätzung des Prüfarztes
  • Erhöhtes Thromboserisiko, z.B. Probanden mit einer Vorgeschichte einer tiefen Beinvenenthrombose oder einer Familienanamnese einer tiefen Beinvenenthrombose, wie vom Prüfarzt beurteilt
  • Erheblicher Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte nach Einschätzung des Prüfarztes oder Konsum von mehr als 24 Gramm Alkohol pro Tag
  • Symptomatische Hypotonie oder Blutdruck in Rückenlage beim Screening (nach mindestens 5-minütiger Ruhe in Rückenlage) außerhalb des Bereichs von 90–140 mmHg für den systolischen oder über 90 mmHg für den diastolischen Druck
  • Ruheherzfrequenz außerhalb des Bereichs von 50–90 Schlägen pro Minute
  • Klinisch signifikantes abnormales Standard-12-Kanal-EKG nach 5 Minuten Ruhe in Rückenlage beim Screening, wie vom Prüfarzt beurteilt
  • Ein positives Ergebnis beim Alkohol- und/oder Urin-Drogentest beim Screening-Besuch
  • Nicht in der Lage oder bereit, einen Tag vor und während des stationären Aufenthalts auf das Rauchen und die Verwendung von Nikotinersatzprodukten zu verzichten
  • Positiv beim Screening-Test auf Hepatitis-Bs-Antigen oder Hepatitis-C-Antikörper und/oder ein positives Ergebnis beim Test auf HIV-1/2-Antikörper oder HIV-1-Antigen
  • Alle Medikamente (verschreibungspflichtige und nicht verschreibungspflichtige Medikamente) innerhalb von 14 Tagen vor der IMP-Verabreichung, mit Ausnahme der gelegentlichen Einnahme von Paracetamol oder NSAIDs
  • Blutspende oder Blutverlust von mehr als 500 ml innerhalb der letzten 3 Monate
  • Geistige Unfähigkeit, Unwilligkeit oder Sprachbarrieren, die ein angemessenes Verständnis oder eine angemessene Zusammenarbeit verhindern
  • Fruchtbarer Mann mit weiblichen Partnern ohne Anwendung einer hochwirksamen Verhütungsmethode in Kombination mit Spermizid-beschichteten Kondomen ab der ersten Einnahme bis 1 Monat nach der Einnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Lantus® US
Insulin Glargin (Lantus®, in den USA zugelassenes und vermarktetes Produkt (US RLD)), 100 U/ml in 3 ml Fertigpens
Arzneimittel: Gan & Lee Insulin-Glargin-Injektion
Alle IMPs werden als subkutane Einzeldosis von 0,5 U/kg mit einem Fertigpen verabreicht.
Aktiver Komparator: Lantus® EU
Insulin glargin (Lantus®, in Deutschland vermarktetes Produkt (EU-RP)), 100 U/ml in 3-ml-Fertigpens
Arzneimittel: Gan & Lee Insulin-Glargin-Injektion
Alle IMPs werden als subkutane Einzeldosis von 0,5 U/kg mit einem Fertigpen verabreicht.
Experimental: Gan & Lee Insulin Glargin
Insulin Glargin 100 U/ml in 3 ml Fertigpens
Arzneimittel: Gan & Lee Insulin-Glargin-Injektion
Alle IMPs werden als subkutane Einzeldosis von 0,5 U/kg mit einem Fertigpen verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PK-Endpunkt
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
AUCins. 0 - 24 Stunden, Fläche unter der Seruminsulinkonzentrationskurve von 0 bis 24 Stunden
Bis zu 24 Stunden
PK-Endpunkt
Zeitfenster: Bis zu 30 Std
Cins.max, maximale beobachtete Insulinkonzentration.
Bis zu 30 Std
PD-Endpunkt
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
AUC GIR.0-24h, Fläche unter der Glukoseinfusionsratenkurve von 0 bis 24 Stunden.
Bis zu 24 Stunden
PD-Endpunkt
Zeitfenster: Bis zu 30 Std
GIR max, maximale beobachtete Glukoseinfusionsrate
Bis zu 30 Std

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundärer PK-Endpunkt
Zeitfenster: Bis zu 24 Std
AUC ins.0-12h, AUC ins.12 - 24h, AUC ins.0 -inf., Flächen unter der Seruminsulinkonzentrationskurve in den angegebenen Zeitintervallen
Bis zu 24 Std
Sekundärer PK-Endpunkt
Zeitfenster: Bis zu 30 Std
tmax.ins, Zeit bis zur maximalen beobachteten Seruminsulinkonzentration
Bis zu 30 Std
Explorativer PK-Endpunkt
Zeitfenster: Bis zu 30 Std
t½, terminale Serumeliminationshalbwertszeit, berechnet als t½=ln2/λz und
Bis zu 30 Std
Explorativer PK-Endpunkt
Zeitfenster: Bis zu 30 Std
λz, Geschwindigkeitskonstante der terminalen Eliminierung
Bis zu 30 Std
Sekundärer PD-Endpunkt
Zeitfenster: Bis zu 24 Std
AUC GIR.0 – 12 Stunden, AUC GIR.12 – 24 Stunden, Flächen unter der Glukoseinfusionsratenkurve in den angegebenen Zeitintervallen
Bis zu 24 Std
Sekundärer PD-Endpunkt
Zeitfenster: Bis zu 30 Std
AUC GIR.0 – letzte Fläche unter der Glukoseinfusionsratenkurve von 0 Stunden bis zum Ende der Klemme
Bis zu 30 Std
Sekundärer PD-Endpunkt
Zeitfenster: Bis zu 30 Std
t max.GIR, Zeit bis zur maximalen Glukoseinfusionsrate
Bis zu 30 Std
Explorativer PD-Endpunkt
Zeitfenster: Bis zu 30 Std
Wirkdauer, Zeit bis der Blutzuckerspiegel konstant über 150 mg/dl liegt
Bis zu 30 Std
Explorativer PD-Endpunkt
Zeitfenster: Bis zu 30 Std
Zeit bis zum Wirkungseintritt, Zeit von der Verabreichung des Versuchsprodukts bis zur Abnahme der Blutzuckerkonzentration um mindestens 5 mg/dl gegenüber dem Ausgangswert, wobei der Ausgangswert als der gemessene Mittelwert der Blutzuckerspiegel von - 6 bis - 2 Minuten vor der Verabreichung des Versuchsprodukts definiert ist von ClampArt.
Bis zu 30 Std
Sicherheitsendpunkte
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Gemessen an behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gan and Lee Pharmaceuticals, USA

Ermittler

  • Studienleiter: Jia Lu, PhD, Gan & Lee Pharmaceuticals, USA
  • Hauptermittler: Leona Plum - Mörschel, MD, PD, Profil Mainz GmbH & Co KG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GL-GLA-CT1002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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