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Förderung von Biologika in UC

2. Mai 2024 aktualisiert von: Asle W. Medhus, Oslo University Hospital

Förderung von Biologika bei Colitis ulcerosa

Diese Studie bewertet die Sicherheit des probiotischen Wirkstoffs IDOFORM TRAVEL® bei Patienten mit Colitis ulcerosa, die sich einer Anti-TNF-Behandlung mit unzureichendem klinischem Ansprechen unterziehen. Darüber hinaus zielt die Studie darauf ab, die Zusammensetzung der Darmbakterien sowie die immunologische Aktivität bei Patienten mit Colitis ulcerosa, die sich einer Anti-TNF-Behandlung unterziehen, zu untersuchen, um Unterschiede zwischen Patientengruppen zu identifizieren, die auf die Behandlung ansprechen und nicht ausreichend ansprechen.

Das Projekt wird untersuchen, ob Probiotika als adjuvante Therapie bei Patienten mit Colitis ulcerosa, die unzureichend auf eine Anti-TNF-Behandlung ansprechen, positive Wirkungen haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Verwendung von Anti-TNF-Mitteln hat die medizinische Behandlung von Colitis ulcerosa (UC) verbessert. Ein Drittel der Patienten, die eine solche Behandlung erhalten, erreicht jedoch keine Remission. Studien haben gezeigt, dass das Darmmikrobiom die Zytokinantwort und insbesondere die TNF-Produktion beeinflusst. In dieser Studie zielen wir darauf ab, das Darmmikrobiom bei Patienten mit Colitis ulcerosa, die nicht auf eine Anti-TNF-Therapie ansprechen, zu manipulieren, um mögliche vorteilhafte Wirkungen zu bewerten.

20 CU-Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf eine Anti-Tumor-Nekrose-Faktor (Anti-TNF)-Therapie nach routinemäßiger Koloskopie 6-12 Monate nach Beginn der Behandlung erhalten eine Intervention mit der probiotischen Formel IDOFORM Travel®, 4 Kapseln täglich für 8 Wochen. Eine Koloskopie wird zu Studienbeginn (Woche 0) und nach der Intervention (Woche 8) durchgeführt. Darmbiopsien, Stuhlproben und serologische Marker werden zusätzlich zu klinischen Untersuchungen und endoskopischen Ergebnissen verwendet, um die Sicherheit und mögliche positive Auswirkungen des Eingriffs zu bewerten.

In einer untergeordneten Querschnittsstudie werden 20 CU-Patienten unter Anti-TNF-Therapie in Remission nach Auswertung der Koloskopie als Kontrollen dienen. 20 Personen ohne entzündliche Darmerkrankungen in der Vorgeschichte werden als gesunde Kontrollpersonen rekrutiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
19

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen
        • Oslo University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Probanden können als Fälle in die Studie aufgenommen werden, wenn sie alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • Diagnostiziert mit Colitis ulcerosa basierend auf den Lennard-Jones-Kriterien
  • Unter Behandlung mit Anti-TNF-Infusionen/-Injektionen, definiert als Infliximab oder Adalimumab
  • Nichterreichen einer Remission bei der routinemäßigen Untersuchung Koloskopie nach 6-12 Monaten Behandlung – definiert als ein Endoskopie-Subscore von ≥ unter Verwendung des Mayo-Scores für Colitis ulcerosa
  • Alter 18-75
  • Die unterzeichnete Einverständniserklärung und die erwartete Mitarbeit der Patienten für die Behandlung und Nachsorge müssen gemäß der Guten Klinischen Praxis (GCP) des Internationalen Harmonisierungsausschusses (ICH) und den nationalen/lokalen Vorschriften eingeholt und dokumentiert werden.

Probanden können als Kontrollprobanden in die Teilstudie aufgenommen werden, wenn sie alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • Diagnostiziert mit Colitis ulcerosa basierend auf den Lennard-Jones-Kriterien
  • Unter Behandlung mit Anti-TNF-Infusionen/-Injektionen, definiert als Infliximab oder Adalimumab
  • Remission bei routinemäßiger Koloskopie nach 6-12 Behandlungsmonaten – definiert als ein Endoskopie-Subscore von ≤ unter Verwendung des Mayo-Scores für Colitis ulcerosa
  • Alter 18-75
  • Die unterzeichnete Einverständniserklärung und die erwartete Mitarbeit der Patienten für die Behandlung und Nachsorge müssen gemäß der Guten Klinischen Praxis (GCP) des Internationalen Harmonisierungsausschusses (ICH) und den nationalen/lokalen Vorschriften eingeholt und dokumentiert werden.

