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Entwicklung eines diagnostischen Vorhersagewerts für Tuberkulose bei hospitalisierten Kindern mit schwerer akuter Unterernährung (TB-Speed SAM)

3. Dezember 2025 aktualisiert von: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
TB-Speed ​​SAM ist eine multizentrische, prospektive diagnostische Kohortenstudie, die in drei Ländern mit hoher und sehr hoher TB-Inzidenz (Sierra Leone, Uganda und Sambia) durchgeführt wird. Ziel ist die Bewertung mehrerer diagnostischer Tests, die zur Entwicklung eines Scores und Algorithmus für die Entscheidung über die Behandlung von Tuberkulose bei hospitalisierten Kindern mit schwerer akuter Unterernährung (SAM) führen könnten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es gibt mittlerweile starke Belege dafür, dass nicht diagnostizierte und unbehandelte Tuberkulose das Sterberisiko bei Kindern erhöht, insbesondere bei stark unterernährten Kindern, die besonders gefährdet sind. Spezifische Entscheidungshilfen sind daher dringend erforderlich, um Ärzten aus Ländern mit hoher Tuberkuloselast und niedrigem Einkommen dabei zu helfen, bei Kindern mit SAM mit Verdacht auf Tuberkulose schnell eine Behandlung einzuleiten.

Ein diagnostischer Vorhersagewert und ein Algorithmus wurden kürzlich von den Forschern für die Entscheidung über die Behandlung von Tuberkulose bei HIV-infizierten Kindern mit vermuteter Tuberkulose vorgeschlagen (entwickelt in der Studie ANRS 12229 PAANTHER 01). Basierend auf leicht zu erfassenden klinischen Merkmalen, Röntgenaufnahmen des Brustkorbs (CXR), Xpert MTB/RIF und Ultraschalluntersuchungen des Abdomens soll der Score Ärzten dabei helfen, noch am selben Tag eine Behandlungsentscheidung zu treffen. Ein solcher Vorhersagewert, der die TB-Diagnose verbessert und die Zeit bis zum Beginn der Behandlung verkürzt, wäre ein entscheidender Vorteil für Kinder mit SAM.

Basierend auf dieser Erfahrung schlagen die Forscher eine diagnostische Kohortenstudie vor, an der stark unterernährte Kinder im Krankenhaus teilnehmen. Die Studie umfasst die Auswertung mehrerer diagnostischer Tests, die in die Entwicklung eines Vorhersagemodells und eines anschließenden Scores für die Diagnose von Tuberkulose bei hospitalisierten Kindern mit SAM integriert werden könnten. Dazu gehören Xpert MTB/RIF Ultra, durchgeführt an einem Nasopharynxaspirat (NPA) und einer Stuhlprobe, CXR, Quantiferon (QFT), Interferon-Gamma-Release-Assay (IGRA), Monozyten-zu-Lymphozyten-Verhältnis (MLR) und Ultraschall hat sein Interesse an der Diagnose von Tuberkulose sowohl bei HIV-infizierten Erwachsenen als auch bei Kindern gezeigt. In der PAANTHER-Studie wurde eine abdominale Lymphadenopathie bei 50 % der kulturell bestätigten Tuberkulosefälle und 35 % aller bestätigten und unbestätigten Fälle festgestellt, mit einer Spezifität von 85 %.

Unter Verwendung der logistischen Regression wird ein Score für die Tuberkulosediagnose entwickelt, der bestätigte und unbestätigte Tuberkulose als Referenzdiagnose bei hospitalisierten Kindern mit SAM berücksichtigt. Als sekundäres Ziel und um die Kosten, die Probenentnahme und die Komplexität des Diagnoseprozesses zu reduzieren, wird ein Screening-Score für den ersten Schritt (mit Ausnahme von Ultra, Bauchultraschall und CXR, wenn möglich) entwickelt, um Kinder mit vermuteter Tuberkulose zu identifizieren würde von weiteren diagnostischen Tests profitieren.

Beide Ergebnisse werden intern mithilfe von Resampling validiert und in einen schrittweisen Algorithmus integriert, der die praktische Umsetzung des Screening- und Diagnoseprozesses steuert. Der schrittweise Algorithmus wird mit den an der Studie beteiligten lokalen Ärzten besprochen, um ihn besser für den zukünftigen Einsatz in ihrer Routinepraxis anzupassen.

