- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04239963
Verhaltens- und elektrophysiologische Wirkungen von Ketamin bei behandlungsresistenter Depression
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Teilnehmer an schweren depressiven Störungen (MDD) mit behandlungsresistenter Depression (TRD) werden aus der Ketamin-Klinik von McLean rekrutiert. Die Eignung für die Ketamin-Behandlung wird bestimmt, wie es normalerweise vom Dienst durchgeführt wird – durch Bewertung durch die Kliniker des Personals des Ketamin-Dienstes, die psychiatrische Konsultationen und Bewertungen der Ketamin-Eignung durchführen. Potenzielle Probanden werden erst dann über die Studie informiert, wenn sie eine positive Beratung in der Klinik erhalten haben und der Behandlung bereits zugestimmt haben.
Diese Studie besteht aus einer Reihe von Fragebögen, Urin-Drogen-Screening und Elektroenzephalogramm (EEG)-Aufzeichnungen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02478
- McLean Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien (MDD-Fächer):
- Alle Geschlechter, Rassen und ethnischen Zugehörigkeiten im Alter zwischen 18 und 70;
- DSM-5-Diagnosekriterien für MDD (diagnostiziert unter Verwendung des strukturierten klinischen Interviews für DSM-5 (SCID-5));
- Eine Punktzahl von ≥32 im Inventory of Depressive Symptomatology-Clinician Rated (IDS-C30).
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und spricht fließend Englisch;
- Rechtshändig;
- Behandlungsresistent (wie anhand des MGH Antidepressant Response Questionnaire beurteilt)
- sich bereits entschieden haben, eine Ketaminbehandlung als Teil ihrer klinischen Standardbehandlung zu erhalten
Einschlusskriterien (Kontrollsubjekte):
- Alle Geschlechter, Rassen und ethnischen Zugehörigkeiten im Alter zwischen 18 und 70;
- Fehlen medizinischer, neurologischer und psychiatrischer Erkrankungen (einschließlich Alkohol- und Drogenmissbrauch), wie anhand der Anamnese und eines strukturierten klinischen Interviews (SCID-I/NP) beurteilt;
- Ein Baseline Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) Score ≤ 5;
- Ein Ausgangswert der Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) ≤ 7;
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und spricht fließend Englisch;
- Rechtshändig;
- Kein Verwandter ersten Grades mit Stimmungslage oder psychotischer Störung.
Ausschlusskriterien (alle Fächer):
- Schwerwiegende oder instabile medizinische Erkrankungen, einschließlich kardiovaskulärer, hepatischer, renaler, respiratorischer, endokriner, neurologischer oder hämatologischer Erkrankungen;
- Vorgeschichte von Anfallsleiden;
- Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose einer der folgenden psychiatrischen DSM-5-Erkrankungen: Schizophrenie, schizoaffektive Störung, wahnhafte Störung, psychotische Störungen, nicht anders angegeben, Substanzmissbrauchsstörung;
- Klinischer oder Labornachweis einer Hypothyreose, Hyperthyreose oder einer anderen Schilddrüsenerkrankung, die nicht durch Medikamente kontrolliert wird;
- Substanzgebrauch vom Arzt als gefährlich für die Ketaminbehandlung eingeschätzt;
- Unbehandeltes Glaukom;
- Komplexe posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) mit Dissoziation;
- Patienten mit lebenslanger Elektrokrampftherapie (ECT).
- Teilnehmer mit einer lebenslangen Geschichte des Ketaminkonsums.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Gesunde Kontrollen
Probanden, die keine klinische Depression oder andere psychische Störung in der Vorgeschichte haben
|
|
Aktuelle MDD
Probanden, die an einer aktuellen Episode einer schweren depressiven Störung leiden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Feedback-related Positivity (FRP)-Amplituden über frontozentralen Kopfhautregionen als Reaktion auf belohnte Studien im Vergleich zu Studien ohne Belohnung
Zeitfenster: Grundlinie
|
Die relative FRP-Reaktion ist das primäre Ergebnismaß für die probabilistische Belohnungsaufgabe (PRT).
|
Grundlinie
|
|
Amplituden der ereignisbezogenen Negativität (ERN) über frontozentralen Kopfhautregionen als Reaktion auf korrekte Versuche im Vergleich zu falschen Versuchen.
Zeitfenster: Grundlinie
|
Die relative ERN-Reaktion ist das primäre Ergebnismaß für die Flanker-Aufgabe.
|
Grundlinie
|
|
Verhaltensleistung bei der probabilistischen Belohnungsaufgabe (PRT)
Zeitfenster: Grundlinie
|
Die probabilistische Belohnungsaufgabe operationalisiert positives Verstärkungslernen
|
Grundlinie
|
|
Verhaltensleistung bei der Flanker-Aufgabe
Zeitfenster: Grundlinie
|
Die Flanker-Aufgabe ist eine kognitive Aufgabe, die die Reaktionshemmung misst, um die Fähigkeit zu beurteilen, Reaktionen zu unterdrücken, die in einem bestimmten Kontext unangemessen sind.
|
Grundlinie
|
|
Wiederkäuen
Zeitfenster: Grundlinie
|
Der Schweregrad des Grübelns wird anhand der Rumination Response Scale (RRS) beurteilt.
Der RRS hat eine Mindestpunktzahl von 22 und eine Höchstpunktzahl von 88.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an grübelnden Symptomen hin.
|
Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Diego Pizzagalli, PhD, McLean Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019P003371
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Depression
-
Hospital Miguel ServetAbgeschlossen
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...RekrutierungDepression | Bipolare affektive Störung, derzeit depressiv, moderatItalien
-
Yan QiuUnbekanntDepression | Depressionen, Unipolar | Depressionen, Bipolar | Manisch-depressiv – Jetzt deprimiertChina
-
Medical University of ViennaAbgeschlossenDepressiv; Folge, Major | Rezidivierende depressive Störung, aktuelle Episode moderat | Rezidivierende depressive Störung, aktuelle Episode mildÖsterreich
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutierungDepressiv, Symptome Depressive Störung, DepressionHongkong
-
Max-Planck-Institute of PsychiatryRekrutierungDepressiv; Störung, schwerwiegend, einzelne Episode, schwerwiegend, mit psychotischen Symptomen | Depressiv; Störung, schwerwiegend, einzelne Episode, schwerwiegend (ohne psychotische Symptome) | Depressive Störung, schwerwiegend, wiederkehrend, mit psychotischen Symptomen | Depressive... und andere BedingungenDeutschland
-
University Hospital, GhentRekrutierungZwangsstörung | Angststörungen | Depressionen, nach der Geburt | Posttraumatische Belastungsstörung | Depressiv; Folge, MajorBelgien
-
Mayo ClinicAbgeschlossenBipolare Störung, depressiv
-
Mehmet Diyaddin GülekenAbgeschlossenBipolare I-Störung, letzte Episode depressiv
-
Medibio LimitedAbgeschlossenStimmungsschwankungen | Schlafstörung | Depressiv; VerhaltensstörungVereinigte Staaten