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Verhaltens- und elektrophysiologische Wirkungen von Ketamin bei behandlungsresistenter Depression

28. Oktober 2024 aktualisiert von: Diego Pizzagalli, Mclean Hospital
Das übergeordnete Ziel der vorliegenden Studie ist die Bewertung der Wirkung einer subanästhetischen Ketamindosis 24 Stunden nach der Injektion auf die funktionelle Konnektivität im Ruhezustand, die kognitive Kontrolle und das Belohnungslernen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer an schweren depressiven Störungen (MDD) mit behandlungsresistenter Depression (TRD) werden aus der Ketamin-Klinik von McLean rekrutiert. Die Eignung für die Ketamin-Behandlung wird bestimmt, wie es normalerweise vom Dienst durchgeführt wird – durch Bewertung durch die Kliniker des Personals des Ketamin-Dienstes, die psychiatrische Konsultationen und Bewertungen der Ketamin-Eignung durchführen. Potenzielle Probanden werden erst dann über die Studie informiert, wenn sie eine positive Beratung in der Klinik erhalten haben und der Behandlung bereits zugestimmt haben.

Diese Studie besteht aus einer Reihe von Fragebögen, Urin-Drogen-Screening und Elektroenzephalogramm (EEG)-Aufzeichnungen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02478
        • McLean Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Wir planen, 30 TRD-Personen mit aktueller MDD ohne psychotische Merkmale und 30 demographisch passende gesunde Kontrollpersonen zu rekrutieren. Alle Teilnehmer sind Ketamin-naiv.

Beschreibung

Einschlusskriterien (MDD-Fächer):

  • Alle Geschlechter, Rassen und ethnischen Zugehörigkeiten im Alter zwischen 18 und 70;
  • DSM-5-Diagnosekriterien für MDD (diagnostiziert unter Verwendung des strukturierten klinischen Interviews für DSM-5 (SCID-5));
  • Eine Punktzahl von ≥32 im Inventory of Depressive Symptomatology-Clinician Rated (IDS-C30).
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und spricht fließend Englisch;
  • Rechtshändig;
  • Behandlungsresistent (wie anhand des MGH Antidepressant Response Questionnaire beurteilt)
  • sich bereits entschieden haben, eine Ketaminbehandlung als Teil ihrer klinischen Standardbehandlung zu erhalten

Einschlusskriterien (Kontrollsubjekte):

  • Alle Geschlechter, Rassen und ethnischen Zugehörigkeiten im Alter zwischen 18 und 70;
  • Fehlen medizinischer, neurologischer und psychiatrischer Erkrankungen (einschließlich Alkohol- und Drogenmissbrauch), wie anhand der Anamnese und eines strukturierten klinischen Interviews (SCID-I/NP) beurteilt;
  • Ein Baseline Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) Score ≤ 5;
  • Ein Ausgangswert der Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) ≤ 7;
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und spricht fließend Englisch;
  • Rechtshändig;
  • Kein Verwandter ersten Grades mit Stimmungslage oder psychotischer Störung.

Ausschlusskriterien (alle Fächer):

  • Schwerwiegende oder instabile medizinische Erkrankungen, einschließlich kardiovaskulärer, hepatischer, renaler, respiratorischer, endokriner, neurologischer oder hämatologischer Erkrankungen;
  • Vorgeschichte von Anfallsleiden;
  • Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose einer der folgenden psychiatrischen DSM-5-Erkrankungen: Schizophrenie, schizoaffektive Störung, wahnhafte Störung, psychotische Störungen, nicht anders angegeben, Substanzmissbrauchsstörung;
  • Klinischer oder Labornachweis einer Hypothyreose, Hyperthyreose oder einer anderen Schilddrüsenerkrankung, die nicht durch Medikamente kontrolliert wird;
  • Substanzgebrauch vom Arzt als gefährlich für die Ketaminbehandlung eingeschätzt;
  • Unbehandeltes Glaukom;
  • Komplexe posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) mit Dissoziation;
  • Patienten mit lebenslanger Elektrokrampftherapie (ECT).
  • Teilnehmer mit einer lebenslangen Geschichte des Ketaminkonsums.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gesunde Kontrollen
Probanden, die keine klinische Depression oder andere psychische Störung in der Vorgeschichte haben
Aktuelle MDD
Probanden, die an einer aktuellen Episode einer schweren depressiven Störung leiden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Feedback-related Positivity (FRP)-Amplituden über frontozentralen Kopfhautregionen als Reaktion auf belohnte Studien im Vergleich zu Studien ohne Belohnung
Zeitfenster: Grundlinie
Die relative FRP-Reaktion ist das primäre Ergebnismaß für die probabilistische Belohnungsaufgabe (PRT).
Grundlinie
Amplituden der ereignisbezogenen Negativität (ERN) über frontozentralen Kopfhautregionen als Reaktion auf korrekte Versuche im Vergleich zu falschen Versuchen.
Zeitfenster: Grundlinie
Die relative ERN-Reaktion ist das primäre Ergebnismaß für die Flanker-Aufgabe.
Grundlinie
Verhaltensleistung bei der probabilistischen Belohnungsaufgabe (PRT)
Zeitfenster: Grundlinie
Die probabilistische Belohnungsaufgabe operationalisiert positives Verstärkungslernen
Grundlinie
Verhaltensleistung bei der Flanker-Aufgabe
Zeitfenster: Grundlinie
Die Flanker-Aufgabe ist eine kognitive Aufgabe, die die Reaktionshemmung misst, um die Fähigkeit zu beurteilen, Reaktionen zu unterdrücken, die in einem bestimmten Kontext unangemessen sind.
Grundlinie
Wiederkäuen
Zeitfenster: Grundlinie
Der Schweregrad des Grübelns wird anhand der Rumination Response Scale (RRS) beurteilt. Der RRS hat eine Mindestpunktzahl von 22 und eine Höchstpunktzahl von 88. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an grübelnden Symptomen hin.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Diego Pizzagalli, PhD, McLean Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019P003371

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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