Die Studie wird in stationären Ernährungszentren von drei ausgewählten Tertiärkrankenhäusern in Uganda und Sambia durchgeführt. Insgesamt werden 720 Kinder unter 5 Jahren mit einer von der WHO definierten schweren akuten Unterernährung eingeschrieben, wobei die Verteilung gleichmäßig auf die Standorte verteilt ist, d. h. 240 Teilnehmer pro Krankenhaus.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
603

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Sambia
      • Lusaka, Sambia
        • Lusaka University Teaching Hospital
      • Ndola, Sambia
        • Arthur Davidson Children Hospital
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Mulago National Referral Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 4 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder unter 5 Jahren
  • Schwere akute Unterernährung, definiert als Z-Score (WHZ) < -3 Standardabweichung (SD) oder mittlerer Oberarmumfang (MUAC) < 115 mm oder klinische Anzeichen eines beidseitigen Lochfraßödems bei Kindern im Alter von < 5 Jahren [2 ]
  • Einweisung ins Krankenhaus gemäß der Entscheidung des Krankenhausarztes
  • Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten

Ausschlusskriterien:

- Laufende Tuberkulosebehandlung oder Einnahme von Anti-Tuberkulose-Medikamenten in den letzten 3 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Prospektive Kohorte
In der Kohorte einbezogene Kinder werden alle im gleichen Arm sein. Die Patienten profitieren von der TB-Diagnose des Standards mit zusätzlichen diagnostischen Methoden.
Sonstiges: Entwicklung eines Scores und Algorithmus für die Entscheidung über die Behandlung von Tuberkulose bei hospitalisierten Kindern mit SAM.

Die Diagnosestrategie umfasst eine erste klinische, radiologische und bakteriologische Untersuchung aller eingeschriebenen Kinder:

  • TB-Kontakthistorie
  • Anhaltspunkte für TB-Symptome in den letzten 4 Wochen
  • Körperliche Untersuchung
  • Klinische, anthropometrische und biochemische Bewertung von Mangelernährung
  • Klinische Beurteilung anderer nicht ernährungsbedingter Ursachen von Mangelernährung
  • Digitalisiertes CXR
  • Ultra durchgeführt an NPA- und Stuhlproben sowie einer Magenaspirate (GA)
  • Mykobakterienkultur wurde auf zwei GAs durchgeführt
  • Ultraschalluntersuchung des Abdomens
  • QuantiFERON®-TB Gold IGRA
  • Monozyten-zu-Lymphozyten-Verhältnis (MLR)
  • C-reaktives Protein (CRP)