ODER wenn sie alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • Keine Vorgeschichte von entzündlichen Darmerkrankungen
  • Alter 18-75
  • Die unterzeichnete Einverständniserklärung und die erwartete Mitarbeit der Patienten für die Behandlung und Nachsorge müssen gemäß der Guten Klinischen Praxis (GCP) des Internationalen Harmonisierungsausschusses (ICH) und den nationalen/lokalen Vorschriften eingeholt und dokumentiert werden.

Ausschlusskriterien:

  • Der klinische Zustand ist so schlecht, dass der behandelnde Arzt das Unterlassen einer Eskalation der Behandlung für kontraindiziert hält
  • Anzeichen einer schweren Colitis ulcerosa im Sinne der „Montreal-Klassifizierung der Schwere der Colitis ulcerosa“ = 3: Abgang von mindestens sechs blutigen Stühlen täglich, Pulsfrequenz von mindestens 90 Schlägen pro Minute, Temperatur von mindestens 37,5 °C, Hämoglobin von weniger als 10,5 g/100 ml und Blutsenkungsgeschwindigkeit (ESR) von mindestens 30 mm/h.
  • Frühere Anwendung von Anti-TNF-Medikamenten
  • Darmresektion in der Vorgeschichte, andere Operationen im Zusammenhang mit entzündlichen Darmerkrankungen (IBD) oder andere große Darmoperationen
  • Plasma-Hepatitis C (HCV) positiv
  • Serum-Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) positiv
  • HIV-positiv
  • Komorbidität von Zöliakie oder Mangelernährung
  • Schwangerschaft
  • Gleichzeitige Anwendung von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) oder Kortikosteroiden
  • Gleichzeitige Anwendung von antithrombotischen Arzneimitteln
  • Regelmäßige (wöchentliche) Verwendung einer probiotischen Substanz innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme
  • Verwendung von Antibiotika innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme
  • Gestörte Leberfunktion (Serumalbumin < 25 g/L oder Child-Pugh ≥10)
  • Nierenversagen (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30
  • Herzinsuffizienz (NYHA-Klassen II-IV)
  • Jeder Grund, warum der Patient nach Meinung des Prüfarztes nicht teilnehmen sollte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intervention mit Probiotika
Intervention mit dem probiotischen Präparat IDOFORM®Travel. Der Patient erhält vier Kapseln oral alle 24 Stunden (12*10^9 KBE/Tag) für acht Wochen als adjuvante Therapie zu seiner/ihrer Anti-TNF-Behandlung. Der Interventionsarm dient am Ende der Intervention als eigene Kontrollgruppe im Vergleich zu den Ausgangsdaten (vor der Intervention).
Nahrungsergänzungsmittel: IDOFORM®Reisen
Vier Kapseln IDOFORM®Travel oral alle 24 Stunden (12*10^9 KBE/Tag) für acht Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 8 Wochen
Maßeinheit: Häufigkeit
8 Wochen
Gesamt-Mayo-Score für Colitis ulcerosa
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderungen des Mayo-Gesamtscores zum Zeitpunkt der Kontrollkoloskopie. Minimalwert = 0 (bestes Ergebnis), Maximalwert = 12 (schlechtestes Ergebnis)
8 Wochen
Veränderung des fäkalen Calprotectins
Zeitfenster: 12 Wochen

Veränderung des fäkalen Calprotectins vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Intervention (Woche 8) und nach der Intervention (Woche 12).

Maßeinheit: mg/kg
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der mukosahaften mikrobiellen Zusammensetzung
Zeitfenster: 8 Wochen
Explorative Analysen der mikrobiellen Zusammensetzung zu Studienbeginn (Woche 0) und am Ende der Intervention (Woche 8). (Maßeinheit: Beschreibend)
8 Wochen
Veränderungen in der epithelialen Genexpression
Zeitfenster: 8 Wochen
Explorative (Maßeinheit: Beschreibend)
8 Wochen
Veränderungen bei Markern für chronische Entzündungen / Immunaktivierung
Zeitfenster: 8 Wochen
Explorative (Maßeinheit: Beschreibend)
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Oslo University Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Helse Sor-Ost

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Asle Medhus, MD, PhD, Oslo University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2016/2269

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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