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Verhaltens- und elektrophysiologische Wirkungen von Ketamin bei behandlungsresistenter Depression

28. Oktober 2024 aktualisiert von: Diego Pizzagalli, Mclean Hospital
Das übergeordnete Ziel der vorliegenden Studie ist die Bewertung der Wirkung einer subanästhetischen Ketamindosis 24 Stunden nach der Injektion auf die funktionelle Konnektivität im Ruhezustand, die kognitive Kontrolle und das Belohnungslernen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer an schweren depressiven Störungen (MDD) mit behandlungsresistenter Depression (TRD) werden aus der Ketamin-Klinik von McLean rekrutiert. Die Eignung für die Ketamin-Behandlung wird bestimmt, wie es normalerweise vom Dienst durchgeführt wird – durch Bewertung durch die Kliniker des Personals des Ketamin-Dienstes, die psychiatrische Konsultationen und Bewertungen der Ketamin-Eignung durchführen. Potenzielle Probanden werden erst dann über die Studie informiert, wenn sie eine positive Beratung in der Klinik erhalten haben und der Behandlung bereits zugestimmt haben.

Diese Studie besteht aus einer Reihe von Fragebögen, Urin-Drogen-Screening und Elektroenzephalogramm (EEG)-Aufzeichnungen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02478
        • Mclean Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Wir planen, 30 TRD-Personen mit aktueller MDD ohne psychotische Merkmale und 30 demographisch passende gesunde Kontrollpersonen zu rekrutieren. Alle Teilnehmer sind Ketamin-naiv.

Beschreibung

Einschlusskriterien (MDD-Fächer):

  • Alle Geschlechter, Rassen und ethnischen Zugehörigkeiten im Alter zwischen 18 und 70;
  • DSM-5-Diagnosekriterien für MDD (diagnostiziert unter Verwendung des strukturierten klinischen Interviews für DSM-5 (SCID-5));
  • Eine Punktzahl von ≥32 im Inventory of Depressive Symptomatology-Clinician Rated (IDS-C30).
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und spricht fließend Englisch;
  • Rechtshändig;
  • Behandlungsresistent (wie anhand des MGH Antidepressant Response Questionnaire beurteilt)
  • sich bereits entschieden haben, eine Ketaminbehandlung als Teil ihrer klinischen Standardbehandlung zu erhalten

Einschlusskriterien (Kontrollsubjekte):

  • Alle Geschlechter, Rassen und ethnischen Zugehörigkeiten im Alter zwischen 18 und 70;
  • Fehlen medizinischer, neurologischer und psychiatrischer Erkrankungen (einschließlich Alkohol- und Drogenmissbrauch), wie anhand der Anamnese und eines strukturierten klinischen Interviews (SCID-I/NP) beurteilt;
  • Ein Baseline Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) Score ≤ 5;
  • Ein Ausgangswert der Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) ≤ 7;
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und spricht fließend Englisch;
  • Rechtshändig;
  • Kein Verwandter ersten Grades mit Stimmungslage oder psychotischer Störung.

Ausschlusskriterien (alle Fächer):

  • Schwerwiegende oder instabile medizinische Erkrankungen, einschließlich kardiovaskulärer, hepatischer, renaler, respiratorischer, endokriner, neurologischer oder hämatologischer Erkrankungen;
  • Vorgeschichte von Anfallsleiden;
  • Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose einer der folgenden psychiatrischen DSM-5-Erkrankungen: Schizophrenie, schizoaffektive Störung, wahnhafte Störung, psychotische Störungen, nicht anders angegeben, Substanzmissbrauchsstörung;
  • Klinischer oder Labornachweis einer Hypothyreose, Hyperthyreose oder einer anderen Schilddrüsenerkrankung, die nicht durch Medikamente kontrolliert wird;
  • Substanzgebrauch vom Arzt als gefährlich für die Ketaminbehandlung eingeschätzt;
  • Unbehandeltes Glaukom;
  • Komplexe posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) mit Dissoziation;
  • Patienten mit lebenslanger Elektrokrampftherapie (ECT).
  • Teilnehmer mit einer lebenslangen Geschichte des Ketaminkonsums.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Gesunde Kontrollen
Probanden, die keine klinische Depression oder andere psychische Störung in der Vorgeschichte haben
Aktuelle MDD
Probanden, die an einer aktuellen Episode einer schweren depressiven Störung leiden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Feedback-related Positivity (FRP)-Amplituden über frontozentralen Kopfhautregionen als Reaktion auf belohnte Studien im Vergleich zu Studien ohne Belohnung
Zeitfenster: Grundlinie
Die relative FRP-Reaktion ist das primäre Ergebnismaß für die probabilistische Belohnungsaufgabe (PRT).
Grundlinie
Amplituden der ereignisbezogenen Negativität (ERN) über frontozentralen Kopfhautregionen als Reaktion auf korrekte Versuche im Vergleich zu falschen Versuchen.
Zeitfenster: Grundlinie
Die relative ERN-Reaktion ist das primäre Ergebnismaß für die Flanker-Aufgabe.
Grundlinie
Verhaltensleistung bei der probabilistischen Belohnungsaufgabe (PRT)
Zeitfenster: Grundlinie
Die probabilistische Belohnungsaufgabe operationalisiert positives Verstärkungslernen
Grundlinie
Verhaltensleistung bei der Flanker-Aufgabe
Zeitfenster: Grundlinie
Die Flanker-Aufgabe ist eine kognitive Aufgabe, die die Reaktionshemmung misst, um die Fähigkeit zu beurteilen, Reaktionen zu unterdrücken, die in einem bestimmten Kontext unangemessen sind.
Grundlinie
Wiederkäuen
Zeitfenster: Grundlinie
Der Schweregrad des Grübelns wird anhand der Rumination Response Scale (RRS) beurteilt. Der RRS hat eine Mindestpunktzahl von 22 und eine Höchstpunktzahl von 88. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an grübelnden Symptomen hin.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mclean Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Diego Pizzagalli, PhD, Mclean Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2019P003371

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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