Die TB-Diagnose wird gemäß den nationalen TB-Richtlinien gestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität des erhaltenen Scores
Zeitfenster: 6 Monate
Sensitivität des Scores, der unter Verwendung der vorhergesagten Wahrscheinlichkeitsgrenze mit dem Vorhersagemodell für die Diagnose von Tuberkulose ermittelt wurde, definiert als entweder bestätigt oder unbestätigt unter Verwendung der aktualisierten klinischen Falldefinition zur Klassifizierung von intrathorakaler Tuberkulose
6 Monate
Spezifität der erzielten Punktzahl
Zeitfenster: 6 Monate
Spezifität des Scores, der mithilfe der vorhergesagten Wahrscheinlichkeitsgrenze mit dem Vorhersagemodell für die Diagnose von Tuberkulose ermittelt wurde
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil NPA-bedingter unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: 6 Monate
Sicherheit der NPA-Sammlung definiert als Anteil der UEs (Erbrechen, Nasenbluten, niedrige Sauerstoffsättigung, Atemnot), die während der NPA auftreten
6 Monate
Prävalenz von Tuberkulose bei hospitalisierten Kindern mit SAM
Zeitfenster: 6 Monate
Anteil bestätigter und unbestätigter Tuberkulose in der Studienpopulation
6 Monate
Klinische Merkmale der TB-Erkrankung bei hospitalisierten Kindern mit SAM
Zeitfenster: 6 Monate
Anzeichen und Symptome von Kindern mit Tuberkulose (bestätigt und unbestätigt)
6 Monate
Bakteriologische Merkmale der TB-Erkrankung bei hospitalisierten Kindern mit SAM
Zeitfenster: 6 Monate
Bakteriologische Merkmale (Mykobakterienkultur und Arzneimittelempfindlichkeitstests) von Kindern mit Tuberkulose (bestätigt und unbestätigt)
6 Monate
Biologische Merkmale der TB-Erkrankung bei hospitalisierten Kindern mit SAM
Zeitfenster: 6 Monate
Hämatologische und immunologische Merkmale (Blutbild, Transaminasen, CRP, IFN-Gamma) von Kindern mit Tuberkulose (bestätigt und unbestätigt)
6 Monate
Radiologische Merkmale der TB-Erkrankung bei hospitalisierten Kindern mit SAM
Zeitfenster: 6 Monate
Radiologische Merkmale (Röntgenaufnahme des Brustkorbs und Ultraschall des Abdomens) von Kindern mit Tuberkulose (bestätigt und unbestätigt)
6 Monate
Geschätzte Zeit bis zur Entscheidung über eine TB-Behandlung bei hospitalisierten Kindern mit SAM
Zeitfenster: 6 Monate
Geschätzte Zeit bis zur Entscheidung über eine Tuberkulosebehandlung bei hospitalisierten Kindern mit SAM, mit und ohne vermuteter Tuberkulose, basierend auf dem Vorhersagewert des Erst-Schritt-Screenings
6 Monate
Diagnosegenauigkeitsmaße: 4/ Positiver Vorhersagewert der verschiedenen Tests, die für die Diagnose von Tuberkulose ausgewertet wurden
Zeitfenster: 6 Monate
Positiver prädiktiver Wert der verschiedenen für die Diagnose von Tuberkulose ausgewerteten Tests (Ultra durchgeführt an NPA und Stuhl, CXR, Ultraschall des Abdomens, QFT, MLR, CRP)
6 Monate
Diagnosegenauigkeitsmessungen: 5/ AUROC von diagnostischen Vorhersagemodellen mit und ohne die verschiedenen Testergebnisse
Zeitfenster: 6 Monate
Fläche unter der Kurve der Betriebseigenschaften des Empfängers
6 Monate
Verträglichkeit der NPA-Sammlung: 1/ Unbehagen/Schmerz/Belastung des Kindes, wie vom Kind beurteilt
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Tagen nach Aufnahme

Unbehagen/Schmerz/Belastung, die das Kind während der NPA-Sammlung verspürt, wie vom Kind anhand der Wong-Baker-Gesichtsskala beurteilt (bei einer Untergruppe von Kindern).

Skalenbereich: 0 (kein Schmerz) – 5 (am schlimmsten)
Innerhalb von 3 Tagen nach Aufnahme
Verträglichkeit der NPA-Sammlung: 2/ Unbehagen/Schmerz/Belastung des Kindes nach Einschätzung der Eltern
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Tagen nach Aufnahme

Unbehagen/Schmerz/Belastung, die das Kind während der NPA-Sammlung verspürt, wie von den Eltern anhand der visuellen Analogskala beurteilt (bei einer Untergruppe von Kindern).

Skalenbereich: 0 (keine Schmerzen) – 10 (Schmerzen so stark, wie sie nur sein könnten)
Innerhalb von 3 Tagen nach Aufnahme
Verträglichkeit der NPA-Sammlung: 3/ Unbehagen/Schmerz/Belastung des Kindes gemäß Beurteilung durch die Krankenschwester
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Tagen nach Aufnahme

Beschwerden/Schmerzen/Belastungen, die das Kind während der NPA-Sammlung verspürt, bewertet von den Krankenschwestern anhand der Verhaltensschmerzskala „Gesicht, Beine, Aktivität, Schrei, Trostbarkeit“ (bei einer Untergruppe von Kindern).

Gesamtbewertungsbereich: 0 (entspannt und angenehm) – 10 (starke Beschwerden/Schmerzen). Für jedes Element der FLACC-Skala – Gesicht, Beine, Aktivität, Weinen, Trostbarkeit – gibt es drei mögliche Anführungszeichen: 0 oder 1 oder 2, mit einer genauen Beschreibung, die bei der Bewertung hilft. Die Gesamtpunktzahl ergibt sich durch Addition der Einzelpunktwerte.
Innerhalb von 3 Tagen nach Aufnahme
Mortalität nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Mortalität nach 6 Monaten bei Kindern mit SAM, mit oder ohne TB-Behandlung
6 Monate
Prozentuale Gewichtszunahme 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate
Gewichtszunahme und WHZ nach 6 Monaten bei Kindern mit SAM, mit oder ohne Anti-TB-Behandlung
6 Monate
Ergebnisse der TB-Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate
Ergebnisse der Tuberkulosebehandlung gemäß WHO-Richtlinien (geheilt, Behandlung abgeschlossen, Behandlung fehlgeschlagen, gestorben, nicht mehr nachzuverfolgen, nicht bewertet, Behandlungserfolg)
6 Monate
Empfindlichkeit der erhaltenen Punktzahl
Zeitfenster: 6 Monate
Empfindlichkeit des Scores, der unter Verwendung des vorhergesagten Wahrscheinlichkeitsausschnitts mit dem Screening-Vorhersagemodell für die Identifizierung von Kindern mit mutmaßlicher TB erhalten wurde, die eine weitere diagnostische Bewertung erfordern
6 Monate
Spezifität der erhaltenen Punktzahl
Zeitfenster: 6 Monate
Spezifität des Scores, der unter Verwendung des vorhergesagten Wahrscheinlichkeitsausschnitts mit dem Screening-Vorhersagemodell für die Identifizierung von Kindern mit mutmaßlicher TB erhalten wurde, die eine weitere diagnostische Bewertung erfordern
6 Monate
Diagnosegenauigkeitsmaßnahmen: 1/ Empfindlichkeit der verschiedenen Tests, die für die Diagnose von TB bewertet wurden
Zeitfenster: 6 Monate
Empfindlichkeit der verschiedenen Tests, die für die Diagnose von TB bewertet wurden (Ultra, durchgeführt an NPA und Stuhl, CXR, Bauchultraschall, QFT, MLR, CRP)
6 Monate
Diagnosegenauigkeitsmaßnahmen: 2/ Spezifität der verschiedenen Tests, die für die Diagnose von TB bewertet wurden
Zeitfenster: 6 Monate
Spezifität der verschiedenen Tests, die für die Diagnose von TB bewertet wurden (Ultra auf NPA und Stuhl, CXR, Abdominal -Ultraschall, QFT, MLR, CRP)
6 Monate
Diagnosegenauigkeitsmaßnahmen: 3/ negativer Vorhersagewert der verschiedenen Tests, die für die Diagnose von TB bewertet wurden
Zeitfenster: 6 Monate
Negativer Vorhersagewert der verschiedenen Tests, die für die Diagnose von TB bewertet wurden (Ultra, durchgeführt an NPA und Stuhl, CXR, Abdominal -Ultraschall, QFT, MLR, CRP)
6 Monate
Diagnostische Genauigkeit von Ultra, die an einem NPA und einer Stuhlprobe gegen einen bestimmten mikrobiologischen Referenzstandard einschließlich Ultra- und Mykobakterienkultur von Magenaspiraten durchgeführt wird
Zeitfenster: 6 Monate
Anteil der NPA- und Stuhlproben mit Mycobacterium tuberculosis unter Verwendung von Ultra nachgewiesen
6 Monate
Anteil der Kinder mit NPA- und Stuhlproben, die gemäß dem Studienprotokoll gesammelt wurden
Zeitfenster: 6 Monate
Machbarkeit der NPA- und Stuhlprobensammlung, definiert als Anteil der Kinder mit NPA- und Stuhlproben, die gemäß dem Studienprotokoll gesammelt wurden
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inkrementelles Verhältnis von Kosteneffizienz (ICER)
Zeitfenster: 32 Monate
Inkrementelles Verhältnis von Kosteneffizienz (ICER)
32 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
UNITAID

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Olivier Marcy, MD, PhD, University of Bordeaux, France
  • Hauptermittler: Eric Wobudeya, MD, PhD, MU-JHU Care Ltd, Kampala, Uganda
  • Hauptermittler: Maryline Bonnet, MD, PhD, Institut de Recherche pour le Développemnt (IRD) Montpellier, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • C18-28

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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